遠隔での簡単な介入とアルコール治療サービスへの紹介 (RBIRT)
調査の概要
詳細な説明
重要性: USPHSTF、SAMHSA、CDC、および NIAAA は、医療現場で NIAAA の低リスク限度を超えるアルコール摂取のスクリーニング、アルコール使用障害のスクリーニング陽性またはその他の証拠がある人に対する簡単な教育的および動機付けのカウンセリングの重要性を確認しました。 、そして適切な場合には治療への紹介(SBIRT)。 しかし、臨床現場への応用は依然として困難です。 Polaris Health Directions (中小企業) とマサチューセッツ大学医学部 (研究機関) は提携して、証拠に基づいて提供する遠隔医療サービスであるアルコールに対する遠隔簡易介入および治療紹介サービス (R-BIRT) を作成することで、この問題を解決しました。費用対効果が高く、持続可能な方法でのアルコール摂取に対する簡単な介入と治療への紹介。
研究者: 研究者は、アルコールに関する SBIRT に関する広範な専門知識を持っています (Boudreaux、Bernstein)。遠隔医療 (ブードロー);行動介入技術の開発、テスト、マーケティング (Boudreaux、Harralson)。比較有効性試験の設計と分析 (Barton);と医療経済学(サックス)。 合わせると、チームは SBIRT および構成技術ドメインに関連する 100 を超える出版物を所有しています。
イノベーション: このフェーズ 2 STTR は、アルコールに対する SBIRT の遠隔医療提供の先駆けとなります。 さまざまな医療現場に十分な柔軟性を備え、遠隔医療と対面の SBIRT 提供モデルの両方を促進できるソフトウェアを開発および拡張します。 SBIRT研究にはめったに組み込まれることのない目的である作用機序を探求することで、SBIRT研究と臨床実践をさらに革新します。
アプローチ: このデザインは、2 群、単一盲検 (結果評価者)、ランダム化、非劣性試験です。 NIAAA 低リスク限度を超えて飲酒する、またはアルコール使用障害の証拠がある救急科 (ED) 患者 (n=356) は、遠隔医療モデル (R-BIRT) またはゴールドスタンダードの対面介入 (SBIRT) にランダムに割り当てられます。 )、複数の方法による成果達成計画を使用して訪問後6か月間追跡しました。 この研究では、アルコール摂取とアルコール関連の影響の削減において、対面モデルと比較して遠隔医療モデルが非劣性であることを証明するとともに、遠隔医療モデルのほうが費用対効果が高いことを示します。 低リスク飲酒制限に関する患者の知識、動機、自己効力感、薬物乱用治療の開始、自助プログラムへの参加などの行動メカニズムが検討されます。
環境: R-BIRT フェーズ 1 と、これまでの大規模なフェーズ 2 STTR 臨床試験を含むその他の関連プロジェクトの成功により、ポラリスと UMass は、この研究を成功裡に実施し、その結果を普及し、最終結果を販売する能力を明確に確立しました。製品。
影響: アルコールの誤用、乱用、依存は人的苦痛と医療費の両方において多大な負担をもたらすため、既存のモデルよりも費用対効果が高く、より簡単な方法で高品質で科学的根拠に基づいたケアを提供する戦略は、社会に大きな影響を与える可能性を秘めています。公衆衛生に重大な影響を与える。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Medical School
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- マサチューセッツ州立大学救急部への治療のために来院。
- NIAAA の年齢と性別が低リスク飲酒限度値を超えるアルコール摂取の陽性反応をスクリーニングします。
- AUDIT-10 スコアが 8 を超える場合は、アルコール使用障害のリスクが示唆されます。
除外基準:
- 精神状態の変化(注意力がない、見当識能力がない、精神異常、持続的な酩酊状態)。
- 最初は酩酊しているように見えても、診察の後半にはもう酩酊していなくなった患者にアプローチすることができます。
- 現在アルコール治療中。
- DAST-10 スコアが 3 を超えています。
- 現在州の拘留下にあるか、投獄につながる可能性のある法的措置を保留中。
- 研究要件を言い換えることはできません。
- 信頼できる電話アクセスがありません。
- 英語は話せません。
- すでにトライアルに登録されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:RBIRT
遠隔医療モデルまたは SBIRT の遠隔管理、短期間の短期間の介入およびアルコール乱用治療への紹介。
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介入グループは遠隔医療または遠隔行動介入と薬物使用の紹介 (RBIRT) を受けます。
他のグループは通常通りSBIRTによる治療を受けることになります。
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アクティブコンパレータ:SBIRT
対面での介入とアルコール乱用治療への紹介。
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対面での標準介入は「通常通りの治療」とみなされます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した、研究期間全体にわたるアルコール使用量の変化。
時間枠:救急外来 (ED) 受診後 1、3、6 か月
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ED SBIRT 研究の最新基準に従って、アルコール摂取量は 1 週間のタイムライン フォローバック (TLFB) によって測定されます。これは、参加者が過去 7 日間に毎日消費した飲み物の数を次の方法で報告する検証済みの手順です。思い出しやすくするプロトコル。
これにより、週あたりの飲酒量と、NIAAA の低リスク飲酒制限を超える飲酒量を計算できるようになります。
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救急外来 (ED) 受診後 1、3、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した、研究期間全体にわたるアルコール関連の影響の変化。
時間枠:ED 来院後 1、3、6 か月後
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アルコール関連の影響は、短期問題目録 (SIP+6) によって測定されます。
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ED 来院後 1、3、6 か月後
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ベースラインと比較した6か月時点の急性医療利用の変化。
時間枠:救急外来受診後 6 か月
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コーネル サービス インデックスは、薬物乱用治療を含むすべての外来患者および入院患者の医療利用を確認するために使用されます。
アルコホーリクス・アノニマスなどの自助プログラムへの参加も評価するように修正される予定です。
他の研究で使用されている当社の標準手順に従って、自己申告による薬物乱用治療の開始は、治療提供者に連絡することによって検証されます。
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救急外来受診後 6 か月
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SBIRT と RBIRT の両方の介入のコストを比較します。
時間枠:救急外来受診後 6 か月
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介入コスト データは、両方の介入の実施に関連するすべてのコストを考慮した標準的な原価計算方法によって推定されます。
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救急外来受診後 6 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Edwin D Boudreaux, PhD、University of Massachusetts, Worcester
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。