Effecten van de mechanische perifere stimulatie voor revalidatie bij de ziekte van Parkinson
11 januari 2017 bijgewerkt door: Aline de Souza Pagnussat, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Effecten van de mechanische perifere stimulatie voor revalidatie bij de ziekte van Parkinson - een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van de perifere mechanische stimulatie van de voeten op loopvariabelen, klinische status, valrisico, BDNF-niveaus, immunologisch profiel en veranderingen in hersenfunctionaliteit bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen worden onderworpen aan 8 sessies van perifere mechanische stimulatie van de voeten of schijnstimulatie gedurende 4 weken.
Evaluaties worden uitgevoerd voor en na de eerste sessie, na de vierde en de achtste sessie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90050-170
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson op basis van klinische criteria, dopamine transporter (DaT) scans en/of magnetische resonantie beeldvorming;
- In staat om 7,5 meter zonder hulp of met minimale hulp te lopen;
- Bevriezing van het lopen presenteren;
- Leeftijd tussen 50-85 jaar;
- Minimale score van 20 in het Mini Mental State Examination (MMSE);
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire musculoskeletale aandoening waarbij de onderste ledematen betrokken zijn, zoals chondrale verwondingen, ligament- en enkelverstuikingen die het realiseren van het lopen kunnen belemmeren door pijn of bewegingsbeperkingen;
- Perifere neuropathie;
- Niet alle behandelingen bijwonen;
- Absolute contra-indicaties voor fMRI (alleen voor fMRI-onderzoek);
- Aanwezigheid van diepe hersenstimulatie;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voeten Mechanische Stimulatie
Alle deelnemers krijgen mechanische stimulatie van de voeten met GONDOLA-apparatuur (Ecker Technologies Sagl, Zwitserland).
Interventie: Apparaat: mechanische voetstimulatie (GONDOLA)
|
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham Feet Mechanische Stimulatie
De schijnstimulatie wordt aan alle deelnemers gegeven met behulp van GONDOLA-apparatuur (Ecker Technologies Sagl, Zwitserland).
Interventie: Apparaat: mechanische voetstimulatie (GONDOLA)
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kinetische en kinematische ganganalyse
Tijdsspanne: 4 weken behandeling
|
Geëvalueerd door middel van het 3D-bewegingsanalysesysteem (BTS SMART DX 400).
|
4 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risico op vallen
Tijdsspanne: 4 weken behandeling
|
Geëvalueerd door middel van de Timed Up & Go Test (TUG).
|
4 weken behandeling
|
|
Motorische beperking
Tijdsspanne: 4 weken behandeling
|
Geëvalueerd door middel van de Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS III).
|
4 weken behandeling
|
|
Niveau van depressie
Tijdsspanne: 4 weken behandeling
|
Geëvalueerd door middel van de Beck Depression Inventory (BDI).
|
4 weken behandeling
|
|
Symptomen van de voortgang van de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: 4 weken behandeling
|
Geëvalueerd door middel van de Hoehn- en Yahr-schaal.
|
4 weken behandeling
|
|
Serumniveaus van BDNF
Tijdsspanne: 4 weken behandeling
|
Geanalyseerd in bloedafname.
|
4 weken behandeling
|
|
Sensorio-motorische connectiviteit
Tijdsspanne: 4 weken behandeling
|
Functionele magnetische resonantie beeldvorming.
|
4 weken behandeling
|
|
Beoordeling lymfocytenproliferatie
Tijdsspanne: 4 weken behandeling
|
Geanalyseerd in bloedafname.
|
4 weken behandeling
|
|
Cytokine- en cortisolbeoordeling
Tijdsspanne: 4 weken behandeling
|
Geanalyseerd in bloedafname.
|
4 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APA2016
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .