- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02622984
Servicio de Intervención Breve a Distancia y Derivaciones a Tratamiento por Alcoholismo (RBIRT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Importancia: USPHSTF, SAMHSA, CDC y NIAAA han afirmado la importancia de la detección en entornos médicos para el consumo de alcohol que excede los límites de bajo riesgo de NIAAA, breve asesoramiento educativo y motivacional para aquellos que dan positivo o tienen otra evidencia de un trastorno por consumo de alcohol. , y, cuando corresponda, derivación a tratamiento (SBIRT). Sin embargo, la traducción a la práctica clínica sigue siendo difícil de alcanzar. Polaris Health Directions (Small Business) y la Facultad de Medicina de la Universidad de Massachusetts (Instituto de Investigación) se han asociado para resolver este problema mediante la creación del servicio de Intervención Breve Remota y Referencia al Tratamiento para el alcohol (R-BIRT), un servicio de telesalud para brindar atención basada en evidencia intervenciones breves de alcohol y derivación a tratamiento durante un encuentro médico de una manera rentable y sostenible.
Investigadores: Los investigadores tienen amplia experiencia en SBIRT para alcohol (Boudreaux, Bernstein); telesalud (Boudreaux); desarrollo, prueba y mercadeo de tecnologías de intervención conductual (Boudreaux, Harralson); diseño y análisis de ensayos de eficacia comparativa (Barton); y economía de la salud (Sachs). Combinados, el equipo tiene más de 100 publicaciones relacionadas con SBIRT y los dominios tecnológicos constituyentes.
Innovación: este STTR de Fase 2 será pionero en la entrega de telesalud de SBIRT para el alcohol. Será lo suficientemente flexible para una variedad de entornos médicos y desarrollará y expandirá un software capaz de facilitar los modelos de entrega SBIRT tanto de telesalud como en persona. Innovará aún más la investigación y la práctica clínica de SBIRT al explorar los mecanismos de acción, un objetivo que rara vez se incorpora a los estudios de SBIRT.
Enfoque: El diseño es un ensayo de no inferioridad, aleatorizado, simple ciego (evaluador de resultados) de dos brazos. Los pacientes del departamento de emergencias (ED) (n = 356) que beben por encima de los límites de bajo riesgo del NIAAA o tienen evidencia de un trastorno por consumo de alcohol serán asignados al azar al modelo de telesalud (R-BIRT) o a una intervención en persona estándar de oro (SBIRT ) y seguido durante 6 meses después de la visita usando un plan de logro de resultados de múltiples métodos. El estudio establecerá la no inferioridad del modelo de telesalud en comparación con el modelo presencial en la reducción del consumo de alcohol y las consecuencias relacionadas con el alcohol, al mismo tiempo que demostrará que el modelo de telesalud es el más rentable de los dos. Se examinarán los mecanismos de acción, incluido el conocimiento del paciente sobre los límites de consumo de alcohol de bajo riesgo, la motivación, la autoeficacia, el inicio del tratamiento por abuso de sustancias y la participación en programas de autoayuda.
Medioambiente: Con el éxito de la Fase 1 de R-BIRT y otros proyectos relevantes, incluidos los ensayos clínicos anteriores de STTR de Fase 2 a gran escala, Polaris y UMass han establecido claramente su capacidad para llevar a cabo con éxito este estudio, difundir sus resultados y comercializar el producto final. producto.
Impacto: Debido a que el uso indebido, el abuso y la dependencia del alcohol conllevan una enorme carga tanto en sufrimiento humano como en costos de atención médica, una estrategia que brinda atención de alta calidad basada en evidencia de una manera que es más rentable y más fácil que los modelos existentes tiene el potencial de ejercer un impacto sustancial en la salud pública.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más.
- Presentarse para recibir atención en el Departamento de Emergencias de UMass.
- Da positivo para el consumo de alcohol por encima de los límites de consumo de bajo riesgo de edad y sexo del NIAAA.
- Puntuación AUDIT-10 superior a 8 que sugiere riesgo de un trastorno por consumo de alcohol.
Criterio de exclusión:
- Estado mental alterado (no alerta, no orientado, psicótico, intoxicación persistente).
- Se puede abordar a los pacientes que inicialmente se presentan como intoxicados pero que ya no están intoxicados más adelante en la visita.
- Actualmente en tratamiento por alcoholismo.
- Puntuación DAST-10 superior a 3.
- Actualmente bajo custodia del estado o acción legal pendiente que podría conducir a prisión.
- No se pueden parafrasear los requisitos de estudio.
- No hay acceso telefónico confiable.
- no habla ingles
- Ya está inscrito en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RBIRT
Modelo de telesalud o la administración remota de SBIRT, una intervención breve a corto plazo y derivación a tratamiento por abuso de alcohol.
|
El grupo de intervención recibirá la telesalud o la intervención conductual remota y la derivación por uso de sustancias (RBIRT).
Otro grupo recibirá el tratamiento habitual, que es SBIRT.
|
|
Comparador activo: SBIRT
Intervención presencial y derivación a tratamiento por abuso de alcohol.
|
La intervención estándar cara a cara se considera "tratamiento habitual".
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el consumo de alcohol durante el período de estudio en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses después de la visita al Departamento de Emergencias (ED)
|
De acuerdo con los últimos estándares en la investigación de ED SBIRT, el consumo de alcohol se medirá mediante un seguimiento de línea de tiempo (TLFB) de una semana, que es un procedimiento validado en el que los participantes informan la cantidad de bebidas que consumieron cada día durante los últimos siete días usando un protocolo que facilita el recuerdo.
Esto permitirá el cálculo de bebidas/semana y bebidas por encima de los límites de consumo de bajo riesgo del NIAAA.
|
1, 3, 6 meses después de la visita al Departamento de Emergencias (ED)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en las consecuencias relacionadas con el alcohol a lo largo del período de estudio en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses después de la visita al servicio de urgencias
|
Las consecuencias relacionadas con el alcohol se medirán mediante el Inventario Breve de Problemas (SIPs+6).
|
1, 3, 6 meses después de la visita al servicio de urgencias
|
|
Cambios en la utilización de atención médica aguda a los 6 meses en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la visita al servicio de urgencias
|
El índice de servicios de Cornell se utilizará para determinar todo el uso de atención médica para pacientes ambulatorios y hospitalizados, incluido el tratamiento por abuso de sustancias.
Se modificará para evaluar también la participación en programas de autoayuda, como Alcohólicos Anónimos.
Según nuestros procedimientos estándar utilizados en otros estudios, el inicio del tratamiento por abuso de sustancias autoinformado se validará comunicándose con el proveedor tratante.
|
6 meses después de la visita al servicio de urgencias
|
|
Compare los costos de ambas intervenciones: SBIRT y RBIRT.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la visita al servicio de urgencias
|
Los datos de costos de la intervención se estimarán mediante métodos de costos estándar teniendo en cuenta todos los costos asociados con la entrega de ambas intervenciones.
|
6 meses después de la visita al servicio de urgencias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edwin D Boudreaux, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2R42AA02203503
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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