Estudo para avaliar a mudança para Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida (E/C/F/TAF) Combinação de Dose Fixa (FDC) em Adultos Infectados por HIV-1 Virologicamente Suprimidos Portadores da Mutação M184V/M184I Isolada Arquivada de Resistência a NRTI
9 de julho de 2020 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo piloto aberto de Fase 3b para avaliar a mudança para Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida (E/C/F/TAF) Combinação de Dose Fixa (FDC) em Indivíduos Adultos Infectados por HIV-1 Virologicamente Suprimidos Portadores de NRTI Isolados Arquivados Mutação de Resistência M184V/M184I
O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia da combinação de dose fixa (FDC) de elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (E/C/F/TAF) após a mudança de um regime estável que consiste em emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato ( FTC/TDF) ou abacavir/lamivudina (ABC/3TC) mais um terceiro agente antirretroviral (ARV) em participantes portadores da mutação arquivada M184V e/ou M184I do vírus da imunodeficiência humana (HIV) de resistência a nucleosídeo/nucleotídeo inibidor da transcriptase reversa (NRTI) - 1 transcriptase reversa.
Este é um estudo em duas partes. Se a taxa de falha virológica na Parte 1 for considerada aceitável, uma vez que o comitê interno de monitoramento de dados conclua oficialmente a revisão intermediária, o estudo continuará na Parte 2.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Hamburg, Alemanha, 20146
- ICH Study Center- Dedicated Research
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universität Mainz
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Badalona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona - Hospital
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre - Hospital
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Florida
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Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- Midway Immunology & Research Center, LLC
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando Immunology Center
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Triple O Research Institute PA
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Marseille, França, 13009
- Hopital Sainte Marguerite - Hospital
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Nantes, França, 44093
- CHU de Nantes
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Nice, França, 06202
- CHU de Nice-l Archet
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Orleans, França, 45000
- CHR Orléans La Source
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Paris Cedex 10, França, 75010
- Hôpital Saint Louis
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Paris Cedex 15, França, 75015
- Hopital Necker les Enfants Malades
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Tours, França, 37044
- CHU Tours Service de Médecine Internes et Maladies Infectieuses
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Genova, Itália, 16132
- IRCCS A.O.U. San Martino
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Milano, Itália, 20132
- Fondazione IRCCS San Raffaele del Monte Tabor
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Milano, Itália, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Luigi Sacco
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Torino, Itália, 10149
- Comprensorio Amedeo Di Savoia Birago Di Vische
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Relatório de genótipo histórico documentado mostrando a mutação M184V e/ou M184I (misturas são aceitáveis) na transcriptase reversa. Os indivíduos não devem ter nenhuma mutação de resistência ao inibidor primário de transferência de cadeia de integrase (INSTI) ou inibidor primário de protease (PI) presente no genótipo histórico; mutações não nucleosídicas do inibidor da transcriptase reversa (NNRTI) são permitidas.
O teste proviral de ácido desoxirribonucleico (DNA) não deve apresentar mutações de resistência de exclusão adicionais contra IPs, NRTIs e INSTIs
- Parte 1: O relatório histórico do genótipo deve mostrar a mutação M184V e/ou M184I na transcriptase reversa SEM qualquer outra mutação de resistência a NRTI (incluindo mutações associadas a análogos de timidina [TAMs] [TAMs são: M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F e K219Q/E/N/R], K65R, K70E, inserção T69 e complexo de mutação Q151M [A62V, V75I, F77L, F116Y, Q151M])
- Parte 2 (após a revisão interina da eficácia): O relatório do genótipo histórico deve mostrar M184V e/ou M184I em transcriptase reversa COM ou SEM 1 ou 2 TAMs. Evidências de inserção K65R, K70E, T69 e/ou complexo de mutação Q151M não serão elegíveis
- Atualmente recebendo um regime ARV que consiste em FTC/TDF ou ABC/3TC em combinação com um terceiro agente ARV por ≥ 6 meses consecutivos antes da consulta de triagem
- Níveis documentados de ácido ribonucleico (RNA) de HIV-1 no plasma < 50 cópias/mL por ≥ 6 meses antes da consulta de triagem
- Níveis de RNA do HIV-1 no plasma < 50 cópias/mL na consulta de triagem
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFG) ≥ 30 mL/min de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault para depuração de creatinina
Um indivíduo do sexo feminino é elegível para entrar no estudo se for confirmado que ela é:
- não grávida
- de não potencial para engravidar
- parou de menstruar por ≥ 12 meses
- de potencial para engravidar e concorda em utilizar o método de contracepção especificado pelo protocolo ou ser não heterossexualmente ativo ou praticar abstinência sexual de triagem durante o tratamento do estudo e por 30 dias após a descontinuação dos medicamentos do estudo
Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar o(s) método(s) de contracepção especificado(s) pelo protocolo durante a relação sexual heterossexual ou ser não heterossexualmente ativo, ou praticar a abstinência sexual da triagem durante o período do estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
- Indivíduos do sexo masculino devem concordar em abster-se de doar esperma desde a primeira dose até pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
Principais Critérios de Exclusão:
- Os indivíduos não terão evidência de falha virológica anterior em um esquema baseado em PI/r ou INSTI (com ou sem resistência a qualquer uma das classes de ARV). Os indivíduos podem ter evidência de falha virológica anterior apenas com um regime baseado em NNRTI mais 2 NRTI
- Indivíduos em um regime atual baseado em PI/r não terão nenhuma evidência de uso anterior de qualquer inibidor de transferência de cadeia da integrase (INSTI) aprovado ou experimental (por qualquer período de tempo)
- Infecção por hepatite C que exigiria terapia durante o estudo
- Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo
- Indivíduos com evidência clínica de cirrose descompensada (por exemplo, ascite, encefalopatia, sangramento varicoso)
- Ter um desfibrilador implantado ou marca-passo
- Uma história de malignidade nos últimos 5 anos (antes da triagem) ou malignidade em curso diferente do sarcoma de Kaposi cutâneo (KS), carcinoma basocelular ou carcinoma escamoso cutâneo não invasivo ressecado. Indivíduos com KS cutâneo são elegíveis, mas não devem ter recebido nenhuma terapia sistêmica para KS dentro de 30 dias do Dia 1 e não devem ser antecipados para requerer terapia sistêmica durante o estudo
- Infecções graves ativas (exceto infecção por HIV-1) que requerem antibioticoterapia parenteral ou terapia antifúngica dentro de 30 dias antes do Dia 1
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1: E/C/F/TAF
Os participantes com mutações M184V e/ou M184I na transcriptase reversa e sem qualquer outra mutação de resistência a NRTI mudaram de seu regime de tratamento atual para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) que consiste em FTC/TDF ou ABC/3TC mais um terceiro agente antirretroviral para E/C/F /TAF (150/150/200/10 mg) comprimido FDC por via oral uma vez ao dia durante 48 semanas. Terceiros agentes permitidos incluem: lopinavir/ritonavir (LPV/r), atazanavir + ritonavir (ATV+RTV), atazanavir+cobicistate (ATV+COBI), darunavir + ritonavir (DRV+RTV), darunavir + cobicistate (DRV+COBI), fosamprenavir + ritonavir (FPV + RTV), saquinavir + ritonavir (SQV + RTV), atazanavir (ATV) (sem reforço) efavirenz (EFV), rilpivirina (RPV), nevirapina (NVP), etravirina (ETR), raltegravir (RAL) ou dolutegravir (DTG). |
150/150/200/10 mg FDC comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2: E/C/F/TAF
Os participantes com mutações M184V e/ou M184I na transcriptase reversa e com ou sem 1 ou 2 TAMs trocaram seu regime atual de tratamento do HIV consistindo em FTC/TDF ou ABC/3TC mais um terceiro agente antirretroviral para E/C/F/TAF (150 /150/200/10 mg) FDC comprimido por via oral uma vez ao dia durante 48 semanas. Os terceiros agentes permitidos incluem: LPV/r, ATV+RTV, ATV+COBI, DRV+RTV, DRV+COBI, FPV + RTV, SQV + RTV, ATV (sem reforço) EFV, RPV, NVP, ETR, RAL ou DTG. |
150/150/200/10 mg FDC comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com ácido ribonucleico do vírus da imunodeficiência humana-1 (RNA do HIV-1) < 50 cópias/mL na semana 12, conforme definido pela resposta virológica pura (PVR)
Prazo: Semana 12
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A porcentagem de participantes com PVR para corte de RNA do HIV-1 em 50 cópias/mL na Semana 12 foi resumida.
PVR foi a porcentagem de participantes que não tiveram um rebote virológico confirmado.
O rebote virológico foi definido como 2 valores consecutivos de HIV-1 RNA ≥ 50 cópias/mL ou o último valor disponível de HIV-1 RNA ≥ 50 cópias/mL durante o estudo seguido de descontinuação prematura do estudo.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de Participantes com Surgimento de Novas Mutações na Transcriptase Reversa e Integrase do HIV-1
Prazo: Dia 1 até 48 semanas
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O desenvolvimento de novas mutações de resistência foi avaliado em participantes que desenvolveram falha virológica, definida como 2 resultados consecutivos de HIV-1 RNA ≥ 50 cópias/mL em qualquer ponto do estudo ou com HIV-1 RNA ≥ 50 cópias/mL na última visita.
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Dia 1 até 48 semanas
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Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 24 usando PVR
Prazo: Semana 24
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A porcentagem de participantes com PVR para corte de RNA do HIV-1 em 50 cópias/mL na semana 24 foi resumida.
PVR foi a porcentagem de participantes que não tiveram um rebote virológico confirmado.
O rebote virológico foi definido como 2 valores consecutivos de HIV-1 RNA ≥ 50 cópias/mL ou o último valor disponível de HIV-1 RNA ≥ 50 cópias/mL durante o estudo seguido de descontinuação prematura do estudo.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 48 usando PVR
Prazo: Semana 48
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A porcentagem de participantes com PVR para corte de RNA do HIV-1 em 50 cópias/mL na semana 48 foi resumida.
PVR foi a porcentagem de participantes que não tiveram um rebote virológico confirmado.
O rebote virológico foi definido como 2 valores consecutivos de HIV-1 RNA ≥ 50 cópias/mL ou o último valor disponível de HIV-1 RNA ≥ 50 cópias/mL durante o estudo seguido de descontinuação prematura do estudo.
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Semana 48
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Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 12 usando a análise instantânea do FDA
Prazo: Semana 12
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A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 50 cópias/mL na semana 12 também foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com status de descontinuação do medicamento em estudo.
A janela da semana 12 foi entre os dias 71 e 98 (inclusive).
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Semana 12
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Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 24 usando a análise instantânea do FDA
Prazo: Semana 24
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A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 24 também foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, ao longo com status de descontinuação do medicamento em estudo.
A janela da semana 24 foi entre os dias 141 e 210 (inclusive).
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Semana 24
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Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 48 usando a análise instantânea do FDA
Prazo: Semana 48
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A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 50 cópias/mL na semana 48 também foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com status de descontinuação do medicamento em estudo.
A janela da semana 12 foi entre os dias 295 e 378 (inclusive).
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Semana 48
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Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 20 cópias/mL na semana 12 usando a análise instantânea do FDA
Prazo: Semana 12
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A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 20 cópias/mL na semana 12 também foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, ao longo com status de descontinuação do medicamento em estudo.
A janela da semana 12 foi entre os dias 71 e 98 (inclusive).
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Semana 12
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Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 20 cópias/mL na semana 24 usando a análise instantânea do FDA
Prazo: Semana 24
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A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 20 cópias/mL na semana 24 também foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com status de descontinuação do medicamento em estudo.
A janela da semana 24 foi entre os dias 141 e 210 (inclusive).
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Semana 24
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Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 20 cópias/mL na semana 48 usando a análise instantânea do FDA
Prazo: Semana 48
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A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 20 cópias/mL na semana 48 também foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, ao longo com status de descontinuação do medicamento em estudo.
A janela da semana 12 foi entre os dias 295 e 378 (inclusive).
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Semana 48
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Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 12 usando a abordagem de falta = falha (M = F)
Prazo: Semana 12
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A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 50 cópias/mL na semana 12 foi analisada usando a abordagem M = F.
Nesta abordagem, todos os dados ausentes foram tratados como HIV-1 RNA ≥ 50 cópias/mL.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 24 usando a abordagem M = F
Prazo: Semana 24
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A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 50 cópias/mL na semana 24 foi analisada usando a abordagem M = F.
Nesta abordagem, todos os dados ausentes foram tratados como HIV-1 RNA ≥ 50 cópias/mL.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 48 usando a abordagem M = F
Prazo: Semana 48
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A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 50 cópias/mL na Semana 48 foi analisada usando a abordagem M = F.
Nesta abordagem, todos os dados ausentes foram tratados como HIV-1 RNA ≥ 50 cópias/mL.
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Semana 48
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Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 12 usando a abordagem ausente = excluída (M = E)
Prazo: Semana 12
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A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 50 cópias/mL na semana 12 também foi analisada usando a abordagem M = E.
Nesta abordagem, todos os dados ausentes foram excluídos no cálculo das proporções.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 24 usando a abordagem M = E
Prazo: Semana 24
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A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 50 cópias/mL na semana 24 também foi analisada usando a abordagem M = E.
Nesta abordagem, todos os dados ausentes foram excluídos no cálculo das proporções.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 48 usando a abordagem M = E
Prazo: Semana 48
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A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 50 cópias/mL na semana 48 também foi analisada usando a abordagem M = E.
Nesta abordagem, todos os dados ausentes foram excluídos no cálculo das proporções.
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Semana 48
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Mudança da linha de base na contagem de células do determinante de cluster 4+ (CD4+) na semana 12
Prazo: Linha de base (dia 1); Semana 12
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Linha de base (dia 1); Semana 12
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Mudança da linha de base na contagem de células CD4+ na semana 24
Prazo: Linha de base (dia 1); Semana 24
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Linha de base (dia 1); Semana 24
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Mudança da linha de base na contagem de células CD4+ na semana 48
Prazo: Linha de base (dia 1); Semana 48
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Linha de base (dia 1); Semana 48
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Mudança da linha de base na porcentagem de CD4 (%) na semana 12
Prazo: Linha de base (dia 1); Semana 12
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Linha de base (dia 1); Semana 12
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Mudança da linha de base em % de CD4 na semana 24
Prazo: Linha de base (dia 1); Semana 24
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Linha de base (dia 1); Semana 24
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Mudança da linha de base em % de CD4 na semana 48
Prazo: Linha de base (dia 1); Semana 48
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Linha de base (dia 1); Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Perez-Valero I, Llibre JM, Lazzarin A, di Perri G, Pulido F, Molina JM, Esser S, Margot N, Shao Y, Piontkowsky D, Das M, McNicholl IR, Haubrich R. A Phase 3b Open-Label Pilot Study to Evaluate Switching to Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) in Virologically-Suppressed HIV-1 Infected Adults Harboring the NRTI Resistance Mutation M184V/I (GS-US-292-1824): Week 24 Results [Poster PE13/20]. 17th European AIDS Conference (EACS), 6-9 November 2019, Basel, Switzerland.
- Perez-Valero I, Llibre JM, Lazzarin A, di Perri G, Pulido F, Molina JM, Esser S, McNicholl IR, Lorgeoux RP, Margot N, Shao Y, Piontkowsky D, Das M, Haubrich R. A Phase 3b Open-Label Pilot Study to Evaluate Switching to Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) Single-Tablet Regimen in Virologically-Suppressed HIV-1 Infected Adults Harboring the NRTI Resistance Mutation M184V and/or M184I (GS-US-292-1824): Week 24 Results [Oral abstract]. 22nd International AIDS Conference, 23-27 July 2018, Amsterdam, The Netherlands.
- Perez-Valero I, Llibre JM, Lazzarin A, di Perri G, Pulido F, Molina JM, Esser S, McNicholl IR, Lorgeoux RP, Margot N, Shao Y, Piontkowsky D, Das M, Haubrich R. A Phase 3b Open-Label Pilot Study to Evaluate Switching to Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) Single Tablet Regimen in Virologically-Suppressed HIV-1 Infected Adults Harboring the NRTI Resistance Mutation M184V and/or M184I (GS-US-292-1824): Week 12 Results [Poster]. XXVI International Workshop on HIV Drug Resistance and Treatment Strategies, 6-8 November 2017, Johannesburg, South Africa.
- Perez-Valero I, Llibre JM, Castagna A, Pulido F, Molina JM, Esser S, Margot N, Shao Y, Temme L, Piontkowsky D, McNicholl IR, Haubrich R. Switching to Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide in Adults With HIV and M184V/I Mutation. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Apr 1;86(4):490-495. doi: 10.1097/QAI.0000000000002595.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
11 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
11 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-292-1824
- 2015-002710-74 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores externos qualificados podem solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo.
Para obter mais informações, visite nosso site em https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.
Prazo de Compartilhamento de IPD
18 meses após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .