Эффекты механической периферической стимуляции для реабилитации болезни Паркинсона
11 января 2017 г. обновлено: Aline de Souza Pagnussat, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Влияние механической периферической стимуляции на реабилитацию при болезни Паркинсона — рандомизированное клиническое исследование
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности периферической механической стимуляции стоп в отношении показателей походки, клинического состояния, риска падений, уровней BDNF, иммунологического профиля и изменений функциональной связи головного мозга у пациентов с болезнью Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам будет предложено 8 сеансов периферической механической стимуляции стоп или имитация стимуляции в течение 4 недель.
Оценки будут проводиться до и после первой сессии, после четвертой и восьмой сессии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90050-170
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика идиопатической болезни Паркинсона на основании клинических критериев, сканирования транспортеров дофамина (DaT) и/или магнитно-резонансной томографии;
- Способен пройти 25 футов без посторонней помощи или с минимальной помощью;
- Замирание походки;
- Возраст от 50 до 85 лет;
- Минимальный балл 20 в кратком экзамене психического состояния (MMSE);
Критерий исключения:
- Вторичные нарушения опорно-двигательного аппарата, затрагивающие нижние конечности, такие как травмы хряща, растяжения связок и голеностопного сустава, которые могут препятствовать реализации походки из-за боли или нарушения движений;
- периферическая невропатия;
- не посещать все процедуры;
- Абсолютные противопоказания для фМРТ (только для фМРТ-обследования);
- Наличие глубокой стимуляции мозга;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Механическая стимуляция ног
Всем участникам будет проводиться механическая стимуляция стоп на оборудовании GONDOLA (Ecker Technologies Sagl, Швейцария).
Вмешательство: Устройство: Механическая стимуляция стопы (ГОНДОЛА)
|
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Механическая стимуляция ложных ступней
Имитация стимуляции будет проводиться всем участникам с использованием оборудования GONDOLA (Ecker Technologies Sagl, Швейцария).
Вмешательство: Устройство: Механическая стимуляция стопы (ГОНДОЛА)
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кинетический и кинематический анализ походки
Временное ограничение: 4 недели лечения
|
Оценка с помощью системы трехмерного анализа движения (BTS SMART DX 400).
|
4 недели лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Риск падений
Временное ограничение: 4 недели лечения
|
Оценивается с помощью Timed Up & Go Test (TUG).
|
4 недели лечения
|
|
Двигательные нарушения
Временное ограничение: 4 недели лечения
|
Оценивается с помощью Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS III).
|
4 недели лечения
|
|
Уровень депрессии
Временное ограничение: 4 недели лечения
|
Оценивается с помощью шкалы депрессии Бека (BDI).
|
4 недели лечения
|
|
Симптомы прогрессирования болезни Паркинсона
Временное ограничение: 4 недели лечения
|
Оценивается по шкале Хена и Яра.
|
4 недели лечения
|
|
Сывороточные уровни BDNF
Временное ограничение: 4 недели лечения
|
Анализируется при заборе крови.
|
4 недели лечения
|
|
Сенсорно-моторная связь
Временное ограничение: 4 недели лечения
|
Функциональная магнитно-резонансная томография.
|
4 недели лечения
|
|
Оценка пролиферации лимфоцитов
Временное ограничение: 4 недели лечения
|
Анализируется при заборе крови.
|
4 недели лечения
|
|
Оценка цитокинов и кортизола
Временное ограничение: 4 недели лечения
|
Анализируется при заборе крови.
|
4 недели лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APA2016
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .