Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení přechodu na elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (E/C/F/TAF) s fixní kombinací dávek (FDC) u virologicky suprimovaných dospělých infikovaných HIV-1 s archivovanou izolovanou mutací rezistence na NRTI/M184I M184I

9. července 2020 aktualizováno: Gilead Sciences

Otevřená pilotní studie fáze 3b k vyhodnocení přechodu na elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir alafenamid (E/C/F/TAF) s fixní kombinací dávek (FDC) u virologicky potlačených dospělých jedinců infikovaných izolovaným HIV-1 s archivovanými NRTI Odporová mutace M184V/M184I

Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost fixní kombinace (FDC) elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (E/C/F/TAF) po přechodu ze stabilního režimu sestávajícího z emtricitabinu/tenofovir-disoproxyl-fumarátu ( FTC/TDF) nebo abakavir/lamivudin (ABC/3TC) plus třetí antiretrovirová (ARV) látka u účastníků obsahujících archivovanou mutaci rezistentní na nukleosid/nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI) M184V a/nebo M184I ve viru lidské imunodeficience (HIV) - 1 reverzní transkriptáza.

Toto je dvoudílná studie. Pokud je míra virologického selhání v části 1 považována za přijatelnou, jakmile interní výbor pro monitorování údajů oficiálně dokončí prozatímní přezkoumání, studie bude pokračovat částí 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13009
        • Hopital Sainte Marguerite - Hospital
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francie, 06202
        • CHU de Nice-l Archet
      • Orleans, Francie, 45000
        • CHR Orléans La Source
      • Paris Cedex 10, Francie, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris Cedex 15, Francie, 75015
        • Hopital Necker les Enfants Malades
      • Tours, Francie, 37044
        • CHU Tours Service de Médecine Internes et Maladies Infectieuses
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • IRCCS A.O.U. San Martino
      • Milano, Itálie, 20132
        • Fondazione IRCCS San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Itálie, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Luigi Sacco
      • Torino, Itálie, 10149
        • Comprensorio Amedeo Di Savoia Birago Di Vische
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Německo, 20146
        • ICH Study Center- Dedicated Research
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitat Mainz
  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Triple O Research Institute PA
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona - Hospital
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre - Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná historická zpráva o genotypu ukazující mutaci M184V a/nebo M184I (směsi jsou přijatelné) v reverzní transkriptáze. Jedinci nesmějí mít v historickém genotypu přítomné žádné mutace rezistence primárního inhibitoru přenosu řetězce integrázy (INSTI) nebo primárního inhibitoru proteázy (PI); mutace nenukleosidového inhibitoru reverzní transkriptázy (NNRTI) jsou povoleny.

  • Test na provirovou deoxyribonukleovou kyselinu (DNA) nesmí mít další vylučovací rezistentní mutace proti PI, NRTI a INSTI

    • Část 1: Zpráva o historickém genotypu musí ukazovat mutaci M184V a/nebo M184I v reverzní transkriptáze BEZ jakékoli jiné mutace rezistence vůči NRTI (včetně mutací souvisejících s thymidinovým analogem [TAM] [TAM jsou: M41L, D67N, K70R, L210W, F, a T215Y K219Q/E/N/R], K65R, K70E, inzerce T69 a mutační komplex Q151M [A62V, V75I, F77L, F116Y, Q151M])
    • Část 2 (po prozatímním přezkoumání účinnosti): Zpráva o historickém genotypu musí ukazovat M184V a/nebo M184I v reverzní transkriptáze S nebo BEZ 1 nebo 2 TAM. Důkazy o inzerci K65R, K70E, T69 a/nebo mutačním komplexu Q151M nebudou uznatelné
  • V současné době dostává ARV režim sestávající z FTC/TDF nebo ABC/3TC v kombinaci s jednou třetí ARV látkou po dobu ≥ 6 po sobě jdoucích měsíců před screeningovou návštěvou
  • Zdokumentované plazmatické hladiny HIV-1 ribonukleové kyseliny (RNA) < 50 kopií/ml po dobu ≥ 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Plazmatické hladiny HIV-1 RNA < 50 kopií/ml při screeningové návštěvě
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) ≥ 30 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce pro clearance kreatininu

  • Do studie je způsobilá žena, pokud je potvrzeno, že je:

    • není těhotná
    • neplodného potenciálu
    • přestala menstruovat na ≥ 12 měsíců
    • plodného potenciálu a souhlasí s tím, že bude používat protokolem specifikovanou metodu antikoncepce nebo bude neheterosexuálně aktivní nebo bude praktikovat sexuální abstinenci od screeningu po celou dobu trvání studijní léčby a po dobu 30 dnů po vysazení studovaných léků

  • Muži musí souhlasit s tím, že budou používat protokolem specifikovanou metodu(y) antikoncepce během heterosexuálního styku nebo budou neheterosexuálně aktivní, nebo budou praktikovat sexuální abstinenci od screeningu během období studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku

    • Muži musí souhlasit s tím, že se zdrží dárcovství spermií od první dávky alespoň do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jedinci nebudou mít žádné známky předchozího virologického selhání při režimu založeném na PI/r nebo INSTI (s rezistencí nebo bez rezistence na kteroukoli třídu ARV). Jedinci mohou mít známky předchozího virologického selhání pouze na režimu založeném na NNRTI plus 2 NRTI
  • Jedinci na současném režimu založeném na PI/r nebudou mít žádné důkazy o předchozím užívání jakéhokoli schváleného nebo experimentálního inhibitoru přenosu vláken integrázy (INSTI) (po libovolně dlouhou dobu)
  • Infekce hepatitidy C, která by vyžadovala terapii během studie
  • Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) pozitivní
  • Jedinci s klinickými známkami dekompenzované cirhózy (např. ascites, encefalopatie, krvácení z varixů)
  • Mějte implantovaný defibrilátor nebo kardiostimulátor
  • Malignita v anamnéze během posledních 5 let (před screeningem) nebo probíhající malignita jiná než kožní Kaposiho sarkom (KS), bazaliom nebo resekovaný neinvazivní kožní skvamózní karcinom. Jedinci s kožním KS jsou způsobilí, ale nesmějí dostat žádnou systémovou léčbu KS do 30 dnů ode dne 1 a nesmí se očekávat, že budou během studie vyžadovat systémovou léčbu.
  • Aktivní, závažné infekce (jiné než infekce HIV-1) vyžadující parenterální antibiotickou nebo antifungální léčbu během 30 dnů před 1. dnem

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: E/C/F/TAF

Účastníci s mutacemi M184V a/nebo M184I v reverzní transkriptáze a bez jakékoli jiné mutace rezistence vůči NRTI přešli ze svého současného léčebného režimu s virem lidské imunodeficience (HIV) sestávajícího z FTC/TDF nebo ABC/3TC plus třetí antiretrovirové látky na E/C/F /TAF (150/150/200/10 mg) FDC tableta perorálně jednou denně po dobu 48 týdnů.

Mezi povolené třetí látky patří: lopinavir/ritonavir (LPV/r), atazanavir + ritonavir (ATV+RTV), atazanavir+kobicistat (ATV+COBI), darunavir + ritonavir (DRV+RTV), darunavir + kobicistat (DRV+COBI), fosamprenavir + ritonavir (FPV + RTV), saquinavir + ritonavir (SQV + RTV), atazanavir (ATV) (bez posilovače) efavirenz (EFV), rilpivirin (RPV), nevirapin (NVP), etravirin (ETR), raltegravir (RAL) nebo dolutegravir (DTG).
Lék: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg tablety FDC podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Genvoya®
Experimentální: Část 2: E/C/F/TAF

Účastníci s mutacemi M184V a/nebo M184I v reverzní transkriptáze as 1 nebo 2 TAM nebo bez nich přešli ze svého současného režimu léčby HIV sestávajícího z FTC/TDF nebo ABC/3TC plus třetí antiretrovirové látky na E/C/F/TAF (150 /150/200/10 mg) FDC tableta perorálně jednou denně po dobu 48 týdnů.

Mezi povolené třetí agenty patří: LPV/r, ATV+RTV, ATV+COBI, DRV+RTV, DRV+COBI, FPV + RTV, SQV + RTV, ATV (bez boosteru) EFV, RPV, NVP, ETR, RAL nebo DTG.
Lék: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg tablety FDC podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Genvoya®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s ribonukleovou kyselinou virem lidské imunodeficience-1 (HIV-1 RNA) < 50 kopií/ml v týdnu 12, jak je definováno čistou virologickou odezvou (PVR)
Časové okno: 12. týden
Bylo shrnuto procento účastníků s PVR pro HIV-1 RNA cutoff při 50 kopiích/ml v týdnu 12. PVR bylo procento účastníků, kteří neměli potvrzený virologický rebound fenomén. Virologický odraz byl definován jako 2 po sobě jdoucí hodnoty HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml nebo poslední dostupná hodnota HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml během studie s následným předčasným ukončením studie.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se vznikem nových mutací v HIV-1 reverzní transkriptáze a integráze
Časové okno: Den 1 až 48 týdnů
Vývoj nových rezistentních mutací byl hodnocen u účastníků, u kterých se vyvinulo virologické selhání, definované jako 2 po sobě jdoucí výsledky HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml v kterémkoli bodě studie nebo s HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml při poslední návštěvě.
Den 1 až 48 týdnů
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 24 pomocí PVR
Časové okno: 24. týden
Bylo shrnuto procento účastníků s PVR pro HIV-1 RNA cutoff při 50 kopiích/ml v týdnu 24. PVR bylo procento účastníků, kteří neměli potvrzený virologický rebound fenomén. Virologický odraz byl definován jako 2 po sobě jdoucí hodnoty HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml nebo poslední dostupná hodnota HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml během studie s následným předčasným ukončením studie.
24. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48 pomocí PVR
Časové okno: 48. týden
Bylo shrnuto procento účastníků s PVR pro HIV-1 RNA cutoff při 50 kopiích/ml v týdnu 48. PVR bylo procento účastníků, kteří neměli potvrzený virologický rebound fenomén. Virologický odraz byl definován jako 2 po sobě jdoucí hodnoty HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml nebo poslední dostupná hodnota HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml během studie s následným předčasným ukončením studie.
48. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 12 pomocí analýzy snímků FDA
Časové okno: 12. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 12 bylo také analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odezvy účastníka pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně. se stavem vysazení studovaného léku. Okno týdne 12 bylo mezi dnem 71 a 98 (včetně).
12. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 24 pomocí analýzy snímků FDA
Časové okno: 24. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 24 bylo také analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi účastníka pouze pomocí virové nálože v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně. se stavem vysazení studovaného léku. Okno 24. týdne bylo mezi dnem 141 a 210 (včetně).
24. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48 pomocí analýzy snímků FDA
Časové okno: 48. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48 bylo také analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odezvy účastníka pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně. se stavem vysazení studovaného léku. Okno týdne 12 bylo mezi dnem 295 a 378 (včetně).
48. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 20 kopií/ml v týdnu 12 pomocí analýzy snímků FDA
Časové okno: 12. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 20 kopií/ml v týdnu 12 bylo také analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi účastníka pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně. se stavem vysazení studovaného léku. Okno týdne 12 bylo mezi dnem 71 a 98 (včetně).
12. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 20 kopií/ml v týdnu 24 pomocí analýzy snímků FDA
Časové okno: 24. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 20 kopií/ml v týdnu 24 bylo také analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi účastníka pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně. se stavem vysazení studovaného léku. Okno 24. týdne bylo mezi dnem 141 a 210 (včetně).
24. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 20 kopií/ml v týdnu 48 pomocí analýzy snímků FDA
Časové okno: 48. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 20 kopií/ml v týdnu 48 bylo také analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi účastníka pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně. se stavem vysazení studovaného léku. Okno týdne 12 bylo mezi dnem 295 a 378 (včetně).
48. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 12 s použitím přístupu chybějící = selhání (M = F)
Časové okno: 12. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 12 bylo analyzováno pomocí přístupu M = F. V tomto přístupu byla všechna chybějící data považována za HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml.
12. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 24 s použitím přístupu M = F
Časové okno: 24. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 24 bylo analyzováno pomocí přístupu M = F. V tomto přístupu byla všechna chybějící data považována za HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml.
24. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48 s použitím přístupu M = F
Časové okno: 48. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48 bylo analyzováno pomocí přístupu M = F. V tomto přístupu byla všechna chybějící data považována za HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml.
48. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 12 s použitím přístupu chybějící = vyloučeno (M = E)
Časové okno: 12. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 12 bylo také analyzováno pomocí přístupu M = E. Při tomto přístupu byla při výpočtu podílů vyloučena všechna chybějící data.
12. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 24 s použitím přístupu M = E
Časové okno: 24. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 24 bylo také analyzováno pomocí přístupu M = E. Při tomto přístupu byla při výpočtu podílů vyloučena všechna chybějící data.
24. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48 s použitím přístupu M = E
Časové okno: 48. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48 bylo také analyzováno pomocí přístupu M = E. Při tomto přístupu byla při výpočtu podílů vyloučena všechna chybějící data.
48. týden
Změna od výchozí hodnoty v počtu buněk klastrového determinantu 4+ (CD4+) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (den 1); 12. týden
Výchozí stav (den 1); 12. týden
Změna počtu CD4+ buněk oproti výchozí hodnotě v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav (den 1); 24. týden
Výchozí stav (den 1); 24. týden
Změna počtu CD4+ buněk oproti výchozí hodnotě ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (den 1); 48. týden
Výchozí stav (den 1); 48. týden
Změna od výchozí hodnoty v procentech CD4 (%) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (den 1); 12. týden
Výchozí stav (den 1); 12. týden
Změna od výchozí hodnoty v CD4 % v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav (den 1); 24. týden
Výchozí stav (den 1); 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v CD4 % ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (den 1); 48. týden
Výchozí stav (den 1); 48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Perez-Valero I, Llibre JM, Lazzarin A, di Perri G, Pulido F, Molina JM, Esser S, Margot N, Shao Y, Piontkowsky D, Das M, McNicholl IR, Haubrich R. A Phase 3b Open-Label Pilot Study to Evaluate Switching to Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) in Virologically-Suppressed HIV-1 Infected Adults Harboring the NRTI Resistance Mutation M184V/I (GS-US-292-1824): Week 24 Results [Poster PE13/20]. 17th European AIDS Conference (EACS), 6-9 November 2019, Basel, Switzerland.
  • Perez-Valero I, Llibre JM, Lazzarin A, di Perri G, Pulido F, Molina JM, Esser S, McNicholl IR, Lorgeoux RP, Margot N, Shao Y, Piontkowsky D, Das M, Haubrich R. A Phase 3b Open-Label Pilot Study to Evaluate Switching to Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) Single-Tablet Regimen in Virologically-Suppressed HIV-1 Infected Adults Harboring the NRTI Resistance Mutation M184V and/or M184I (GS-US-292-1824): Week 24 Results [Oral abstract]. 22nd International AIDS Conference, 23-27 July 2018, Amsterdam, The Netherlands.
  • Perez-Valero I, Llibre JM, Lazzarin A, di Perri G, Pulido F, Molina JM, Esser S, McNicholl IR, Lorgeoux RP, Margot N, Shao Y, Piontkowsky D, Das M, Haubrich R. A Phase 3b Open-Label Pilot Study to Evaluate Switching to Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) Single Tablet Regimen in Virologically-Suppressed HIV-1 Infected Adults Harboring the NRTI Resistance Mutation M184V and/or M184I (GS-US-292-1824): Week 12 Results [Poster]. XXVI International Workshop on HIV Drug Resistance and Treatment Strategies, 6-8 November 2017, Johannesburg, South Africa.
  • Perez-Valero I, Llibre JM, Castagna A, Pulido F, Molina JM, Esser S, Margot N, Shao Y, Temme L, Piontkowsky D, McNicholl IR, Haubrich R. Switching to Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide in Adults With HIV and M184V/I Mutation. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Apr 1;86(4):490-495. doi: 10.1097/QAI.0000000000002595.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-292-1824
  • 2015-002710-74 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Další informace naleznete na našich webových stránkách https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1 infekce

Klinické studie na E/C/F/TAF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit