- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02622984
Fjernindsats og henvisninger til behandlingstjeneste for alkohol (RBIRT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Betydning: USPHSTF, SAMHSA, CDC og NIAAA har bekræftet vigtigheden af screening i medicinske omgivelser for alkoholforbrug, der overskrider NIAAA's lave risikogrænser, kort pædagogisk og motiverende rådgivning til dem, der screener positive eller har andre beviser på en alkoholforbrugsforstyrrelse og, når det er relevant, henvisning til behandling (SBIRT). Oversættelse til klinisk praksis er dog fortsat uhåndgribelig. Polaris Health Directions (Small Business) og University of Massachusetts Medical School (Research Institute) er gået sammen om at løse dette problem ved at oprette Remote Brief Intervention and Referral to Treatment Service for alkohol (R-BIRT), en telesundhedstjeneste til levering af bevisbaseret alkohol korte interventioner og henvisning til behandling under et medicinsk møde på en omkostningseffektiv, bæredygtig måde.
Efterforskere: Efterforskerne har omfattende ekspertise i SBIRT for alkohol (Boudreaux, Bernstein); telesundhed (Boudreaux); udvikling, test og markedsføring af adfærdsmæssige interventionsteknologier (Boudreaux, Harralson); design og analyse af sammenlignende effektivitetsforsøg (Barton); og sundhedsøkonomi (Sachs). Tilsammen har holdet over 100 publikationer relateret til SBIRT og teknologidomæner.
Innovation: Denne fase 2 STTR vil være banebrydende for telehealth levering af SBIRT til alkohol. Det vil være fleksibelt nok til en række medicinske omgivelser og vil udvikle og udvide software, der er i stand til at lette både telehealth og SBIRT-leveringsmodeller. Det vil yderligere innovere SBIRT-forskning og klinisk praksis ved at udforske virkningsmekanismer, et mål, der sjældent er inkorporeret i SBIRT-studier.
Fremgangsmåde: Designet er et to-arms, enkeltblindt (resultatbedømmer), randomiseret, non-inferiority forsøg. Akutmodtagelsespatienter (n=356), der drikker over NIAAA-grænserne for lav risiko eller har tegn på en alkoholforbrugsforstyrrelse, vil blive randomiseret til telehealth-modellen (R-BIRT) eller en gold-standard in-person intervention (SBIRT) ) og fulgt i 6 måneder efter besøget ved hjælp af en multi-metode resultatopnåelsesplan. Undersøgelsen vil fastslå telesundhedsmodellens ikke-underlegenhed sammenlignet med den personlige model med hensyn til at reducere alkoholforbrug og alkoholrelaterede konsekvenser, samtidig med at det viser, at telesundhedsmodellen er den mere omkostningseffektive af de to. Handlingsmekanismer, herunder patientkendskab til lavrisiko drikkegrænser, motivation, self-efficacy, påbegyndelse af stofmisbrugsbehandling og selvhjælpsprogram engagement, vil blive undersøgt.
Miljø: Med succesen med R-BIRT fase 1 og andre relevante projekter, herunder tidligere store kliniske fase 2 STTR-forsøg, har Polaris og UMass klart fastslået deres evne til at gennemføre denne undersøgelse med succes, formidle dets resultater og markedsføre den endelige produkt.
Effekt: Fordi alkoholmisbrug, misbrug og afhængighed bærer en enorm byrde i både menneskelig lidelse og sundhedsomkostninger, har en strategi, der giver høj kvalitet, evidensbaseret pleje på en måde, der er mere omkostningseffektiv og lettere end eksisterende modeller, potentiale til at udøve en væsentlig indvirkning på folkesundheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre.
- Præsenterer til pleje til UMass Akutafdeling.
- Skærmbilleder, der var positive for alkoholbrug over NIAAA-alderen og køn, matchede grænserne for lavrisikodrikke.
- AUDIT-10 scorer større end 8, hvilket tyder på risiko for en alkoholforbrugsforstyrrelse.
Ekskluderingskriterier:
- Ændret mental status (ikke opmærksom, ikke orienteret, psykotisk, vedvarende rus).
- Patienter, der viser sig som oprindeligt berusede, men som ikke længere er berusede senere i besøget, kan kontaktes.
- Lige nu i alkoholbehandling.
- DAST-10 score større end 3.
- I øjeblikket i statens varetægt eller verserende retssag, der kan føre til fængsel.
- Kan ikke omskrive studiekravene.
- Ingen pålidelig telefonadgang.
- Taler ikke engelsk.
- Allerede tilmeldt prøven.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RBIRT
Telehealth-model eller fjernadministration af SBIRT, en kortvarig, kort intervention og henvisning til behandling for alkoholmisbrug.
|
Interventionsgruppen vil modtage telehealth eller fjernadfærdsintervention og henvisning til stofbrug (RBIRT).
Anden gruppe vil modtage behandling som sædvanligt, som er SBIRT.
|
|
Aktiv komparator: SBIRT
Ansigt til ansigt intervention og henvisning til behandling for alkoholmisbrug.
|
Ansigt til ansigt standardintervention betragtes som "behandling som sædvanligt."
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i alkoholforbrug i løbet af undersøgelsesperioden sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 1,3, 6 måneder efter besøg på akutafdelingen (ED).
|
I overensstemmelse med de nyeste standarder inden for ED SBIRT-forskning vil alkoholforbruget blive målt ved en en-uges Timeline Follow-back (TLFB), som er en valideret procedure, hvor deltagerne rapporterer antallet af drinks, de har indtaget hver dag i de sidste syv dage ved hjælp af en protokol, der letter tilbagekaldelse.
Dette vil tillade beregning af drikkevarer/uge og drikkevarer over NIAAA-grænserne for lavrisiko-drikke.
|
1,3, 6 måneder efter besøg på akutafdelingen (ED).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i alkoholrelaterede konsekvenser på tværs af undersøgelsesperioden sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 1,3,6 måneder efter ED besøg
|
Alkoholrelaterede konsekvenser vil blive målt ved den korte opgørelse af problemer (SIP'er+6).
|
1,3,6 måneder efter ED besøg
|
|
Ændringer i akut sundhedsudnyttelse efter 6 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 6 måneder efter ED besøg
|
Cornell Services Index vil blive brugt til at fastslå al ambulant og indlagt sundhedspleje, herunder stofmisbrugsbehandling.
Det vil blive ændret til også at vurdere engagementet i selvhjælpsprogrammet, såsom Anonyme Alkoholikere.
I henhold til vores standardprocedurer, der anvendes i andre undersøgelser, vil selvrapporteret stofmisbrugsbehandling blive valideret ved at kontakte den behandlende udbyder.
|
6 måneder efter ED besøg
|
|
Sammenlign omkostningerne ved begge interventioner: SBIRT og RBIRT.
Tidsramme: 6 måneder efter ED besøg
|
Intervention Omkostningsdata vil blive estimeret ved hjælp af standard omkostningsberegningsmetoder under hensyntagen til alle omkostninger forbundet med levering af begge interventioner.
|
6 måneder efter ED besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edwin D Boudreaux, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2R42AA02203503
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .