Effekter av den mekaniska perifera stimuleringen för rehabilitering av Parkinsons sjukdom
11 januari 2017 uppdaterad av: Aline de Souza Pagnussat, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Effekter av den mekaniska perifera stimuleringen för rehabilitering av Parkinsons sjukdom - en randomiserad klinisk prövning
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av den perifera mekaniska stimuleringen av fötterna på gångvariabler, klinisk status, risk för fall, BDNF-nivåer, immunologisk profil och förändringar i hjärnans funktionella anslutningsmöjligheter hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att underkastas 8 sessioner med perifer mekanisk stimulering av fötterna eller skenstimulering under 4 veckor.
Utvärderingar kommer att utföras före och efter den första sessionen, efter den fjärde och den åttonde sessionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050-170
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom baserat på kliniska kriterier, dopamintransportör (DaT) skanningar och/eller magnetisk resonanstomografi;
- Kan gå 25 fot utan hjälp eller med minimal hjälp;
- Presenterande frysning av gång;
- Ålder mellan 50-85 år;
- Minsta poäng på 20 i Mini Mental State Examination (MMSE);
Exklusions kriterier:
- Sekundär muskuloskeletala störning som involverar den nedre extremiteten, såsom kondrala skador, ligament och fotleds stukningar som kan hindra förverkligandet av gångarten genom smärta eller rörelsehinder;
- Perifer neuropati;
- Att inte gå på all behandling;
- Absoluta kontraindikationer för fMRI (bara för fMRI-undersökning);
- Närvaro av djup hjärnstimulering;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fötter Mekanisk Stimulering
Fötterna mekanisk stimulering kommer att ges till alla deltagare som använder GONDOLA-utrustning (Ecker Technologies Sagl, Schweiz).
Intervention: Enhet: Fotmekanisk stimulering (GONDOLA)
|
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham Feet Mekanisk Stimulering
Den falska stimuleringen kommer att ges till alla deltagare som använder GONDOLA-utrustning (Ecker Technologies Sagl, Schweiz).
Intervention: Enhet: Fotmekanisk stimulering (GONDOLA)
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kinetisk och kinematisk gånganalys
Tidsram: 4 veckors behandling
|
Utvärderad med hjälp av 3D-rörelseanalyssystemet (BTS SMART DX 400).
|
4 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Risk för fall
Tidsram: 4 veckors behandling
|
Utvärderad med hjälp av Timed Up & Go Test (TUG).
|
4 veckors behandling
|
|
Motorisk funktionsnedsättning
Tidsram: 4 veckors behandling
|
Utvärderad med hjälp av Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS III).
|
4 veckors behandling
|
|
Nivå av depression
Tidsram: 4 veckors behandling
|
Utvärderad med hjälp av Beck Depression Inventory (BDI).
|
4 veckors behandling
|
|
Symtom på Parkinsons sjukdom framskrider
Tidsram: 4 veckors behandling
|
Utvärderad med hjälp av Hoehn och Yahr-skalan.
|
4 veckors behandling
|
|
Serumnivåer av BDNF
Tidsram: 4 veckors behandling
|
Analyserades i blodprovstagning.
|
4 veckors behandling
|
|
Sensorisk-motoranslutning
Tidsram: 4 veckors behandling
|
Funktionell magnetisk resonanstomografi.
|
4 veckors behandling
|
|
Bedömning av lymfocytproliferation
Tidsram: 4 veckors behandling
|
Analyserades i blodprovstagning.
|
4 veckors behandling
|
|
Cytokin och kortisolbedömning
Tidsram: 4 veckors behandling
|
Analyserades i blodprovstagning.
|
4 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
3 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APA2016
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .