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Estudio para evaluar el cambio a la combinación de dosis fija (FDC) de elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (E/C/F/TAF) en adultos infectados por el VIH-1 con supresión virológica que albergan la mutación aislada archivada de resistencia a los NRTI M184V/M184I

9 de julio de 2020 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio piloto abierto de fase 3b para evaluar el cambio a la combinación de dosis fija (FDC) de elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (E/C/F/TAF) en sujetos adultos infectados por el VIH-1 con supresión virológica que albergan el NRTI aislado archivado Resistencia Mutación M184V/M184I

El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de la combinación de dosis fija (FDC) de elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (E/C/F/TAF) después de cambiar de un régimen estable que consiste en emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato ( FTC/TDF) o abacavir/lamivudina (ABC/3TC) más un tercer agente antirretroviral (ARV) en participantes que albergan la mutación M184V y/o M184I de resistencia a los nucleósidos/nucleótidos inhibidores de la transcriptasa inversa (NRTI) archivados en el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) - 1 transcriptasa inversa.

Este es un estudio de dos partes. Si la tasa de falla virológica en la Parte 1 se considera aceptable, una vez que el comité interno de monitoreo de datos complete oficialmente la revisión intermedia, el estudio continuará con la Parte 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Alemania, 20146
        • ICH Study Center- Dedicated Research
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitat Mainz
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona - Hospital
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre - Hospital
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Triple O Research Institute PA
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13009
        • Hopital Sainte Marguerite - Hospital
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francia, 06202
        • CHU de Nice-l Archet
      • Orleans, Francia, 45000
        • CHR Orléans La Source
      • Paris Cedex 10, Francia, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris Cedex 15, Francia, 75015
        • Hopital Necker les Enfants Malades
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Tours Service de Médecine Internes et Maladies Infectieuses
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS A.O.U. San Martino
      • Milano, Italia, 20132
        • Fondazione IRCCS San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Italia, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Luigi Sacco
      • Torino, Italia, 10149
        • Comprensorio Amedeo Di Savoia Birago Di Vische

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Informe de genotipo histórico documentado que muestra la mutación M184V y/o M184I (se aceptan mezclas) en la transcriptasa inversa. Los individuos no deben tener ninguna mutación de resistencia al inhibidor primario de transferencia de cadena de integrasa (INSTI) o al inhibidor primario de proteasa (PI) presente en el genotipo histórico; se permiten las mutaciones del inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI).

  • La prueba de ácido desoxirribonucleico (ADN) proviral no debe tener mutaciones de resistencia de exclusión adicionales contra IP, NRTI e INSTI

    • Parte 1: El informe de genotipo histórico debe mostrar la mutación M184V y/o M184I en la transcriptasa inversa SIN ninguna otra mutación de resistencia a NRTI (incluidas las mutaciones asociadas a análogos de timidina [TAM] [TAM son: M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F y K219Q/E/N/R], K65R, K70E, inserción T69 y complejo de mutación Q151M [A62V, V75I, F77L, F116Y, Q151M])
    • Parte 2 (después de la revisión de eficacia provisional): el informe de genotipo histórico debe mostrar M184V y/o M184I en transcriptasa inversa CON o SIN 1 o 2 TAM. La evidencia de inserción de K65R, K70E, T69 y/o complejo de mutación Q151M no será elegible
  • Recibe actualmente un régimen ARV que consiste en FTC/TDF o ABC/3TC en combinación con un tercer agente ARV durante ≥ 6 meses consecutivos antes de la visita de selección
  • Niveles documentados de ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 en plasma < 50 copias/ml durante ≥ 6 meses antes de la visita de selección
  • Niveles plasmáticos de ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la visita de selección
  • Tasa de filtración glomerular (TFG) estimada ≥ 30 ml/min según la fórmula de Cockcroft-Gault para el aclaramiento de creatinina

  • Una mujer es elegible para participar en el estudio si se confirma que es:

    • no embarazada
    • de potencial no fértil
    • dejó de menstruar durante ≥ 12 meses
    • en edad fértil y acepta utilizar el método anticonceptivo especificado en el protocolo o ser no heterosexualmente activo o practicar la abstinencia sexual de la detección durante la duración del tratamiento del estudio y durante los 30 días posteriores a la interrupción de los medicamentos del estudio

  • Los hombres deben aceptar usar los métodos anticonceptivos especificados en el protocolo durante las relaciones sexuales heterosexuales o no ser heterosexualmente activos, o practicar la abstinencia sexual de las pruebas de detección durante el período del estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.

    • Los hombres deben aceptar abstenerse de donar esperma desde la primera dosis hasta al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterios clave de exclusión:

  • Los individuos no tendrán evidencia de fracaso virológico previo con un régimen basado en PI/r o INSTI (con o sin resistencia a cualquiera de las clases de ARV). Los individuos pueden tener evidencia de falla virológica previa con solo un régimen basado en NNRTI más 2 NRTI
  • Las personas que reciben un régimen actual basado en IP/r no tendrán evidencia de uso previo de ningún inhibidor de transferencia de cadena de integrasa (INSTI) experimental o aprobado (por cualquier período de tiempo)
  • Infección por hepatitis C que requeriría tratamiento durante el estudio
  • Antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo
  • Individuos con evidencia clínica de cirrosis descompensada (p. ej., ascitis, encefalopatía, hemorragia por várices)
  • Tener un desfibrilador o marcapasos implantado
  • Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años (antes de la selección) o malignidad en curso que no sea sarcoma de Kaposi (KS) cutáneo, carcinoma de células basales o carcinoma escamoso cutáneo no invasivo resecado. Las personas con KS cutáneo son elegibles, pero no deben haber recibido ninguna terapia sistémica para el KS dentro de los 30 días del Día 1 y no se debe anticipar que requieran terapia sistémica durante el estudio.
  • Infecciones graves activas (distintas de la infección por VIH-1) que requieren tratamiento parenteral con antibióticos o antifúngicos en los 30 días anteriores al Día 1

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: E/C/F/TAF

Los participantes con mutaciones M184V y/o M184I en la transcriptasa inversa y sin ninguna otra mutación de resistencia a los NRTI cambiaron de su régimen de tratamiento actual contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que consiste en FTC/TDF o ABC/3TC más un tercer agente antirretroviral a E/C/F /TAF (150/150/200/10 mg) tableta de FDC por vía oral una vez al día durante 48 semanas.

Los terceros agentes permitidos incluyen: lopinavir/ritonavir (LPV/r), atazanavir + ritonavir (ATV+RTV), atazanavir+cobicistat (ATV+COBI), darunavir + ritonavir (DRV+RTV), darunavir + cobicistat (DRV+COBI), fosamprenavir + ritonavir (FPV + RTV), saquinavir + ritonavir (SQV + RTV), atazanavir (ATV) (sin refuerzo) efavirenz (EFV), rilpivirina (RPV), nevirapina (NVP), etravirina (ETR), raltegravir (RAL) o dolutegravir (DTG).
Droga: E/C/F/TAF
Comprimidos de 150/150/200/10 mg FDC administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Genvoya®
Experimental: Parte 2: E/C/F/TAF

Los participantes con mutaciones M184V y/o M184I en la transcriptasa inversa y con o sin 1 o 2 TAM cambiaron de su régimen de tratamiento actual contra el VIH que constaba de FTC/TDF o ABC/3TC más un tercer agente antirretroviral a E/C/F/TAF (150 /150/200/10 mg) tableta de FDC por vía oral una vez al día durante 48 semanas.

Los terceros agentes permitidos incluyen: LPV/r, ATV+RTV, ATV+COBI, DRV+RTV, DRV+COBI, FPV + RTV, SQV + RTV, ATV (sin refuerzo) EFV, RPV, NVP, ETR, RAL o DTG.
Droga: E/C/F/TAF
Comprimidos de 150/150/200/10 mg FDC administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Genvoya®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ácido ribonucleico del virus de la inmunodeficiencia humana-1 (ARN del VIH-1) < 50 copias/mL en la semana 12 según lo definido por la respuesta virológica pura (PVR)
Periodo de tiempo: Semana 12
Se resumió el porcentaje de participantes con PVR para el corte de ARN del VIH-1 en 50 copias/ml en la semana 12. PVR fue el porcentaje de participantes que no tuvieron un rebote virológico confirmado. El rebote virológico se definió como 2 valores consecutivos de ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/mL o el último valor de ARN del VIH-1 disponible ≥ 50 copias/mL durante el estudio seguido de una interrupción prematura del estudio.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con aparición de nuevas mutaciones en la transcriptasa inversa y la integrasa del VIH-1
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 48 semanas
Se evaluó el desarrollo de nuevas mutaciones de resistencia en los participantes que desarrollaron falla virológica, definida como 2 resultados consecutivos de ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/mL en cualquier punto del estudio o con ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/mL en la última visita.
Día 1 hasta 48 semanas
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 24 usando PVR
Periodo de tiempo: Semana 24
Se resumió el porcentaje de participantes con PVR para el corte de ARN del VIH-1 en 50 copias/ml en la semana 24. PVR fue el porcentaje de participantes que no tuvieron un rebote virológico confirmado. El rebote virológico se definió como 2 valores consecutivos de ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/mL o el último valor de ARN del VIH-1 disponible ≥ 50 copias/mL durante el estudio seguido de una interrupción prematura del estudio.
Semana 24
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 48 usando PVR
Periodo de tiempo: Semana 48
Se resumió el porcentaje de participantes con PVR para el corte de ARN del VIH-1 en 50 copias/ml en la semana 48. PVR fue el porcentaje de participantes que no tuvieron un rebote virológico confirmado. El rebote virológico se definió como 2 valores consecutivos de ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/mL o el último valor de ARN del VIH-1 disponible ≥ 50 copias/mL durante el estudio seguido de una interrupción prematura del estudio.
Semana 48
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 12 mediante el análisis instantáneo de la FDA
Periodo de tiempo: Semana 12
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 12 también se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con con estado de interrupción del fármaco del estudio. La ventana de la semana 12 fue entre el día 71 y el 98 (inclusive).
Semana 12
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 24 mediante el análisis instantáneo de la FDA
Periodo de tiempo: Semana 24
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 24 también se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con con estado de interrupción del fármaco del estudio. La ventana de la semana 24 fue entre el día 141 y el 210 (inclusive).
Semana 24
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 48 mediante el análisis instantáneo de la FDA
Periodo de tiempo: Semana 48
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 48 también se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con con estado de interrupción del fármaco del estudio. La ventana de la semana 12 fue entre los días 295 y 378 (inclusive).
Semana 48
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 20 copias/mL en la semana 12 mediante el análisis instantáneo de la FDA
Periodo de tiempo: Semana 12
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 20 copias/mL en la semana 12 también se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con con estado de interrupción del fármaco del estudio. La ventana de la semana 12 fue entre el día 71 y el 98 (inclusive).
Semana 12
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 20 copias/mL en la semana 24 mediante el análisis instantáneo de la FDA
Periodo de tiempo: Semana 24
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 20 copias/mL en la semana 24 también se analizó usando el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un participante usando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con con estado de interrupción del fármaco del estudio. La ventana de la semana 24 fue entre el día 141 y el 210 (inclusive).
Semana 24
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 20 copias/mL en la semana 48 mediante el análisis instantáneo de la FDA
Periodo de tiempo: Semana 48
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 20 copias/mL en la semana 48 también se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con con estado de interrupción del fármaco del estudio. La ventana de la semana 12 fue entre los días 295 y 378 (inclusive).
Semana 48
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 12 utilizando el enfoque Falta = Fracaso (M = F)
Periodo de tiempo: Semana 12
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 12 se analizó mediante el enfoque M = F. En este enfoque, todos los datos faltantes se trataron como ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/mL.
Semana 12
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 24 utilizando el enfoque M = F
Periodo de tiempo: Semana 24
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 24 se analizó mediante el enfoque M = F. En este enfoque, todos los datos faltantes se trataron como ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/mL.
Semana 24
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 48 usando el enfoque M = F
Periodo de tiempo: Semana 48
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 48 se analizó mediante el enfoque M = F. En este enfoque, todos los datos faltantes se trataron como ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/mL.
Semana 48
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 12 usando el enfoque de faltantes = excluidos (M = E)
Periodo de tiempo: Semana 12
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 12 también se analizó mediante el enfoque M = E. En este enfoque, todos los datos faltantes se excluyeron en el cálculo de las proporciones.
Semana 12
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 24 usando el enfoque M = E
Periodo de tiempo: Semana 24
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 24 también se analizó mediante el enfoque M = E. En este enfoque, todos los datos faltantes se excluyeron en el cálculo de las proporciones.
Semana 24
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 48 utilizando el enfoque M = E
Periodo de tiempo: Semana 48
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 48 también se analizó mediante el enfoque M = E. En este enfoque, todos los datos faltantes se excluyeron en el cálculo de las proporciones.
Semana 48
Cambio desde el inicio en el recuento de células del determinante de conglomerado 4+ (CD4+) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1); semana 12
Línea de base (Día 1); semana 12
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4+ en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1); semana 24
Línea de base (Día 1); semana 24
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4+ en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1); semana 48
Línea de base (Día 1); semana 48
Cambio desde el inicio en el porcentaje de CD4 (%) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1); semana 12
Línea de base (Día 1); semana 12
Cambio desde el inicio en el % de CD4 en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1); semana 24
Línea de base (Día 1); semana 24
Cambio desde el inicio en el % de CD4 en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1); semana 48
Línea de base (Día 1); semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Perez-Valero I, Llibre JM, Lazzarin A, di Perri G, Pulido F, Molina JM, Esser S, Margot N, Shao Y, Piontkowsky D, Das M, McNicholl IR, Haubrich R. A Phase 3b Open-Label Pilot Study to Evaluate Switching to Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) in Virologically-Suppressed HIV-1 Infected Adults Harboring the NRTI Resistance Mutation M184V/I (GS-US-292-1824): Week 24 Results [Poster PE13/20]. 17th European AIDS Conference (EACS), 6-9 November 2019, Basel, Switzerland.
  • Perez-Valero I, Llibre JM, Lazzarin A, di Perri G, Pulido F, Molina JM, Esser S, McNicholl IR, Lorgeoux RP, Margot N, Shao Y, Piontkowsky D, Das M, Haubrich R. A Phase 3b Open-Label Pilot Study to Evaluate Switching to Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) Single-Tablet Regimen in Virologically-Suppressed HIV-1 Infected Adults Harboring the NRTI Resistance Mutation M184V and/or M184I (GS-US-292-1824): Week 24 Results [Oral abstract]. 22nd International AIDS Conference, 23-27 July 2018, Amsterdam, The Netherlands.
  • Perez-Valero I, Llibre JM, Lazzarin A, di Perri G, Pulido F, Molina JM, Esser S, McNicholl IR, Lorgeoux RP, Margot N, Shao Y, Piontkowsky D, Das M, Haubrich R. A Phase 3b Open-Label Pilot Study to Evaluate Switching to Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) Single Tablet Regimen in Virologically-Suppressed HIV-1 Infected Adults Harboring the NRTI Resistance Mutation M184V and/or M184I (GS-US-292-1824): Week 12 Results [Poster]. XXVI International Workshop on HIV Drug Resistance and Treatment Strategies, 6-8 November 2017, Johannesburg, South Africa.
  • Perez-Valero I, Llibre JM, Castagna A, Pulido F, Molina JM, Esser S, Margot N, Shao Y, Temme L, Piontkowsky D, McNicholl IR, Haubrich R. Switching to Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide in Adults With HIV and M184V/I Mutation. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Apr 1;86(4):490-495. doi: 10.1097/QAI.0000000000002595.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

11 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

11 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-292-1824
  • 2015-002710-74 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores externos calificados pueden solicitar IPD para este estudio después de la finalización del estudio. Para obtener más información, visite nuestro sitio web en https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Marco de tiempo para compartir IPD

18 meses después de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Un entorno externo seguro con nombre de usuario, contraseña y código RSA.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por VIH-1

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