Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere bytte til Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (E/C/F/TAF) fastdosekombinasjon (FDC) hos virologisk undertrykte HIV-1-infiserte voksne som huser den arkiverte isolerte NRTI-resistensmutasjonen M1844IV/M184IV

9. juli 2020 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 3b åpen pilotstudie for å evaluere bytte til Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (E/C/F/TAF) fast dosekombinasjon (FDC) i virologisk undertrykte HIV-1-infiserte voksne individer som huser NRTI I I Motstandsmutasjon M184V/M184I

Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) fastdosekombinasjon (FDC) etter bytte fra et stabilt regime bestående av emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat ( FTC/TDF) eller abakavir/lamivudin (ABC/3TC) pluss et tredje antiretroviralt (ARV) middel hos deltakere som har den arkiverte nukleosid/nukleotid revers transkriptasehemmer (NRTI) resistensmutasjon M184V og/eller M184I i humant immunsviktvirus (HIV) 1 revers transkriptase.

Dette er en todelt studie. Hvis frekvensen av virologisk svikt i del 1 anses som akseptabel, vil studien fortsette til del 2 når den interne dataovervåkingskomiteen offisielt har fullført interimsevalueringen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Forente stater, 34982
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Triple O Research Institute PA
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Hopital Sainte Marguerite - Hospital
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankrike, 06202
        • CHU de Nice-l Archet
      • Orleans, Frankrike, 45000
        • CHR Orléans La Source
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris Cedex 15, Frankrike, 75015
        • Hopital Necker les Enfants Malades
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU Tours Service de Médecine Internes et Maladies Infectieuses
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS A.O.U. San Martino
      • Milano, Italia, 20132
        • Fondazione IRCCS San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Italia, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Luigi Sacco
      • Torino, Italia, 10149
        • Comprensorio Amedeo Di Savoia Birago Di Vische
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona - Hospital
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre - Hospital
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • ICH Study Center- Dedicated Research
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universität Mainz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Dokumentert historisk genotyperapport som viser mutasjon M184V og/eller M184I (blandinger er akseptable) i revers transkriptase. Enkeltpersoner må ikke ha noen primære integrasestreng transfer inhibitor (INSTI) eller primære protease inhibitor (PI) resistensmutasjoner tilstede på historisk genotype; ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI) mutasjoner er tillatt.

  • Proviral deoksyribonukleinsyre (DNA)-test må ikke ha ytterligere eksklusjonsresistensmutasjoner mot PI-er, NRTI-er og INSTI-er

    • Del 1: Historisk genotyperapport må vise mutasjon M184V og/eller M184I i revers transkriptase UTEN annen NRTI-resistensmutasjon (inkludert tymidinanalog-assosierte mutasjoner [TAMs] [TAMs er: M41L, D67N, K70R, L210YW/F, T21 og K219Q/E/N/R], K65R, K70E, T69-innsetting og Q151M mutasjonskompleks [A62V, V75I, F77L, F116Y, Q151M])
    • Del 2 (etter den midlertidige effektgjennomgangen): Historisk genotyperapport må vise M184V og/eller M184I i revers transkriptase MED eller UTEN 1 eller 2 TAM. Bevis på K65R, K70E, T69-innsetting og/eller Q151M mutasjonskompleks vil ikke være kvalifisert
  • Får for tiden et ARV-regime bestående av FTC/TDF eller ABC/3TC i kombinasjon med en tredjedel ARV-middel i ≥ 6 påfølgende måneder før screeningbesøket
  • Dokumenterte plasmanivåer av HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) < 50 kopier/ml i ≥ 6 måneder før screeningbesøket
  • Plasma HIV-1 RNA-nivåer < 50 kopier/ml ved screeningbesøk
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≥ 30 mL/min i henhold til Cockcroft-Gault-formelen for kreatininclearance

  • En kvinnelig person er kvalifisert til å delta i studien hvis det er bekreftet at hun er:

    • ikke gravid
    • av ikke-fertil potensial
    • sluttet å menstruere i ≥ 12 måneder
    • av fertilitet og godtar å bruke den protokollspesifiserte prevensjonsmetoden eller være ikke-heteroseksuelt aktiv eller praktisere seksuell avholdenhet fra screening gjennom hele studiebehandlingens varighet og i 30 dager etter seponering av studiemedikamenter

  • Mannlige individer må godta å bruke den eller de protokollspesifiserte prevensjonsmetodene under heteroseksuelle samleie eller være ikke-heteroseksuelle aktive, eller praktisere seksuell avholdenhet fra screening gjennom hele studieperioden og i 30 dager etter den siste studiemedikamentdosen

    • Mannlige individer må godta å avstå fra sæddonasjon fra første dose til minst 30 dager etter siste studiemedisindose

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Enkeltpersoner vil ikke ha bevis for tidligere virologisk svikt på et PI/r- eller INSTI-basert regime (med eller uten resistens mot noen av ARV-klassene). Enkeltpersoner kan ha bevis på tidligere virologisk svikt på bare et NNRTI pluss 2 NRTI-basert regime
  • Personer på et nåværende PI/r-basert regime vil ikke ha bevis for tidligere bruk av noen godkjent eller eksperimentell integrase strand transfer inhibitor (INSTI) (over lengre tid)
  • Hepatitt C-infeksjon som vil kreve behandling under studien
  • Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positiv
  • Personer med kliniske tegn på dekompensert skrumplever (f.eks. ascites, encefalopati, variceal blødning)
  • Ha en implantert defibrillator eller pacemaker
  • En historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene (før screening) eller pågående malignitet annet enn kutant Kaposis sarkom (KS), basalcellekarsinom eller resekert, ikke-invasivt kutant plateepitelkarsinom. Personer med kutan KS er kvalifisert, men må ikke ha mottatt noen systemisk terapi for KS innen 30 dager etter dag 1 og må ikke forventes å kreve systemisk terapi under studien
  • Aktive, alvorlige infeksjoner (annet enn HIV-1-infeksjon) som krever parenteral antibiotika- eller antifungal behandling innen 30 dager før dag 1

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: E/C/F/TAF

Deltakere med M184V- og/eller M184I-mutasjoner i revers transkriptase og uten annen NRTI-resistensmutasjon byttet fra sitt nåværende behandlingsregime for humant immunsviktvirus (HIV) bestående av FTC/TDF eller ABC/3TC pluss et tredje antiretroviralt middel til E/C/F /TAF (150/150/200/10 mg) FDC tablett oralt én gang daglig i 48 uker.

Tillatte tredje midler inkluderer: lopinavir/ritonavir (LPV/r), atazanavir + ritonavir (ATV+RTV), atazanavir+cobicistat (ATV+COBI), darunavir + ritonavir (DRV+RTV), darunavir + cobicistat (DRV+COBI), fosamprenavir + ritonavir (FPV + RTV), sakinavir + ritonavir (SQV + RTV), atazanavir (ATV) (ingen booster) efavirenz (EFV), rilpivirin (RPV), nevirapin (NVP), etravirin (ETR), raltegravir (RAL) eller dolutegravir (DTG).
Legemiddel: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC tabletter administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Genvoya®
Eksperimentell: Del 2: E/C/F/TAF

Deltakere med M184V- og/eller M184I-mutasjoner i revers transkriptase og med eller uten 1 eller 2 TAM-er byttet fra sitt nåværende HIV-behandlingsregime bestående av FTC/TDF eller ABC/3TC pluss et tredje antiretroviralt middel til E/C/F/TAF (150 /150/200/10 mg) FDC tablett oralt én gang daglig i 48 uker.

Tillatte tredje agenter inkluderer: LPV/r, ATV+RTV, ATV+COBI, DRV+RTV, DRV+COBI, FPV + RTV, SQV + RTV, ATV (ingen booster) EFV, RPV, NVP, ETR, RAL eller DTG.
Legemiddel: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC tabletter administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Genvoya®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med humant immunsviktvirus-1 ribonukleinsyre (HIV-1 RNA) < 50 kopier/ml ved uke 12 som definert av ren virologisk respons (PVR)
Tidsramme: Uke 12
Prosentandelen av deltakere med PVR for HIV-1 RNA cutoff ved 50 kopier/ml ved uke 12 ble oppsummert. PVR var prosentandelen av deltakerne som ikke hadde et bekreftet virologisk tilbakeslag. Virologisk rebound ble definert som 2 påfølgende HIV-1 RNA-verdier ≥ 50 kopier/ml eller den siste tilgjengelige HIV-1 RNA-verdien ≥ 50 kopier/ml i løpet av studien etterfulgt av for tidlig seponering av studien.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med fremvekst av nye mutasjoner i HIV-1 revers transkriptase og integrase
Tidsramme: Dag 1 opptil 48 uker
Utvikling av nye resistensmutasjoner ble vurdert hos deltakere som utviklet virologisk svikt, definert som 2 påfølgende HIV-1 RNA-resultater ≥ 50 kopier/ml på et hvilket som helst tidspunkt i studien eller med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml ved siste besøk.
Dag 1 opptil 48 uker
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 24 ved bruk av PVR
Tidsramme: Uke 24
Prosentandelen av deltakere med PVR for HIV-1 RNA cutoff ved 50 kopier/ml ved uke 24 ble oppsummert. PVR var prosentandelen av deltakerne som ikke hadde et bekreftet virologisk tilbakeslag. Virologisk rebound ble definert som 2 påfølgende HIV-1 RNA-verdier ≥ 50 kopier/ml eller den siste tilgjengelige HIV-1 RNA-verdien ≥ 50 kopier/ml i løpet av studien etterfulgt av for tidlig seponering av studien.
Uke 24
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 ved bruk av PVR
Tidsramme: Uke 48
Prosentandelen av deltakere med PVR for HIV-1 RNA cutoff ved 50 kopier/ml ved uke 48 ble oppsummert. PVR var prosentandelen av deltakerne som ikke hadde et bekreftet virologisk tilbakeslag. Virologisk rebound ble definert som 2 påfølgende HIV-1 RNA-verdier ≥ 50 kopier/ml eller den siste tilgjengelige HIV-1 RNA-verdien ≥ 50 kopier/ml i løpet av studien etterfulgt av for tidlig seponering av studien.
Uke 48
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 12 ved å bruke FDA-øyeblikksanalysen
Tidsramme: Uke 12
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 12 ble også analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerer en deltakers virologiske responsstatus ved å bruke bare virusbelastningen på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med seponeringsstatus for studiemedikamenter. Uke 12-vinduet var mellom dag 71 og 98 (inklusive).
Uke 12
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 24 ved bruk av FDA-øyeblikksbildeanalysen
Tidsramme: Uke 24
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 24 ble også analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerer en deltakers virologiske responsstatus ved bruk av bare virusbelastningen på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med seponeringsstatus for studiemedikamenter. Uke 24-vinduet var mellom dag 141 og 210 (inklusive).
Uke 24
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 ved bruk av FDA-øyeblikksbildeanalysen
Tidsramme: Uke 48
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 ble også analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerer en deltakers virologiske responsstatus ved å bruke bare virusbelastningen på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med seponeringsstatus for studiemedikamenter. Uke 12-vinduet var mellom dag 295 og 378 (inklusive).
Uke 48
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 20 kopier/ml ved uke 12 ved å bruke FDA-øyeblikksanalysen
Tidsramme: Uke 12
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 20 kopier/ml ved uke 12 ble også analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerer en deltakers virologiske responsstatus ved å bruke bare virusmengden på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med seponeringsstatus for studiemedikamenter. Uke 12-vinduet var mellom dag 71 og 98 (inklusive).
Uke 12
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 20 kopier/ml ved uke 24 ved å bruke FDA-øyeblikksanalysen
Tidsramme: Uke 24
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 20 kopier/ml ved uke 24 ble også analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerer en deltakers virologiske responsstatus ved å bruke bare virusmengden på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med seponeringsstatus for studiemedikamenter. Uke 24-vinduet var mellom dag 141 og 210 (inklusive).
Uke 24
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 20 kopier/ml ved uke 48 ved å bruke FDA-øyeblikksanalysen
Tidsramme: Uke 48
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 20 kopier/ml ved uke 48 ble også analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerer en deltakers virologiske responsstatus ved å bruke bare virusbelastningen på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med seponeringsstatus for studiemedikamenter. Uke 12-vinduet var mellom dag 295 og 378 (inklusive).
Uke 48
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 12 ved bruk av Missing = Failure (M = F) tilnærmingen
Tidsramme: Uke 12
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 12 ble analysert ved å bruke M = F-tilnærmingen. I denne tilnærmingen ble alle manglende data behandlet som HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml.
Uke 12
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 24 ved bruk av M = F-tilnærmingen
Tidsramme: Uke 24
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 24 ble analysert ved å bruke M = F-tilnærmingen. I denne tilnærmingen ble alle manglende data behandlet som HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml.
Uke 24
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 ved bruk av M = F-tilnærmingen
Tidsramme: Uke 48
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 ble analysert ved å bruke M = F-tilnærmingen. I denne tilnærmingen ble alle manglende data behandlet som HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml.
Uke 48
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 12 som bruker den manglende = ekskluderte (M = E) tilnærmingen
Tidsramme: Uke 12
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 12 ble også analysert ved å bruke M = E-tilnærmingen. I denne tilnærmingen ble alle manglende data ekskludert i beregningen av proporsjonene.
Uke 12
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 24 ved bruk av M = E-tilnærmingen
Tidsramme: Uke 24
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 24 ble også analysert ved å bruke M = E-tilnærmingen. I denne tilnærmingen ble alle manglende data ekskludert i beregningen av proporsjonene.
Uke 24
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 ved bruk av M = E-tilnærmingen
Tidsramme: Uke 48
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 ble også analysert ved å bruke M = E-tilnærmingen. I denne tilnærmingen ble alle manglende data ekskludert i beregningen av proporsjonene.
Uke 48
Endring fra baseline i klyngedeterminant 4+ (CD4+) celletall ved uke 12
Tidsramme: Baseline (dag 1); Uke 12
Baseline (dag 1); Uke 12
Endring fra baseline i CD4+ celletall i uke 24
Tidsramme: Baseline (dag 1); Uke 24
Baseline (dag 1); Uke 24
Endring fra baseline i CD4+ celletall i uke 48
Tidsramme: Baseline (dag 1); Uke 48
Baseline (dag 1); Uke 48
Endring fra baseline i CD4 prosentandel (%) ved uke 12
Tidsramme: Baseline (dag 1); Uke 12
Baseline (dag 1); Uke 12
Endring fra baseline i CD4 % ved uke 24
Tidsramme: Baseline (dag 1); Uke 24
Baseline (dag 1); Uke 24
Endring fra baseline i CD4 % ved uke 48
Tidsramme: Baseline (dag 1); Uke 48
Baseline (dag 1); Uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Perez-Valero I, Llibre JM, Lazzarin A, di Perri G, Pulido F, Molina JM, Esser S, Margot N, Shao Y, Piontkowsky D, Das M, McNicholl IR, Haubrich R. A Phase 3b Open-Label Pilot Study to Evaluate Switching to Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) in Virologically-Suppressed HIV-1 Infected Adults Harboring the NRTI Resistance Mutation M184V/I (GS-US-292-1824): Week 24 Results [Poster PE13/20]. 17th European AIDS Conference (EACS), 6-9 November 2019, Basel, Switzerland.
  • Perez-Valero I, Llibre JM, Lazzarin A, di Perri G, Pulido F, Molina JM, Esser S, McNicholl IR, Lorgeoux RP, Margot N, Shao Y, Piontkowsky D, Das M, Haubrich R. A Phase 3b Open-Label Pilot Study to Evaluate Switching to Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) Single-Tablet Regimen in Virologically-Suppressed HIV-1 Infected Adults Harboring the NRTI Resistance Mutation M184V and/or M184I (GS-US-292-1824): Week 24 Results [Oral abstract]. 22nd International AIDS Conference, 23-27 July 2018, Amsterdam, The Netherlands.
  • Perez-Valero I, Llibre JM, Lazzarin A, di Perri G, Pulido F, Molina JM, Esser S, McNicholl IR, Lorgeoux RP, Margot N, Shao Y, Piontkowsky D, Das M, Haubrich R. A Phase 3b Open-Label Pilot Study to Evaluate Switching to Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) Single Tablet Regimen in Virologically-Suppressed HIV-1 Infected Adults Harboring the NRTI Resistance Mutation M184V and/or M184I (GS-US-292-1824): Week 12 Results [Poster]. XXVI International Workshop on HIV Drug Resistance and Treatment Strategies, 6-8 November 2017, Johannesburg, South Africa.
  • Perez-Valero I, Llibre JM, Castagna A, Pulido F, Molina JM, Esser S, Margot N, Shao Y, Temme L, Piontkowsky D, McNicholl IR, Haubrich R. Switching to Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide in Adults With HIV and M184V/I Mutation. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Apr 1;86(4):490-495. doi: 10.1097/QAI.0000000000002595.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

11. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

11. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-292-1824
  • 2015-002710-74 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien etter at studien er fullført. For mer informasjon, besøk nettstedet vårt på https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

IPD-delingstidsramme

18 måneder etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere