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遠隔での簡単な介入とアルコール治療サービスへの紹介 (RBIRT)

2021年3月9日 更新者:Polaris Health Directions
アルコールのスクリーニング、簡易介入、治療への紹介(SBIRT)を行うために、訓練を受けた医師や看護師に依存したり、現場の介入医を利用したりする従来のパラダイムは、ほとんどの臨床現場で持続不可能であることが証明されています。 アルコールに対する遠隔簡易介入および治療紹介(R-BIRT)は、NIAAA の低リスク飲酒制限を超えている患者、またはアルコール使用障害の証拠がある患者に対する証拠に基づくカウンセリングを通じて公衆衛生を改善する可能性を備えた革新的な遠隔医療サービス モデルです。専門的かつ自助的な治療。 適切な患者に対しては、R-BIRT サービスが専門のアルコール乱用治療への紹介を容易にします。 このサービス モデルは、危険なアルコール使用とアルコール使用障害の蔓延が非常に高い医療現場での有用性を実証するために、救急部門 (ED) の現場で研究されています。ただし、このモデルは関連性があり、プライマリケアの実践を含む幅広い医療現場で利用できるようになります。 当社の新しいモデルである R-BIRT は、一般的なパラダイムに挑戦し、臨床効果だけでなく費用対効果の向上も約束します。

調査の概要

詳細な説明

重要性: USPHSTF、SAMHSA、CDC、および NIAAA は、医療現場で NIAAA の低リスク限度を超えるアルコール摂取のスクリーニング、アルコール使用障害のスクリーニング陽性またはその他の証拠がある人に対する簡単な教育的および動機付けのカウンセリングの重要性を確認しました。 、そして適切な場合には治療への紹介(SBIRT)。 しかし、臨床現場への応用は依然として困難です。 Polaris Health Directions (中小企業) とマサチューセッツ大学医学部 (研究機関) は提携して、証拠に基づいて提供する遠隔医療サービスであるアルコールに対する遠隔簡易介入および治療紹介サービス (R-BIRT) を作成することで、この問題を解決しました。費用対効果が高く、持続可能な方法でのアルコール摂取に対する簡単な介入と治療への紹介。

研究者: 研究者は、アルコールに関する SBIRT に関する広範な専門知識を持っています (Boudreaux、Bernstein)。遠隔医療 (ブードロー);行動介入技術の開発、テスト、マーケティング (Boudreaux、Harralson)。比較有効性試験の設計と分析 (Barton);と医療経済学(サックス)。 合わせると、チームは SBIRT および構成技術ドメインに関連する 100 を超える出版物を所有しています。

イノベーション: このフェーズ 2 STTR は、アルコールに対する SBIRT の遠隔医療提供の先駆けとなります。 さまざまな医療現場に十分な柔軟性を備え、遠隔医療と対面の SBIRT 提供モデルの両方を促進できるソフトウェアを開発および拡張します。 SBIRT研究にはめったに組み込まれることのない目的である作用機序を探求することで、SBIRT研究と臨床実践をさらに革新します。

アプローチ: このデザインは、2 群、単一盲検 (結果評価者)、ランダム化、非劣性試験です。 NIAAA 低リスク限度を超えて飲酒する、またはアルコール使用障害の証拠がある救急科 (ED) 患者 (n=356) は、遠隔医療モデル (R-BIRT) またはゴールドスタンダードの対面介入 (SBIRT) にランダムに割り当てられます。 )、複数の方法による成果達成計画を使用して訪問後6か月間追跡しました。 この研究では、アルコール摂取とアルコール関連の影響の削減において、対面モデルと比較して遠隔医療モデルが非劣性であることを証明するとともに、遠隔医療モデルのほうが費用対効果が高いことを示します。 低リスク飲酒制限に関する患者の知識、動機、自己効力感、薬物乱用治療の開始、自助プログラムへの参加などの行動メカニズムが検討されます。

環境: R-BIRT フェーズ 1 と、これまでの大規模なフェーズ 2 STTR 臨床試験を含むその他の関連プロジェクトの成功により、ポラリスと UMass は、この研究を成功裡に実施し、その結果を普及し、最終結果を販売する能力を明確に確立しました。製品。

影響: アルコールの誤用、乱用、依存は人的苦痛と医療費の両方において多大な負担をもたらすため、既存のモデルよりも費用対効果が高く、より簡単な方法で高品質で科学的根拠に基づいたケアを提供する戦略は、社会に大きな影響を与える可能性を秘めています。公衆衛生に重大な影響を与える。

研究の種類

介入

入学 (実際)

330

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • マサチューセッツ州立大学救急部への治療のために来院。
  • NIAAA の年齢と性別が低リスク飲酒限度値を超えるアルコール摂取の陽性反応をスクリーニングします。
  • AUDIT-10 スコアが 8 を超える場合は、アルコール使用障害のリスクが示唆されます。

除外基準:

  • 精神状態の変化(注意力がない、見当識能力がない、精神異常、持続的な酩酊状態)。
  • 最初は酩酊しているように見えても、診察の後半にはもう酩酊していなくなった患者にアプローチすることができます。
  • 現在アルコール治療中。
  • DAST-10 スコアが 3 を超えています。
  • 現在州の拘留下にあるか、投獄につながる可能性のある法的措置を保留中。
  • 研究要件を言い換えることはできません。
  • 信頼できる電話アクセスがありません。
  • 英語は話せません。
  • すでにトライアルに登録されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:RBIRT
遠隔医療モデルまたは SBIRT の遠隔管理、短期間の短期間の介入およびアルコール乱用治療への紹介。
介入グループは遠隔医療または遠隔行動介入と薬物使用の紹介 (RBIRT) を受けます。 他のグループは通常通りSBIRTによる治療を受けることになります。
アクティブコンパレータ:SBIRT
対面での介入とアルコール乱用治療への紹介。
対面での標準介入は「通常通りの治療」とみなされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した、研究期間全体にわたるアルコール使用量の変化。
時間枠:救急外来 (ED) 受診後 1、3、6 か月
ED SBIRT 研究の最新基準に従って、アルコール摂取量は 1 週間のタイムライン フォローバック (TLFB) によって測定されます。これは、参加者が過去 7 日間に毎日消費した飲み物の数を次の方法で報告する検証済みの手順です。思い出しやすくするプロトコル。 これにより、週あたりの飲酒量と、NIAAA の低リスク飲酒制限を超える飲酒量を計算できるようになります。
救急外来 (ED) 受診後 1、3、6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した、研究期間全体にわたるアルコール関連の影響の変化。
時間枠:ED 来院後 1、3、6 か月後
アルコール関連の影響は、短期問題目録 (SIP+6) によって測定されます。
ED 来院後 1、3、6 か月後
ベースラインと比較した6か月時点の急性医療利用の変化。
時間枠:救急外来受診後 6 か月
コーネル サービス インデックスは、薬物乱用治療を含むすべての外来患者および入院患者の医療利用を確認するために使用されます。 アルコホーリクス・アノニマスなどの自助プログラムへの参加も評価するように修正される予定です。 他の研究で使用されている当社の標準手順に従って、自己申告による薬物乱用治療の開始は、治療提供者に連絡することによって検証されます。
救急外来受診後 6 か月
SBIRT と RBIRT の両方の介入のコストを比較します。
時間枠:救急外来受診後 6 か月
介入コスト データは、両方の介入の実施に関連するすべてのコストを考慮した標準的な原価計算方法によって推定されます。
救急外来受診後 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Edwin D Boudreaux, PhD、University of Massachusetts, Worcester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月22日

一次修了 (実際)

2020年8月31日

研究の完了 (実際)

2020年8月31日

試験登録日

最初に提出

2015年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月9日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2R42AA02203503

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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