Efekty mechanicznej stymulacji obwodowej w rehabilitacji choroby Parkinsona
11 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Aline de Souza Pagnussat, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Wpływ mechanicznej stymulacji obwodowej na rehabilitację choroby Parkinsona — randomizowane badanie kliniczne
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności mechanicznej stymulacji obwodowej stóp na zmienne chodu, stan kliniczny, ryzyko upadków, poziom BDNF, profil immunologiczny oraz zmiany połączeń czynnościowych mózgu u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną poddani 8 sesjom obwodowej stymulacji mechanicznej stóp lub stymulacji pozorowanej przez 4 tygodnie.
Oceny będą wykonywane przed i po pierwszej sesji, po czwartej i ósmej sesji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90050-170
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona na podstawie kryteriów klinicznych, skanów transportera dopaminy (DaT) i/lub rezonansu magnetycznego;
- Potrafi przejść 25 stóp bez pomocy lub z minimalną pomocą;
- Przedstawienie zamrożenia chodu;
- Wiek od 50 do 85 lat;
- Minimalny wynik 20 w Mini Mental State Examination (MMSE);
Kryteria wyłączenia:
- Wtórne schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego obejmujące kończynę dolną, jak urazy chrzęstne, skręcenia więzadeł i stawu skokowego, które mogą utrudniać realizację chodu poprzez ból lub niesprawność ruchową;
- Neuropatia obwodowa;
- Nieuczestniczenie w całym leczeniu;
- Bezwzględne przeciwwskazania do fMRI (tylko do badania fMRI);
- Obecność głębokiej stymulacji mózgu;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mechaniczna stymulacja stóp
Mechaniczna stymulacja stóp zostanie podana wszystkim uczestnikom na sprzęcie GONDOLA (Ecker Technologies Sagl, Szwajcaria).
Interwencja: Urządzenie: Mechaniczna Stymulacja Stóp (GONDOLA)
|
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja mechaniczna stóp
Pozorowana stymulacja zostanie podana wszystkim uczestnikom przy użyciu sprzętu GONDOLA (Ecker Technologies Sagl, Szwajcaria).
Interwencja: Urządzenie: Mechaniczna Stymulacja Stóp (GONDOLA)
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kinetyczna i kinematyczna analiza chodu
Ramy czasowe: 4 tygodnie leczenia
|
Oceniane za pomocą systemu analizy ruchu 3D (BTS SMART DX 400).
|
4 tygodnie leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzyko upadków
Ramy czasowe: 4 tygodnie leczenia
|
Oceniane za pomocą testu Timed Up & Go (TUG).
|
4 tygodnie leczenia
|
|
Upośledzenie ruchowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie leczenia
|
Oceniane za pomocą Zunifikowanej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS III).
|
4 tygodnie leczenia
|
|
Poziom depresji
Ramy czasowe: 4 tygodnie leczenia
|
Oceniane za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI).
|
4 tygodnie leczenia
|
|
Objawy postępu choroby Parkinsona
Ramy czasowe: 4 tygodnie leczenia
|
Oceniane za pomocą skali Hoehna i Yahra.
|
4 tygodnie leczenia
|
|
Poziomy BDNF w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie leczenia
|
Analizowane w próbkach krwi.
|
4 tygodnie leczenia
|
|
Łączność sensoryczno-motoryczna
Ramy czasowe: 4 tygodnie leczenia
|
Funkcjonalny rezonans magnetyczny.
|
4 tygodnie leczenia
|
|
Ocena proliferacji limfocytów
Ramy czasowe: 4 tygodnie leczenia
|
Analizowane w próbkach krwi.
|
4 tygodnie leczenia
|
|
Ocena cytokin i kortyzolu
Ramy czasowe: 4 tygodnie leczenia
|
Analizowane w próbkach krwi.
|
4 tygodnie leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APA2016
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .