Účinky mechanické periferní stimulace pro rehabilitaci Parkinsonovy choroby
11. ledna 2017 aktualizováno: Aline de Souza Pagnussat, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Účinky mechanické periferní stimulace pro rehabilitaci Parkinsonovy choroby - Randomizovaná klinická studie
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost periferní mechanické stimulace nohou na proměnné chůze, klinický stav, riziko pádů, hladiny BDNF, imunologický profil a změny funkční konektivity mozku u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou podrobeni 8 sezením periferní mechanické stimulace chodidel nebo simulované stimulace po dobu 4 týdnů.
Hodnocení budou provedena před a po prvním sezení, po čtvrtém a osmém sezení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90050-170
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika idiopatické Parkinsonovy choroby na základě klinických kritérií, skenů dopaminového transportéru (DaT) a/nebo zobrazování magnetickou rezonancí;
- Schopný ujít 25 stop bez pomoci nebo s minimální pomocí;
- Prezentace zmrazení chůze;
- Věk mezi 50-85 lety;
- Minimální skóre 20 v Mini Mental State Examination (MMSE);
Kritéria vyloučení:
- Sekundární muskuloskeletální onemocnění postihující dolní končetinu, jako jsou poranění chondra, podvrtnutí vazu a kotníku, které může bolestí nebo pohybovou neschopností bránit realizaci chůze;
- periferní neuropatie;
- Neúčastnit se celé léčby;
- Absolutní kontraindikace pro fMRI (jen pro vyšetření fMRI);
- Přítomnost hluboké mozkové stimulace;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mechanická stimulace nohou
Mechanická stimulace chodidel bude všem účastníkům poskytnuta pomocí zařízení GONDOLA (Ecker Technologies Sagl, Švýcarsko).
Zásah: Zařízení: Mechanická stimulace nohou (GONDOLA)
|
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Mechanická stimulace falešných nohou
Falešná stimulace bude poskytnuta všem účastníkům pomocí zařízení GONDOLA (Ecker Technologies Sagl, Švýcarsko).
Zásah: Zařízení: Mechanická stimulace nohou (GONDOLA)
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kinetická a kinematická analýza chůze
Časové okno: 4 týdny léčby
|
Vyhodnoceno pomocí systému 3-D analýzy pohybu (BTS SMART DX 400).
|
4 týdny léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nebezpečí pádu
Časové okno: 4 týdny léčby
|
Vyhodnoceno pomocí testu Timed Up & Go (TUG).
|
4 týdny léčby
|
|
Motorické postižení
Časové okno: 4 týdny léčby
|
Hodnoceno pomocí Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS III).
|
4 týdny léčby
|
|
Úroveň deprese
Časové okno: 4 týdny léčby
|
Vyhodnoceno pomocí Beckova inventáře deprese (BDI).
|
4 týdny léčby
|
|
Příznaky Parkinsonovy choroby postupují
Časové okno: 4 týdny léčby
|
Hodnoceno pomocí Hoehnovy a Yahrovy stupnice.
|
4 týdny léčby
|
|
Hladiny BDNF v séru
Časové okno: 4 týdny léčby
|
Analyzováno odběrem krve.
|
4 týdny léčby
|
|
Sensorio-motor připojení
Časové okno: 4 týdny léčby
|
Funkční magnetická rezonance.
|
4 týdny léčby
|
|
Hodnocení proliferace lymfocytů
Časové okno: 4 týdny léčby
|
Analyzováno odběrem krve.
|
4 týdny léčby
|
|
Hodnocení cytokinů a kortizolu
Časové okno: 4 týdny léčby
|
Analyzováno odběrem krve.
|
4 týdny léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APA2016
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .