Tanulmány az elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (E/C/F/TAF) fix dózisú kombinációra (FDC) való átállás értékelésére virológiailag elnyomott HIV-1 fertőzött felnőtteknél, amelyekben az archivált izolált NRTI-rezisztencia-mutáció M184V/M184V/M184V
2020. július 9. frissítette: Gilead Sciences
3b. fázisú nyílt kísérleti vizsgálat az elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (E/C/F/TAF) fix dózisú kombinációra (FDC) való átállás értékelésére virológiailag elfojtott HIV-1 fertőzött felnőtt alanyoknál, akik NRTI-vel rendelkeznek. Ellenállási mutáció M184V/M184I
A vizsgálat elsődleges célja az elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (E/C/F/TAF) fix dózisú kombináció (FDC) hatékonyságának értékelése az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarátból álló stabil kezelési rendről való átállás után. FTC/TDF) vagy abakavir/lamivudin (ABC/3TC) plusz egy harmadik antiretrovirális (ARV) szer azoknál a résztvevőknél, akik az archivált nukleozid/nukleotid reverz transzkriptáz gátló (NRTI) rezisztencia mutációt hordozó M184V és/vagy M184I humán immundeficiencia vírusban (HIV) - 1 reverz transzkriptáz.
Ez egy kétrészes tanulmány. Ha az 1. részben szereplő virológiai kudarc aránya elfogadható, amint a belső adatfelügyeleti bizottság hivatalosan befejezte az időközi felülvizsgálatot, a vizsgálat a 2. részben folytatódik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Fort Pierce, Florida, Egyesült Államok, 34982
- Midway Immunology & Research Center, LLC
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Orlando Immunology Center
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Triple O Research Institute PA
-
-
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13009
- Hopital Sainte Marguerite - Hospital
-
Nantes, Franciaország, 44093
- CHU de Nantes
-
Nice, Franciaország, 06202
- CHU de Nice-l Archet
-
Orleans, Franciaország, 45000
- CHR Orléans La Source
-
Paris Cedex 10, Franciaország, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris Cedex 15, Franciaország, 75015
- Hopital Necker les Enfants Malades
-
Tours, Franciaország, 37044
- CHU Tours Service de Médecine Internes et Maladies Infectieuses
-
-
-
-
-
Essen, Németország, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Hamburg, Németország, 20146
- ICH Study Center- Dedicated Research
-
Mainz, Németország, 55131
- Universität Mainz
-
-
-
-
-
Genova, Olaszország, 16132
- IRCCS A.O.U. San Martino
-
Milano, Olaszország, 20132
- Fondazione IRCCS San Raffaele del Monte Tabor
-
Milano, Olaszország, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Luigi Sacco
-
Torino, Olaszország, 10149
- Comprensorio Amedeo Di Savoia Birago Di Vische
-
-
-
-
-
Badalona, Spanyolország, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona - Hospital
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre - Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Dokumentált történeti genotípus jelentés, amely az M184V és/vagy M184I mutációt mutatja (keverékek elfogadhatók) a reverz transzkriptázban. Az egyéneknek nem lehetnek elsődleges integráz szál transzfer gátló (INSTI) vagy elsődleges proteáz inhibitor (PI) rezisztencia mutációi a korábbi genotípuson; nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NNRTI) mutációk megengedettek.
A provirális dezoxiribonukleinsav (DNS) teszt nem tartalmazhat további kizárási rezisztencia mutációkat PI-k, NRTI-k és INSTI-k ellen
- 1. rész: A történeti genotípus jelentésnek tartalmaznia kell az M184V és/vagy M184I mutációt a reverz transzkriptázban, minden egyéb NRTI-rezisztencia mutáció NÉLKÜL (beleértve a timidin analógokhoz kapcsolódó mutációkat [TAM-ok] [TAM-ek: M41L, D67N, K70R, L210Y/F, T2,1 és K219Q/E/N/R], K65R, K70E, T69 inszerció és Q151M mutációs komplex [A62V, V75I, F77L, F116Y, Q151M])
- 2. rész (az időközi hatásossági felülvizsgálat után): A történeti genotípus-jelentésnek az M184V-t és/vagy az M184I-t kell mutatnia reverz transzkriptázban, 1 vagy 2 TAM-mel, vagy NÉLKÜL. A K65R, K70E, T69 inszerció és/vagy Q151M mutációs komplex bizonyítéka nem alkalmas
- Jelenleg olyan ARV-kezelésben részesül, amely FTC/TDF-ből vagy ABC/3TC-ből áll, egy harmadik ARV-szerrel kombinálva ≥ 6 egymást követő hónapon keresztül a szűrővizsgálatot megelőzően
- A plazma HIV-1 ribonukleinsav (RNS) dokumentált szintje < 50 kópia/ml a szűrővizsgálatot megelőző ≥ 6 hónapig
- A plazma HIV-1 RNS szintje < 50 kópia/ml a szűrővizsgálaton
- A becsült glomeruláris filtrációs sebesség (GFR) ≥ 30 ml/perc a Cockcroft-Gault kreatinin-clearance képlet szerint
Egy nő akkor vehet részt a vizsgálatban, ha bebizonyosodik, hogy:
- nem terhes
- nem fogamzóképes
- ≥ 12 hónapig leállt a menstruáció
- fogamzóképes korú, és beleegyezik abba, hogy a protokollban meghatározott fogamzásgátlási módszert alkalmazza, vagy nem heteroszexuálisan aktív, vagy szexuális absztinenciát gyakorol a szűréstől a vizsgálati kezelés teljes időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszerek abbahagyását követő 30 napig
A férfi egyéneknek bele kell egyeznie abba, hogy heteroszexuális kapcsolat során a protokollban meghatározott fogamzásgátlási módszer(eke)t használják, vagy nem heteroszexuálisan aktívak, vagy szexuális absztinenciát kell gyakorolniuk a szűréstől a vizsgálati időszak alatt és az utolsó vizsgált gyógyszeradagot követő 30 napig.
- A férfi egyéneknek bele kell egyezniük, hogy tartózkodnak a spermaadástól az első adagtól az utolsó vizsgálati gyógyszeradag után legalább 30 napig
Főbb kizárási kritériumok:
- Az egyéneknek nincs bizonyítéka a korábbi virológiai kudarcra a PI/r vagy INSTI-alapú kezelés során (az ARV egyik osztályával szembeni rezisztenciával vagy anélkül). Az egyéneknél előfordulhat, hogy csak az NNRTI plusz 2 NRTI-alapú adagolási séma esetén korábban virológiai kudarcot szenvedtek.
- A jelenlegi PI/r-alapú kezelésben részesülő egyéneknek nincs bizonyítéka arra, hogy korábban használtak volna bármilyen jóváhagyott vagy kísérleti integráz szál transzfer inhibitort (INSTI) (bármilyen hosszú ideig).
- Hepatitis C fertőzés, amely kezelést igényelne a vizsgálat során
- Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) pozitív
- Olyan egyének, akiknél a dekompenzált cirrhosis klinikai bizonyítéka (pl. ascites, encephalopathia, variceális vérzés)
- Legyen beültetett defibrillátor vagy pacemaker
- Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben (a szűrést megelőzően) vagy folyamatban lévő rosszindulatú daganat, kivéve a bőr Kaposi-szarkómát (KS), bazálissejtes karcinómát vagy reszekált, nem invazív bőrlaphámrákot. A bőr KS-ben szenvedő egyének jogosultak, de nem részesülhetnek szisztémás KS-kezelésben az 1. napot követő 30 napon belül, és nem várható, hogy szisztémás terápiára lesz szükségük a vizsgálat során.
- Aktív, súlyos fertőzések (a HIV-1 fertőzésen kívül), amelyek parenterális antibiotikum- vagy gombaellenes kezelést igényelnek az 1. napot megelőző 30 napon belül
MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész: E/C/F/TAF
A reverz transzkriptázban M184V és/vagy M184I mutációt mutató és más NRTI rezisztencia mutációt nem mutató résztvevők az FTC/TDF-ből vagy ABC/3TC-ből és egy harmadik antiretrovirális szerből álló humán immundeficiencia vírus (HIV) kezelési rendjükről E/C/F-re váltottak. /TAF (150/150/200/10 mg) FDC tabletta szájon át naponta egyszer 48 héten keresztül. A harmadik engedélyezett szerek a következők: lopinavir/ritonavir (LPV/r), atazanavir + ritonavir (ATV+RTV), atazanavir+kobicisztát (ATV+COBI), darunavir + ritonavir (DRV+RTV), darunavir + kobicisztát (DRV+COBI), fozamprenavir + ritonavir (FPV + RTV), szakinavir + ritonavir (SQV + RTV), atazanavir (ATV) (nem emlékeztető) efavirenz (EFV), rilpivirin (RPV), nevirapin (NVP), etravirin (ETR), raltegravir (RAL) vagy dolutegravir (DTG). |
150/150/200/10 mg FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. rész: E/C/F/TAF
A reverz transzkriptázban M184V és/vagy M184I mutációt mutató résztvevők 1 vagy 2 TAM-mal vagy anélkül, a jelenlegi HIV-kezelési rendjükről, amely FTC/TDF vagy ABC/3TC, valamint egy harmadik antiretrovirális szer, E/C/F/TAF-ra váltott (150 /150/200/10 mg) FDC tabletta szájon át naponta egyszer 48 héten keresztül. Az engedélyezett harmadik ágensek a következők: LPV/r, ATV+RTV, ATV+COBI, DRV+RTV, DRV+COBI, FPV + RTV, SQV + RTV, ATV (nem emlékeztető) EFV, RPV, NVP, ETR, RAL vagy DTG. |
150/150/200/10 mg FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a humán immunhiányos vírus-1 ribonukleinsav (HIV-1 RNS) < 50 kópia/ml a 12. héten a tiszta virológiai válasz (PVR) alapján
Időkeret: 12. hét
|
Összefoglaltuk azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS küszöbértéke 50 kópia/ml volt a 12. héten.
A PVR azon résztvevők százalékos aránya volt, akiknél nem volt megerősített virológiai visszapattanás.
A virológiai visszapattanást úgy határozták meg, mint két egymást követő HIV-1 RNS érték ≥ 50 kópia/ml vagy az utolsó elérhető HIV-1 RNS érték ≥ 50 kópia/ml a vizsgálat során, amit a vizsgálat idő előtti abbahagyása követett.
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HIV-1 reverz transzkriptázban és integrázban új mutációkat mutató résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól 48 hétig
|
Új rezisztenciamutációk kialakulását értékelték azoknál a résztvevőknél, akiknél virológiai kudarc alakult ki, amelyet úgy határoztak meg, hogy 2 egymást követő HIV-1 RNS eredmény ≥ 50 kópia/ml a vizsgálat bármely pontján, vagy a HIV-1 RNS ≥ 50 kópia/mL az utolsó látogatáskor.
|
1. naptól 48 hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a 24. héten PVR-t használva
Időkeret: 24. hét
|
Összefoglaltuk azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS küszöbértéke 50 kópia/ml volt a 24. héten.
A PVR azon résztvevők százalékos aránya volt, akiknél nem volt megerősített virológiai visszapattanás.
A virológiai visszapattanást úgy határozták meg, mint két egymást követő HIV-1 RNS érték ≥ 50 kópia/ml vagy az utolsó elérhető HIV-1 RNS érték ≥ 50 kópia/ml a vizsgálat során, amit a vizsgálat idő előtti abbahagyása követett.
|
24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a 48. héten PVR-t használva
Időkeret: 48. hét
|
Összefoglaltuk azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS küszöbértéke 50 kópia/ml volt a 48. héten.
A PVR azon résztvevők százalékos aránya volt, akiknél nem volt megerősített virológiai visszapattanás.
A virológiai visszapattanást úgy határozták meg, mint két egymást követő HIV-1 RNS érték ≥ 50 kópia/ml vagy az utolsó elérhető HIV-1 RNS érték ≥ 50 kópia/ml a vizsgálat során, amit a vizsgálat idő előtti abbahagyása követett.
|
48. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a 12. héten az FDA pillanatfelvétel-elemzése alapján
Időkeret: 12. hét
|
A 12. héten 50 kópia/ml alatti HIV-1 RNS-rel rendelkező résztvevők százalékos arányát szintén elemeztük a pillanatfelvétel algoritmussal, amely meghatározza a résztvevő virológiai válaszstátuszát, csak a vírusterhelést felhasználva az előre meghatározott időpontban egy megengedett időtartamon belül. vizsgálati gyógyszer-megszakítási állapottal.
A 12. hét ablaka a 71. és a 98. nap között volt (beleértve).
|
12. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a 24. héten az FDA pillanatfelvétel-elemzése alapján
Időkeret: 24. hét
|
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt a 24. héten, szintén elemeztük a pillanatfelvétel algoritmussal, amely meghatározza a résztvevő virológiai válaszstátuszát, csak a vírusterhelést felhasználva az előre meghatározott időpontban egy megengedett időtartamon belül. vizsgálati gyógyszer-megszakítási állapottal.
A 24. hét ablaka a 141. és 210. nap között volt (beleértve).
|
24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a 48. héten az FDA pillanatfelvétel-elemzése alapján
Időkeret: 48. hét
|
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt a 48. héten, szintén elemeztük a pillanatfelvétel algoritmussal, amely meghatározza a résztvevő virológiai válaszstátuszát, csak a vírusterhelést felhasználva az előre meghatározott időpontban egy megengedett időtartamon belül. vizsgálati gyógyszer-megszakítási állapottal.
A 12. hét ablaka a 295. és a 378. nap között volt (beleértve).
|
48. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 20 kópia/ml a 12. héten az FDA pillanatfelvétel-elemzése alapján
Időkeret: 12. hét
|
A 12. héten 20 kópia/ml alatti HIV-1 RNS-rel rendelkező résztvevők százalékos arányát szintén elemeztük a pillanatfelvétel algoritmussal, amely meghatározza a résztvevő virológiai válaszstátuszát, csak a vírusterhelést felhasználva az előre meghatározott időpontban egy megengedett időtartamon belül. vizsgálati gyógyszer-megszakítási állapottal.
A 12. hét ablaka a 71. és a 98. nap között volt (beleértve).
|
12. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 20 kópia/ml a 24. héten az FDA pillanatfelvétel-elemzése alapján
Időkeret: 24. hét
|
A 24. héten 20 kópia/ml alatti HIV-1 RNS-rel rendelkező résztvevők százalékos arányát szintén elemeztük a pillanatfelvétel algoritmussal, amely meghatározza a résztvevő virológiai válaszstátuszát, csak a vírusterhelést felhasználva az előre meghatározott időpontban egy megengedett időtartamon belül. vizsgálati gyógyszer-megszakítási állapottal.
A 24. hét ablaka a 141. és 210. nap között volt (beleértve).
|
24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 20 kópia/ml a 48. héten az FDA pillanatfelvétel-elemzése alapján
Időkeret: 48. hét
|
A 48. héten 20 kópia/ml alatti HIV-1 RNS-t mutató résztvevők százalékos arányát szintén elemeztük a pillanatfelvétel algoritmussal, amely meghatározza a résztvevő virológiai válaszstátuszát, csak a vírusterhelést felhasználva az előre meghatározott időpontban egy megengedett időtartamon belül. vizsgálati gyógyszer-megszakítási állapottal.
A 12. hét ablaka a 295. és a 378. nap között volt (beleértve).
|
48. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a 12. héten a hiányzó = sikertelen (M = F) megközelítést alkalmazva
Időkeret: 12. hét
|
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt a 12. héten, M = F megközelítéssel elemeztük.
Ebben a megközelítésben az összes hiányzó adatot HIV-1 RNS-ként kezeltük, amely ≥ 50 kópia/ml volt.
|
12. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a 24. héten az M = F megközelítést alkalmazva
Időkeret: 24. hét
|
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt a 24. héten, M = F megközelítéssel elemeztük.
Ebben a megközelítésben az összes hiányzó adatot HIV-1 RNS-ként kezeltük, amely ≥ 50 kópia/ml volt.
|
24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a 48. héten az M = F megközelítést alkalmazva
Időkeret: 48. hét
|
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt a 48. héten, M = F megközelítéssel elemeztük.
Ebben a megközelítésben az összes hiányzó adatot HIV-1 RNS-ként kezeltük, amely ≥ 50 kópia/ml volt.
|
48. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a 12. héten a hiányzó = kizárt (M = E) megközelítést alkalmazva
Időkeret: 12. hét
|
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt a 12. héten, szintén az M = E megközelítéssel elemeztük.
Ebben a megközelítésben minden hiányzó adatot kizártunk az arányok kiszámításánál.
|
12. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a 24. héten az M = E megközelítést alkalmazva
Időkeret: 24. hét
|
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt a 24. héten, szintén az M = E megközelítéssel elemeztük.
Ebben a megközelítésben minden hiányzó adatot kizártunk az arányok kiszámításánál.
|
24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a 48. héten az M = E megközelítést alkalmazva
Időkeret: 48. hét
|
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt a 48. héten, szintén az M = E megközelítéssel elemeztük.
Ebben a megközelítésben minden hiányzó adatot kizártunk az arányok kiszámításánál.
|
48. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 4+ klaszterdetermináns (CD4+) sejtszámban a 12. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap); 12. hét
|
Alapállapot (1. nap); 12. hét
|
|
|
A CD4+ sejtszám változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap); 24. hét
|
Alapállapot (1. nap); 24. hét
|
|
|
A CD4+ sejtszám változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap); 48. hét
|
Alapállapot (1. nap); 48. hét
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a CD4 százalékban (%) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap); 12. hét
|
Alapállapot (1. nap); 12. hét
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a CD4%-ban a 24. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap); 24. hét
|
Alapállapot (1. nap); 24. hét
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a CD4%-ban a 48. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap); 48. hét
|
Alapállapot (1. nap); 48. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Perez-Valero I, Llibre JM, Lazzarin A, di Perri G, Pulido F, Molina JM, Esser S, Margot N, Shao Y, Piontkowsky D, Das M, McNicholl IR, Haubrich R. A Phase 3b Open-Label Pilot Study to Evaluate Switching to Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) in Virologically-Suppressed HIV-1 Infected Adults Harboring the NRTI Resistance Mutation M184V/I (GS-US-292-1824): Week 24 Results [Poster PE13/20]. 17th European AIDS Conference (EACS), 6-9 November 2019, Basel, Switzerland.
- Perez-Valero I, Llibre JM, Lazzarin A, di Perri G, Pulido F, Molina JM, Esser S, McNicholl IR, Lorgeoux RP, Margot N, Shao Y, Piontkowsky D, Das M, Haubrich R. A Phase 3b Open-Label Pilot Study to Evaluate Switching to Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) Single-Tablet Regimen in Virologically-Suppressed HIV-1 Infected Adults Harboring the NRTI Resistance Mutation M184V and/or M184I (GS-US-292-1824): Week 24 Results [Oral abstract]. 22nd International AIDS Conference, 23-27 July 2018, Amsterdam, The Netherlands.
- Perez-Valero I, Llibre JM, Lazzarin A, di Perri G, Pulido F, Molina JM, Esser S, McNicholl IR, Lorgeoux RP, Margot N, Shao Y, Piontkowsky D, Das M, Haubrich R. A Phase 3b Open-Label Pilot Study to Evaluate Switching to Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) Single Tablet Regimen in Virologically-Suppressed HIV-1 Infected Adults Harboring the NRTI Resistance Mutation M184V and/or M184I (GS-US-292-1824): Week 12 Results [Poster]. XXVI International Workshop on HIV Drug Resistance and Treatment Strategies, 6-8 November 2017, Johannesburg, South Africa.
- Perez-Valero I, Llibre JM, Castagna A, Pulido F, Molina JM, Esser S, Margot N, Shao Y, Temme L, Piontkowsky D, McNicholl IR, Haubrich R. Switching to Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide in Adults With HIV and M184V/I Mutation. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Apr 1;86(4):490-495. doi: 10.1097/QAI.0000000000002595.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 24.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GS-US-292-1824
- 2015-002710-74 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Képzett külső kutatók kérhetnek IPD-t ehhez a tanulmányhoz a vizsgálat befejezése után.
További információért látogasson el weboldalunkra: https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.
IPD megosztási időkeret
18 hónappal a tanulmány befejezése után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Biztonságos külső környezet felhasználónévvel, jelszóval és RSA kóddal.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .