- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02622984
Krátká intervence na dálku a doporučení k léčbě alkoholu (RBIRT)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Význam: USPHSTF, SAMHSA, CDC a NIAAA potvrdily důležitost screeningu v lékařských zařízeních na konzumaci alkoholu, která překračuje limity nízkého rizika NIAAA, stručné vzdělávací a motivační poradenství pro ty, kteří mají pozitivní screening nebo mají jiné důkazy o poruše užívání alkoholu. a pokud je to vhodné, doporučení k léčbě (SBIRT). Převedení do klinické praxe je však stále těžko uchopitelné. Polaris Health Directions (Small Business) a University of Massachusetts Medical School (Research Institute) se spojily, aby tento problém vyřešily vytvořením služby Remote Brief Intervention and Referral to Treatment pro alkohol (R-BIRT), telehealth služby pro poskytování důkazů. krátké intervence proti alkoholu a doporučení k léčbě během lékařského setkání nákladově efektivním a udržitelným způsobem.
Vyšetřovatelé: Vyšetřovatelé mají rozsáhlé odborné znalosti v oblasti SBIRT pro alkohol (Boudreaux, Bernstein); telehealth (Boudreaux); vývoj, testování a marketing behaviorálních intervenčních technologií (Boudreaux, Harralson); návrh a analýza komparativních zkoušek účinnosti (Barton); a ekonomie zdraví (Sachs). Dohromady má tým více než 100 publikací týkajících se SBIRT a jednotlivých technologických domén.
Inovace: Tato fáze 2 STTR bude průkopníkem telehealth poskytování SBIRT pro alkohol. Bude dostatečně flexibilní pro různá zdravotnická prostředí a bude vyvíjet a rozšiřovat software schopný usnadnit jak telehealth, tak osobní modely SBIRT. Bude dále inovovat výzkum a klinickou praxi SBIRT zkoumáním mechanismů účinku, což je cíl, který je do studií SBIRT začleněn jen zřídka.
Přístup: Jedná se o dvouramennou, jednoslepou (hodnotitel výsledků), randomizovanou, non-inferioritní studii. Pacienti na pohotovosti (ED) (n=356), kteří pijí nad limity nízkého rizika NIAAA nebo mají známky poruchy užívání alkoholu, budou randomizováni do modelu telehealth (R-BIRT) nebo do osobní intervence podle zlatého standardu (SBIRT ) a sledováni po dobu 6 měsíců po návštěvě s použitím vícemetodového plánu dosažení výsledků. Studie prokáže, že model telehealth ve srovnání s modelem osobního zdraví není méněcenný při snižování konzumace alkoholu a následků souvisejících s alkoholem, a zároveň ukazuje, že model telehealth je z těchto dvou nákladově efektivnější. Budou zkoumány mechanismy působení, včetně znalosti pacientů o limitech nízkého rizika pití, motivace, vlastní účinnosti, zahájení léčby zneužívání návykových látek a zapojení do svépomocného programu.
Životní prostředí: S úspěchem fáze 1 R-BIRT a dalších relevantních projektů, včetně předchozích rozsáhlých klinických studií fáze 2 STTR, Polaris a UMass jasně prokázaly svou schopnost úspěšně provést tuto studii, šířit její výsledky a propagovat finální produkt.
Dopad: Vzhledem k tomu, že zneužívání, zneužívání a závislost na alkoholu s sebou nese obrovskou zátěž, pokud jde o lidské utrpení i náklady na zdravotní péči, strategie, která poskytuje vysoce kvalitní péči založenou na důkazech způsobem, který je nákladově efektivnější a jednodušší než stávající modely, má potenciál přinést zásadní dopad na veřejné zdraví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší.
- Předvedení k péči na pohotovostní oddělení UMass.
- Pozitivní screeningy na užívání alkoholu nad NIAAA věkem a pohlavím odpovídaly limitům nízkého rizika pití.
- Skóre AUDIT-10 vyšší než 8 naznačuje riziko poruchy užívání alkoholu.
Kritéria vyloučení:
- Změněný duševní stav (nepozorný, neorientovaný, psychotický, přetrvávající intoxikace).
- Lze oslovit pacienty, kteří jsou zpočátku intoxikovaní, ale později během návštěvy již intoxikováni nejsou.
- V současné době v protialkoholní léčbě.
- Skóre DAST-10 větší než 3.
- V současné době ve státní vazbě nebo čeká na právní kroky, které by mohly vést k uvěznění.
- Nelze parafrázovat studijní požadavky.
- Žádný spolehlivý telefonní přístup.
- Nemluví anglicky.
- Již jste přihlášeni do zkušebního období.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: RBIRT
Telehealth model nebo vzdálené podávání SBIRT, krátkodobá, krátká intervence a doporučení k léčbě zneužívání alkoholu.
|
Intervenční skupina obdrží telehealth nebo vzdálenou behaviorální intervenci a doporučení pro užívání návykových látek (RBIRT).
Další skupina dostane léčbu jako obvykle, což je SBIRT.
|
Aktivní komparátor: SBIRT
Intervence tváří v tvář a doporučení k léčbě zneužívání alkoholu.
|
Standardní zásah tváří v tvář považovaný za „obvyklou léčbu“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v užívání alkoholu v průběhu období studie ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců po návštěvě pohotovostního oddělení (ED).
|
V souladu s nejnovějšími standardy ve výzkumu ED SBIRT bude užívání alkoholu měřeno týdenním sledováním časové osy (TLFB), což je ověřený postup, při kterém účastníci udávají počet nápojů, které každý den vypili za posledních sedm dní pomocí protokol, který usnadňuje vyvolání.
To umožní výpočet nápojů/týden a pití nad limity nízkého rizika pití NIAAA.
|
1, 3, 6 měsíců po návštěvě pohotovostního oddělení (ED).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v důsledcích souvisejících s alkoholem v průběhu období studie ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 1,3,6 měsíce po návštěvě ED
|
Důsledky související s alkoholem budou měřeny krátkým soupisem problémů (SIPs+6).
|
1,3,6 měsíce po návštěvě ED
|
Změny v akutním využívání zdravotní péče po 6 měsících oproti výchozímu stavu.
Časové okno: 6 měsíců po návštěvě ED
|
Cornell Services Index bude použit ke zjištění veškerého využití ambulantní a ústavní zdravotní péče, včetně léčby zneužívání návykových látek.
Bude upraven tak, aby také posuzoval zapojení svépomocných programů, jako jsou anonymní alkoholici.
Podle našich standardních postupů používaných v jiných studiích bude zahájení léčby zneužívání návykových látek, které sami nahlásíte, ověřeno kontaktováním ošetřujícího poskytovatele.
|
6 měsíců po návštěvě ED
|
Porovnejte náklady obou intervencí: SBIRT a RBIRT.
Časové okno: 6 měsíců po návštěvě ED
|
Údaje o nákladech na intervence budou odhadnuty standardními kalkulačními metodami s přihlédnutím ke všem nákladům spojeným s provedením obou intervencí.
|
6 měsíců po návštěvě ED
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edwin D Boudreaux, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2R42AA02203503
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zneužívání alkoholu, závislost na alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy