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Studie zur Bewertung der Umstellung auf Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) mit fester Dosiskombination (FDC) bei virologisch unterdrückten HIV-1-infizierten Erwachsenen, die die archivierte isolierte NRTI-Resistenzmutation M184V/M184I tragen

9. Juli 2020 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine offene Pilotstudie der Phase 3b zur Bewertung der Umstellung auf Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) mit fester Dosis (FDC) bei virologisch unterdrückten HIV-1-infizierten erwachsenen Probanden, die den archivierten isolierten NRTI tragen Resistenzmutation M184V/M184I

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Festdosiskombination (FDC) aus Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) nach der Umstellung von einer stabilen Therapie bestehend aus Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat ( FTC/TDF) oder Abacavir/Lamivudin (ABC/3TC) plus ein drittes antiretrovirales (ARV) Mittel bei Teilnehmern, die die archivierte Nukleosid/Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI)-Resistenzmutation M184V und/oder M184I im humanen Immundefizienzvirus (HIV) tragen – 1 Reverse Transkriptase.

Dies ist eine zweiteilige Studie. Wenn die Rate des virologischen Versagens in Teil 1 als akzeptabel erachtet wird, wird die Studie mit Teil 2 fortgesetzt, sobald der interne Datenüberwachungsausschuss die Zwischenprüfung offiziell abgeschlossen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Deutschland, 20146
        • ICH Study Center- Dedicated Research
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitat Mainz
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Hopital Sainte Marguerite - Hospital
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankreich, 06202
        • CHU de Nice-l Archet
      • Orleans, Frankreich, 45000
        • CHR Orléans La Source
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris Cedex 15, Frankreich, 75015
        • Hopital Necker les Enfants Malades
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU Tours Service de Médecine Internes et Maladies Infectieuses
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS A.O.U. San Martino
      • Milano, Italien, 20132
        • Fondazione IRCCS San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Italien, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Luigi Sacco
      • Torino, Italien, 10149
        • Comprensorio Amedeo Di Savoia Birago Di Vische
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona - Hospital
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre - Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Triple O Research Institute PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Dokumentierter historischer Genotypbericht, der die Mutation M184V und/oder M184I (Mischungen sind akzeptabel) in der Reversen Transkriptase zeigt. Personen dürfen keine Resistenzmutationen gegen den primären Integrase-Strangtransfer-Inhibitor (INSTI) oder primären Protease-Inhibitor (PI) im historischen Genotyp aufweisen; Nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI)-Mutationen sind zulässig.

  • Der provirale Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Test darf keine zusätzlichen Ausschlussresistenzmutationen gegen PIs, NRTIs und INSTIs aufweisen

    • Teil 1: Der historische Genotypbericht muss die Mutation M184V und/oder M184I in der Reversen Transkriptase OHNE andere NRTI-Resistenzmutationen (einschließlich Thymidin-Analoga-assoziierter Mutationen [TAMs]) zeigen. [TAMs sind: M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F und K219Q/E/N/R], K65R, K70E, T69-Insertion und Q151M-Mutationskomplex [A62V, V75I, F77L, F116Y, Q151M])
    • Teil 2 (nach der Zwischenüberprüfung der Wirksamkeit): Der historische Genotypbericht muss M184V und/oder M184I in Reverse Transkriptase MIT oder OHNE 1 oder 2 TAMs zeigen. Der Nachweis einer K65R-, K70E-, T69-Insertion und/oder eines Q151M-Mutationskomplexes ist nicht zulässig
  • Sie erhalten derzeit eine ARV-Therapie bestehend aus FTC/TDF oder ABC/3TC in Kombination mit einem dritten ARV-Wirkstoff für ≥ 6 aufeinanderfolgende Monate vor dem Screening-Besuch
  • Dokumentierte Plasma-HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA)-Spiegel < 50 Kopien/ml für ≥ 6 Monate vor dem Screening-Besuch
  • Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel < 50 Kopien/ml beim Screening-Besuch
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥ 30 ml/min gemäß der Cockcroft-Gault-Formel für die Kreatinin-Clearance

  • Eine weibliche Person ist zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn bestätigt wird, dass sie:

    • nicht schwanger
    • von nicht gebärfähigem Potenzial
    • ≥ 12 Monate lang mit der Menstruation aufgehört hat
    • im gebärfähigen Alter und erklärt sich damit einverstanden, die im Protokoll festgelegte Verhütungsmethode anzuwenden oder nicht heterosexuell aktiv zu sein oder während der gesamten Dauer der Studienbehandlung und für 30 Tage nach Absetzen der Studienmedikamente sexuelle Abstinenz vom Screening zu praktizieren

  • Männliche Personen müssen zustimmen, während des heterosexuellen Geschlechtsverkehrs die im Protokoll festgelegte(n) Verhütungsmethode(n) anzuwenden oder nicht-heterosexuell aktiv zu sein oder während des gesamten Studienzeitraums und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments sexuelle Abstinenz vom Screening zu praktizieren

    • Männliche Personen müssen zustimmen, von der ersten Dosis bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf eine Samenspende zu verzichten

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bei Einzelpersonen werden keine Hinweise auf ein früheres virologisches Versagen bei einer PI/r- oder INSTI-basierten Therapie vorliegen (mit oder ohne Resistenz gegen eine der ARV-Klassen). Einzelpersonen können Hinweise auf ein früheres virologisches Versagen nur bei einer auf NNRTI plus 2 NRTI basierenden Therapie haben
  • Personen, die eine aktuelle PI/r-basierte Therapie erhalten, haben keine Hinweise auf eine frühere Anwendung eines zugelassenen oder experimentellen Integrase-Strangtransfer-Inhibitors (INSTI) (über einen beliebigen Zeitraum).
  • Hepatitis-C-Infektion, die während der Studie eine Therapie erfordern würde
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv
  • Personen mit klinischen Anzeichen einer dekompensierten Zirrhose (z. B. Aszites, Enzephalopathie, Varizenblutung)
  • Einen implantierten Defibrillator oder Herzschrittmacher haben
  • Eine Malignität in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre (vor dem Screening) oder eine andauernde Malignität außer dem kutanen Kaposi-Sarkom (KS), dem Basalzellkarzinom oder dem resezierten, nicht-invasiven Plattenepithelkarzinom der Haut. Personen mit kutanem KS sind teilnahmeberechtigt, dürfen jedoch innerhalb von 30 Tagen nach Tag 1 keine systemische Therapie gegen KS erhalten haben und es darf nicht damit gerechnet werden, dass sie während der Studie eine systemische Therapie benötigen
  • Aktive, schwere Infektionen (außer HIV-1-Infektion), die innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 eine parenterale Antibiotika- oder Antimykotikatherapie erfordern

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: E/C/F/TAF

Teilnehmer mit M184V- und/oder M184I-Mutationen in der Reversen Transkriptase und ohne andere NRTI-Resistenzmutationen wechselten von ihrem aktuellen Behandlungsschema mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), bestehend aus FTC/TDF oder ABC/3TC plus einem dritten antiretroviralen Mittel, zu E/C/F /TAF (150/150/200/10 mg) FDC-Tablette oral einmal täglich für 48 Wochen.

Zulässige dritte Wirkstoffe sind: Lopinavir/Ritonavir (LPV/r), Atazanavir + Ritonavir (ATV+RTV), Atazanavir+Cobicistat (ATV+COBI), Darunavir + Ritonavir (DRV+RTV), Darunavir + Cobicistat (DRV+COBI), Fosamprenavir + Ritonavir (FPV + RTV), Saquinavir + Ritonavir (SQV + RTV), Atazanavir (ATV) (kein Booster), Efavirenz (EFV), Rilpivirin (RPV), Nevirapin (NVP), Etravirin (ETR), Raltegravir (RAL) oder Dolutegravir (DTG).
Arzneimittel: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC-Tabletten, die einmal täglich oral verabreicht werden
Andere Namen:
  • Genvoya®
Experimental: Teil 2: E/C/F/TAF

Teilnehmer mit M184V- und/oder M184I-Mutationen in der Reversen Transkriptase und mit oder ohne 1 oder 2 TAMs wechselten von ihrem aktuellen HIV-Behandlungsschema, bestehend aus FTC/TDF oder ABC/3TC plus einem dritten antiretroviralen Mittel, zu E/C/F/TAF (150). (150/200/10 mg) FDC-Tablette oral einmal täglich für 48 Wochen.

Zulässige dritte Agenten sind: LPV/r, ATV+RTV, ATV+COBI, DRV+RTV, DRV+COBI, FPV + RTV, SQV + RTV, ATV (kein Booster), EFV, RPV, NVP, ETR, RAL oder DTG.
Arzneimittel: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC-Tabletten, die einmal täglich oral verabreicht werden
Andere Namen:
  • Genvoya®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit humaner Immundefizienz-Virus-1-Ribonukleinsäure (HIV-1-RNA) < 50 Kopien/ml in Woche 12, definiert durch reine virologische Reaktion (PVR)
Zeitfenster: Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit PVR für den HIV-1-RNA-Cutoff von 50 Kopien/ml in Woche 12 wurde zusammengefasst. PVR war der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen kein bestätigter virologischer Rebound auftrat. Ein virologischer Rebound wurde definiert als zwei aufeinanderfolgende HIV-1-RNA-Werte ≥ 50 Kopien/ml oder der letzte verfügbare HIV-1-RNA-Wert ≥ 50 Kopien/ml während der Studie, gefolgt von einem vorzeitigen Abbruch der Studie.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Auftreten neuer Mutationen in der reversen Transkriptase und Integrase von HIV-1
Zeitfenster: Tag 1 bis 48 Wochen
Die Entwicklung neuer Resistenzmutationen wurde bei Teilnehmern bewertet, die ein virologisches Versagen entwickelten, definiert als 2 aufeinanderfolgende HIV-1-RNA-Ergebnisse ≥ 50 Kopien/ml zu irgendeinem Zeitpunkt der Studie oder mit HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml beim letzten Besuch.
Tag 1 bis 48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 24 unter Verwendung von PVR
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit PVR für den HIV-1-RNA-Cutoff von 50 Kopien/ml in Woche 24 wurde zusammengefasst. PVR war der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen kein bestätigter virologischer Rebound auftrat. Ein virologischer Rebound wurde definiert als zwei aufeinanderfolgende HIV-1-RNA-Werte ≥ 50 Kopien/ml oder der letzte verfügbare HIV-1-RNA-Wert ≥ 50 Kopien/ml während der Studie, gefolgt von einem vorzeitigen Abbruch der Studie.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48 unter Verwendung von PVR
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit PVR für den HIV-1-RNA-Cutoff von 50 Kopien/ml in Woche 48 wurde zusammengefasst. PVR war der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen kein bestätigter virologischer Rebound auftrat. Ein virologischer Rebound wurde definiert als zwei aufeinanderfolgende HIV-1-RNA-Werte ≥ 50 Kopien/ml oder der letzte verfügbare HIV-1-RNA-Wert ≥ 50 Kopien/ml während der Studie, gefolgt von einem vorzeitigen Abbruch der Studie.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 12 unter Verwendung der FDA-Snapshot-Analyse
Zeitfenster: Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 12 wurde ebenfalls mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Reaktionsstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert mit Abbruchstatus des Studienmedikaments. Das Fenster für Woche 12 lag zwischen Tag 71 und 98 (einschließlich).
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 24 unter Verwendung der FDA-Snapshot-Analyse
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 24 wurde ebenfalls mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Reaktionsstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert mit Abbruchstatus des Studienmedikaments. Das Fenster von Woche 24 lag zwischen Tag 141 und 210 (einschließlich).
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48 unter Verwendung der FDA-Snapshot-Analyse
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48 wurde ebenfalls mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Reaktionsstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert mit Abbruchstatus des Studienmedikaments. Das Fenster für Woche 12 lag zwischen Tag 295 und 378 (einschließlich).
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 20 Kopien/ml in Woche 12 unter Verwendung der FDA-Snapshot-Analyse
Zeitfenster: Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 20 Kopien/ml in Woche 12 wurde ebenfalls mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Reaktionsstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert mit Abbruchstatus des Studienmedikaments. Das Fenster für Woche 12 lag zwischen Tag 71 und 98 (einschließlich).
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 20 Kopien/ml in Woche 24 unter Verwendung der FDA-Snapshot-Analyse
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 20 Kopien/ml in Woche 24 wurde ebenfalls mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Reaktionsstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert mit Abbruchstatus des Studienmedikaments. Das Fenster von Woche 24 lag zwischen Tag 141 und 210 (einschließlich).
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 20 Kopien/ml in Woche 48 unter Verwendung der FDA-Snapshot-Analyse
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 20 Kopien/ml in Woche 48 wurde ebenfalls mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Reaktionsstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert mit Abbruchstatus der Studienmedikation. Das Fenster für Woche 12 lag zwischen Tag 295 und 378 (einschließlich).
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 12 unter Verwendung des Missing = Failure (M = F)-Ansatzes
Zeitfenster: Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 12 wurde mithilfe des M = F-Ansatzes analysiert. Bei diesem Ansatz wurden alle fehlenden Daten als HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml behandelt.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 24 unter Verwendung des M = F-Ansatzes
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 24 wurde mithilfe des M = F-Ansatzes analysiert. Bei diesem Ansatz wurden alle fehlenden Daten als HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml behandelt.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48 unter Verwendung des M = F-Ansatzes
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48 wurde mithilfe des M = F-Ansatzes analysiert. Bei diesem Ansatz wurden alle fehlenden Daten als HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml behandelt.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 12 unter Verwendung des Missing = Excluded (M = E)-Ansatzes
Zeitfenster: Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 12 wurde ebenfalls mithilfe des M = E-Ansatzes analysiert. Bei diesem Ansatz wurden alle fehlenden Daten bei der Berechnung der Anteile ausgeschlossen.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 24 unter Verwendung des M = E-Ansatzes
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 24 wurde ebenfalls mithilfe des M = E-Ansatzes analysiert. Bei diesem Ansatz wurden alle fehlenden Daten bei der Berechnung der Anteile ausgeschlossen.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48 unter Verwendung des M = E-Ansatzes
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48 wurde ebenfalls mithilfe des M = E-Ansatzes analysiert. Bei diesem Ansatz wurden alle fehlenden Daten bei der Berechnung der Anteile ausgeschlossen.
Woche 48
Änderung der Zellzahl der Cluster-Determinante 4+ (CD4+) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1); Woche 12
Ausgangswert (Tag 1); Woche 12
Änderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1); Woche 24
Ausgangswert (Tag 1); Woche 24
Änderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1); Woche 48
Ausgangswert (Tag 1); Woche 48
Änderung des CD4-Prozentsatzes (%) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1); Woche 12
Ausgangswert (Tag 1); Woche 12
Änderung des CD4 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1); Woche 24
Ausgangswert (Tag 1); Woche 24
Änderung des CD4 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1); Woche 48
Ausgangswert (Tag 1); Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Perez-Valero I, Llibre JM, Lazzarin A, di Perri G, Pulido F, Molina JM, Esser S, Margot N, Shao Y, Piontkowsky D, Das M, McNicholl IR, Haubrich R. A Phase 3b Open-Label Pilot Study to Evaluate Switching to Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) in Virologically-Suppressed HIV-1 Infected Adults Harboring the NRTI Resistance Mutation M184V/I (GS-US-292-1824): Week 24 Results [Poster PE13/20]. 17th European AIDS Conference (EACS), 6-9 November 2019, Basel, Switzerland.
  • Perez-Valero I, Llibre JM, Lazzarin A, di Perri G, Pulido F, Molina JM, Esser S, McNicholl IR, Lorgeoux RP, Margot N, Shao Y, Piontkowsky D, Das M, Haubrich R. A Phase 3b Open-Label Pilot Study to Evaluate Switching to Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) Single-Tablet Regimen in Virologically-Suppressed HIV-1 Infected Adults Harboring the NRTI Resistance Mutation M184V and/or M184I (GS-US-292-1824): Week 24 Results [Oral abstract]. 22nd International AIDS Conference, 23-27 July 2018, Amsterdam, The Netherlands.
  • Perez-Valero I, Llibre JM, Lazzarin A, di Perri G, Pulido F, Molina JM, Esser S, McNicholl IR, Lorgeoux RP, Margot N, Shao Y, Piontkowsky D, Das M, Haubrich R. A Phase 3b Open-Label Pilot Study to Evaluate Switching to Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) Single Tablet Regimen in Virologically-Suppressed HIV-1 Infected Adults Harboring the NRTI Resistance Mutation M184V and/or M184I (GS-US-292-1824): Week 12 Results [Poster]. XXVI International Workshop on HIV Drug Resistance and Treatment Strategies, 6-8 November 2017, Johannesburg, South Africa.
  • Perez-Valero I, Llibre JM, Castagna A, Pulido F, Molina JM, Esser S, Margot N, Shao Y, Temme L, Piontkowsky D, McNicholl IR, Haubrich R. Switching to Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide in Adults With HIV and M184V/I Mutation. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Apr 1;86(4):490-495. doi: 10.1097/QAI.0000000000002595.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-292-1824
  • 2015-002710-74 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können nach Abschluss der Studie IPD für diese Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-1-Infektion

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