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Étude pour évaluer le passage à l'association à dose fixe (FDC) d'elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide (E/C/F/TAF) chez des adultes infectés par le VIH-1 virologiquement supprimés porteurs de la mutation de résistance aux INTI isolée archivée M184V/M184I

9 juillet 2020 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude pilote ouverte de phase 3b pour évaluer le passage à l'association à dose fixe (FDC) d'elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide (E/C/F/TAF) chez des sujets adultes infectés par le VIH-1 virologiquement supprimés et porteurs de l'INTI isolé archivé Mutation de résistance M184V/M184I

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'association à dose fixe (FDC) elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide (E/C/F/TAF) après le passage d'un régime stable composé d'emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil ( FTC/TDF) ou abacavir/lamivudine (ABC/3TC) plus un troisième agent antirétroviral (ARV) chez les participants porteurs de la mutation archivée de résistance à l'inhibiteur de la transcriptase inverse (INTI) nucléoside/nucléotide M184V et/ou M184I dans le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) - 1 transcriptase inverse.

Il s'agit d'une étude en deux parties. Si le taux d'échec virologique de la partie 1 est jugé acceptable, une fois que le comité interne de surveillance des données aura officiellement terminé l'examen intermédiaire, l'étude se poursuivra jusqu'à la partie 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Allemagne, 20146
        • ICH Study Center- Dedicated Research
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universität Mainz
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona - Hospital
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre - Hospital
  • France
      • Marseille, France, 13009
        • Hopital Sainte Marguerite - Hospital
      • Nantes, France, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, France, 06202
        • CHU de Nice-l Archet
      • Orleans, France, 45000
        • CHR Orléans La Source
      • Paris Cedex 10, France, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris Cedex 15, France, 75015
        • Hopital Necker les Enfants Malades
      • Tours, France, 37044
        • CHU Tours Service de Médecine Internes et Maladies Infectieuses
  • Italie
      • Genova, Italie, 16132
        • IRCCS A.O.U. San Martino
      • Milano, Italie, 20132
        • Fondazione IRCCS San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Italie, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Luigi Sacco
      • Torino, Italie, 10149
        • Comprensorio Amedeo Di Savoia Birago Di Vische
  • États-Unis
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, États-Unis, 34982
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Triple O Research Institute PA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Rapport de génotype historique documenté montrant la mutation M184V et/ou M184I (les mélanges sont acceptables) dans la transcriptase inverse. Les individus ne doivent pas avoir de mutations de résistance à l'inhibiteur primaire du transfert de brin d'intégrase (INSTI) ou à l'inhibiteur primaire de la protéase (IP) présentes sur le génotype historique ; les mutations des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) sont autorisées.

  • Le test d'acide désoxyribonucléique (ADN) proviral ne doit pas avoir de mutations de résistance d'exclusion supplémentaires contre les IP, les INTI et les INSTI

    • Partie 1 : Le rapport de génotype historique doit montrer la mutation M184V et/ou M184I dans la transcriptase inverse SANS aucune autre mutation de résistance aux INTI (y compris les mutations associées à l'analogue de la thymidine [TAM] [TAM : M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F et K219Q/E/N/R], K65R, K70E, insertion de T69 et complexe de mutation Q151M [A62V, V75I, F77L, F116Y, Q151M])
    • Partie 2 (après l'examen intermédiaire de l'efficacité) : Le rapport de génotype historique doit montrer M184V et/ou M184I dans la transcriptase inverse AVEC ou SANS 1 ou 2 TAM. La preuve de l'insertion de K65R, K70E, T69 et/ou du complexe de mutation Q151M ne sera pas éligible
  • Recevant actuellement un régime ARV consistant en FTC/TDF ou ABC/3TC en association avec un tiers d'agent ARV pendant ≥ 6 mois consécutifs précédant la visite de dépistage
  • Taux plasmatiques documentés d'acide ribonucléique (ARN) du VIH-1 < 50 copies/mL pendant ≥ 6 mois précédant la visite de dépistage
  • Niveaux plasmatiques d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL lors de la visite de dépistage
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFG) ≥ 30 mL/min selon la formule de Cockcroft-Gault pour la clairance de la créatinine

  • Une personne de sexe féminin est éligible pour participer à l'étude s'il est confirmé qu'elle est :

    • pas enceinte
    • du potentiel de non-procréation
    • a arrêté ses règles pendant ≥ 12 mois
    • de potentiel de procréer et accepte d'utiliser la méthode de contraception spécifiée dans le protocole ou d'être non hétérosexuellement actif ou de pratiquer l'abstinence sexuelle du dépistage pendant toute la durée du traitement à l'étude et pendant 30 jours après l'arrêt des médicaments à l'étude

  • Les hommes doivent accepter d'utiliser la ou les méthodes de contraception spécifiées dans le protocole pendant les rapports hétérosexuels ou être non hétérosexuellement actifs, ou pratiquer l'abstinence sexuelle du dépistage tout au long de la période d'étude et pendant 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude

    • Les hommes doivent accepter de s'abstenir de donner du sperme à partir de la première dose jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Critères d'exclusion clés :

  • Les individus n'auront aucune preuve d'échec virologique antérieur sur un régime à base d'IP/r ou d'INSTI (avec ou sans résistance à l'une ou l'autre des classes d'ARV). Les personnes peuvent avoir des preuves d'échec virologique antérieur sur seulement un régime à base d'INNTI plus 2 INTI
  • Les personnes suivant un régime actuel à base d'IP/r n'auront aucune preuve d'utilisation antérieure d'un inhibiteur de transfert de brin d'intégrase (INSTI) approuvé ou expérimental (quelle que soit la durée)
  • Infection à l'hépatite C qui nécessiterait un traitement pendant l'étude
  • Antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) positif
  • Personnes présentant des signes cliniques de cirrhose décompensée (p. ex., ascite, encéphalopathie, hémorragie variqueuse)
  • Avoir un défibrillateur ou un stimulateur cardiaque implanté
  • Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années (avant le dépistage) ou malignité en cours autre que le sarcome cutané de Kaposi (SK), le carcinome basocellulaire ou le carcinome épidermoïde cutané non invasif réséqué. Les personnes atteintes de SK cutané sont éligibles, mais ne doivent pas avoir reçu de traitement systémique pour le SK dans les 30 jours suivant le jour 1 et ne doivent pas prévoir de nécessiter un traitement systémique pendant l'étude
  • Infections actives graves (autres que l'infection par le VIH-1) nécessitant une antibiothérapie parentérale ou un traitement antifongique dans les 30 jours précédant le jour 1

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : E/C/F/TAF

Les participants présentant des mutations M184V et/ou M184I de la transcriptase inverse et sans aucune autre mutation de résistance aux INTI sont passés de leur régime de traitement actuel du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) consistant en FTC/TDF ou ABC/3TC plus un troisième agent antirétroviral à E/C/F /TAF (150/150/200/10 mg) FDC comprimé par voie orale une fois par jour pendant 48 semaines.

Les troisièmes agents autorisés incluent : lopinavir/ritonavir (LPV/r), atazanavir + ritonavir (ATV+RTV), atazanavir+cobicistat (ATV+COBI), darunavir + ritonavir (DRV+RTV), darunavir + cobicistat (DRV+COBI), fosamprénavir + ritonavir (FPV + RTV), saquinavir + ritonavir (SQV + RTV), atazanavir (ATV) (pas de rappel) efavirenz (EFV), rilpivirine (RPV), névirapine (NVP), étravirine (ETR), raltégravir (RAL) ou dolutégravir (DTG).
Médicament: E/C/F/TAF
Comprimés FDC 150/150/200/10 mg administrés par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Genvoya®
Expérimental: Partie 2 : E/C/F/TAF

Les participants porteurs de mutations M184V et/ou M184I de la transcriptase inverse et avec ou sans 1 ou 2 TAM sont passés de leur régime actuel de traitement du VIH consistant en FTC/TDF ou ABC/3TC plus un troisième agent antirétroviral à E/C/F/TAF (150 /150/200/10 mg) comprimé FDC par voie orale une fois par jour pendant 48 semaines.

Les agents tiers autorisés incluent : LPV/r, ATV+RTV, ATV+COBI, DRV+RTV, DRV+COBI, FPV + RTV, SQV + RTV, ATV (sans booster) EFV, RPV, NVP, ETR, RAL ou DTG.
Médicament: E/C/F/TAF
Comprimés FDC 150/150/200/10 mg administrés par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Genvoya®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant un taux d'acide ribonucléique du virus de l'immunodéficience humaine 1 (ARN du VIH-1) < 50 copies/mL à la semaine 12, tel que défini par la réponse virologique pure (RVP)
Délai: Semaine 12
Le pourcentage de participants avec PVR pour le seuil d'ARN du VIH-1 à 50 copies/mL à la semaine 12 a été résumé. Le PVR était le pourcentage de participants qui n'avaient pas de rebond virologique confirmé. Le rebond virologique a été défini comme 2 valeurs consécutives d'ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL ou la dernière valeur d'ARN du VIH-1 disponible ≥ 50 copies/mL pendant l'étude suivie d'un arrêt prématuré de l'étude.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec émergence de nouvelles mutations dans la transcriptase inverse et l'intégrase du VIH-1
Délai: Jour 1 jusqu'à 48 semaines
Le développement de nouvelles mutations de résistance a été évalué chez les participants qui ont développé un échec virologique, défini comme 2 résultats consécutifs d'ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL à tout moment de l'étude ou avec un ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL lors de la dernière visite.
Jour 1 jusqu'à 48 semaines
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 24 utilisant le PVR
Délai: Semaine 24
Le pourcentage de participants avec PVR pour le seuil d'ARN du VIH-1 à 50 copies/mL à la semaine 24 a été résumé. Le PVR était le pourcentage de participants qui n'avaient pas de rebond virologique confirmé. Le rebond virologique a été défini comme 2 valeurs consécutives d'ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL ou la dernière valeur d'ARN du VIH-1 disponible ≥ 50 copies/mL pendant l'étude suivie d'un arrêt prématuré de l'étude.
Semaine 24
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48 à l'aide du PVR
Délai: Semaine 48
Le pourcentage de participants avec PVR pour le seuil d'ARN du VIH-1 à 50 copies/mL à la semaine 48 a été résumé. Le PVR était le pourcentage de participants qui n'avaient pas de rebond virologique confirmé. Le rebond virologique a été défini comme 2 valeurs consécutives d'ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL ou la dernière valeur d'ARN du VIH-1 disponible ≥ 50 copies/mL pendant l'étude suivie d'un arrêt prématuré de l'étude.
Semaine 48
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 12 à l'aide de l'analyse instantanée de la FDA
Délai: Semaine 12
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 12 a également été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui définit l'état de la réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que avec le statut d'arrêt du médicament à l'étude. La fenêtre de la semaine 12 se situait entre les jours 71 et 98 (inclus).
Semaine 12
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 24 à l'aide de l'analyse instantanée de la FDA
Délai: Semaine 24
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 24 a également été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui définit l'état de la réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que avec le statut d'arrêt du médicament à l'étude. La fenêtre de la semaine 24 se situait entre les jours 141 et 210 (inclus).
Semaine 24
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48 à l'aide de l'analyse instantanée de la FDA
Délai: Semaine 48
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48 a également été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui définit l'état de la réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que avec le statut d'arrêt du médicament à l'étude. La fenêtre de la semaine 12 se situait entre les jours 295 et 378 (inclus).
Semaine 48
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 20 copies/mL à la semaine 12 à l'aide de l'analyse instantanée de la FDA
Délai: Semaine 12
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 20 copies/mL à la semaine 12 a également été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui définit l'état de la réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que avec le statut d'arrêt du médicament à l'étude. La fenêtre de la semaine 12 se situait entre les jours 71 et 98 (inclus).
Semaine 12
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 20 copies/mL à la semaine 24 à l'aide de l'analyse instantanée de la FDA
Délai: Semaine 24
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 20 copies/mL à la semaine 24 a également été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui définit l'état de la réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que avec le statut d'arrêt du médicament à l'étude. La fenêtre de la semaine 24 se situait entre les jours 141 et 210 (inclus).
Semaine 24
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 20 copies/mL à la semaine 48 à l'aide de l'analyse instantanée de la FDA
Délai: Semaine 48
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 20 copies/mL à la semaine 48 a également été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui définit l'état de la réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que avec le statut d'arrêt du médicament à l'étude. La fenêtre de la semaine 12 se situait entre les jours 295 et 378 (inclus).
Semaine 48
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 12 en utilisant l'approche Manquant = Échec (M = F)
Délai: Semaine 12
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 12 a été analysé à l'aide de l'approche M = F. Dans cette approche, toutes les données manquantes ont été traitées comme ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL.
Semaine 12
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 24 en utilisant l'approche M = F
Délai: Semaine 24
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 24 a été analysé à l'aide de l'approche M = F. Dans cette approche, toutes les données manquantes ont été traitées comme ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL.
Semaine 24
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48 en utilisant l'approche M = F
Délai: Semaine 48
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48 a été analysé à l'aide de l'approche M = F. Dans cette approche, toutes les données manquantes ont été traitées comme ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL.
Semaine 48
Pourcentage de participants ayant un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 12 en utilisant l'approche manquante = exclue (M = E)
Délai: Semaine 12
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 12 a également été analysé à l'aide de l'approche M = E. Dans cette approche, toutes les données manquantes ont été exclues du calcul des proportions.
Semaine 12
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 24 en utilisant l'approche M = E
Délai: Semaine 24
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 24 a également été analysé à l'aide de l'approche M = E. Dans cette approche, toutes les données manquantes ont été exclues du calcul des proportions.
Semaine 24
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48 en utilisant l'approche M = E
Délai: Semaine 48
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48 a également été analysé à l'aide de l'approche M = E. Dans cette approche, toutes les données manquantes ont été exclues du calcul des proportions.
Semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules du déterminant de cluster 4+ (CD4+) à la semaine 12
Délai: Base de référence (Jour 1) ; Semaine 12
Base de référence (Jour 1) ; Semaine 12
Changement par rapport au départ du nombre de cellules CD4+ à la semaine 24
Délai: Base de référence (Jour 1) ; Semaine 24
Base de référence (Jour 1) ; Semaine 24
Changement par rapport au départ du nombre de cellules CD4+ à la semaine 48
Délai: Base de référence (Jour 1) ; Semaine 48
Base de référence (Jour 1) ; Semaine 48
Changement par rapport au départ du pourcentage de CD4 (%) à la semaine 12
Délai: Base de référence (Jour 1) ; Semaine 12
Base de référence (Jour 1) ; Semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de CD4 à la semaine 24
Délai: Base de référence (Jour 1) ; Semaine 24
Base de référence (Jour 1) ; Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de CD4 à la semaine 48
Délai: Base de référence (Jour 1) ; Semaine 48
Base de référence (Jour 1) ; Semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Perez-Valero I, Llibre JM, Lazzarin A, di Perri G, Pulido F, Molina JM, Esser S, Margot N, Shao Y, Piontkowsky D, Das M, McNicholl IR, Haubrich R. A Phase 3b Open-Label Pilot Study to Evaluate Switching to Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) in Virologically-Suppressed HIV-1 Infected Adults Harboring the NRTI Resistance Mutation M184V/I (GS-US-292-1824): Week 24 Results [Poster PE13/20]. 17th European AIDS Conference (EACS), 6-9 November 2019, Basel, Switzerland.
  • Perez-Valero I, Llibre JM, Lazzarin A, di Perri G, Pulido F, Molina JM, Esser S, McNicholl IR, Lorgeoux RP, Margot N, Shao Y, Piontkowsky D, Das M, Haubrich R. A Phase 3b Open-Label Pilot Study to Evaluate Switching to Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) Single-Tablet Regimen in Virologically-Suppressed HIV-1 Infected Adults Harboring the NRTI Resistance Mutation M184V and/or M184I (GS-US-292-1824): Week 24 Results [Oral abstract]. 22nd International AIDS Conference, 23-27 July 2018, Amsterdam, The Netherlands.
  • Perez-Valero I, Llibre JM, Lazzarin A, di Perri G, Pulido F, Molina JM, Esser S, McNicholl IR, Lorgeoux RP, Margot N, Shao Y, Piontkowsky D, Das M, Haubrich R. A Phase 3b Open-Label Pilot Study to Evaluate Switching to Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) Single Tablet Regimen in Virologically-Suppressed HIV-1 Infected Adults Harboring the NRTI Resistance Mutation M184V and/or M184I (GS-US-292-1824): Week 12 Results [Poster]. XXVI International Workshop on HIV Drug Resistance and Treatment Strategies, 6-8 November 2017, Johannesburg, South Africa.
  • Perez-Valero I, Llibre JM, Castagna A, Pulido F, Molina JM, Esser S, Margot N, Shao Y, Temme L, Piontkowsky D, McNicholl IR, Haubrich R. Switching to Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide in Adults With HIV and M184V/I Mutation. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Apr 1;86(4):490-495. doi: 10.1097/QAI.0000000000002595.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

11 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2015

Première publication (Estimation)

26 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-292-1824
  • 2015-002710-74 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs externes qualifiés peuvent demander une IPD pour cette étude après la fin de l'étude. Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à l'adresse https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Délai de partage IPD

18 mois après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Un environnement externe sécurisé avec nom d'utilisateur, mot de passe et code RSA.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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