Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elvitegraviirin/kobisistaatin/emtrisitabiinin/tenofoviirialafenamidin (E/C/F/TAF) kiinteän annoksen yhdistelmään (FDC) siirtymistä koskeva tutkimus virologisesti tukahdutetun HIV-1-tartunnan saaneilla aikuisilla, joilla on arkistoitu eristetty NRTI-resistenssimutaatio M1844IV/M1844VM

torstai 9. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaiheen 3b avoin pilottitutkimus elvitegraviirin/kobisistaatin/emtrisitabiinin/tenofoviirialafenamidin (E/C/F/TAF) kiinteän annoksen yhdistelmään (FDC) siirtymisen arvioimiseksi virologisesti tukahduttaneilla HIV-1-tartunnan saaneilla aikuispotilailla, joilla on NRTI-suojattu arkkitehtuuri Resistenssimutaatio M184V/M184I

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi (E/C/F/TAF) kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) tehoa emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävästä vakaasta hoito-ohjelmasta ( FTC/TDF) tai abakaviiri/lamivudiini (ABC/3TC) ja kolmas antiretroviraalinen (ARV) aine osallistujilla, joilla on arkistoitu nukleosidi/nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI) resistenssimutaatio M184V ja/tai M184I ihmisen immuunikatoviruksessa (HIV) - 1 käänteinen transkriptaasi.

Tämä on kaksiosainen tutkimus. Jos osan 1 virologisten epäonnistumisten määrä katsotaan hyväksyttäväksi, tutkimus jatkuu osaan 2, kun sisäinen tietojen seurantakomitea on virallisesti saattanut väliarvioinnin päätökseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona - Hospital
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre - Hospital
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS A.O.U. San Martino
      • Milano, Italia, 20132
        • Fondazione IRCCS San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Italia, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Luigi Sacco
      • Torino, Italia, 10149
        • Comprensorio Amedeo Di Savoia Birago Di Vische
  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13009
        • Hopital Sainte Marguerite - Hospital
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Ranska, 06202
        • CHU de Nice-l Archet
      • Orleans, Ranska, 45000
        • CHR Orléans La Source
      • Paris Cedex 10, Ranska, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris Cedex 15, Ranska, 75015
        • Hopital Necker les Enfants Malades
      • Tours, Ranska, 37044
        • CHU Tours Service de Médecine Internes et Maladies Infectieuses
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Saksa, 20146
        • ICH Study Center- Dedicated Research
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitat Mainz
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Triple O Research Institute PA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Dokumentoitu historiallinen genotyyppiraportti, joka osoittaa käänteiskopioijaentsyymin mutaation M184V ja/tai M184I (seokset ovat hyväksyttäviä). Yksilöillä ei saa olla primaarisen integraasinauhan siirron estäjän (INSTI) tai primaarisen proteaasin estäjän (PI) resistenssimutaatioita historiallisessa genotyypissä; ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjän (NNRTI) mutaatiot ovat sallittuja.

  • Proviraalinen deoksiribonukleiinihappo (DNA) -testissä ei saa olla ylimääräisiä poissulkemisresistenssimutaatioita PI:tä, NRTI:tä ja INSTI:tä vastaan

    • Osa 1: Historiallisessa genotyyppiraportissa on esitettävä mutaatio M184V ja/tai M184I käänteiskopioijaentsyymissä ILMAN muita NRTI-resistenssimutaatioita (mukaan lukien tymidiinianalogeihin liittyvät mutaatiot [TAM:t] [TAM:t ovat: M41L, D67N, K70R, L210Y/F, T2,1 ja K219Q/E/N/R], K65R, K70E, T69-insertio ja Q151M-mutaatiokompleksi [A62V, V75I, F77L, F116Y, Q151M])
    • Osa 2 (välivaiheen tehokkuuden arvioinnin jälkeen): Historiallisen genotyyppiraportin tulee osoittaa M184V ja/tai M184I käänteiskopioijaentsyyminä 1 tai 2 TAM:n kanssa tai ILMAN. Todisteet K65R-, K70E-, T69-insertiosta ja/tai Q151M-mutaatiokompleksista eivät ole kelvollisia
  • Saat tällä hetkellä ARV-hoitoa, joka koostuu FTC/TDF:stä tai ABC/3TC:stä yhdessä kolmannen ARV-lääkkeen kanssa ≥ 6 peräkkäisen kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä
  • Dokumentoidut plasman HIV-1 ribonukleiinihappo (RNA) -tasot < 50 kopiota/ml ≥ 6 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä
  • Plasman HIV-1 RNA -tasot < 50 kopiota/ml seulontakäynnillä
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) ≥ 30 ml/min Cockcroft-Gaultin kreatiniinipuhdistuman kaavan mukaan

  • Naishenkilö on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, jos vahvistetaan, että hän on:

    • ei raskaana
    • lapsettomasta iästä
    • kuukautiset loppuivat ≥ 12 kuukaudeksi
    • hedelmällisessä iässä olevaa ja suostuu käyttämään protokollan mukaista ehkäisymenetelmää tai olemaan ei-heteroseksuaalisesti aktiivinen tai harjoittamaan seksuaalista pidättymistä seulonnasta koko tutkimushoidon ajan ja 30 päivän ajan tutkimuslääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen

  • Miesten on suostuttava käyttämään protokollassa määriteltyjä ehkäisymenetelmiä heteroseksuaalisen kanssakäymisen aikana tai olemaan ei-heteroseksuaalisesti aktiivisia tai harjoitettava seksuaalista pidättymistä seulonnasta koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

    • Miesten on suostuttava pidättymään siittiöiden luovuttamisesta ensimmäisestä annoksesta aina vähintään 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Yksilöillä ei ole todisteita aiemmasta virologisesta epäonnistumisesta PI/r- tai INSTI-pohjaisessa hoito-ohjelmassa (resistenssin kanssa jommallekummalle ARV-luokalle tai ilman). Yksilöillä voi olla näyttöä aiemmasta virologisesta epäonnistumisesta vain NNRTI- ja 2 NRTI-pohjaisella hoito-ohjelmalla
  • Nykyistä PI/r-pohjaista hoito-ohjelmaa käyttävillä henkilöillä ei ole todisteita minkään hyväksytyn tai kokeellisen integraasijuosteen siirron estäjän (INSTI) aikaisemmasta käytöstä (minkä tahansa ajanjakson ajan).
  • Hepatiitti C -infektio, joka vaatisi hoitoa tutkimuksen aikana
  • Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen
  • Henkilöt, joilla on kliinisiä todisteita dekompensoituneesta kirroosista (esim. askites, enkefalopatia, suonikohjuvuoto)
  • Sinulla on istutettu defibrillaattori tai sydämentahdistin
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (ennen seulontaa) tai meneillään oleva muu pahanlaatuinen kasvain kuin ihon Kaposin sarkooma (KS), tyvisolusyöpä tai resektoitu, ei-invasiivinen ihon levyepiteelikarsinooma. Henkilöt, joilla on ihon KS, ovat kelvollisia, mutta he eivät saa olla saaneet systeemistä KS-hoitoa 30 päivän kuluessa päivästä 1, eikä heidän odoteta tarvitsevan systeemistä hoitoa tutkimuksen aikana.
  • Aktiiviset, vakavat infektiot (muu kuin HIV-1-infektio), jotka vaativat parenteraalista antibiootti- tai sienilääkitystä 30 päivän sisällä ennen päivää 1

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: E/C/F/TAF

Osallistujat, joilla oli M184V- ja/tai M184I-mutaatioita käänteiskopioijaentsyymissä ja joilla ei ole muita NRTI-resistenssimutaatioita, siirtyivät nykyisestä HIV-hoito-ohjelmastaan, joka koostui FTC/TDF:stä tai ABC/3TC:stä sekä kolmannesta antiretroviraalisesta lääkkeestä, E/C/F:ään. /TAF (150/150/200/10 mg) FDC-tabletti suun kautta kerran päivässä 48 viikon ajan.

Sallittuja kolmansia aineita ovat: lopinaviiri/ritonaviiri (LPV/r), atatsanaviiri + ritonaviiri (ATV+RTV), atatsanaviiri+kobisistaatti (ATV+COBI), darunaviiri + ritonaviiri (DRV+RTV), darunaviiri + kobisistaatti (DRV+COBI), fosamprenaviiri + ritonaviiri (FPV + RTV), sakinaviiri + ritonaviiri (SQV + RTV), atatsanaviiri (ATV) (ei tehostehoitoa) efavirentsi (EFV), rilpiviriini (RPV), nevirapiini (NVP), etraviriini (ETR), raltegraviiri (RAL) tai dolutegraviiri (DTG).
Lääke: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC-tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Genvoya®
Kokeellinen: Osa 2: E/C/F/TAF

Osallistujat, joilla oli M184V- ja/tai M184I-mutaatioita käänteiskopioijaentsyymeissä ja joilla oli 1 tai 2 TAM:ta tai ilman, siirtyivät nykyisestä HIV-hoito-ohjelmastaan, joka koostui FTC/TDF:stä tai ABC/3TC:stä sekä kolmannesta antiretroviraalisesta lääkkeestä E/C/F/TAF:iin (150). /150/200/10 mg) FDC-tabletti suun kautta kerran päivässä 48 viikon ajan.

Sallittuja kolmansia agentteja ovat: LPV/r, ATV+RTV, ATV+COBI, DRV+RTV, DRV+COBI, FPV + RTV, SQV + RTV, ATV (ei tehostetta) EFV, RPV, NVP, ETR, RAL tai DTG.
Lääke: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC-tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Genvoya®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ihmisen immuunikatoviruksen 1 ribonukleiinihappo (HIV-1 RNA) < 50 kopiota/ml viikolla 12 puhtaan virologisen vasteen (PVR) mukaan
Aikaikkuna: Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli PVR HIV-1 RNA:n raja-arvolla 50 kopiota/ml viikolla 12, tehtiin yhteenveto. PVR oli niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut vahvistettua virologista palautumista. Virologinen rebound määriteltiin kahdeksi peräkkäiseksi HIV-1 RNA -arvoksi ≥ 50 kopiota/ml tai viimeiseksi saatavilla olevaksi HIV-1 RNA -arvoksi ≥ 50 kopiota/ml tutkimuksen aikana, mitä seurasi tutkimuksen ennenaikainen lopettaminen.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ilmaantunut uusia mutaatioita HIV-1:n käänteistranskriptaasissa ja integraasissa
Aikaikkuna: Päivä 1 48 viikkoon asti
Uusien resistenssimutaatioiden kehittymistä arvioitiin osallistujilla, joille kehittyi virologinen vajaatoiminta, joka määriteltiin kahden peräkkäisen HIV-1 RNA -tuloksena ≥ 50 kopiota/ml tutkimuksen missä tahansa vaiheessa tai HIV-1 RNA:lla ≥ 50 kopiota/ml viimeisellä käynnillä.
Päivä 1 48 viikkoon asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 24 käyttäen PVR:ää
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:n raja-arvo 50 kopiota/ml viikolla 24, tehtiin yhteenveto. PVR oli niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut vahvistettua virologista palautumista. Virologinen rebound määriteltiin kahdeksi peräkkäiseksi HIV-1 RNA -arvoksi ≥ 50 kopiota/ml tai viimeiseksi saatavilla olevaksi HIV-1 RNA -arvoksi ≥ 50 kopiota/ml tutkimuksen aikana, mitä seurasi tutkimuksen ennenaikainen lopettaminen.
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 48 käyttäen PVR:ää
Aikaikkuna: Viikko 48
Yhteenveto niiden osallistujien prosenttiosuudesta, joilla oli HIV-1 RNA:n raja-arvo 50 kopiota/ml viikolla 48. PVR oli niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut vahvistettua virologista palautumista. Virologinen rebound määriteltiin kahdeksi peräkkäiseksi HIV-1 RNA -arvoksi ≥ 50 kopiota/ml tai viimeiseksi saatavilla olevaksi HIV-1 RNA -arvoksi ≥ 50 kopiota/ml tutkimuksen aikana, mitä seurasi tutkimuksen ennenaikainen lopettaminen.
Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1-RNA oli < 50 kopiota/ml viikolla 12 FDA:n tilannekuva-analyysin avulla
Aikaikkuna: Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 12, analysoitiin myös käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittää osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä. tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen kanssa. Viikon 12 ikkuna oli päivien 71 ja 98 välillä (mukaan lukien).
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 24 FDA Snapshot -analyysin avulla
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 24, analysoitiin myös käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittää osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä. tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen kanssa. Viikon 24 ikkuna oli päivien 141 ja 210 välillä (mukaan lukien).
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 48 FDA:n tilannekuva-analyysin avulla
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 48, analysoitiin myös käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittää osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä. tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen kanssa. Viikon 12 ikkuna oli päivien 295 ja 378 välillä (mukaan lukien).
Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA < 20 kopiota/ml viikolla 12 FDA Snapshot -analyysin avulla
Aikaikkuna: Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HIV-1 RNA:ta oli < 20 kopiota/ml viikolla 12, analysoitiin myös käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittää osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä. tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen kanssa. Viikon 12 ikkuna oli päivien 71 ja 98 välillä (mukaan lukien).
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA < 20 kopiota/ml viikolla 24 FDA Snapshot -analyysin avulla
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 20 kopiota/ml viikolla 24, analysoitiin myös käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittää osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä. tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen kanssa. Viikon 24 ikkuna oli päivien 141 ja 210 välillä (mukaan lukien).
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA < 20 kopiota/ml viikolla 48 FDA:n tilannekuva-analyysin avulla
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 20 kopiota/ml viikolla 48, analysoitiin myös käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittää osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä. tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen kanssa. Viikon 12 ikkuna oli päivien 295 ja 378 välillä (mukaan lukien).
Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 12 käytettäessä Missing = Failure (M = F) -menetelmää
Aikaikkuna: Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 12, analysoitiin käyttämällä M = F -lähestymistapaa. Tässä lähestymistavassa kaikki puuttuvat tiedot käsiteltiin HIV-1 RNA:na ≥ 50 kopiota/ml.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 24 käytettäessä M = F -lähestymistapaa
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 24, analysoitiin käyttämällä M = F -lähestymistapaa. Tässä lähestymistavassa kaikki puuttuvat tiedot käsiteltiin HIV-1 RNA:na ≥ 50 kopiota/ml.
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 48 käytettäessä M = F -lähestymistapaa
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 48, analysoitiin käyttämällä M = F -lähestymistapaa. Tässä lähestymistavassa kaikki puuttuvat tiedot käsiteltiin HIV-1 RNA:na ≥ 50 kopiota/ml.
Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 12 käyttämällä puuttuvaa = poissuljettua (M = E) -menetelmää
Aikaikkuna: Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 12, analysoitiin myös käyttämällä M = E -lähestymistapaa. Tässä lähestymistavassa kaikki puuttuvat tiedot jätettiin pois suhteita laskettaessa.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 24 käytettäessä M = E -lähestymistapaa
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 24, analysoitiin myös käyttämällä M = E -lähestymistapaa. Tässä lähestymistavassa kaikki puuttuvat tiedot jätettiin pois suhteita laskettaessa.
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 48 käytettäessä M = E -lähestymistapaa
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 48, analysoitiin myös käyttämällä M = E -lähestymistapaa. Tässä lähestymistavassa kaikki puuttuvat tiedot jätettiin pois suhteita laskettaessa.
Viikko 48
Muutos lähtötasosta klusterin determinantin 4+ (CD4+) solumäärässä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1); Viikko 12
Perustaso (päivä 1); Viikko 12
CD4+-solumäärän muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1); Viikko 24
Perustaso (päivä 1); Viikko 24
CD4+-solumäärän muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1); Viikko 48
Perustaso (päivä 1); Viikko 48
Muutos lähtötasosta CD4-prosentissa (%) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1); Viikko 12
Perustaso (päivä 1); Viikko 12
Muutos lähtötasosta CD4 %:ssa viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1); Viikko 24
Perustaso (päivä 1); Viikko 24
Muutos lähtötasosta CD4 %:ssa viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1); Viikko 48
Perustaso (päivä 1); Viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Perez-Valero I, Llibre JM, Lazzarin A, di Perri G, Pulido F, Molina JM, Esser S, Margot N, Shao Y, Piontkowsky D, Das M, McNicholl IR, Haubrich R. A Phase 3b Open-Label Pilot Study to Evaluate Switching to Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) in Virologically-Suppressed HIV-1 Infected Adults Harboring the NRTI Resistance Mutation M184V/I (GS-US-292-1824): Week 24 Results [Poster PE13/20]. 17th European AIDS Conference (EACS), 6-9 November 2019, Basel, Switzerland.
  • Perez-Valero I, Llibre JM, Lazzarin A, di Perri G, Pulido F, Molina JM, Esser S, McNicholl IR, Lorgeoux RP, Margot N, Shao Y, Piontkowsky D, Das M, Haubrich R. A Phase 3b Open-Label Pilot Study to Evaluate Switching to Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) Single-Tablet Regimen in Virologically-Suppressed HIV-1 Infected Adults Harboring the NRTI Resistance Mutation M184V and/or M184I (GS-US-292-1824): Week 24 Results [Oral abstract]. 22nd International AIDS Conference, 23-27 July 2018, Amsterdam, The Netherlands.
  • Perez-Valero I, Llibre JM, Lazzarin A, di Perri G, Pulido F, Molina JM, Esser S, McNicholl IR, Lorgeoux RP, Margot N, Shao Y, Piontkowsky D, Das M, Haubrich R. A Phase 3b Open-Label Pilot Study to Evaluate Switching to Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) Single Tablet Regimen in Virologically-Suppressed HIV-1 Infected Adults Harboring the NRTI Resistance Mutation M184V and/or M184I (GS-US-292-1824): Week 12 Results [Poster]. XXVI International Workshop on HIV Drug Resistance and Treatment Strategies, 6-8 November 2017, Johannesburg, South Africa.
  • Perez-Valero I, Llibre JM, Castagna A, Pulido F, Molina JM, Esser S, Margot N, Shao Y, Temme L, Piontkowsky D, McNicholl IR, Haubrich R. Switching to Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide in Adults With HIV and M184V/I Mutation. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Apr 1;86(4):490-495. doi: 10.1097/QAI.0000000000002595.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-292-1824
  • 2015-002710-74 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä. Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

IPD-jaon aikakehys

18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Kliiniset tutkimukset E/C/F/TAF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa