Mekaanisen perifeerisen stimulaation vaikutukset Parkinsonin taudin kuntoutukseen
keskiviikko 11. tammikuuta 2017 päivittänyt: Aline de Souza Pagnussat, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Mekaanisen perifeerisen stimulaation vaikutukset Parkinsonin taudin kuntoutukseen – satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida jalkojen perifeerisen mekaanisen stimulaation turvallisuutta ja tehokkuutta Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden kävelymuuttujien, kliinisen tilan, putoamisriskin, BDNF-tasojen, immunologisen profiilin ja aivojen toiminnallisten yhteyksien muutosten perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille tehdään 8 jalkojen perifeeristä mekaanista stimulaatiota tai valestimulaatiota 4 viikon ajan.
Arviointi suoritetaan ennen ensimmäistä istuntoa ja sen jälkeen, neljännen ja kahdeksannen istunnon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90050-170
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi kliinisten kriteerien, dopamiininkuljettajan (DaT) skannausten ja/tai magneettikuvauksen perusteella;
- Pystyy kävelemään 25 jalkaa ilman apua tai vähäisellä avustuksella;
- Esittää kävelyn jäätymisen;
- Ikä 50-85 vuotta;
- Vähimmäispistemäärä 20 Mini Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksessa;
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen tuki- ja liikuntaelinsairaus, johon liittyy alaraajojen vammat, kuten nivelvauriot, nivelsiteiden ja nilkan nyrjähdykset, jotka voivat haitata kävelyn toteutumista kivun tai liikevamman vuoksi;
- Perifeerinen neuropatia;
- ei osallistu kaikkiin hoitoihin;
- fMRI:n ehdottomat vasta-aiheet (vain fMRI-tutkimukseen);
- Syvä aivojen stimulaatio;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jalkojen mekaaninen stimulaatio
Jalkojen mekaaninen stimulaatio annetaan kaikille osallistujille GONDOLA-laitteilla (Ecker Technologies Sagl, Sveitsi).
Interventio: Laite: Jalkojen mekaaninen stimulaatio (GONDOLA)
|
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Valejalkojen mekaaninen stimulaatio
Valestimulaatio annetaan kaikille osallistujille, jotka käyttävät GONDOLA-laitteita (Ecker Technologies Sagl, Sveitsi).
Interventio: Laite: Jalkojen mekaaninen stimulaatio (GONDOLA)
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kineettinen ja kinemaattinen kävelyanalyysi
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoitoa
|
Arvioitu 3-D-liikeanalyysijärjestelmän (BTS SMART DX 400) avulla.
|
4 viikkoa hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Putoamisvaara
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoitoa
|
Arvioitu Timed Up & Go -testin (TUG) avulla.
|
4 viikkoa hoitoa
|
|
Moottorin toimintahäiriö
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoitoa
|
Arvioitu Unified Parkinson Disease Rating Scale -luokitusasteikolla (UPDRS III).
|
4 viikkoa hoitoa
|
|
Masennuksen taso
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoitoa
|
Arvioitu Beck Depression Inventoryn (BDI) avulla.
|
4 viikkoa hoitoa
|
|
Parkinsonin taudin oireet etenevät
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoitoa
|
Arvioitu Hoehnin ja Yahrin asteikolla.
|
4 viikkoa hoitoa
|
|
Seerumin BDNF-tasot
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoitoa
|
Analysoitu verinäytteestä.
|
4 viikkoa hoitoa
|
|
Sensori-moottoriyhteys
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoitoa
|
Toiminnallinen magneettikuvaus.
|
4 viikkoa hoitoa
|
|
Lymfosyyttien lisääntymisen arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoitoa
|
Analysoitu verinäytteestä.
|
4 viikkoa hoitoa
|
|
Sytokiini- ja kortisoliarviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoitoa
|
Analysoitu verinäytteestä.
|
4 viikkoa hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APA2016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .