Auswirkungen der mechanischen peripheren Stimulation für die Rehabilitation der Parkinson-Krankheit
11. Januar 2017 aktualisiert von: Aline de Souza Pagnussat, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Auswirkungen der mechanischen peripheren Stimulation für die Rehabilitation der Parkinson-Krankheit – eine randomisierte klinische Studie
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der peripheren mechanischen Stimulation der Füße in Bezug auf Gangvariablen, klinischen Status, Sturzrisiko, BDNF-Spiegel, immunologisches Profil und Veränderungen der funktionellen Konnektivität des Gehirns bei Patienten mit Parkinson-Krankheit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 4 Wochen 8 Sitzungen mit peripherer mechanischer Stimulation der Füße oder Scheinstimulation unterzogen.
Evaluationen werden vor und nach der ersten Sitzung, nach der vierten und der achten Sitzung durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050-170
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit basierend auf klinischen Kriterien, Dopamintransporter (DaT)-Scans und/oder Magnetresonanztomographie;
- Kann 25 Fuß ohne oder mit minimaler Unterstützung gehen;
- Einfrieren des Gangs;
- Alter zwischen 50-85 Jahren;
- Mindestpunktzahl 20 im Mini Mental State Exam (MMSE);
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre Muskel-Skelett-Erkrankungen der unteren Extremität, wie Knorpelverletzungen, Bänder- und Knöchelverstauchungen, die die Verwirklichung des Gangs durch Schmerzen oder Bewegungseinschränkungen beeinträchtigen können;
- Periphere Neuropathie;
- Nicht an allen Behandlungen teilnehmen;
- Absolute Kontraindikationen für fMRT (nur fMRT-Untersuchung);
- Vorhandensein einer tiefen Hirnstimulation;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mechanische Fußstimulation
Die mechanische Fußstimulation wird allen Teilnehmern mit GONDOLA-Geräten (Ecker Technologies Sagl, Schweiz) verabreicht.
Intervention: Gerät: Mechanische Fußstimulation (GONDOLA)
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Andere Namen:
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Schein-Komparator: Sham Feet Mechanische Stimulation
Die Scheinstimulation wird allen Teilnehmern mit GONDOLA-Geräten (Ecker Technologies Sagl, Schweiz) verabreicht.
Intervention: Gerät: Mechanische Fußstimulation (GONDOLA)
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kinetische und kinematische Ganganalyse
Zeitfenster: 4 Wochen Behandlung
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Ausgewertet mittels 3D-Bewegungsanalysesystem (BTS SMART DX 400).
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4 Wochen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sturzgefahr
Zeitfenster: 4 Wochen Behandlung
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Ausgewertet mittels Timed Up & Go Test (TUG).
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4 Wochen Behandlung
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Motorische Beeinträchtigung
Zeitfenster: 4 Wochen Behandlung
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Bewertet mittels der Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS III).
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4 Wochen Behandlung
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Grad der Depression
Zeitfenster: 4 Wochen Behandlung
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Ausgewertet mittels Beck Depression Inventory (BDI).
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4 Wochen Behandlung
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Die Symptome der Parkinson-Krankheit schreiten fort
Zeitfenster: 4 Wochen Behandlung
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Ausgewertet mittels Hoehn- und Yahr-Skala.
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4 Wochen Behandlung
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Serumspiegel von BDNF
Zeitfenster: 4 Wochen Behandlung
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Analysiert in der Blutentnahme.
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4 Wochen Behandlung
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Sensomotorische Konnektivität
Zeitfenster: 4 Wochen Behandlung
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Funktionellen Magnetresonanztomographie.
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4 Wochen Behandlung
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Bewertung der Lymphozytenproliferation
Zeitfenster: 4 Wochen Behandlung
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Analysiert in der Blutentnahme.
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4 Wochen Behandlung
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Zytokin- und Cortisol-Beurteilung
Zeitfenster: 4 Wochen Behandlung
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Analysiert in der Blutentnahme.
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4 Wochen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APA2016
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