Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af skift til Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (E/C/F/TAF) Fixed Dose Combination (FDC) hos virologisk undertrykte HIV-1-inficerede voksne, der huser den arkiverede isolerede NRTI-resistensmutation M1844IV/M184IV

9. juli 2020 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 3b åbent pilotstudie til evaluering af skift til Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (E/C/F/TAF) fast dosiskombination (FDC) i virologisk undertrykte HIV-1-inficerede voksne forsøgspersoner, der huser NRTI I I Modstandsmutation M184V/M184I

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) fastdosiskombination (FDC) efter skift fra et stabilt regime bestående af emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat ( FTC/TDF) eller abacavir/lamivudin (ABC/3TC) plus et tredje antiretroviralt (ARV) middel hos deltagere, der huser den arkiverede nukleosid/nukleotid revers transkriptasehæmmer (NRTI)-resistensmutation M184V og/eller M184I i humant immundefektvirus (HIV) 1 revers transkriptase.

Dette er en todelt undersøgelse. Hvis frekvensen af ​​virologisk svigt i del 1 anses for acceptabel, vil undersøgelsen fortsætte til del 2, når den interne dataovervågningskomité officielt har afsluttet interimsgennemgangen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Triple O Research Institute PA
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Hopital Sainte Marguerite - Hospital
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankrig, 06202
        • CHU de Nice-l Archet
      • Orleans, Frankrig, 45000
        • CHR Orléans La Source
      • Paris Cedex 10, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris Cedex 15, Frankrig, 75015
        • Hopital Necker les Enfants Malades
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU Tours Service de Médecine Internes et Maladies Infectieuses
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS A.O.U. San Martino
      • Milano, Italien, 20132
        • Fondazione IRCCS San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Italien, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Luigi Sacco
      • Torino, Italien, 10149
        • Comprensorio Amedeo Di Savoia Birago Di Vische
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona - Hospital
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre - Hospital
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • ICH Study Center- Dedicated Research
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitat Mainz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Dokumenteret historisk genotyperapport, der viser mutation M184V og/eller M184I (blandinger er acceptable) i revers transkriptase. Individer må ikke have nogen primære integrasestreng transfer inhibitor (INSTI) eller primære protease inhibitor (PI) resistensmutationer til stede på historisk genotype; ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI) mutationer er tilladt.

  • Proviral deoxyribonukleinsyre (DNA) test må ikke have yderligere udelukkelsesresistensmutationer mod PI'er, NRTI'er og INSTI'er

    • Del 1: Historisk genotyperapport skal vise mutation M184V og/eller M184I i revers transkriptase UDEN nogen anden NRTI-resistensmutation (herunder thymidinanalog-associerede mutationer [TAM'er] [TAM'er er: M41L, D67N, K70R, L210W/F,1 og K219Q/E/N/R], K65R, K70E, T69 insertion og Q151M mutationskompleks [A62V, V75I, F77L, F116Y, Q151M])
    • Del 2 (efter den foreløbige effektgennemgang): Historisk genotyperapport skal vise M184V og/eller M184I i revers transkriptase MED eller UDEN 1 eller 2 TAM'er. Bevis for K65R, K70E, T69 insertion og/eller Q151M mutationskompleks vil ikke være kvalificeret
  • Modtager i øjeblikket et ARV-regime bestående af FTC/TDF eller ABC/3TC i kombination med en tredjedel ARV-middel i ≥ 6 på hinanden følgende måneder forud for screeningsbesøget
  • Dokumenteret plasma HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) niveauer < 50 kopier/ml i ≥ 6 måneder forud for screeningsbesøget
  • Plasma HIV-1 RNA niveauer < 50 kopier/ml ved screeningsbesøg
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥ 30 ml/min i henhold til Cockcroft-Gaults formel for kreatininclearance

  • En kvindelig person er berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis det bekræftes, at hun er:

    • ikke gravid
    • af ikke-fertilitet
    • holdt op med at menstruere i ≥ 12 måneder
    • af den fødedygtige alder og accepterer at bruge den protokolspecificerede præventionsmetode eller være ikke-heteroseksuelt aktiv eller praktisere seksuel afholdenhed fra screening under hele undersøgelsesbehandlingens varighed og i 30 dage efter seponering af undersøgelseslægemidler

  • Mandlige individer skal acceptere at bruge de protokolspecificerede præventionsmetode(r) under heteroseksuelt samleje eller være ikke-heteroseksuelt aktive, eller praktisere seksuel afholdenhed fra screening i hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter den sidste undersøgelsesdosis.

    • Mandlige individer skal acceptere at afholde sig fra sæddonation fra første dosis indtil mindst 30 dage efter den sidste studiemedicinsdosis

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Individer vil ikke have tegn på tidligere virologisk svigt på et PI/r- eller INSTI-baseret regime (med eller uden resistens over for nogen af ​​ARV-klassen). Enkeltpersoner kan have tegn på tidligere virologisk svigt på kun et NNRTI plus 2 NRTI-baseret regime
  • Personer på et nuværende PI/r-baseret regime vil ikke have bevis for tidligere brug af nogen godkendt eller eksperimentel integrasestreng transfer inhibitor (INSTI) (i nogen længere tid)
  • Hepatitis C-infektion, der ville kræve behandling under undersøgelsen
  • Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv
  • Personer med klinisk tegn på dekompenseret skrumpelever (f.eks. ascites, encefalopati, variceal blødning)
  • Få en implanteret defibrillator eller pacemaker
  • En anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år (før screening) eller igangværende malignitet bortset fra kutan Kaposis sarkom (KS), basalcellecarcinom eller resekeret, ikke-invasivt kutant pladecellekarcinom. Personer med kutan KS er kvalificerede, men må ikke have modtaget nogen systemisk behandling for KS inden for 30 dage efter dag 1 og må ikke forventes at kræve systemisk terapi under undersøgelsen
  • Aktive, alvorlige infektioner (bortset fra HIV-1-infektion), der kræver parenteral antibiotika- eller svampedræbende behandling inden for 30 dage før dag 1

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: E/C/F/TAF

Deltagere med M184V- og/eller M184I-mutationer i revers transkriptase og uden nogen anden NRTI-resistensmutation skiftede fra deres nuværende humane immundefektvirus (HIV) behandlingsregime bestående af FTC/TDF eller ABC/3TC plus et tredje antiretroviralt middel til E/C/F /TAF (150/150/200/10 mg) FDC tablet oralt én gang dagligt i 48 uger.

Tilladte tredje midler omfatter: lopinavir/ritonavir (LPV/r), atazanavir + ritonavir (ATV+RTV), atazanavir+cobicistat (ATV+COBI), darunavir + ritonavir (DRV+RTV), darunavir + cobicistat (DRV+COBI), fosamprenavir + ritonavir (FPV + RTV), saquinavir + ritonavir (SQV + RTV), atazanavir (ATV) (ingen booster) efavirenz (EFV), rilpivirin (RPV), nevirapin (NVP), etravirin (ETR), raltegravir (RAL) eller dolutegravir (DTG).
Medicin: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Genvoya®
Eksperimentel: Del 2: E/C/F/TAF

Deltagere med M184V- og/eller M184I-mutationer i revers transkriptase og med eller uden 1 eller 2 TAM'er skiftede fra deres nuværende HIV-behandlingsregime bestående af FTC/TDF eller ABC/3TC plus et tredje antiretroviralt middel til E/C/F/TAF (150 /150/200/10 mg) FDC tablet oralt én gang dagligt i 48 uger.

Tilladte tredje agenter inkluderer: LPV/r, ATV+RTV, ATV+COBI, DRV+RTV, DRV+COBI, FPV + RTV, SQV + RTV, ATV (ingen booster) EFV, RPV, NVP, ETR, RAL eller DTG.
Medicin: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Genvoya®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med humant immundefektvirus-1 ribonukleinsyre (HIV-1 RNA) < 50 kopier/ml i uge 12 som defineret ved ren virologisk respons (PVR)
Tidsramme: Uge 12
Procentdelen af ​​deltagere med PVR for HIV-1 RNA cutoff ved 50 kopier/ml i uge 12 blev opsummeret. PVR var procentdelen af ​​deltagere, der ikke havde et bekræftet virologisk rebound. Virologisk rebound blev defineret som 2 på hinanden følgende HIV-1 RNA-værdier ≥ 50 kopier/ml eller den sidst tilgængelige HIV-1 RNA-værdi ≥ 50 kopier/ml under undersøgelsen efterfulgt af for tidlig afbrydelse af undersøgelsen.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fremkomst af nye mutationer i HIV-1 revers transkriptase og integrase
Tidsramme: Dag 1 op til 48 uger
Udvikling af nye resistensmutationer blev vurderet hos deltagere, som udviklede virologisk svigt, defineret som 2 på hinanden følgende HIV-1 RNA-resultater ≥ 50 kopier/ml på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen eller med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml ved sidste besøg.
Dag 1 op til 48 uger
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 24 ved brug af PVR
Tidsramme: Uge 24
Procentdelen af ​​deltagere med PVR for HIV-1 RNA cutoff ved 50 kopier/ml i uge 24 blev opsummeret. PVR var procentdelen af ​​deltagere, der ikke havde et bekræftet virologisk rebound. Virologisk rebound blev defineret som 2 på hinanden følgende HIV-1 RNA-værdier ≥ 50 kopier/ml eller den sidst tilgængelige HIV-1 RNA-værdi ≥ 50 kopier/ml under undersøgelsen efterfulgt af for tidlig afbrydelse af undersøgelsen.
Uge 24
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48 ved brug af PVR
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere med PVR for HIV-1 RNA cutoff ved 50 kopier/ml i uge 48 blev opsummeret. PVR var procentdelen af ​​deltagere, der ikke havde et bekræftet virologisk rebound. Virologisk rebound blev defineret som 2 på hinanden følgende HIV-1 RNA-værdier ≥ 50 kopier/ml eller den sidst tilgængelige HIV-1 RNA-værdi ≥ 50 kopier/ml under undersøgelsen efterfulgt af for tidlig afbrydelse af undersøgelsen.
Uge 48
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 12 ved hjælp af FDA Snapshot Analysis
Tidsramme: Uge 12
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 12 blev også analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med med seponeringsstatus for undersøgelseslægemidlet. Uge 12 var mellem dag 71 og 98 (inklusive).
Uge 12
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 24 ved hjælp af FDA Snapshot Analysis
Tidsramme: Uge 24
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 24 blev også analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med med seponeringsstatus for undersøgelseslægemidlet. Uge 24 var mellem dag 141 og 210 (inklusive).
Uge 24
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48 ved hjælp af FDA's snapshot-analyse
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48 blev også analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med med seponeringsstatus for undersøgelseslægemidlet. Uge 12-vinduet var mellem dag 295 og 378 (inklusive).
Uge 48
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 20 kopier/ml i uge 12 ved hjælp af FDA's snapshot-analyse
Tidsramme: Uge 12
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 20 kopier/ml i uge 12 blev også analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med med seponeringsstatus for undersøgelseslægemidlet. Uge 12 var mellem dag 71 og 98 (inklusive).
Uge 12
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 20 kopier/ml i uge 24 ved hjælp af FDA Snapshot Analysis
Tidsramme: Uge 24
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 20 kopier/ml i uge 24 blev også analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med med seponeringsstatus for undersøgelseslægemidlet. Uge 24 var mellem dag 141 og 210 (inklusive).
Uge 24
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 20 kopier/ml i uge 48 ved hjælp af FDA-snapshot-analysen
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 20 kopier/ml i uge 48 blev også analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med med seponeringsstatus for undersøgelseslægemidlet. Uge 12-vinduet var mellem dag 295 og 378 (inklusive).
Uge 48
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 12 ved hjælp af Missing = Failure (M = F) tilgang
Tidsramme: Uge 12
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 12 blev analyseret ved hjælp af M = F tilgangen. I denne tilgang blev alle manglende data behandlet som HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml.
Uge 12
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 24 ved brug af M = F-metoden
Tidsramme: Uge 24
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 24 blev analyseret ved hjælp af M = F tilgangen. I denne tilgang blev alle manglende data behandlet som HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml.
Uge 24
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48 ved brug af M = F-metoden
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48 blev analyseret ved hjælp af M = F tilgangen. I denne tilgang blev alle manglende data behandlet som HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml.
Uge 48
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 12 ved hjælp af Missing = Excluded (M = E) tilgang
Tidsramme: Uge 12
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 12 blev også analyseret ved hjælp af M = E tilgangen. I denne tilgang blev alle manglende data udelukket i beregningen af ​​proportionerne.
Uge 12
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 24 ved brug af M = E-metoden
Tidsramme: Uge 24
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 24 blev også analyseret ved hjælp af M = E tilgangen. I denne tilgang blev alle manglende data udelukket i beregningen af ​​proportionerne.
Uge 24
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48 ved brug af M = E-metoden
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48 blev også analyseret ved hjælp af M = E tilgangen. I denne tilgang blev alle manglende data udelukket i beregningen af ​​proportionerne.
Uge 48
Ændring fra baseline i klyngedeterminant 4+ (CD4+) celleantal i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 1); Uge 12
Baseline (dag 1); Uge 12
Ændring fra baseline i CD4+ celletal i uge 24
Tidsramme: Baseline (dag 1); Uge 24
Baseline (dag 1); Uge 24
Ændring fra baseline i CD4+ celletal i uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 1); Uge 48
Baseline (dag 1); Uge 48
Ændring fra baseline i CD4-procent (%) i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 1); Uge 12
Baseline (dag 1); Uge 12
Ændring fra baseline i CD4 % i uge 24
Tidsramme: Baseline (dag 1); Uge 24
Baseline (dag 1); Uge 24
Ændring fra baseline i CD4 % i uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 1); Uge 48
Baseline (dag 1); Uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Perez-Valero I, Llibre JM, Lazzarin A, di Perri G, Pulido F, Molina JM, Esser S, Margot N, Shao Y, Piontkowsky D, Das M, McNicholl IR, Haubrich R. A Phase 3b Open-Label Pilot Study to Evaluate Switching to Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) in Virologically-Suppressed HIV-1 Infected Adults Harboring the NRTI Resistance Mutation M184V/I (GS-US-292-1824): Week 24 Results [Poster PE13/20]. 17th European AIDS Conference (EACS), 6-9 November 2019, Basel, Switzerland.
  • Perez-Valero I, Llibre JM, Lazzarin A, di Perri G, Pulido F, Molina JM, Esser S, McNicholl IR, Lorgeoux RP, Margot N, Shao Y, Piontkowsky D, Das M, Haubrich R. A Phase 3b Open-Label Pilot Study to Evaluate Switching to Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) Single-Tablet Regimen in Virologically-Suppressed HIV-1 Infected Adults Harboring the NRTI Resistance Mutation M184V and/or M184I (GS-US-292-1824): Week 24 Results [Oral abstract]. 22nd International AIDS Conference, 23-27 July 2018, Amsterdam, The Netherlands.
  • Perez-Valero I, Llibre JM, Lazzarin A, di Perri G, Pulido F, Molina JM, Esser S, McNicholl IR, Lorgeoux RP, Margot N, Shao Y, Piontkowsky D, Das M, Haubrich R. A Phase 3b Open-Label Pilot Study to Evaluate Switching to Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) Single Tablet Regimen in Virologically-Suppressed HIV-1 Infected Adults Harboring the NRTI Resistance Mutation M184V and/or M184I (GS-US-292-1824): Week 12 Results [Poster]. XXVI International Workshop on HIV Drug Resistance and Treatment Strategies, 6-8 November 2017, Johannesburg, South Africa.
  • Perez-Valero I, Llibre JM, Castagna A, Pulido F, Molina JM, Esser S, Margot N, Shao Y, Temme L, Piontkowsky D, McNicholl IR, Haubrich R. Switching to Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide in Adults With HIV and M184V/I Mutation. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Apr 1;86(4):490-495. doi: 10.1097/QAI.0000000000002595.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2015

Først opslået (Skøn)

26. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-292-1824
  • 2015-002710-74 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores hjemmeside på https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1 infektion

Kliniske forsøg med E/C/F/TAF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner