Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające zmianę leczenia na Elwitegrawir/Kobicystat/Emtrycytabina/Tenofowir Alafenamid (E/C/F/TAF) w skojarzeniu o ustalonej dawce (FDC) u dorosłych zakażonych wirusem HIV-1 z supresją wirusologiczną, u których występuje zarchiwizowana izolowana mutacja oporności na NRTI M184V/M184I

9 lipca 2020 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Otwarte badanie pilotażowe fazy 3b w celu oceny zmiany leczenia na Elwitegrawir/Kobicystat/Emtrycytabinę/Tenofowir Alafenamid (E/C/F/TAF) w stałej dawce złożonej (FDC) u dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 z supresją wirusologiczną, posiadających zarchiwizowane wyizolowane NRTI Mutacja odporności M184V/M184I

Głównym celem badania jest ocena skuteczności skojarzenia o ustalonej dawce (FDC) elwitegrawiru/kobicystatu/emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru (E/C/F/TAF) po zmianie ze stabilnego schematu składającego się z emtrycytabiny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru ( FTC/TDF) lub abakawir/lamiwudyna (ABC/3TC) plus trzeci lek przeciwretrowirusowy (ARV) u uczestników z zarchiwizowaną mutacją oporności na inhibitor odwrotnej transkryptazy (NRTI) nukleozydów/nukleotydów (NRTI) M184V i/lub M184I w ludzkim wirusie niedoboru odporności (HIV) - 1 odwrotna transkryptaza.

Jest to badanie dwuczęściowe. Jeśli odsetek niepowodzeń wirusologicznych w Części 1 zostanie uznany za akceptowalny, po oficjalnym zakończeniu przeglądu okresowego przez wewnętrzny komitet monitorujący dane badanie będzie kontynuowane do Części 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13009
        • Hopital Sainte Marguerite - Hospital
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francja, 06202
        • CHU de Nice-l Archet
      • Orleans, Francja, 45000
        • CHR Orléans La Source
      • Paris Cedex 10, Francja, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris Cedex 15, Francja, 75015
        • Hopital Necker les Enfants Malades
      • Tours, Francja, 37044
        • CHU Tours Service de Médecine Internes et Maladies Infectieuses
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona - Hospital
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre - Hospital
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Niemcy, 20146
        • ICH Study Center- Dedicated Research
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitat Mainz
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Triple O Research Institute PA
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • IRCCS A.O.U. San Martino
      • Milano, Włochy, 20132
        • Fondazione IRCCS San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Włochy, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Luigi Sacco
      • Torino, Włochy, 10149
        • Comprensorio Amedeo Di Savoia Birago Di Vische

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Udokumentowany historyczny raport genotypowy wykazujący mutację M184V i/lub M184I (mieszanki są dopuszczalne) w odwrotnej transkryptazie. Osoby nie mogą mieć żadnych mutacji związanych z opornością na pierwotny inhibitor transferu nici integrazy (INSTI) ani pierwotny inhibitor proteazy (PI) obecnych w historycznym genotypie; dozwolone są nienukleozydowe mutacje inhibitora odwrotnej transkryptazy (NNRTI).

  • Prowirusowy test kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) nie może wykazywać dodatkowych mutacji wykluczających oporność przeciwko PI, NRTI i INSTI

    • Część 1: Historyczny raport genotypowy musi wykazywać mutację M184V i/lub M184I w odwrotnej transkryptazie BEZ jakiejkolwiek innej mutacji związanej z opornością na NRTI (w tym mutacji związanych z analogami tymidyny [TAM] [TAM to: M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F i K219Q/E/N/R], K65R, K70E, insercja T69 i kompleks mutacji Q151M [A62V, V75I, F77L, F116Y, Q151M])
    • Część 2 (po tymczasowym przeglądzie skuteczności): Historyczny raport genotypu musi wykazywać M184V i/lub M184I w odwrotnej transkryptazie Z lub BEZ 1 lub 2 TAM. Dowody na insercję K65R, K70E, T69 i/lub kompleks mutacji Q151M nie będą się kwalifikować
  • Obecnie otrzymujący schemat leczenia ARV składający się z FTC/TDF lub ABC/3TC w połączeniu z jednym trzecim lekiem ARV przez ≥ 6 kolejnych miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową
  • Udokumentowany poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV-1 w osoczu < 50 kopii/ml przez ≥ 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Poziom RNA HIV-1 w osoczu < 50 kopii/ml podczas wizyty przesiewowej
  • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥ 30 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta dla klirensu kreatyniny

  • Kobieta może wziąć udział w badaniu, jeśli zostanie potwierdzone, że:

    • nie jest w ciąży
    • niemających zdolności do rodzenia dzieci
    • przestała miesiączkować przez ≥ 12 miesięcy
    • w wieku rozrodczym i zgadza się stosować metodę antykoncepcji określoną w protokole lub być osobą nieheteroseksualną lub praktykować abstynencję seksualną od badań przesiewowych przez cały okres leczenia badanego leku i przez 30 dni po odstawieniu badanego leku

  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji określonych w protokole podczas stosunku heteroseksualnego lub być nieheteroseksualnymi lub praktykować abstynencję seksualną od badań przesiewowych przez cały okres badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

    • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od dawstwa nasienia od pierwszej dawki do co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanego leku

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Osoby nie będą miały dowodów na wcześniejsze niepowodzenie wirusologiczne w schemacie opartym na PI/r lub INSTI (z opornością lub bez oporności na którąkolwiek klasę ARV). Osoby mogą mieć dowód wcześniejszego niepowodzenia wirusologicznego tylko w schemacie opartym na NNRTI plus 2 NRTI
  • Osoby stosujące aktualny schemat oparty na PI/r nie będą miały dowodów na wcześniejsze stosowanie jakiegokolwiek zatwierdzonego lub eksperymentalnego inhibitora transferu nici integrazy (INSTI) (przez dowolny okres czasu)
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, które wymagałoby leczenia podczas badania
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) dodatni
  • Osoby z klinicznymi objawami niewyrównanej marskości wątroby (np. wodobrzusze, encefalopatia, krwawienie z żylaków)
  • Mieć wszczepiony defibrylator lub rozrusznik serca
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat (przed badaniem przesiewowym) lub trwająca choroba nowotworowa inna niż skórny mięsak Kaposiego (KS), rak podstawnokomórkowy lub wycięty, nieinwazyjny rak płaskonabłonkowy skóry. Osoby ze skórnym KS kwalifikują się, ale nie mogą otrzymać żadnej terapii ogólnoustrojowej z powodu KS w ciągu 30 dni od dnia 1 i nie można oczekiwać, że będą wymagać leczenia ogólnoustrojowego podczas badania
  • Czynne, ciężkie zakażenia (inne niż zakażenie HIV-1) wymagające pozajelitowego antybiotykoterapii lub terapii przeciwgrzybiczej w ciągu 30 dni przed 1. dniem

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: E/C/F/TAF

Uczestnicy z mutacjami M184V i/lub M184I w odwrotnej transkryptazie i bez jakiejkolwiek innej mutacji oporności na NRTI przeszli z obecnego schematu leczenia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) składającego się z FTC/TDF lub ABC/3TC plus trzeci lek przeciwretrowirusowy na E/C/F /TAF (150/150/200/10 mg) FDC tabletka doustnie raz dziennie przez 48 tygodni.

Dozwolone środki trzecie to: lopinawir/rytonawir (LPV/r), atazanawir + rytonawir (ATV+RTV), atazanawir + kobicystat (ATV+COBI), darunawir + rytonawir (DRV+RTV), darunawir + kobicystat (DRV+COBI), fosamprenawir + rytonawir (FPV + RTV), sakwinawir + rytonawir (SQV + RTV), atazanawir (ATV) (bez dawki przypominającej) efawirenz (EFV), rylpiwiryna (RPV), newirapina (NVP), etrawiryna (ETR), raltegrawir (RAL) lub dolutegrawir (DTG).
Lek: E/C/F/TAF
Tabletki 150/150/200/10 mg FDC podawane doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Genvoya®
Eksperymentalny: Część 2: E/C/F/TAF

Uczestnicy z mutacjami M184V i/lub M184I w odwrotnej transkryptazie oraz z lub bez 1 lub 2 TAM zmienili swój obecny schemat leczenia HIV składający się z FTC/TDF lub ABC/3TC plus trzeci lek przeciwretrowirusowy na E/C/F/TAF (150 /150/200/10 mg) FDC tabletka doustnie raz dziennie przez 48 tygodni.

Dozwolone agenty trzecie to: LPV/r, ATV+RTV, ATV+COBI, DRV+RTV, DRV+COBI, FPV+RTV, SQV+RTV, ATV (bez wzmacniacza) EFV, RPV, NVP, ETR, RAL lub DTG.
Lek: E/C/F/TAF
Tabletki 150/150/200/10 mg FDC podawane doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Genvoya®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z kwasem rybonukleinowym (RNA HIV-1) ludzkiego wirusa niedoboru odporności 1 < 50 kopii/ml w 12. tygodniu, określony na podstawie czystej odpowiedzi wirusologicznej (PVR)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Podsumowano odsetek uczestników z PVR dla wartości odcięcia RNA HIV-1 przy 50 kopiach/ml w 12. tygodniu. PVR był odsetkiem uczestników, którzy nie mieli potwierdzonego nawrotu wirusologicznego. Nawrót wirusologiczny zdefiniowano jako 2 kolejne wartości RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/ml lub ostatnią dostępną wartość RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/ml podczas badania, po czym nastąpiło przedwczesne przerwanie badania.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z pojawieniem się nowych mutacji w odwrotnej transkryptazie i integrazie HIV-1
Ramy czasowe: Dzień 1 do 48 tygodnia
Rozwój nowych mutacji oporności oceniano u uczestników, u których doszło do niepowodzenia wirusologicznego, zdefiniowanego jako 2 kolejne wyniki HIV-1 RNA ≥ 50 kopii/ml w dowolnym momencie badania lub z HIV-1 RNA ≥ 50 kopii/ml podczas ostatniej wizyty.
Dzień 1 do 48 tygodnia
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 24. tygodniu przy użyciu PVR
Ramy czasowe: Tydzień 24
Podsumowano odsetek uczestników z PVR dla wartości odcięcia RNA HIV-1 przy 50 kopiach/ml w 24. tygodniu. PVR był odsetkiem uczestników, którzy nie mieli potwierdzonego nawrotu wirusologicznego. Nawrót wirusologiczny zdefiniowano jako 2 kolejne wartości RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/ml lub ostatnią dostępną wartość RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/ml podczas badania, po czym nastąpiło przedwczesne przerwanie badania.
Tydzień 24
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 48. tygodniu przy użyciu PVR
Ramy czasowe: Tydzień 48
Podsumowano odsetek uczestników z PVR dla wartości odcięcia RNA HIV-1 przy 50 kopiach/ml w 48. tygodniu. PVR był odsetkiem uczestników, którzy nie mieli potwierdzonego nawrotu wirusologicznego. Nawrót wirusologiczny zdefiniowano jako 2 kolejne wartości RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/ml lub ostatnią dostępną wartość RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/ml podczas badania, po czym nastąpiło przedwczesne przerwanie badania.
Tydzień 48
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 12. tygodniu przy użyciu analizy FDA Snapshot Analysis
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 12. tygodniu został również przeanalizowany przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa we wcześniej określonym punkcie czasowym w dozwolonym oknie czasowym, wraz z ze statusem odstawienia badanego leku. Tydzień 12. był między dniem 71 a 98 (włącznie).
Tydzień 12
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 24. tygodniu przy użyciu analizy FDA Snapshot Analysis
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 24. tygodniu został również przeanalizowany przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa we wcześniej określonym punkcie czasowym w dozwolonym oknie czasowym, wraz z ze statusem odstawienia badanego leku. Tydzień 24. był między 141. a 210. dniem (włącznie).
Tydzień 24
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu przy użyciu analizy FDA Snapshot Analysis
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 48. tygodniu został również przeanalizowany przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa we wcześniej określonym punkcie czasowym w dozwolonym oknie czasowym, wraz z ze statusem odstawienia badanego leku. Tydzień 12 mieścił się między 295 a 378 dniem (włącznie).
Tydzień 48
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 20 kopii/ml w 12. tygodniu przy użyciu analizy FDA Snapshot Analysis
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 20 kopii/ml w 12. tygodniu został również przeanalizowany przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa w określonym punkcie czasowym w dozwolonym oknie czasowym, wraz z ze statusem odstawienia badanego leku. Tydzień 12. był między dniem 71 a 98 (włącznie).
Tydzień 12
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 20 kopii/ml w 24. tygodniu przy użyciu analizy FDA Snapshot Analysis
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 20 kopii/ml w 24. tygodniu został również przeanalizowany przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa w określonym punkcie czasowym w dozwolonym oknie czasowym, wraz z ze statusem odstawienia badanego leku. Tydzień 24. był między 141. a 210. dniem (włącznie).
Tydzień 24
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 20 kopii/ml w 48. tygodniu przy użyciu analizy FDA Snapshot Analysis
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 20 kopii/ml w 48. tygodniu został również przeanalizowany przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa w określonym punkcie czasowym w dozwolonym oknie czasowym, wraz z ze statusem odstawienia badanego leku. Tydzień 12 mieścił się między 295 a 378 dniem (włącznie).
Tydzień 48
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 12. tygodniu przy zastosowaniu metody brak = niepowodzenie (M = F)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 12. tygodniu analizowano przy użyciu podejścia M = F. W tym podejściu wszystkie brakujące dane traktowano jako RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/ml.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 24. tygodniu przy zastosowaniu podejścia M = F
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 24. tygodniu analizowano przy użyciu podejścia M = F. W tym podejściu wszystkie brakujące dane traktowano jako RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/ml.
Tydzień 24
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu przy zastosowaniu podejścia M = F
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 48. tygodniu analizowano przy użyciu podejścia M = F. W tym podejściu wszystkie brakujące dane traktowano jako RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/ml.
Tydzień 48
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 12. tygodniu przy użyciu podejścia brakujący = wykluczony (M = E)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 12. tygodniu został również przeanalizowany przy użyciu podejścia M = E. W tym podejściu wszystkie brakujące dane zostały wyłączone z obliczeń proporcji.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 24. tygodniu przy zastosowaniu podejścia M = E
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 24. tygodniu został również przeanalizowany przy użyciu podejścia M = E. W tym podejściu wszystkie brakujące dane zostały wyłączone z obliczeń proporcji.
Tydzień 24
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu przy zastosowaniu podejścia M = E
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 48. tygodniu również analizowano przy użyciu podejścia M = E. W tym podejściu wszystkie brakujące dane zostały wyłączone z obliczeń proporcji.
Tydzień 48
Zmiana liczby komórek wyznacznika klastra 4+ (CD4+) w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1); Tydzień 12
Linia bazowa (dzień 1); Tydzień 12
Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1); Tydzień 24
Linia bazowa (dzień 1); Tydzień 24
Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1); Tydzień 48
Linia bazowa (dzień 1); Tydzień 48
Zmiana od wartości początkowej w procentach CD4 (%) w tygodniu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1); Tydzień 12
Linia bazowa (dzień 1); Tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego w CD4% w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1); Tydzień 24
Linia bazowa (dzień 1); Tydzień 24
Zmiana od wartości wyjściowej w CD4% w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1); Tydzień 48
Linia bazowa (dzień 1); Tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Perez-Valero I, Llibre JM, Lazzarin A, di Perri G, Pulido F, Molina JM, Esser S, Margot N, Shao Y, Piontkowsky D, Das M, McNicholl IR, Haubrich R. A Phase 3b Open-Label Pilot Study to Evaluate Switching to Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) in Virologically-Suppressed HIV-1 Infected Adults Harboring the NRTI Resistance Mutation M184V/I (GS-US-292-1824): Week 24 Results [Poster PE13/20]. 17th European AIDS Conference (EACS), 6-9 November 2019, Basel, Switzerland.
  • Perez-Valero I, Llibre JM, Lazzarin A, di Perri G, Pulido F, Molina JM, Esser S, McNicholl IR, Lorgeoux RP, Margot N, Shao Y, Piontkowsky D, Das M, Haubrich R. A Phase 3b Open-Label Pilot Study to Evaluate Switching to Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) Single-Tablet Regimen in Virologically-Suppressed HIV-1 Infected Adults Harboring the NRTI Resistance Mutation M184V and/or M184I (GS-US-292-1824): Week 24 Results [Oral abstract]. 22nd International AIDS Conference, 23-27 July 2018, Amsterdam, The Netherlands.
  • Perez-Valero I, Llibre JM, Lazzarin A, di Perri G, Pulido F, Molina JM, Esser S, McNicholl IR, Lorgeoux RP, Margot N, Shao Y, Piontkowsky D, Das M, Haubrich R. A Phase 3b Open-Label Pilot Study to Evaluate Switching to Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) Single Tablet Regimen in Virologically-Suppressed HIV-1 Infected Adults Harboring the NRTI Resistance Mutation M184V and/or M184I (GS-US-292-1824): Week 12 Results [Poster]. XXVI International Workshop on HIV Drug Resistance and Treatment Strategies, 6-8 November 2017, Johannesburg, South Africa.
  • Perez-Valero I, Llibre JM, Castagna A, Pulido F, Molina JM, Esser S, Margot N, Shao Y, Temme L, Piontkowsky D, McNicholl IR, Haubrich R. Switching to Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide in Adults With HIV and M184V/I Mutation. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Apr 1;86(4):490-495. doi: 10.1097/QAI.0000000000002595.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-292-1824
  • 2015-002710-74 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja HIV-1

Badania kliniczne na E/C/F/TAF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj