Effekter av mekanisk perifer stimulering for rehabilitering av Parkinsons sykdom
11. januar 2017 oppdatert av: Aline de Souza Pagnussat, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Effekter av mekanisk perifer stimulering for rehabilitering av Parkinsons sykdom – en randomisert klinisk studie
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til den perifere mekaniske stimuleringen av føttene på gangvariabler, klinisk status, risiko for fall, BDNF-nivåer, immunologisk profil og endringer i hjernens funksjonelle tilkobling hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli utsatt for 8 økter med perifer mekanisk stimulering av føttene eller falsk stimulering i løpet av 4 uker.
Evaluering vil bli utført før og etter første økt, etter fjerde og åttende økt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050-170
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom basert på kliniske kriterier, dopamintransportør (DaT) skanninger og/eller magnetisk resonansavbildning;
- Kan gå 25 fot uten hjelp eller med minimal hjelp;
- Presenterer frysing av gange;
- Alder mellom 50-85 år;
- Minste poengsum på 20 i Mini Mental State Examination (MMSE);
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær muskel- og skjelettlidelse som involverer underekstremiteten, som kondrale skader, leddbånd og ankelforstuinger som kan hindre realiseringen av gangen ved smerte eller bevegelseshemning;
- Perifer nevropati;
- Ikke deltar på all behandlingen;
- Absolutte kontraindikasjoner for fMRI (bare for fMRI-undersøkelse);
- Tilstedeværelse av dyp hjernestimulering;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Føtter mekanisk stimulering
Føttenes mekaniske stimulering vil bli gitt til alle deltakere som bruker GONDOLA-utstyr (Ecker Technologies Sagl, Sveits).
Intervensjon: Enhet: Mekanisk fotstimulering (GONDOLA)
|
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham Feet Mekanisk stimulering
Den falske stimuleringen vil bli gitt til alle deltakere som bruker GONDOLA-utstyr (Ecker Technologies Sagl, Sveits).
Intervensjon: Enhet: Mekanisk fotstimulering (GONDOLA)
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinetisk og kinematisk ganganalyse
Tidsramme: 4 ukers behandling
|
Evaluert ved hjelp av 3D-bevegelsesanalysesystemet (BTS SMART DX 400).
|
4 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for fall
Tidsramme: 4 ukers behandling
|
Evaluert ved hjelp av Timed Up & Go Test (TUG).
|
4 ukers behandling
|
|
Motorisk svekkelse
Tidsramme: 4 ukers behandling
|
Evaluert ved hjelp av Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS III).
|
4 ukers behandling
|
|
Nivå av depresjon
Tidsramme: 4 ukers behandling
|
Evaluert ved hjelp av Beck Depression Inventory (BDI).
|
4 ukers behandling
|
|
Symptomer på Parkinsons sykdom utvikler seg
Tidsramme: 4 ukers behandling
|
Evaluert ved hjelp av Hoehn og Yahr-skalaen.
|
4 ukers behandling
|
|
Serumnivåer av BDNF
Tidsramme: 4 ukers behandling
|
Analysert i blodprøvetaking.
|
4 ukers behandling
|
|
Sensorisk-motorisk tilkobling
Tidsramme: 4 ukers behandling
|
Funksjonell magnetisk resonansavbildning.
|
4 ukers behandling
|
|
Lymfocyttproliferasjonsvurdering
Tidsramme: 4 ukers behandling
|
Analysert i blodprøvetaking.
|
4 ukers behandling
|
|
Cytokin- og kortisolvurdering
Tidsramme: 4 ukers behandling
|
Analysert i blodprøvetaking.
|
4 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APA2016
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .