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보관된 격리된 NRTI 내성 돌연변이 M184V/M184I를 보유하고 있는 바이러스학적으로 억제된 HIV-1 감염 성인에서 엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(E/C/F/TAF) 고정 용량 조합(FDC)으로의 전환을 평가하기 위한 연구

2020년 7월 9일 업데이트: Gilead Sciences

보관된 분리된 NRTI를 보유하고 있는 바이러스 억제 HIV-1 감염 성인 피험자에서 엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(E/C/F/TAF) 고정 용량 조합(FDC)으로의 전환을 평가하기 위한 3b상 공개 라벨 파일럿 연구 저항 돌연변이 M184V/M184I

이 연구의 1차 목적은 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마레이트로 구성된 안정적인 요법에서 전환한 후 엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(E/C/F/TAF) 고정 용량 조합(FDC)의 효능을 평가하는 것입니다. FTC/TDF) 또는 아바카비르/라미부딘(ABC/3TC) + 제3의 항레트로바이러스(ARV) 제제 - 1 역전사 효소.

이것은 두 부분으로 구성된 연구입니다. Part 1의 바이러스학적 실패율이 허용 가능하다고 판단되면 내부 데이터 모니터링 위원회가 공식적으로 중간 검토를 완료하면 연구는 Part 2로 계속됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Essen, 독일, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, 독일, 20146
        • ICH Study Center- Dedicated Research
      • Mainz, 독일, 55131
        • Universitat Mainz
  • 미국
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, 미국, 34982
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Triple O Research Institute PA
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona - Hospital
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre - Hospital
  • 이탈리아
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • IRCCS A.O.U. San Martino
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • Fondazione IRCCS San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, 이탈리아, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Luigi Sacco
      • Torino, 이탈리아, 10149
        • Comprensorio Amedeo Di Savoia Birago Di Vische
  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • Hopital Sainte Marguerite - Hospital
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, 프랑스, 06202
        • CHU de Nice-l Archet
      • Orleans, 프랑스, 45000
        • CHR Orléans La Source
      • Paris Cedex 10, 프랑스, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris Cedex 15, 프랑스, 75015
        • Hopital Necker les Enfants Malades
      • Tours, 프랑스, 37044
        • CHU Tours Service de Médecine Internes et Maladies Infectieuses

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 역전사 효소에서 돌연변이 M184V 및/또는 M184I(혼합물이 허용됨)를 보여주는 문서화된 역사적 유전자형 보고서. 개인은 과거 유전자형에 존재하는 1차 인테그라제 가닥 전이 억제제(INSTI) 또는 1차 프로테아제 억제제(PI) 저항성 돌연변이가 없어야 합니다. 비뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제(NNRTI) 돌연변이가 허용됩니다.

  • Proviral deoxyribonucleic acid (DNA) 검사는 PI, NRTI 및 INSTI에 대한 추가 배제 저항성 돌연변이가 없어야 합니다.

    • 파트 1: 과거 유전자형 보고서는 다른 NRTI 저항성 돌연변이(티미딘 유사체 관련 돌연변이[TAMs] 포함)가 없는 역전사 효소에서 M184V 및/또는 M184I 돌연변이를 보여야 합니다. K219Q/E/N/R], K65R, K70E, T69 삽입 및 Q151M 돌연변이 복합체[A62V, V75I, F77L, F116Y, Q151M])
    • 파트 2(중간 효능 검토 후): 역사적 유전자형 보고서는 역전사 효소에서 M184V 및/또는 M184I가 1 또는 2개의 TAM이 있거나 없는 것으로 나타나야 합니다. K65R, K70E, T69 삽입 및/또는 Q151M 돌연변이 복합체의 증거는 적합하지 않습니다.
  • 스크리닝 방문 전 연속 6개월 이상 동안 FTC/TDF 또는 ABC/3TC와 세 번째 ARV 제제를 조합하여 현재 ARV 요법을 받고 있는 자
  • 스크리닝 방문 전 ≥ 6개월 동안 기록된 혈장 HIV-1 리보핵산(RNA) 수준 < 50 copies/mL
  • 선별검사 방문 시 혈장 HIV-1 RNA 수준 < 50 copies/mL
  • 크레아티닌 청소율에 대한 Cockcroft-Gault 공식에 따른 예상 사구체 여과율(GFR) ≥ 30mL/분

  • 여성 개인은 그녀가 다음과 같다고 확인되면 연구에 참가할 자격이 있습니다.

    • 임신 아님
    • 비 출산 가능성
    • ≥ 12개월 동안 월경이 중단됨
    • 임상시험계획서에 명시된 피임법을 사용하거나, 비이성애적 활동을 하거나, 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 30일 동안 스크리닝에서 성적 금욕을 실천하는 데 동의합니다.

  • 남성 개인은 이성애 성교 중에 프로토콜에 지정된 피임 방법을 사용하거나 비이성애적 활동을 하거나 연구 기간 내내 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 30일 동안 선별 검사에서 성적 금욕을 실행하는 데 동의해야 합니다.

    • 남성 개인은 첫 번째 투여부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 최소 30일까지 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.

주요 제외 기준:

  • 개인은 PI/r 또는 INSTI 기반 요법에서 이전에 바이러스학적 실패의 증거가 없을 것입니다(ARV 클래스 중 하나에 대한 저항성이 있거나 없음). 개인은 NNRTI + 2 NRTI 기반 요법에서만 이전 바이러스학적 실패의 증거를 가질 수 있습니다.
  • 현재 PI/r 기반 요법을 받는 개인은 이전에 승인되었거나 실험적인 인테그라제 가닥 전이 억제제(INSTI)를 사용한 증거가 없습니다(기간에 관계 없음).
  • 연구 동안 치료가 필요한 C형 간염 감염
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성
  • 비대상성 간경변(예: 복수, 뇌병증, 정맥류 출혈)의 임상적 증거가 있는 개인
  • 이식된 제세동기 또는 심박 조율기가 있습니다.
  • 피부 카포시 육종(KS), 기저 세포 암종 또는 절제된 비침윤성 피부 편평 암종 이외의 지난 5년(스크리닝 전) 내 악성 종양의 병력 또는 진행 중인 악성 종양. 피부 KS가 있는 개인은 적격이지만 제1일로부터 30일 이내에 KS에 대한 전신 요법을 받지 않았어야 하며 연구 동안 전신 요법이 필요할 것으로 예상되지 않아야 합니다.
  • 1일 전 30일 이내에 비경구적 항생제 또는 항진균제 요법이 필요한 활동성 중증 감염(HIV-1 감염 제외)

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: E/C/F/TAF

역전사효소에 M184V 및/또는 M184I 돌연변이가 있고 다른 NRTI 내성 돌연변이가 없는 참가자는 FTC/TDF 또는 ABC/3TC와 세 번째 항레트로바이러스제로 구성된 현재 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 치료 요법에서 E/C/F로 전환했습니다. /TAF(150/150/200/10mg) FDC 정제를 48주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.

허용되는 세 번째 제제에는 다음이 포함됩니다. 포삼프레나비르 + 리토나비르(FPV + RTV), 사퀴나비르 + 리토나비르(SQV + RTV), 아타자나비르(ATV)(부스터 없음) 에파비렌즈(EFV), 릴피비린(RPV), 네비라핀(NVP), 에트라비린(ETR), 랄테그라비르(RAL) 또는 돌루테그라비르(DTG).
의약품: E/C/F/TAF
1일 1회 경구 투여되는 150/150/200/10 mg FDC 정제
다른 이름들:
  • 젠보야®
실험적: 파트 2: E/C/F/TAF

역전사 효소에 M184V 및/또는 M184I 돌연변이가 있고 1개 또는 2개의 TAM이 있거나 없는 참가자는 FTC/TDF 또는 ABC/3TC와 세 번째 항레트로바이러스제로 구성된 현재 HIV 치료 요법에서 E/C/F/TAF(150 /150/200/10 mg) FDC 정제를 48주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.

허용되는 세 번째 에이전트에는 LPV/r, ATV+RTV, ATV+COBI, DRV+RTV, DRV+COBI, FPV + RTV, SQV + RTV, ATV(부스터 없음) EFV, RPV, NVP, ETR, RAL 또는 DTG가 포함됩니다.
의약품: E/C/F/TAF
1일 1회 경구 투여되는 150/150/200/10 mg FDC 정제
다른 이름들:
  • 젠보야®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인간 면역결핍 바이러스-1 리보핵산(HIV-1 RNA)이 순수 바이러스 반응(PVR)으로 정의된 12주차에 < 50 Copies/mL인 참가자 비율
기간: 12주차
12주차에 HIV-1 RNA 컷오프에 대한 PVR이 50 copies/mL인 참가자의 비율이 요약되었습니다. PVR은 확인된 바이러스학적 반동이 없는 참가자의 비율이었습니다. 바이러스 반동은 연구 기간 동안 2개의 연속 HIV-1 RNA 값 ≥ 50 copies/mL 또는 마지막으로 사용 가능한 HIV-1 RNA 값 ≥ 50 copies/mL로 정의되고 연구에서 조기 중단되었습니다.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV-1 역전사효소 및 통합효소에서 새로운 돌연변이가 출현한 참가자의 비율
기간: 1일차 최대 48주
새로운 내성 돌연변이의 발달은 연구의 어느 시점에서나 2회 연속 HIV-1 RNA 결과가 50 copies/mL 이상이거나 마지막 방문 시 HIV-1 RNA가 50 copies/mL 이상인 것으로 정의되는 바이러스학적 실패가 발생한 참가자에서 평가되었습니다.
1일차 최대 48주
PVR을 사용하여 24주차에 HIV-1 RNA가 < 50 Copies/mL인 참가자 비율
기간: 24주차
24주차에 HIV-1 RNA 컷오프에 대한 PVR이 50 copies/mL인 참가자의 비율이 요약되었습니다. PVR은 확인된 바이러스학적 반동이 없는 참가자의 비율이었습니다. 바이러스 반동은 연구 기간 동안 2개의 연속 HIV-1 RNA 값 ≥ 50 copies/mL 또는 마지막으로 사용 가능한 HIV-1 RNA 값 ≥ 50 copies/mL로 정의되고 연구에서 조기 중단되었습니다.
24주차
PVR을 사용하여 48주차에 HIV-1 RNA가 < 50 Copies/mL인 참가자 비율
기간: 48주차
48주차에 HIV-1 RNA 컷오프에 대한 PVR이 50 copies/mL인 참가자의 비율이 요약되었습니다. PVR은 확인된 바이러스학적 반동이 없는 참가자의 비율이었습니다. 바이러스 반동은 연구 기간 동안 2개의 연속 HIV-1 RNA 값 ≥ 50 copies/mL 또는 마지막으로 사용 가능한 HIV-1 RNA 값 ≥ 50 copies/mL로 정의되고 연구에서 조기 중단되었습니다.
48주차
FDA 스냅샷 분석을 사용하여 12주차에 HIV-1 RNA < 50 Copies/mL인 참가자 비율
기간: 12주차
12주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자의 비율도 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석했습니다. 연구 약물 중단 상태. 12주차 기간은 71일과 98일(포함) 사이였습니다.
12주차
FDA 스냅샷 분석을 사용하여 24주차에 HIV-1 RNA < 50 Copies/mL인 참가자 비율
기간: 24주차
24주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자의 비율도 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석했습니다. 연구 약물 중단 상태. 24주차 창은 141일과 210일(포함) 사이였습니다.
24주차
FDA 스냅샷 분석을 사용하여 48주차에 HIV-1 RNA < 50 Copies/mL인 참가자 비율
기간: 48주차
48주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자의 비율도 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석했습니다. 연구 약물 중단 상태. 12주차 기간은 295일과 378일(포함) 사이였습니다.
48주차
FDA 스냅샷 분석을 사용하여 12주차에 HIV-1 RNA < 20 Copies/mL인 참가자 비율
기간: 12주차
12주차에 HIV-1 RNA < 20 copies/mL인 참가자의 비율도 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석했습니다. 연구 약물 중단 상태. 12주차 기간은 71일과 98일(포함) 사이였습니다.
12주차
FDA 스냅샷 분석을 사용하여 24주차에 HIV-1 RNA < 20 Copies/mL인 참가자 비율
기간: 24주차
24주차에 HIV-1 RNA < 20 copies/mL인 참가자의 비율도 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석했습니다. 연구 약물 중단 상태. 24주차 창은 141일과 210일(포함) 사이였습니다.
24주차
FDA 스냅샷 분석을 사용하여 48주차에 HIV-1 RNA < 20 Copies/mL인 참가자 비율
기간: 48주차
48주차에 HIV-1 RNA < 20 copies/mL인 참가자의 비율도 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석했습니다. 연구 약물 중단 상태. 12주차 기간은 295일과 378일(포함) 사이였습니다.
48주차
누락 = 실패(M = F) 접근 방식을 사용하여 12주차에 HIV-1 RNA < 50 Copies/mL인 참가자 비율
기간: 12주차
12주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자의 비율을 M = F 접근법을 사용하여 분석했습니다. 이 접근법에서 누락된 모든 데이터는 HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL로 취급되었습니다.
12주차
M = F 접근법을 사용하여 24주차에 HIV-1 RNA < 50 Copies/mL인 참가자 비율
기간: 24주차
24주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자의 비율을 M = F 접근법을 사용하여 분석했습니다. 이 접근법에서 누락된 모든 데이터는 HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL로 취급되었습니다.
24주차
M = F 접근법을 사용하여 48주차에 HIV-1 RNA < 50 Copies/mL인 참가자 비율
기간: 48주차
48주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자의 비율을 M = F 접근법을 사용하여 분석했습니다. 이 접근법에서 누락된 모든 데이터는 HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL로 취급되었습니다.
48주차
Missing = Excluded(M = E) 접근 방식을 사용하여 12주차에 HIV-1 RNA가 50Copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 12주차
12주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자의 비율도 M = E 접근법을 사용하여 분석했습니다. 이 접근법에서는 누락된 모든 데이터가 비율 계산에서 제외되었습니다.
12주차
M = E 접근법을 사용하여 24주차에 HIV-1 RNA < 50 Copies/mL인 참가자 비율
기간: 24주차
24주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자의 비율도 M = E 접근법을 사용하여 분석했습니다. 이 접근법에서는 누락된 모든 데이터가 비율 계산에서 제외되었습니다.
24주차
M = E 접근법을 사용하여 48주차에 HIV-1 RNA < 50 Copies/mL인 참가자 비율
기간: 48주차
48주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자의 비율도 M = E 접근법을 사용하여 분석했습니다. 이 접근법에서는 누락된 모든 데이터가 비율 계산에서 제외되었습니다.
48주차
12주차에 클러스터 결정인자 4+(CD4+) 세포 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차); 12주차
기준선(1일차); 12주차
24주차에 CD4+ 세포 수의 기준선에서 변화
기간: 기준선(1일차); 24주차
기준선(1일차); 24주차
48주차에 CD4+ 세포 수의 기준선에서 변화
기간: 기준선(1일차); 48주차
기준선(1일차); 48주차
12주차에 기준선에서 CD4 비율(%)로의 변화
기간: 기준선(1일차); 12주차
기준선(1일차); 12주차
24주차에 기준선에서 CD4 %로 변경
기간: 기준선(1일차); 24주차
기준선(1일차); 24주차
48주차에 기준선에서 CD4 %로 변경
기간: 기준선(1일차); 48주차
기준선(1일차); 48주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Perez-Valero I, Llibre JM, Lazzarin A, di Perri G, Pulido F, Molina JM, Esser S, Margot N, Shao Y, Piontkowsky D, Das M, McNicholl IR, Haubrich R. A Phase 3b Open-Label Pilot Study to Evaluate Switching to Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) in Virologically-Suppressed HIV-1 Infected Adults Harboring the NRTI Resistance Mutation M184V/I (GS-US-292-1824): Week 24 Results [Poster PE13/20]. 17th European AIDS Conference (EACS), 6-9 November 2019, Basel, Switzerland.
  • Perez-Valero I, Llibre JM, Lazzarin A, di Perri G, Pulido F, Molina JM, Esser S, McNicholl IR, Lorgeoux RP, Margot N, Shao Y, Piontkowsky D, Das M, Haubrich R. A Phase 3b Open-Label Pilot Study to Evaluate Switching to Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) Single-Tablet Regimen in Virologically-Suppressed HIV-1 Infected Adults Harboring the NRTI Resistance Mutation M184V and/or M184I (GS-US-292-1824): Week 24 Results [Oral abstract]. 22nd International AIDS Conference, 23-27 July 2018, Amsterdam, The Netherlands.
  • Perez-Valero I, Llibre JM, Lazzarin A, di Perri G, Pulido F, Molina JM, Esser S, McNicholl IR, Lorgeoux RP, Margot N, Shao Y, Piontkowsky D, Das M, Haubrich R. A Phase 3b Open-Label Pilot Study to Evaluate Switching to Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) Single Tablet Regimen in Virologically-Suppressed HIV-1 Infected Adults Harboring the NRTI Resistance Mutation M184V and/or M184I (GS-US-292-1824): Week 12 Results [Poster]. XXVI International Workshop on HIV Drug Resistance and Treatment Strategies, 6-8 November 2017, Johannesburg, South Africa.
  • Perez-Valero I, Llibre JM, Castagna A, Pulido F, Molina JM, Esser S, Margot N, Shao Y, Temme L, Piontkowsky D, McNicholl IR, Haubrich R. Switching to Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide in Adults With HIV and M184V/I Mutation. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Apr 1;86(4):490-495. doi: 10.1097/QAI.0000000000002595.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 17일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 11일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-292-1824
  • 2015-002710-74 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 외부 연구원은 연구 완료 후 이 연구에 대한 IPD를 요청할 수 있습니다. 자세한 내용은 당사 웹사이트 https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy를 참조하십시오.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 18개월

IPD 공유 액세스 기준

사용자 이름, 암호 및 RSA 코드를 사용하는 안전한 외부 환경입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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