Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátká intervence na dálku a doporučení k léčbě alkoholu (RBIRT)

9. března 2021 aktualizováno: Polaris Health Directions
Tradiční paradigma, které se opírá o školení lékařů a sester nebo využívá intervenční pracovníky na místě k provádění screeningu, krátké intervence a doporučení k léčbě (SBIRT) pro alkohol, se ve většině klinických prostředí ukázalo jako neudržitelné. Vzdálená krátká intervence a doporučení k léčbě (R-BIRT) pro alkohol je inovativní model telehealth služby s potenciálem zlepšit veřejné zdraví prostřednictvím poradenství založeného na důkazech pro pacienty, kteří překračují limity nízkého rizika pití podle NIAAA nebo mají prokázané poruchy užívání alkoholu profesionální a svépomocné ošetření. Pro ty, kteří jsou vhodní, služba R-BIRT poskytne usnadněné doporučení na specializovanou léčbu zneužívání alkoholu. Model služby je studován na pohotovostním oddělení (ED), aby se prokázala jeho užitečnost v lékařském prostředí s velmi vysokou prevalencí rizikového požívání alkoholu a poruch souvisejících s užíváním alkoholu; model je však relevantní a bude dostupný širokému spektru zdravotnických zařízení, včetně postupů primární péče. Náš nový model, R-BIRT, zpochybňuje převládající paradigma a nabízí příslib nejen klinické účinnosti, ale také zvýšené nákladové efektivity.

Přehled studie

Detailní popis

Význam: USPHSTF, SAMHSA, CDC a NIAAA potvrdily důležitost screeningu v lékařských zařízeních na konzumaci alkoholu, která překračuje limity nízkého rizika NIAAA, stručné vzdělávací a motivační poradenství pro ty, kteří mají pozitivní screening nebo mají jiné důkazy o poruše užívání alkoholu. a pokud je to vhodné, doporučení k léčbě (SBIRT). Převedení do klinické praxe je však stále těžko uchopitelné. Polaris Health Directions (Small Business) a University of Massachusetts Medical School (Research Institute) se spojily, aby tento problém vyřešily vytvořením služby Remote Brief Intervention and Referral to Treatment pro alkohol (R-BIRT), telehealth služby pro poskytování důkazů. krátké intervence proti alkoholu a doporučení k léčbě během lékařského setkání nákladově efektivním a udržitelným způsobem.

Vyšetřovatelé: Vyšetřovatelé mají rozsáhlé odborné znalosti v oblasti SBIRT pro alkohol (Boudreaux, Bernstein); telehealth (Boudreaux); vývoj, testování a marketing behaviorálních intervenčních technologií (Boudreaux, Harralson); návrh a analýza komparativních zkoušek účinnosti (Barton); a ekonomie zdraví (Sachs). Dohromady má tým více než 100 publikací týkajících se SBIRT a jednotlivých technologických domén.

Inovace: Tato fáze 2 STTR bude průkopníkem telehealth poskytování SBIRT pro alkohol. Bude dostatečně flexibilní pro různá zdravotnická prostředí a bude vyvíjet a rozšiřovat software schopný usnadnit jak telehealth, tak osobní modely SBIRT. Bude dále inovovat výzkum a klinickou praxi SBIRT zkoumáním mechanismů účinku, což je cíl, který je do studií SBIRT začleněn jen zřídka.

Přístup: Jedná se o dvouramennou, jednoslepou (hodnotitel výsledků), randomizovanou, non-inferioritní studii. Pacienti na pohotovosti (ED) (n=356), kteří pijí nad limity nízkého rizika NIAAA nebo mají známky poruchy užívání alkoholu, budou randomizováni do modelu telehealth (R-BIRT) nebo do osobní intervence podle zlatého standardu (SBIRT ) a sledováni po dobu 6 měsíců po návštěvě s použitím vícemetodového plánu dosažení výsledků. Studie prokáže, že model telehealth ve srovnání s modelem osobního zdraví není méněcenný při snižování konzumace alkoholu a následků souvisejících s alkoholem, a zároveň ukazuje, že model telehealth je z těchto dvou nákladově efektivnější. Budou zkoumány mechanismy působení, včetně znalosti pacientů o limitech nízkého rizika pití, motivace, vlastní účinnosti, zahájení léčby zneužívání návykových látek a zapojení do svépomocného programu.

Životní prostředí: S úspěchem fáze 1 R-BIRT a dalších relevantních projektů, včetně předchozích rozsáhlých klinických studií fáze 2 STTR, Polaris a UMass jasně prokázaly svou schopnost úspěšně provést tuto studii, šířit její výsledky a propagovat finální produkt.

Dopad: Vzhledem k tomu, že zneužívání, zneužívání a závislost na alkoholu s sebou nese obrovskou zátěž, pokud jde o lidské utrpení i náklady na zdravotní péči, strategie, která poskytuje vysoce kvalitní péči založenou na důkazech způsobem, který je nákladově efektivnější a jednodušší než stávající modely, má potenciál přinést zásadní dopad na veřejné zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

330

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší.
  • Předvedení k péči na pohotovostní oddělení UMass.
  • Pozitivní screeningy na užívání alkoholu nad NIAAA věkem a pohlavím odpovídaly limitům nízkého rizika pití.
  • Skóre AUDIT-10 vyšší než 8 naznačuje riziko poruchy užívání alkoholu.

Kritéria vyloučení:

  • Změněný duševní stav (nepozorný, neorientovaný, psychotický, přetrvávající intoxikace).
  • Lze oslovit pacienty, kteří jsou zpočátku intoxikovaní, ale později během návštěvy již intoxikováni nejsou.
  • V současné době v protialkoholní léčbě.
  • Skóre DAST-10 větší než 3.
  • V současné době ve státní vazbě nebo čeká na právní kroky, které by mohly vést k uvěznění.
  • Nelze parafrázovat studijní požadavky.
  • Žádný spolehlivý telefonní přístup.
  • Nemluví anglicky.
  • Již jste přihlášeni do zkušebního období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RBIRT
Telehealth model nebo vzdálené podávání SBIRT, krátkodobá, krátká intervence a doporučení k léčbě zneužívání alkoholu.
Intervenční skupina obdrží telehealth nebo vzdálenou behaviorální intervenci a doporučení pro užívání návykových látek (RBIRT). Další skupina dostane léčbu jako obvykle, což je SBIRT.
Aktivní komparátor: SBIRT
Intervence tváří v tvář a doporučení k léčbě zneužívání alkoholu.
Standardní zásah tváří v tvář považovaný za „obvyklou léčbu“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v užívání alkoholu v průběhu období studie ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců po návštěvě pohotovostního oddělení (ED).
V souladu s nejnovějšími standardy ve výzkumu ED SBIRT bude užívání alkoholu měřeno týdenním sledováním časové osy (TLFB), což je ověřený postup, při kterém účastníci udávají počet nápojů, které každý den vypili za posledních sedm dní pomocí protokol, který usnadňuje vyvolání. To umožní výpočet nápojů/týden a pití nad limity nízkého rizika pití NIAAA.
1, 3, 6 měsíců po návštěvě pohotovostního oddělení (ED).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v důsledcích souvisejících s alkoholem v průběhu období studie ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 1,3,6 měsíce po návštěvě ED
Důsledky související s alkoholem budou měřeny krátkým soupisem problémů (SIPs+6).
1,3,6 měsíce po návštěvě ED
Změny v akutním využívání zdravotní péče po 6 měsících oproti výchozímu stavu.
Časové okno: 6 měsíců po návštěvě ED
Cornell Services Index bude použit ke zjištění veškerého využití ambulantní a ústavní zdravotní péče, včetně léčby zneužívání návykových látek. Bude upraven tak, aby také posuzoval zapojení svépomocných programů, jako jsou anonymní alkoholici. Podle našich standardních postupů používaných v jiných studiích bude zahájení léčby zneužívání návykových látek, které sami nahlásíte, ověřeno kontaktováním ošetřujícího poskytovatele.
6 měsíců po návštěvě ED
Porovnejte náklady obou intervencí: SBIRT a RBIRT.
Časové okno: 6 měsíců po návštěvě ED
Údaje o nákladech na intervence budou odhadnuty standardními kalkulačními metodami s přihlédnutím ke všem nákladům spojeným s provedením obou intervencí.
6 měsíců po návštěvě ED

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edwin D Boudreaux, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2R42AA02203503

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zneužívání alkoholu, závislost na alkoholu

3
Předplatit