Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке перехода на комбинированный препарат с фиксированной дозой (E/C/F/TAF) элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (E/C/F/TAF) у взрослых с вирусологически подавленным ВИЧ-1, несущих архивную изолированную мутацию устойчивости к НИОТ M184V/M184I

9 июля 2020 г. обновлено: Gilead Sciences

Открытое экспериментальное исследование фазы 3b для оценки перехода на комбинацию фиксированных доз (FDC) элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (E/C/F/TAF) у взрослых с подавленным вирусом ВИЧ-1, принимающих изолированный НИОТ из архива Мутация сопротивления M184V/M184I

Основная цель исследования — оценить эффективность фиксированной комбинации (E/C/F/TAF) элвитегравира/кобицистата/эмтрицитабина/тенофовира алафенамида (E/C/F/TAF) после перехода со стабильной схемы, состоящей из эмтрицитабина/тенофовира дизопроксила фумарата. FTC / TDF) или абакавир / ламивудин (ABC / 3TC) плюс третий антиретровирусный (АРВ) препарат у участников, несущих архивную мутацию устойчивости к нуклеозидным / нуклеотидным ингибиторам обратной транскриптазы (НИОТ) M184V и / или M184I вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) - 1 обратная транскриптаза.

Это исследование из двух частей. Если уровень вирусологической неудачи в Части 1 считается приемлемым, после того, как внутренний комитет по мониторингу данных официально завершит промежуточный обзор, исследование будет продолжено до Части 2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Essen, Германия, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Германия, 20146
        • ICH Study Center- Dedicated Research
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universität Mainz
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona - Hospital
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre - Hospital
  • Италия
      • Genova, Италия, 16132
        • IRCCS A.O.U. San Martino
      • Milano, Италия, 20132
        • Fondazione IRCCS San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Италия, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Luigi Sacco
      • Torino, Италия, 10149
        • Comprensorio Amedeo Di Savoia Birago Di Vische
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Triple O Research Institute PA
  • Франция
      • Marseille, Франция, 13009
        • Hopital Sainte Marguerite - Hospital
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Франция, 06202
        • CHU de Nice-l Archet
      • Orleans, Франция, 45000
        • CHR Orléans La Source
      • Paris Cedex 10, Франция, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris Cedex 15, Франция, 75015
        • Hopital Necker les Enfants Malades
      • Tours, Франция, 37044
        • CHU Tours Service de Médecine Internes et Maladies Infectieuses

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Задокументированный исторический отчет о генотипе, показывающий мутацию M184V и/или M184I (смеси допустимы) в обратной транскриптазе. У людей не должно быть мутаций устойчивости к первичному ингибитору переноса цепи интегразы (INSTI) или первичному ингибитору протеазы (PI), присутствующих в историческом генотипе; Допускаются мутации ненуклеозидного ингибитора обратной транскриптазы (ННИОТ).

  • Тест на провирусную дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК) не должен иметь дополнительных исключающих мутаций резистентности к ИП, НИОТ и ИИ.

    • Часть 1. Исторический отчет о генотипе должен показывать мутацию M184V и/или M184I в обратной транскриптазе БЕЗ какой-либо другой мутации устойчивости к НИОТ (включая мутации, связанные с аналогами тимидина [ТАМ] [ТАМ: M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F и K219Q/E/N/R], K65R, K70E, вставка T69 и мутационный комплекс Q151M [A62V, V75I, F77L, F116Y, Q151M])
    • Часть 2 (после промежуточного обзора эффективности): Исторический отчет о генотипе должен показывать M184V и/или M184I в обратной транскриптазе С или БЕЗ 1 или 2 ТАМ. Доказательства инсерции K65R, K70E, T69 и/или мутационного комплекса Q151M не будут приемлемыми.
  • В настоящее время получает АРВ-терапию, состоящую из FTC/TDF или ABC/3TC в комбинации с одним третьим АРВ-препаратом в течение ≥ 6 месяцев подряд до визита для скрининга
  • Задокументированные уровни рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл в течение ≥ 6 месяцев, предшествующих скрининговому визиту
  • Уровни РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл при скрининговом визите
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≥ 30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта для клиренса креатинина

  • Женщина имеет право участвовать в исследовании, если будет подтверждено, что она:

    • не беременна
    • недетородного потенциала
    • отсутствие менструаций в течение ≥ 12 месяцев
    • детородного возраста и соглашается использовать метод контрацепции, указанный в протоколе, или вести негетеросексуальную активность, или практиковать сексуальное воздержание от скрининга на протяжении всего периода исследуемого лечения и в течение 30 дней после прекращения приема исследуемых препаратов.

  • Лица мужского пола должны дать согласие на использование указанного в протоколе метода (методов) контрацепции во время гетеросексуальных половых контактов или вести негетеросексуальную активность, или практиковать сексуальное воздержание от скрининга в течение всего периода исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

    • Лица мужского пола должны согласиться воздерживаться от донорства спермы с момента первой дозы в течение как минимум 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Ключевые критерии исключения:

  • У пациентов не будет доказательств предшествующей вирусологической неудачи схемы на основе ИП/р или ИИ (с резистентностью к любому классу АРВ-препаратов или без нее). У отдельных лиц могут быть признаки предыдущей вирусологической неудачи при применении только схемы на основе ННИОТ плюс 2 НИОТ.
  • У лиц, получающих текущую схему лечения на основе ИП/р, не будет доказательств предыдущего использования какого-либо одобренного или экспериментального ингибитора переноса цепи интегразы (ИНСТИ) (в течение любого периода времени).
  • Инфекция гепатита С, которая потребует лечения во время исследования
  • Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) положительный
  • Лица с клиническими признаками декомпенсированного цирроза печени (например, асцит, энцефалопатия, варикозное кровотечение)
  • Наличие имплантированного дефибриллятора или кардиостимулятора
  • Злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет (до скрининга) или текущее злокачественное новообразование, отличное от кожной саркомы Капоши (СК), базально-клеточной карциномы или резецированной неинвазивной кожной плоскоклеточной карциномы. Лица с кожным СК имеют право на участие, но не должны получать какую-либо системную терапию по поводу СК в течение 30 дней после 1-го дня и не должны ожидать, что им потребуется системная терапия во время исследования.
  • Активные, серьезные инфекции (кроме инфекции ВИЧ-1), требующие парентерального введения антибиотиков или противогрибковой терапии в течение 30 дней до 1-го дня

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: E/C/F/TAF

Участники с мутациями M184V и/или M184I в обратной транскриптазе и без какой-либо другой мутации устойчивости к НИОТ перешли с текущего режима лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), состоящего из FTC/TDF или ABC/3TC плюс третий антиретровирусный агент, на E/C/F /TAF (150/150/200/10 мг) таблетки FDC перорально один раз в день в течение 48 недель.

К разрешенным третьим агентам относятся: лопинавир/ритонавир (LPV/r), атазанавир + ритонавир (ATV+RTV), атазанавир+кобицистат (ATV+COBI), дарунавир + ритонавир (DRV+RTV), дарунавир + кобицистат (DRV+COBI), фосампренавир + ритонавир (FPV + RTV), саквинавир + ритонавир (SQV + RTV), атазанавир (ATV) (без бустерной терапии) эфавиренз (EFV), рилпивирин (RPV), невирапин (NVP), этравирин (ETR), ралтегравир (RAL) или долутегравир (ДТГ).
Лекарство: Э/К/Ф/ТАФ
Таблетки 150/150/200/10 мг FDC вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Генвоя®
Экспериментальный: Часть 2: E/C/F/TAF

Участники с мутациями M184V и/или M184I в обратной транскриптазе и с 1 или 2 ТАМ или без них перешли с текущей схемы лечения ВИЧ, состоящей из FTC/TDF или ABC/3TC плюс третий антиретровирусный препарат, на E/C/F/TAF (150 /150/200/10 мг) таблетки FDC перорально один раз в день в течение 48 недель.

К разрешенным третьим агентам относятся: LPV/r, ATV+RTV, ATV+COBI, DRV+RTV, DRV+COBI, FPV+RTV, SQV+RTV, ATV (без бустера), EFV, RPV, NVP, ETR, RAL или DTG.
Лекарство: Э/К/Ф/ТАФ
Таблетки 150/150/200/10 мг FDC вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Генвоя®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с рибонуклеиновой кислотой вируса иммунодефицита человека-1 (РНК ВИЧ-1) < 50 копий/мл на 12-й неделе, что определяется по чистому вирусологическому ответу (PVR)
Временное ограничение: Неделя 12
Был суммирован процент участников с PVR для отсечки РНК ВИЧ-1 на уровне 50 копий/мл на 12-й неделе. PVR представлял собой процент участников, у которых не было подтвержденного вирусологического рецидива. Вирусологический отскок определяли как 2 последовательных значения РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий/мл или последнее доступное значение РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий/мл во время исследования с последующим преждевременным прекращением исследования.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с появлением новых мутаций в обратной транскриптазе и интегразе ВИЧ-1
Временное ограничение: 1 день до 48 недель
Развитие новых мутаций резистентности оценивали у участников, у которых развилась вирусологическая неудача, определяемая как 2 последовательных результата РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий/мл в любой момент исследования или с РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий/мл на последнем визите.
1 день до 48 недель
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 24 с использованием PVR
Временное ограничение: Неделя 24
Был суммирован процент участников с PVR для отсечки РНК ВИЧ-1 на уровне 50 копий/мл на 24-й неделе. PVR представлял собой процент участников, у которых не было подтвержденного вирусологического рецидива. Вирусологический отскок определяли как 2 последовательных значения РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий/мл или последнее доступное значение РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий/мл во время исследования с последующим преждевременным прекращением исследования.
Неделя 24
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 48 с использованием PVR
Временное ограничение: Неделя 48
Был суммирован процент участников с PVR для отсечки РНК ВИЧ-1 на уровне 50 копий/мл на неделе 48. PVR представлял собой процент участников, у которых не было подтвержденного вирусологического рецидива. Вирусологический отскок определяли как 2 последовательных значения РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий/мл или последнее доступное значение РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий/мл во время исследования с последующим преждевременным прекращением исследования.
Неделя 48
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 12-й неделе с использованием моментального анализа FDA
Временное ограничение: Неделя 12
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 12-й неделе также был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определяет статус вирусологического ответа участника, используя только вирусную нагрузку в заранее определенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, а также со статусом отмены исследуемого препарата. Окно 12-й недели было между 71-м и 98-м днем ​​(включительно).
Неделя 12
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 24-й неделе с использованием моментального анализа FDA
Временное ограничение: Неделя 24
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 24 также был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определяет статус вирусологического ответа участника, используя только вирусную нагрузку в заранее определенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, а также со статусом отмены исследуемого препарата. Окно 24-й недели было между 141-м и 210-м днями (включительно).
Неделя 24
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 48-й неделе с использованием моментального анализа FDA
Временное ограничение: Неделя 48
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 48 также был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определяет статус вирусологического ответа участника, используя только вирусную нагрузку в заранее определенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, а также со статусом отмены исследуемого препарата. Окно 12-й недели было между 295 и 378 днями (включительно).
Неделя 48
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 20 копий/мл на 12-й неделе с использованием моментального анализа FDA
Временное ограничение: Неделя 12
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 20 копий/мл на 12-й неделе также был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определяет статус вирусологического ответа участника, используя только вирусную нагрузку в заранее определенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, а также со статусом отмены исследуемого препарата. Окно 12-й недели было между 71-м и 98-м днем ​​(включительно).
Неделя 12
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 20 копий/мл на 24-й неделе с использованием моментального анализа FDA
Временное ограничение: Неделя 24
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 20 копий/мл на неделе 24 также был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определяет статус вирусологического ответа участника, используя только вирусную нагрузку в заранее определенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, а также со статусом отмены исследуемого препарата. Окно 24-й недели было между 141-м и 210-м днями (включительно).
Неделя 24
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 20 копий/мл на 48-й неделе с использованием моментального анализа FDA
Временное ограничение: Неделя 48
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 20 копий/мл на неделе 48 также был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определяет статус вирусологического ответа участника, используя только вирусную нагрузку в заранее определенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, а также со статусом отмены исследуемого препарата. Окно 12-й недели было между 295 и 378 днями (включительно).
Неделя 48
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 12-й неделе с использованием подхода «отсутствует = неудача» (M = F)
Временное ограничение: Неделя 12
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 12 был проанализирован с использованием подхода M = F. В этом подходе все отсутствующие данные рассматривались как РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий/мл.
Неделя 12
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 24 с использованием подхода M = F
Временное ограничение: Неделя 24
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл на 24-й неделе был проанализирован с использованием подхода M = F. В этом подходе все отсутствующие данные рассматривались как РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий/мл.
Неделя 24
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 48-й неделе с использованием подхода M = F
Временное ограничение: Неделя 48
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл на 48-й неделе был проанализирован с использованием подхода M = F. В этом подходе все отсутствующие данные рассматривались как РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий/мл.
Неделя 48
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 12-й неделе с использованием подхода «отсутствует = исключено» (M = E)
Временное ограничение: Неделя 12
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 12 также был проанализирован с использованием подхода M = E. При таком подходе все отсутствующие данные исключались при расчете пропорций.
Неделя 12
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 24 с использованием подхода M = E
Временное ограничение: Неделя 24
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл на неделе 24 также анализировали с использованием подхода M = E. При таком подходе все отсутствующие данные исключались при расчете пропорций.
Неделя 24
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 48-й неделе с использованием подхода M = E
Временное ограничение: Неделя 48
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 48 также был проанализирован с использованием подхода M = E. При таком подходе все отсутствующие данные исключались при расчете пропорций.
Неделя 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем детерминанта кластера 4+ (CD4+) количества клеток на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1); Неделя 12
Исходный уровень (день 1); Неделя 12
Изменение числа клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1); Неделя 24
Исходный уровень (день 1); Неделя 24
Изменение числа клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1); Неделя 48
Исходный уровень (день 1); Неделя 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем процентного содержания CD4 (%) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1); Неделя 12
Исходный уровень (день 1); Неделя 12
Изменение % CD4 по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1); Неделя 24
Исходный уровень (день 1); Неделя 24
Изменение % CD4 по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1); Неделя 48
Исходный уровень (день 1); Неделя 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Perez-Valero I, Llibre JM, Lazzarin A, di Perri G, Pulido F, Molina JM, Esser S, Margot N, Shao Y, Piontkowsky D, Das M, McNicholl IR, Haubrich R. A Phase 3b Open-Label Pilot Study to Evaluate Switching to Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) in Virologically-Suppressed HIV-1 Infected Adults Harboring the NRTI Resistance Mutation M184V/I (GS-US-292-1824): Week 24 Results [Poster PE13/20]. 17th European AIDS Conference (EACS), 6-9 November 2019, Basel, Switzerland.
  • Perez-Valero I, Llibre JM, Lazzarin A, di Perri G, Pulido F, Molina JM, Esser S, McNicholl IR, Lorgeoux RP, Margot N, Shao Y, Piontkowsky D, Das M, Haubrich R. A Phase 3b Open-Label Pilot Study to Evaluate Switching to Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) Single-Tablet Regimen in Virologically-Suppressed HIV-1 Infected Adults Harboring the NRTI Resistance Mutation M184V and/or M184I (GS-US-292-1824): Week 24 Results [Oral abstract]. 22nd International AIDS Conference, 23-27 July 2018, Amsterdam, The Netherlands.
  • Perez-Valero I, Llibre JM, Lazzarin A, di Perri G, Pulido F, Molina JM, Esser S, McNicholl IR, Lorgeoux RP, Margot N, Shao Y, Piontkowsky D, Das M, Haubrich R. A Phase 3b Open-Label Pilot Study to Evaluate Switching to Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) Single Tablet Regimen in Virologically-Suppressed HIV-1 Infected Adults Harboring the NRTI Resistance Mutation M184V and/or M184I (GS-US-292-1824): Week 12 Results [Poster]. XXVI International Workshop on HIV Drug Resistance and Treatment Strategies, 6-8 November 2017, Johannesburg, South Africa.
  • Perez-Valero I, Llibre JM, Castagna A, Pulido F, Molina JM, Esser S, Margot N, Shao Y, Temme L, Piontkowsky D, McNicholl IR, Haubrich R. Switching to Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide in Adults With HIV and M184V/I Mutation. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Apr 1;86(4):490-495. doi: 10.1097/QAI.0000000000002595.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-292-1824
  • 2015-002710-74 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные внешние исследователи могут запросить IPD для этого исследования после его завершения. Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт по адресу https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Сроки обмена IPD

18 месяцев после завершения обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Защищенная внешняя среда с именем пользователя, паролем и кодом RSA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться