Onderzoek ter evaluatie van het overschakelen op Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) Fixed Dose Combination (FDC) bij met virologisch onderdrukte HIV-1-geïnfecteerde volwassenen die de gearchiveerde geïsoleerde NRTI-resistentiemutatie M184V/M184I herbergen
9 juli 2020 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een fase 3b open-label pilotstudie om de overstap naar Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) Fixed Dose Combination (FDC) te evalueren bij met virologisch onderdrukte HIV-1-geïnfecteerde volwassen proefpersonen die de gearchiveerde geïsoleerde NRTI herbergen Weerstandsmutatie M184V/M184I
Het primaire doel van het onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid van elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide (E/C/F/TAF) vaste-dosiscombinatie (FDC) na overschakeling van een stabiel regime bestaande uit emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat ( FTC/TDF) of abacavir/lamivudine (ABC/3TC) plus een derde antiretroviraal (ARV) middel bij deelnemers die de gearchiveerde nucleoside/nucleotide reverse transcriptaseremmer (NRTI)-resistentiemutatie M184V en/of M184I in het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) herbergen - 1 omgekeerde transcriptase.
Dit is een tweedelige studie. Als het percentage virologisch falen in deel 1 acceptabel wordt geacht, zal het onderzoek, zodra de interne datamonitoringcommissie de tussentijdse beoordeling officieel heeft voltooid, doorgaan naar deel 2.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Essen, Duitsland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Hamburg, Duitsland, 20146
- ICH Study Center- Dedicated Research
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Universität Mainz
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13009
- Hopital Sainte Marguerite - Hospital
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHU de Nantes
-
Nice, Frankrijk, 06202
- CHU de Nice-l Archet
-
Orleans, Frankrijk, 45000
- CHR Orléans La Source
-
Paris Cedex 10, Frankrijk, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris Cedex 15, Frankrijk, 75015
- Hopital Necker les Enfants Malades
-
Tours, Frankrijk, 37044
- CHU Tours Service de Médecine Internes et Maladies Infectieuses
-
-
-
-
-
Genova, Italië, 16132
- IRCCS A.O.U. San Martino
-
Milano, Italië, 20132
- Fondazione IRCCS San Raffaele del Monte Tabor
-
Milano, Italië, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Luigi Sacco
-
Torino, Italië, 10149
- Comprensorio Amedeo Di Savoia Birago Di Vische
-
-
-
-
-
Badalona, Spanje, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona - Hospital
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre - Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
- Midway Immunology & Research Center, LLC
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Orlando Immunology Center
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Triple O Research Institute PA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Gedocumenteerd historisch genotyperapport met mutatie M184V en/of M184I (mengsels zijn acceptabel) in reverse transcriptase. Individuen mogen geen mutaties in de primaire integrasestrengtransferremmer (INSTI) of primaire proteaseremmer (PI)-resistentie aanwezig hebben op het historische genotype; niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI) mutaties zijn toegestaan.
Provirale deoxyribonucleïnezuur (DNA)-test mag geen aanvullende uitsluitingsresistentiemutaties tegen PI's, NRTI's en INSTI's hebben
- Deel 1: Historisch genotyperapport moet mutatie M184V en/of M184I in reverse transcriptase aantonen ZONDER enige andere NRTI-resistentiemutatie (inclusief thymidine-analoog-geassocieerde mutaties [TAM's] [TAM's zijn: M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F en K219Q/E/N/R], K65R, K70E, T69-insertie en Q151M-mutatiecomplex [A62V, V75I, F77L, F116Y, Q151M])
- Deel 2 (na de tussentijdse beoordeling van de werkzaamheid): Historisch genotyperapport moet M184V en/of M184I in reverse transcriptase MET of ZONDER 1 of 2 TAM's aantonen. Bewijs van K65R-, K70E-, T69-insertie en/of Q151M-mutatiecomplex komt niet in aanmerking
- Momenteel een ARV-regime krijgen bestaande uit FTC/TDF of ABC/3TC in combinatie met een derde ARV-middel gedurende ≥ 6 opeenvolgende maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Gedocumenteerde plasma HIV-1 ribonucleïnezuur (RNA) niveaus < 50 kopieën/ml gedurende ≥ 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Plasma HIV-1 RNA-niveaus < 50 kopieën/ml bij screeningbezoek
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥ 30 ml/min volgens de formule van Cockcroft-Gault voor creatinineklaring
Een vrouw komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als wordt bevestigd dat zij:
- niet zwanger
- van niet-vruchtbaar potentieel
- gestopt met menstrueren gedurende ≥ 12 maanden
- in de vruchtbare leeftijd en stemt ermee in om de in het protocol gespecificeerde anticonceptiemethode te gebruiken of niet-heteroseksueel actief te zijn of seksuele onthouding van screening toe te passen tijdens de duur van de studiebehandeling en gedurende 30 dagen na stopzetting van de studiegeneesmiddelen
Mannelijke individuen moeten ermee instemmen om de in het protocol gespecificeerde anticonceptiemethode(n) te gebruiken tijdens heteroseksuele geslachtsgemeenschap of om niet-heteroseksueel actief te zijn, of seksuele onthouding van screening toe te passen gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Mannelijke individuen moeten ermee instemmen af te zien van spermadonatie vanaf de eerste dosis tot ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Individuen zullen geen bewijs hebben van eerder virologisch falen bij een op PI/r of INSTI gebaseerd regime (met of zonder resistentie tegen een van de ARV-klassen). Individuen kunnen bewijs hebben van eerder virologisch falen op alleen een op NNRTI plus 2 NRTI gebaseerd regime
- Personen die een huidig op PI/r gebaseerd regime volgen, zullen geen bewijs hebben van eerder gebruik van een goedgekeurde of experimentele integrase strand transfer inhibitor (INSTI) (gedurende enige tijd)
- Hepatitis C-infectie waarvoor tijdens het onderzoek therapie nodig zou zijn
- Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) positief
- Personen met klinisch bewijs van gedecompenseerde cirrose (bijv. Ascites, encefalopathie, varicesbloedingen)
- Een geïmplanteerde defibrillator of pacemaker hebben
- Een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar (vóór screening) of aanhoudende maligniteit anders dan cutaan Kaposi-sarcoom (KS), basaalcelcarcinoom of gereseceerd, niet-invasief cutaan plaveiselcarcinoom. Individuen met cutane KS komen in aanmerking, maar mogen geen systemische therapie voor KS hebben gekregen binnen 30 dagen na dag 1 en er mag niet worden verwacht dat ze systemische therapie nodig hebben tijdens het onderzoek
- Actieve, ernstige infecties (anders dan hiv-1-infectie) waarvoor parenterale antibiotica of antischimmeltherapie nodig is binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: E/C/F/TAF
Deelnemers met M184V- en/of M184I-mutaties in reverse transcriptase en zonder enige andere NRTI-resistentiemutatie schakelden over van hun huidige behandeling met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), bestaande uit FTC/TDF of ABC/3TC plus een derde antiretroviraal middel, naar E/C/F /TAF (150/150/200/10 mg) FDC tablet oraal eenmaal daags gedurende 48 weken. Toegestane derde middelen zijn: lopinavir/ritonavir (LPV/r), atazanavir + ritonavir (ATV+RTV), atazanavir+cobicistat (ATV+COBI), darunavir + ritonavir (DRV+RTV), darunavir + cobicistat (DRV+COBI), fosamprenavir + ritonavir (FPV + RTV), saquinavir + ritonavir (SQV + RTV), atazanavir (ATV) (geen booster) efavirenz (EFV), rilpivirine (RPV), nevirapine (NVP), etravirine (ETR), raltegravir (RAL) of dolutegravir (DTG). |
150/150/200/10 mg FDC-tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2: E/C/F/TAF
Deelnemers met M184V- en/of M184I-mutaties in reverse transcriptase en met of zonder 1 of 2 TAM's schakelden over van hun huidige hiv-behandeling bestaande uit FTC/TDF of ABC/3TC plus een derde antiretroviraal middel naar E/C/F/TAF (150 /150/200/10 mg) FDC tablet oraal eenmaal daags gedurende 48 weken. Toegestane derde agenten zijn: LPV/r, ATV+RTV, ATV+COBI, DRV+RTV, DRV+COBI, FPV + RTV, SQV + RTV, ATV (geen booster) EFV, RPV, NVP, ETR, RAL of DTG. |
150/150/200/10 mg FDC-tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met humaan immunodeficiëntievirus-1-ribonucleïnezuur (hiv-1-RNA) < 50 kopieën/ml in week 12 zoals gedefinieerd door zuivere virologische respons (PVR)
Tijdsspanne: Week 12
|
Het percentage deelnemers met PVR voor hiv-1 RNA-cutoff bij 50 kopieën/ml in week 12 werd samengevat.
PVR was het percentage deelnemers dat geen bevestigde virologische rebound had.
Virologische rebound werd gedefinieerd als 2 opeenvolgende HIV-1 RNA-waarden ≥ 50 kopieën/ml of de laatst beschikbare HIV-1 RNA-waarde ≥ 50 kopieën/ml tijdens het onderzoek, gevolgd door voortijdige stopzetting van het onderzoek.
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met opkomst van nieuwe mutaties in HIV-1 reverse transcriptase en integrase
Tijdsspanne: Dag 1 tot 48 weken
|
De ontwikkeling van nieuwe resistentiemutaties werd beoordeeld bij deelnemers die virologisch falen ontwikkelden, gedefinieerd als 2 opeenvolgende HIV-1 RNA-resultaten ≥ 50 kopieën/ml op enig moment in het onderzoek of met HIV-1 RNA ≥ 50 kopieën/ml bij het laatste bezoek.
|
Dag 1 tot 48 weken
|
|
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml in week 24 met behulp van PVR
Tijdsspanne: Week 24
|
Het percentage deelnemers met PVR voor hiv-1 RNA-cutoff bij 50 kopieën/ml in week 24 werd samengevat.
PVR was het percentage deelnemers dat geen bevestigde virologische rebound had.
Virologische rebound werd gedefinieerd als 2 opeenvolgende HIV-1 RNA-waarden ≥ 50 kopieën/ml of de laatst beschikbare HIV-1 RNA-waarde ≥ 50 kopieën/ml tijdens het onderzoek, gevolgd door voortijdige stopzetting van het onderzoek.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml in week 48 dat PVR gebruikt
Tijdsspanne: Week 48
|
Het percentage deelnemers met PVR voor hiv-1 RNA-cutoff bij 50 kopieën/ml in week 48 werd samengevat.
PVR was het percentage deelnemers dat geen bevestigde virologische rebound had.
Virologische rebound werd gedefinieerd als 2 opeenvolgende HIV-1 RNA-waarden ≥ 50 kopieën/ml of de laatst beschikbare HIV-1 RNA-waarde ≥ 50 kopieën/ml tijdens het onderzoek, gevolgd door voortijdige stopzetting van het onderzoek.
|
Week 48
|
|
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 12 met behulp van de FDA Snapshot Analysis
Tijdsspanne: Week 12
|
Het percentage deelnemers met hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 12 werd ook geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een deelnemer definieert door alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan tijdsbestek te gebruiken. met de stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel.
Het venster van week 12 was tussen dag 71 en 98 (inclusief).
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 24 met behulp van de FDA Snapshot Analysis
Tijdsspanne: Week 24
|
Het percentage deelnemers met hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 24 werd ook geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een deelnemer definieert door alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan tijdsbestek te gebruiken. met de stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel.
Het venster van week 24 was tussen dag 141 en 210 (inclusief).
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 48 met behulp van de FDA Snapshot Analysis
Tijdsspanne: Week 48
|
Het percentage deelnemers met hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 48 werd ook geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een deelnemer definieert door alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan tijdsbestek te gebruiken. met de stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel.
Het venster van week 12 was tussen dag 295 en 378 (inclusief).
|
Week 48
|
|
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 20 kopieën/ml in week 12 met behulp van de FDA Snapshot Analysis
Tijdsspanne: Week 12
|
Het percentage deelnemers met hiv-1 RNA < 20 kopieën/ml in week 12 werd ook geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een deelnemer definieert door alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan tijdsbestek te gebruiken. met de stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel.
Het venster van week 12 was tussen dag 71 en 98 (inclusief).
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 20 kopieën/ml in week 24 met behulp van de FDA Snapshot Analysis
Tijdsspanne: Week 24
|
Het percentage deelnemers met hiv-1 RNA < 20 kopieën/ml in week 24 werd ook geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een deelnemer definieert door alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan tijdsbestek te gebruiken. met de stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel.
Het venster van week 24 was tussen dag 141 en 210 (inclusief).
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 20 kopieën/ml in week 48 met behulp van de FDA Snapshot Analysis
Tijdsspanne: Week 48
|
Het percentage deelnemers met hiv-1 RNA < 20 kopieën/ml in week 48 werd ook geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een deelnemer definieert door alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan tijdsbestek te gebruiken. met de stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel.
Het venster van week 12 was tussen dag 295 en 378 (inclusief).
|
Week 48
|
|
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 12 met behulp van de Missing = Failure (M = F)-benadering
Tijdsspanne: Week 12
|
Het percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml in week 12 werd geanalyseerd met behulp van de M = F-benadering.
Bij deze aanpak werden alle ontbrekende gegevens behandeld als HIV-1 RNA ≥ 50 kopieën/ml.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml in week 24 volgens de M = F-benadering
Tijdsspanne: Week 24
|
Het percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml in week 24 werd geanalyseerd met behulp van de M = F-benadering.
Bij deze aanpak werden alle ontbrekende gegevens behandeld als HIV-1 RNA ≥ 50 kopieën/ml.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml in week 48 volgens de M = F-benadering
Tijdsspanne: Week 48
|
Het percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml in week 48 werd geanalyseerd met behulp van de M = F-benadering.
Bij deze aanpak werden alle ontbrekende gegevens behandeld als HIV-1 RNA ≥ 50 kopieën/ml.
|
Week 48
|
|
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml in week 12 volgens de benadering Missing = Excluded (M = E)
Tijdsspanne: Week 12
|
Het percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml in week 12 werd ook geanalyseerd met behulp van de M = E-benadering.
Bij deze benadering werden alle ontbrekende gegevens uitgesloten bij de berekening van de verhoudingen.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml in week 24 volgens de M = E-benadering
Tijdsspanne: Week 24
|
Het percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml in week 24 werd ook geanalyseerd met behulp van de M = E-benadering.
Bij deze benadering werden alle ontbrekende gegevens uitgesloten bij de berekening van de verhoudingen.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml in week 48 volgens de M = E-benadering
Tijdsspanne: Week 48
|
Het percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml in week 48 werd ook geanalyseerd met behulp van de M = E-benadering.
Bij deze benadering werden alle ontbrekende gegevens uitgesloten bij de berekening van de verhoudingen.
|
Week 48
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in clusterdeterminant 4+ (CD4+) celtelling in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1); Week 12
|
Basislijn (dag 1); Week 12
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in CD4+-celtelling in week 24
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1); Week 24
|
Basislijn (dag 1); Week 24
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in CD4+-celtelling in week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1); Week 48
|
Basislijn (dag 1); Week 48
|
|
|
Verandering vanaf baseline in CD4-percentage (%) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1); Week 12
|
Basislijn (dag 1); Week 12
|
|
|
Verandering vanaf baseline in CD4 % in week 24
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1); Week 24
|
Basislijn (dag 1); Week 24
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in CD4 % in week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1); Week 48
|
Basislijn (dag 1); Week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Perez-Valero I, Llibre JM, Lazzarin A, di Perri G, Pulido F, Molina JM, Esser S, Margot N, Shao Y, Piontkowsky D, Das M, McNicholl IR, Haubrich R. A Phase 3b Open-Label Pilot Study to Evaluate Switching to Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) in Virologically-Suppressed HIV-1 Infected Adults Harboring the NRTI Resistance Mutation M184V/I (GS-US-292-1824): Week 24 Results [Poster PE13/20]. 17th European AIDS Conference (EACS), 6-9 November 2019, Basel, Switzerland.
- Perez-Valero I, Llibre JM, Lazzarin A, di Perri G, Pulido F, Molina JM, Esser S, McNicholl IR, Lorgeoux RP, Margot N, Shao Y, Piontkowsky D, Das M, Haubrich R. A Phase 3b Open-Label Pilot Study to Evaluate Switching to Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) Single-Tablet Regimen in Virologically-Suppressed HIV-1 Infected Adults Harboring the NRTI Resistance Mutation M184V and/or M184I (GS-US-292-1824): Week 24 Results [Oral abstract]. 22nd International AIDS Conference, 23-27 July 2018, Amsterdam, The Netherlands.
- Perez-Valero I, Llibre JM, Lazzarin A, di Perri G, Pulido F, Molina JM, Esser S, McNicholl IR, Lorgeoux RP, Margot N, Shao Y, Piontkowsky D, Das M, Haubrich R. A Phase 3b Open-Label Pilot Study to Evaluate Switching to Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) Single Tablet Regimen in Virologically-Suppressed HIV-1 Infected Adults Harboring the NRTI Resistance Mutation M184V and/or M184I (GS-US-292-1824): Week 12 Results [Poster]. XXVI International Workshop on HIV Drug Resistance and Treatment Strategies, 6-8 November 2017, Johannesburg, South Africa.
- Perez-Valero I, Llibre JM, Castagna A, Pulido F, Molina JM, Esser S, Margot N, Shao Y, Temme L, Piontkowsky D, McNicholl IR, Haubrich R. Switching to Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide in Adults With HIV and M184V/I Mutation. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Apr 1;86(4):490-495. doi: 10.1097/QAI.0000000000002595.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
26 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-292-1824
- 2015-002710-74 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen IPD voor dit onderzoek aanvragen na afronding van het onderzoek.
Bezoek voor meer informatie onze website op https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.
IPD-tijdsbestek voor delen
18 maanden na afronding van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .