Effetti della stimolazione periferica meccanica per la riabilitazione della malattia di Parkinson
11 gennaio 2017 aggiornato da: Aline de Souza Pagnussat, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Effetti della stimolazione meccanica periferica per la riabilitazione del morbo di Parkinson: uno studio clinico randomizzato
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione meccanica periferica dei piedi su variabili dell'andatura, stato clinico, rischio di cadute, livelli di BDNF, profilo immunologico e cambiamenti della connettività funzionale cerebrale in pazienti con malattia di Parkinson.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno sottoposti a 8 sedute di stimolazione meccanica periferica dei piedi o sham per 4 settimane.
Le valutazioni verranno effettuate prima e dopo la prima sessione, dopo la quarta e l'ottava sessione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90050-170
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi della malattia di Parkinson idiopatica basata su criteri clinici, scansioni del trasportatore della dopamina (DaT) e/o risonanza magnetica per immagini;
- In grado di camminare per 25 piedi senza assistenza o con assistenza minima;
- Presentando il congelamento dell'andatura;
- Età compresa tra 50 e 85 anni;
- Punteggio minimo di 20 nel Mini Mental State Examination (MMSE);
Criteri di esclusione:
- Disturbi muscoloscheletrici secondari che coinvolgono l'arto inferiore, come lesioni condrali, distorsioni di legamenti e caviglie che possono impedire la realizzazione della deambulazione per dolore o disabilità motoria;
- Neuropatia periferica;
- Non frequentare tutto il trattamento;
- Controindicazioni assolute per fMRI (solo per esame fMRI);
- Presenza di stimolazione cerebrale profonda;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Stimolazione meccanica dei piedi
La stimolazione meccanica dei piedi sarà data a tutti i partecipanti utilizzando apparecchiature GONDOLA (Ecker Technologies Sagl, Svizzera).
Intervento: Dispositivo: stimolazione meccanica del piede (GONDOLA)
|
Altri nomi:
|
|
Comparatore fittizio: Stimolazione meccanica dei piedi fittizi
La finta stimolazione sarà data a tutti i partecipanti che utilizzano apparecchiature GONDOLA (Ecker Technologies Sagl, Svizzera).
Intervento: Dispositivo: stimolazione meccanica del piede (GONDOLA)
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi cinetica e cinematica dell'andatura
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento
|
Valutato mediante il sistema di analisi del movimento 3D (BTS SMART DX 400).
|
4 settimane di trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rischio di cadute
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento
|
Valutato mediante il Timed Up & Go Test (TUG).
|
4 settimane di trattamento
|
|
Compromissione motoria
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento
|
Valutato mediante la Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS III).
|
4 settimane di trattamento
|
|
Livello di depressione
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento
|
Valutato mediante il Beck Depression Inventory (BDI).
|
4 settimane di trattamento
|
|
I sintomi della malattia di Parkinson progrediscono
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento
|
Valutato mediante la scala Hoehn e Yahr.
|
4 settimane di trattamento
|
|
Livelli sierici di BDNF
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento
|
Analizzato nel prelievo di sangue.
|
4 settimane di trattamento
|
|
Connettività sensomotoria
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento
|
Risonanza magnetica funzionale.
|
4 settimane di trattamento
|
|
Valutazione della proliferazione dei linfociti
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento
|
Analizzato nel prelievo di sangue.
|
4 settimane di trattamento
|
|
Valutazione delle citochine e del cortisolo
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento
|
Analizzato nel prelievo di sangue.
|
4 settimane di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
3 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APA2016
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .