- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02622984
Zdalna krótka interwencja i skierowania na leczenie alkoholowe (RBIRT)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znaczenie: USPHSTF, SAMHSA, CDC i NIAAA potwierdziły znaczenie badań przesiewowych w placówkach medycznych pod kątem spożycia alkoholu, które przekracza limity niskiego ryzyka NIAAA, krótkiego doradztwa edukacyjnego i motywacyjnego dla osób, które uzyskały pozytywny wynik badania przesiewowego lub mają inne dowody na zaburzenie związane z używaniem alkoholu oraz, w stosownych przypadkach, skierowanie na leczenie (SBIRT). Jednak przełożenie na praktykę kliniczną nadal jest nieuchwytne. Polaris Health Directions (Small Business) i University of Massachusetts Medical School (Instytut Badawczy) nawiązały współpracę, aby rozwiązać ten problem, tworząc usługę zdalnej krótkiej interwencji i skierowania na leczenie dla alkoholików (R-BIRT), usługę telezdrowia zapewniającą oparte na dowodach krótkie interwencje alkoholowe i skierowanie na leczenie podczas wizyty lekarskiej w opłacalny, zrównoważony sposób.
Śledczy: Śledczy mają szerokie doświadczenie w SBIRT dla alkoholu (Boudreaux, Bernstein); telezdrowie (Boudreaux); rozwój, testowanie i marketing technologii interwencji behawioralnej (Boudreaux, Harralson); projektowanie i analiza badań porównawczych skuteczności (Barton); i ekonomiki zdrowia (Sachs). W sumie zespół ma ponad 100 publikacji związanych z SBIRT i składowymi domenami technologii.
Innowacja: ta faza 2 STTR będzie pionierem w telezdrowotnym dostarczaniu SBIRT dla alkoholu. Będzie wystarczająco elastyczny dla różnych środowisk medycznych, a także opracuje i rozszerzy oprogramowanie zdolne do ułatwienia zarówno telezdrowia, jak i osobistego dostarczania SBIRT. Wprowadzi dalsze innowacje w badaniach SBIRT i praktyce klinicznej poprzez badanie mechanizmów działania, co jest celem rzadko uwzględnianym w badaniach SBIRT.
Podejście: Projekt jest dwuramienną, pojedynczo ślepą próbą (osoba oceniająca wyniki), randomizowaną próbą równoważności. Pacjenci oddziałów ratunkowych (n=356), którzy piją powyżej limitów niskiego ryzyka NIAAA lub mają dowody na zaburzenie związane z używaniem alkoholu, zostaną losowo przydzieleni do modelu telezdrowia (R-BIRT) lub interwencji osobistej o złotym standardzie (SBIRT) ) i obserwowano przez 6 miesięcy po wizycie, stosując wielometodowy plan osiągania wyników. Badanie ustali równoważność modelu telezdrowia w porównaniu z modelem osobistym w zmniejszaniu spożycia alkoholu i konsekwencji związanych z alkoholem, pokazując jednocześnie, że model telezdrowia jest bardziej opłacalny z tych dwóch. Zbadane zostaną mechanizmy działania, w tym wiedza pacjenta na temat limitów picia niskiego ryzyka, motywacja, poczucie własnej skuteczności, rozpoczęcie leczenia uzależnień i zaangażowanie w program samopomocy.
Środowisko: Dzięki sukcesowi fazy 1 R-BIRT i innych odpowiednich projektów, w tym poprzednich dużych badań klinicznych fazy 2 STTR, firmy Polaris i UMass wyraźnie potwierdziły swoje możliwości pomyślnego przeprowadzenia tego badania, rozpowszechniania jego wyników i wprowadzania do obrotu ostatecznej produkt.
Wpływ: ponieważ nadużywanie, nadużywanie i uzależnienie od alkoholu niosą ze sobą ogromne obciążenie zarówno w postaci ludzkiego cierpienia, jak i kosztów opieki zdrowotnej, strategia zapewniająca wysokiej jakości opiekę opartą na dowodach w sposób bardziej opłacalny i łatwiejszy niż istniejące modele może potencjalnie wywrzeć znaczący wpływ na zdrowie publiczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej.
- Zgłoszenie się do opieki na Oddziale Ratunkowym UMass.
- Pozytywne wyniki badań przesiewowych pod kątem spożywania alkoholu powyżej wieku i płci NIAAA dopasowane do limitów picia niskiego ryzyka.
- Wynik AUDIT-10 większy niż 8 sugeruje ryzyko zaburzeń związanych z używaniem alkoholu.
Kryteria wyłączenia:
- Zmieniony stan psychiczny (brak czujności, brak orientacji, psychoza, uporczywe zatrucie).
- Można podejść do pacjentów, którzy początkowo są pod wpływem alkoholu, ale nie są już pod wpływem alkoholu w dalszej części wizyty.
- Obecnie w trakcie leczenia alkoholowego.
- Wynik DAST-10 większy niż 3.
- Obecnie przebywa w areszcie państwowym lub toczy się postępowanie sądowe, które może prowadzić do pozbawienia wolności.
- Nie można sparafrazować wymagań dotyczących studiów.
- Brak niezawodnego dostępu do telefonu.
- Nie mówi po angielsku.
- Zarejestrowano się już na okres próbny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RBIRT
Model telezdrowia lub zdalne administrowanie SBIRT, krótkoterminowa, krótka interwencja i skierowanie na leczenie nadużywania alkoholu.
|
Grupa interwencyjna otrzyma telezdrowie lub zdalną interwencję behawioralną i skierowanie na używanie substancji (RBIRT).
Inna grupa będzie leczona jak zwykle, czyli SBIRT.
|
|
Aktywny komparator: SBIRT
Interwencja twarzą w twarz i skierowanie na leczenie uzależnienia od alkoholu.
|
Standardowa interwencja twarzą w twarz uważana za „zwykłe leczenie”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana spożycia alkoholu w całym okresie badania w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 1,3, 6 miesięcy po wizycie na SOR
|
Zgodnie z najnowszymi standardami badań ED SBIRT, spożycie alkoholu będzie mierzone za pomocą jednotygodniowej Timeline Follow-back (TLFB), która jest zwalidowaną procedurą, w której uczestnicy zgłaszają liczbę drinków, które wypili każdego dnia w ciągu ostatnich siedmiu dni, używając protokół ułatwiający przywołanie.
Umożliwi to obliczenie liczby drinków tygodniowo i picia powyżej limitów niskiego ryzyka NIAAA.
|
1,3, 6 miesięcy po wizycie na SOR
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany konsekwencji związanych z alkoholem w całym okresie badania w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 1,3,6 miesiąca po wizycie na SOR
|
Konsekwencje związane z alkoholem będą mierzone za pomocą Krótkiego Spisu Problemów (SIP+6).
|
1,3,6 miesiąca po wizycie na SOR
|
|
Zmiany w doraźnym wykorzystaniu opieki zdrowotnej po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wizycie na SOR
|
Indeks usług Cornell zostanie wykorzystany do ustalenia wszystkich zastosowań ambulatoryjnej i szpitalnej opieki zdrowotnej, w tym leczenia uzależnień.
Zostanie zmodyfikowany tak, aby oceniać również zaangażowanie w programy samopomocy, takie jak Anonimowi Alkoholicy.
Zgodnie z naszymi standardowymi procedurami stosowanymi w innych badaniach, rozpoczęcie leczenia uzależnień zgłaszanych przez samych siebie zostanie zweryfikowane poprzez kontakt z podmiotem prowadzącym leczenie.
|
6 miesięcy po wizycie na SOR
|
|
Porównaj koszty obu interwencji: SBIRT i RBIRT.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wizycie na SOR
|
Dane dotyczące kosztów interwencji zostaną oszacowane za pomocą standardowych metod kalkulacji kosztów, z uwzględnieniem wszystkich kosztów związanych z realizacją obu interwencji.
|
6 miesięcy po wizycie na SOR
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Edwin D Boudreaux, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2R42AA02203503
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .