A mechanikus perifériás stimuláció hatása a Parkinson-kór rehabilitációjára
2017. január 11. frissítette: Aline de Souza Pagnussat, Federal University of Health Science of Porto Alegre
A mechanikus perifériás stimuláció hatása a Parkinson-kór rehabilitációjára – Randomizált klinikai vizsgálat
Ennek a tanulmánynak a célja a láb perifériás mechanikai stimulációjának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése Parkinson-kórban szenvedő betegek járásváltozóira, klinikai állapotára, esésveszélyére, BDNF-szintjére, immunológiai profiljára és agyi funkcionális kapcsolódási változásaira.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket 4 héten át 8 alkalommal perifériás mechanikus stimulációnak vetik alá a lábfejen vagy színlelt stimuláción.
Az értékeléseket az első ülés előtt és után, a negyedik és a nyolcadik ülés után végezzük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90050-170
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az idiopátiás Parkinson-kór diagnózisa klinikai kritériumok, dopamin transzporter (DaT) szkennelés és/vagy mágneses rezonancia képalkotás alapján;
- Segítség nélkül vagy minimális segítséggel képes 25 métert sétálni;
- A járás lefagyásának bemutatása;
- 50-85 év közötti életkor;
- Minimális pontszám 20 a Mini Mental State Examination (MMSE) során;
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos mozgásszervi rendellenességek, amelyek az alsó végtagot érintik, mint a porc-sérülések, szalag- és bokaficamok, amelyek fájdalom vagy mozgáskorlátozottság miatt akadályozhatják a járás megvalósítását;
- Perifériás neuropátia;
- nem vesz részt az összes kezelésen;
- Az fMRI abszolút ellenjavallatai (csak az fMRI vizsgálathoz);
- Mély agyi stimuláció jelenléte;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Láb mechanikus stimuláció
A láb mechanikai stimulációját minden résztvevő GONDOLA berendezéssel (Ecker Technologies Sagl, Svájc) használja.
Beavatkozás: Eszköz: Lábmechanikai stimuláció (GONDOLA)
|
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Álláb mechanikus stimuláció
A színlelt stimulációt minden résztvevő megkapja GONDOLA berendezéssel (Ecker Technologies Sagl, Svájc).
Beavatkozás: Eszköz: Lábmechanikai stimuláció (GONDOLA)
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kinetikai és kinematikai járásanalízis
Időkeret: 4 hetes kezelés
|
Kiértékelés a 3D mozgáselemző rendszerrel (BTS SMART DX 400).
|
4 hetes kezelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Esésveszély
Időkeret: 4 hetes kezelés
|
A Timed Up & Go teszt (TUG) segítségével értékelik.
|
4 hetes kezelés
|
|
Motoros károsodás
Időkeret: 4 hetes kezelés
|
Az egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS III) segítségével értékelték.
|
4 hetes kezelés
|
|
A depresszió szintje
Időkeret: 4 hetes kezelés
|
A Beck Depression Inventory (BDI) segítségével értékelték.
|
4 hetes kezelés
|
|
A Parkinson-kór tünetei előrehaladnak
Időkeret: 4 hetes kezelés
|
A Hoehn és Yahr skála alapján értékelték.
|
4 hetes kezelés
|
|
A BDNF szérumszintje
Időkeret: 4 hetes kezelés
|
Vérmintavétellel elemezték.
|
4 hetes kezelés
|
|
Érzékelő-motor kapcsolat
Időkeret: 4 hetes kezelés
|
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás.
|
4 hetes kezelés
|
|
Limfocita proliferáció értékelése
Időkeret: 4 hetes kezelés
|
Vérmintavétellel elemezték.
|
4 hetes kezelés
|
|
Citokin és kortizol értékelés
Időkeret: 4 hetes kezelés
|
Vérmintavétellel elemezték.
|
4 hetes kezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 30.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APA2016
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .