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Studio per valutare il passaggio a Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) Combinazione a dose fissa (FDC) in adulti con infezione da HIV-1 con soppressione virologica che ospitano la mutazione di resistenza NRTI isolata archiviata M184V/M184I

9 luglio 2020 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio pilota di fase 3b in aperto per valutare il passaggio alla combinazione a dose fissa (FDC) di elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide (E/C/F/TAF) in soggetti adulti con infezione da HIV-1 con soppressione virologica che ospitano l'NRTI isolato archiviato Mutazione della resistenza M184V/M184I

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia della combinazione a dose fissa (FDC) di elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide (E/C/F/TAF) dopo il passaggio da un regime stabile costituito da emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato ( FTC/TDF) o abacavir/lamivudina (ABC/3TC) più un terzo agente antiretrovirale (ARV) nei partecipanti portatori della mutazione archiviata di resistenza all'inibitore nucleosidico/nucleotidico della trascrittasi inversa (NRTI) M184V e/o M184I nel virus dell'immunodeficienza umana (HIV) - 1 trascrittasi inversa.

Questo è uno studio in due parti. Se il tasso di fallimento virologico nella Parte 1 è ritenuto accettabile, una volta che il comitato interno di monitoraggio dei dati avrà ufficialmente completato la revisione intermedia, lo studio continuerà con la Parte 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13009
        • Hopital Sainte Marguerite - Hospital
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francia, 06202
        • CHU de Nice-l Archet
      • Orleans, Francia, 45000
        • CHR Orléans La Source
      • Paris Cedex 10, Francia, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris Cedex 15, Francia, 75015
        • Hopital Necker les Enfants Malades
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Tours Service de Médecine Internes et Maladies Infectieuses
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Germania, 20146
        • ICH Study Center- Dedicated Research
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitat Mainz
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS A.O.U. San Martino
      • Milano, Italia, 20132
        • Fondazione IRCCS San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Italia, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Luigi Sacco
      • Torino, Italia, 10149
        • Comprensorio Amedeo Di Savoia Birago Di Vische
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona - Hospital
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre - Hospital
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Triple O Research Institute PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Rapporto storico documentato sul genotipo che mostra la mutazione M184V e/o M184I (sono accettabili miscele) nella trascrittasi inversa. Gli individui non devono avere mutazioni di resistenza all'inibitore primario del trasferimento del filamento dell'integrasi (INSTI) o all'inibitore primario della proteasi (PI) presenti sul genotipo storico; sono consentite mutazioni dell'inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI).

  • Il test dell'acido desossiribonucleico (DNA) provirale non deve presentare ulteriori mutazioni di resistenza all'esclusione contro PI, NRTI e INSTI

    • Parte 1: Il rapporto storico del genotipo deve mostrare la mutazione M184V e/o M184I nella trascrittasi inversa SENZA altre mutazioni di resistenza NRTI (comprese le mutazioni associate all'analogo della timidina [TAM] [le TAM sono: M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F e K219Q/E/N/R], K65R, K70E, inserimento T69 e complesso di mutazione Q151M [A62V, V75I, F77L, F116Y, Q151M])
    • Parte 2 (dopo la revisione intermedia dell'efficacia): il rapporto storico del genotipo deve mostrare M184V e/o M184I nella trascrittasi inversa CON o SENZA 1 o 2 TAM. L'evidenza dell'inserzione di K65R, K70E, T69 e/o del complesso di mutazione Q151M non sarà ammissibile
  • Attualmente in trattamento con un regime ARV composto da FTC/TDF o ABC/3TC in combinazione con un terzo agente ARV per ≥ 6 mesi consecutivi prima della visita di screening
  • Livelli plasmatici documentati di acido ribonucleico (RNA) di HIV-1 < 50 copie/mL per ≥ 6 mesi prima della visita di screening
  • Livelli plasmatici di HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla visita di screening
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (VFG) ≥ 30 mL/min secondo la formula di Cockcroft-Gault per la clearance della creatinina

  • Una persona di sesso femminile è idonea a partecipare allo studio se è confermato che è:

    • non incinta
    • di potenziale non fertile
    • ha interrotto le mestruazioni per ≥ 12 mesi
    • di potenziale fertile e accetta di utilizzare il metodo contraccettivo specificato dal protocollo o di essere non eterosessuale attivo o di praticare l'astinenza sessuale dallo screening per tutta la durata del trattamento in studio e per 30 giorni dopo l'interruzione dei farmaci in studio

  • Gli individui di sesso maschile devono accettare di utilizzare i metodi contraccettivi specificati dal protocollo durante i rapporti eterosessuali o essere attivi non eterosessuali o praticare l'astinenza sessuale dallo screening per tutto il periodo di studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

    • Gli individui di sesso maschile devono accettare di astenersi dalla donazione di sperma dalla prima dose fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri chiave di esclusione:

  • Gli individui non avranno evidenza di precedente fallimento virologico su un regime basato su PI/r o INSTI (con o senza resistenza a entrambe le classi di ARV). Gli individui possono avere evidenza di precedente fallimento virologico solo con un regime basato su NNRTI più 2 NRTI
  • Gli individui che seguono un regime attuale basato su PI/r non avranno alcuna evidenza di precedente utilizzo di alcun inibitore del trasferimento del filamento dell'integrasi approvato o sperimentale (INSTI) (per un certo periodo di tempo)
  • Infezione da epatite C che richiederebbe terapia durante lo studio
  • Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo
  • Soggetti con evidenza clinica di cirrosi scompensata (p. es., ascite, encefalopatia, sanguinamento da varici)
  • Avere un defibrillatore impiantato o un pacemaker
  • Una storia di tumore maligno negli ultimi 5 anni (prima dello screening) o tumore maligno in corso diverso dal sarcoma cutaneo di Kaposi (KS), carcinoma a cellule basali o carcinoma squamoso cutaneo resecato, non invasivo. Gli individui con KS cutaneo sono idonei, ma non devono aver ricevuto alcuna terapia sistemica per KS entro 30 giorni dal giorno 1 e non si deve prevedere che richiedano una terapia sistemica durante lo studio
  • Infezioni attive e gravi (diverse dall'infezione da HIV-1) che richiedono una terapia parenterale antibiotica o antimicotica entro 30 giorni prima del Giorno 1

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Mi/Do/Fa/TAF

I partecipanti con mutazioni M184V e/o M184I nella trascrittasi inversa e senza alcuna altra mutazione di resistenza NRTI sono passati dal loro attuale regime di trattamento del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) costituito da FTC/TDF o ABC/3TC più un terzo agente antiretrovirale a E/C/F /TAF (150/150/200/10 mg) FDC compressa per via orale una volta al giorno per 48 settimane.

I terzi agenti consentiti includono: lopinavir/ritonavir (LPV/r), atazanavir + ritonavir (ATV+RTV), atazanavir+cobicistat (ATV+COBI), darunavir + ritonavir (DRV+RTV), darunavir + cobicistat (DRV+COBI), fosamprenavir + ritonavir (FPV + RTV), saquinavir + ritonavir (SQV + RTV), atazanavir (ATV) (no booster) efavirenz (EFV), rilpivirina (RPV), nevirapina (NVP), etravirina (ETR), raltegravir (RAL) o dolutegravir (DTG).
Droga: Mi/Do/Fa/TAF
Compresse FDC da 150/150/200/10 mg somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Genvoya®
Sperimentale: Parte 2: Mi/Do/Fa/TAF

I partecipanti con mutazioni M184V e/o M184I nella trascrittasi inversa e con o senza 1 o 2 TAM sono passati dal loro attuale regime di trattamento dell'HIV costituito da FTC/TDF o ABC/3TC più un terzo agente antiretrovirale a E/C/F/TAF (150 /150/200/10 mg) compresse FDC per via orale una volta al giorno per 48 settimane.

Gli agenti terzi consentiti includono: LPV/r, ATV+RTV, ATV+COBI, DRV+RTV, DRV+COBI, FPV + RTV, SQV + RTV, ATV (no booster) EFV, RPV, NVP, ETR, RAL o DTG.
Droga: Mi/Do/Fa/TAF
Compresse FDC da 150/150/200/10 mg somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Genvoya®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con acido ribonucleico del virus dell'immunodeficienza umana-1 (HIV-1 RNA) <50 copie/mL alla settimana 12 come definito dalla risposta virologica pura (PVR)
Lasso di tempo: Settimana 12
È stata riassunta la percentuale di partecipanti con PVR per HIV-1 RNA cutoff a 50 copie/mL alla settimana 12. PVR era la percentuale di partecipanti che non avevano un rimbalzo virologico confermato. Il rebound virologico è stato definito come 2 valori consecutivi di HIV-1 RNA ≥ 50 copie/mL o l'ultimo valore disponibile di HIV-1 RNA ≥ 50 copie/mL durante lo studio seguito da interruzione prematura dallo studio.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con insorgenza di nuove mutazioni nella trascrittasi inversa e nell'integrasi dell'HIV-1
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 48 settimane
Lo sviluppo di nuove mutazioni di resistenza è stato valutato nei partecipanti che hanno sviluppato fallimento virologico, definito come 2 risultati consecutivi di HIV-1 RNA ≥ 50 copie/mL in qualsiasi momento dello studio o con HIV-1 RNA ≥ 50 copie/mL all'ultima visita.
Giorno 1 fino a 48 settimane
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 24 che utilizzano PVR
Lasso di tempo: Settimana 24
È stata riassunta la percentuale di partecipanti con PVR per HIV-1 RNA cutoff a 50 copie/mL alla settimana 24. PVR era la percentuale di partecipanti che non avevano un rimbalzo virologico confermato. Il rebound virologico è stato definito come 2 valori consecutivi di HIV-1 RNA ≥ 50 copie/mL o l'ultimo valore disponibile di HIV-1 RNA ≥ 50 copie/mL durante lo studio seguito da interruzione prematura dallo studio.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 48 che utilizzano PVR
Lasso di tempo: Settimana 48
È stata riassunta la percentuale di partecipanti con PVR per HIV-1 RNA cutoff a 50 copie/mL alla settimana 48. PVR era la percentuale di partecipanti che non avevano un rimbalzo virologico confermato. Il rebound virologico è stato definito come 2 valori consecutivi di HIV-1 RNA ≥ 50 copie/mL o l'ultimo valore disponibile di HIV-1 RNA ≥ 50 copie/mL durante lo studio seguito da interruzione prematura dallo studio.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 12 utilizzando l'FDA Snapshot Analysis
Lasso di tempo: Settimana 12
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 12 è stata analizzata anche utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale al punto temporale predefinito all'interno di una finestra temporale consentita, insieme con stato di interruzione del farmaco oggetto dello studio. La finestra della settimana 12 era compresa tra il giorno 71 e il giorno 98 (inclusi).
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 24 utilizzando l'analisi istantanea della FDA
Lasso di tempo: Settimana 24
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 24 è stata analizzata anche utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra temporale consentita, insieme con stato di interruzione del farmaco oggetto dello studio. La finestra della settimana 24 era compresa tra il giorno 141 e il giorno 210 (inclusi).
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 48 utilizzando l'analisi istantanea della FDA
Lasso di tempo: Settimana 48
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata anche utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra temporale consentita, insieme con stato di interruzione del farmaco oggetto dello studio. La finestra della settimana 12 era compresa tra il giorno 295 e il giorno 378 (inclusi).
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 20 copie/mL alla settimana 12 utilizzando l'FDA Snapshot Analysis
Lasso di tempo: Settimana 12
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 20 copie/mL alla settimana 12 è stata analizzata anche utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale al punto temporale predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme con stato di interruzione del farmaco oggetto dello studio. La finestra della settimana 12 era compresa tra il giorno 71 e il giorno 98 (inclusi).
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 20 copie/mL alla settimana 24 utilizzando l'FDA Snapshot Analysis
Lasso di tempo: Settimana 24
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 20 copie/mL alla settimana 24 è stata analizzata anche utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme con stato di interruzione del farmaco oggetto dello studio. La finestra della settimana 24 era compresa tra il giorno 141 e il giorno 210 (inclusi).
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 20 copie/mL alla settimana 48 utilizzando l'FDA Snapshot Analysis
Lasso di tempo: Settimana 48
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 20 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata anche utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme con stato di interruzione del farmaco oggetto dello studio. La finestra della settimana 12 era compresa tra il giorno 295 e il giorno 378 (inclusi).
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 12 utilizzando l'approccio Missing = Failure (M = F)
Lasso di tempo: Settimana 12
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 12 è stata analizzata utilizzando l'approccio M = F. In questo approccio, tutti i dati mancanti sono stati trattati come HIV-1 RNA ≥ 50 copie/mL.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 24 utilizzando l'approccio M = F
Lasso di tempo: Settimana 24
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 24 è stata analizzata utilizzando l'approccio M = F. In questo approccio, tutti i dati mancanti sono stati trattati come HIV-1 RNA ≥ 50 copie/mL.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 48 utilizzando l'approccio M = F
Lasso di tempo: Settimana 48
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata utilizzando l'approccio M = F. In questo approccio, tutti i dati mancanti sono stati trattati come HIV-1 RNA ≥ 50 copie/mL.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 12 utilizzando l'approccio Missing = Excluded (M = E)
Lasso di tempo: Settimana 12
Anche la percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 12 è stata analizzata utilizzando l'approccio M = E. In questo approccio, tutti i dati mancanti sono stati esclusi dal calcolo delle proporzioni.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 24 utilizzando l'approccio M = E
Lasso di tempo: Settimana 24
Anche la percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 24 è stata analizzata utilizzando l'approccio M = E. In questo approccio, tutti i dati mancanti sono stati esclusi dal calcolo delle proporzioni.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 48 utilizzando l'approccio M = E
Lasso di tempo: Settimana 48
Anche la percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata utilizzando l'approccio M = E. In questo approccio, tutti i dati mancanti sono stati esclusi dal calcolo delle proporzioni.
Settimana 48
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule del determinante del cluster 4+ (CD4+) alla settimana 12
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1); Settimana 12
Linea di base (giorno 1); Settimana 12
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1); Settimana 24
Linea di base (giorno 1); Settimana 24
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1); Settimana 48
Linea di base (giorno 1); Settimana 48
Variazione rispetto al basale nella percentuale di CD4 (%) alla settimana 12
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1); Settimana 12
Linea di base (giorno 1); Settimana 12
Variazione rispetto al basale della % CD4 alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1); Settimana 24
Linea di base (giorno 1); Settimana 24
Variazione rispetto al basale della % CD4 alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1); Settimana 48
Linea di base (giorno 1); Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Perez-Valero I, Llibre JM, Lazzarin A, di Perri G, Pulido F, Molina JM, Esser S, Margot N, Shao Y, Piontkowsky D, Das M, McNicholl IR, Haubrich R. A Phase 3b Open-Label Pilot Study to Evaluate Switching to Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) in Virologically-Suppressed HIV-1 Infected Adults Harboring the NRTI Resistance Mutation M184V/I (GS-US-292-1824): Week 24 Results [Poster PE13/20]. 17th European AIDS Conference (EACS), 6-9 November 2019, Basel, Switzerland.
  • Perez-Valero I, Llibre JM, Lazzarin A, di Perri G, Pulido F, Molina JM, Esser S, McNicholl IR, Lorgeoux RP, Margot N, Shao Y, Piontkowsky D, Das M, Haubrich R. A Phase 3b Open-Label Pilot Study to Evaluate Switching to Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) Single-Tablet Regimen in Virologically-Suppressed HIV-1 Infected Adults Harboring the NRTI Resistance Mutation M184V and/or M184I (GS-US-292-1824): Week 24 Results [Oral abstract]. 22nd International AIDS Conference, 23-27 July 2018, Amsterdam, The Netherlands.
  • Perez-Valero I, Llibre JM, Lazzarin A, di Perri G, Pulido F, Molina JM, Esser S, McNicholl IR, Lorgeoux RP, Margot N, Shao Y, Piontkowsky D, Das M, Haubrich R. A Phase 3b Open-Label Pilot Study to Evaluate Switching to Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) Single Tablet Regimen in Virologically-Suppressed HIV-1 Infected Adults Harboring the NRTI Resistance Mutation M184V and/or M184I (GS-US-292-1824): Week 12 Results [Poster]. XXVI International Workshop on HIV Drug Resistance and Treatment Strategies, 6-8 November 2017, Johannesburg, South Africa.
  • Perez-Valero I, Llibre JM, Castagna A, Pulido F, Molina JM, Esser S, Margot N, Shao Y, Temme L, Piontkowsky D, McNicholl IR, Haubrich R. Switching to Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide in Adults With HIV and M184V/I Mutation. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Apr 1;86(4):490-495. doi: 10.1097/QAI.0000000000002595.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-292-1824
  • 2015-002710-74 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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