Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernindsats og henvisninger til behandlingstjeneste for alkohol (RBIRT)

9. marts 2021 opdateret af: Polaris Health Directions
Det traditionelle paradigme, der er afhængig af uddannelse af læger og sygeplejersker eller bruger interventionister på stedet til at udføre screening, kort intervention og henvisning til behandling (SBIRT) for alkohol, har vist sig at være uholdbar i de fleste kliniske omgivelser. Remote Brief Intervention and Referral to Treatment (R-BIRT) for alkohol er en innovativ telesundhedstjenestemodel med potentiale til at forbedre folkesundheden gennem evidensbaseret rådgivning til patienter, der overskrider NIAAA-grænserne for lav risiko for alkohol eller har tegn på en alkoholbrugsforstyrrelse med professionel og selvhjælpsbehandling. For dem, der er passende, vil R-BIRT-tjenesten give lettere henvisninger til specialiseret alkoholmisbrugsbehandling. Servicemodellen bliver undersøgt i akutmodtagelsen (ED) for at demonstrere dens anvendelighed i medicinske omgivelser med en meget høj forekomst af risikabelt alkoholforbrug og alkoholbrugsforstyrrelser; modellen er imidlertid relevant og vil være tilgængelig for en bred vifte af sundhedsmiljøer, herunder primære sundhedsplejepraksis. Vores nye model, R-BIRT, udfordrer det fremherskende paradigme og giver løftet om ikke kun klinisk effekt, men også øget omkostningseffektivitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Betydning: USPHSTF, SAMHSA, CDC og NIAAA har bekræftet vigtigheden af ​​screening i medicinske omgivelser for alkoholforbrug, der overskrider NIAAA's lave risikogrænser, kort pædagogisk og motiverende rådgivning til dem, der screener positive eller har andre beviser på en alkoholforbrugsforstyrrelse og, når det er relevant, henvisning til behandling (SBIRT). Oversættelse til klinisk praksis er dog fortsat uhåndgribelig. Polaris Health Directions (Small Business) og University of Massachusetts Medical School (Research Institute) er gået sammen om at løse dette problem ved at oprette Remote Brief Intervention and Referral to Treatment Service for alkohol (R-BIRT), en telesundhedstjeneste til levering af bevisbaseret alkohol korte interventioner og henvisning til behandling under et medicinsk møde på en omkostningseffektiv, bæredygtig måde.

Efterforskere: Efterforskerne har omfattende ekspertise i SBIRT for alkohol (Boudreaux, Bernstein); telesundhed (Boudreaux); udvikling, test og markedsføring af adfærdsmæssige interventionsteknologier (Boudreaux, Harralson); design og analyse af sammenlignende effektivitetsforsøg (Barton); og sundhedsøkonomi (Sachs). Tilsammen har holdet over 100 publikationer relateret til SBIRT og teknologidomæner.

Innovation: Denne fase 2 STTR vil være banebrydende for telehealth levering af SBIRT til alkohol. Det vil være fleksibelt nok til en række medicinske omgivelser og vil udvikle og udvide software, der er i stand til at lette både telehealth og SBIRT-leveringsmodeller. Det vil yderligere innovere SBIRT-forskning og klinisk praksis ved at udforske virkningsmekanismer, et mål, der sjældent er inkorporeret i SBIRT-studier.

Fremgangsmåde: Designet er et to-arms, enkeltblindt (resultatbedømmer), randomiseret, non-inferiority forsøg. Akutmodtagelsespatienter (n=356), der drikker over NIAAA-grænserne for lav risiko eller har tegn på en alkoholforbrugsforstyrrelse, vil blive randomiseret til telehealth-modellen (R-BIRT) eller en gold-standard in-person intervention (SBIRT) ) og fulgt i 6 måneder efter besøget ved hjælp af en multi-metode resultatopnåelsesplan. Undersøgelsen vil fastslå telesundhedsmodellens ikke-underlegenhed sammenlignet med den personlige model med hensyn til at reducere alkoholforbrug og alkoholrelaterede konsekvenser, samtidig med at det viser, at telesundhedsmodellen er den mere omkostningseffektive af de to. Handlingsmekanismer, herunder patientkendskab til lavrisiko drikkegrænser, motivation, self-efficacy, påbegyndelse af stofmisbrugsbehandling og selvhjælpsprogram engagement, vil blive undersøgt.

Miljø: Med succesen med R-BIRT fase 1 og andre relevante projekter, herunder tidligere store kliniske fase 2 STTR-forsøg, har Polaris og UMass klart fastslået deres evne til at gennemføre denne undersøgelse med succes, formidle dets resultater og markedsføre den endelige produkt.

Effekt: Fordi alkoholmisbrug, misbrug og afhængighed bærer en enorm byrde i både menneskelig lidelse og sundhedsomkostninger, har en strategi, der giver høj kvalitet, evidensbaseret pleje på en måde, der er mere omkostningseffektiv og lettere end eksisterende modeller, potentiale til at udøve en væsentlig indvirkning på folkesundheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

330

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • Præsenterer til pleje til UMass Akutafdeling.
  • Skærmbilleder, der var positive for alkoholbrug over NIAAA-alderen og køn, matchede grænserne for lavrisikodrikke.
  • AUDIT-10 scorer større end 8, hvilket tyder på risiko for en alkoholforbrugsforstyrrelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Ændret mental status (ikke opmærksom, ikke orienteret, psykotisk, vedvarende rus).
  • Patienter, der viser sig som oprindeligt berusede, men som ikke længere er berusede senere i besøget, kan kontaktes.
  • Lige nu i alkoholbehandling.
  • DAST-10 score større end 3.
  • I øjeblikket i statens varetægt eller verserende retssag, der kan føre til fængsel.
  • Kan ikke omskrive studiekravene.
  • Ingen pålidelig telefonadgang.
  • Taler ikke engelsk.
  • Allerede tilmeldt prøven.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RBIRT
Telehealth-model eller fjernadministration af SBIRT, en kortvarig, kort intervention og henvisning til behandling for alkoholmisbrug.
Interventionsgruppen vil modtage telehealth eller fjernadfærdsintervention og henvisning til stofbrug (RBIRT). Anden gruppe vil modtage behandling som sædvanligt, som er SBIRT.
Aktiv komparator: SBIRT
Ansigt til ansigt intervention og henvisning til behandling for alkoholmisbrug.
Ansigt til ansigt standardintervention betragtes som "behandling som sædvanligt."

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i alkoholforbrug i løbet af undersøgelsesperioden sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 1,3, 6 måneder efter besøg på akutafdelingen (ED).
I overensstemmelse med de nyeste standarder inden for ED SBIRT-forskning vil alkoholforbruget blive målt ved en en-uges Timeline Follow-back (TLFB), som er en valideret procedure, hvor deltagerne rapporterer antallet af drinks, de har indtaget hver dag i de sidste syv dage ved hjælp af en protokol, der letter tilbagekaldelse. Dette vil tillade beregning af drikkevarer/uge og drikkevarer over NIAAA-grænserne for lavrisiko-drikke.
1,3, 6 måneder efter besøg på akutafdelingen (ED).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i alkoholrelaterede konsekvenser på tværs af undersøgelsesperioden sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 1,3,6 måneder efter ED besøg
Alkoholrelaterede konsekvenser vil blive målt ved den korte opgørelse af problemer (SIP'er+6).
1,3,6 måneder efter ED besøg
Ændringer i akut sundhedsudnyttelse efter 6 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 6 måneder efter ED besøg
Cornell Services Index vil blive brugt til at fastslå al ambulant og indlagt sundhedspleje, herunder stofmisbrugsbehandling. Det vil blive ændret til også at vurdere engagementet i selvhjælpsprogrammet, såsom Anonyme Alkoholikere. I henhold til vores standardprocedurer, der anvendes i andre undersøgelser, vil selvrapporteret stofmisbrugsbehandling blive valideret ved at kontakte den behandlende udbyder.
6 måneder efter ED besøg
Sammenlign omkostningerne ved begge interventioner: SBIRT og RBIRT.
Tidsramme: 6 måneder efter ED besøg
Intervention Omkostningsdata vil blive estimeret ved hjælp af standard omkostningsberegningsmetoder under hensyntagen til alle omkostninger forbundet med levering af begge interventioner.
6 måneder efter ED besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edwin D Boudreaux, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2015

Først opslået (Skøn)

7. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2R42AA02203503

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner