Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalna krótka interwencja i skierowania na leczenie alkoholowe (RBIRT)

9 marca 2021 zaktualizowane przez: Polaris Health Directions
Tradycyjny paradygmat, który opiera się na szkoleniu lekarzy i pielęgniarek lub wykorzystuje interwencjonistów na miejscu do przeprowadzania badań przesiewowych, krótkiej interwencji i skierowania na leczenie (SBIRT) w przypadku alkoholu, okazał się nie do utrzymania w większości warunków klinicznych. Zdalna krótka interwencja i skierowanie na leczenie (R-BIRT) w przypadku alkoholu to innowacyjny model usług telezdrowotnych, który może poprawić zdrowie publiczne poprzez poradnictwo oparte na dowodach dla pacjentów, którzy przekraczają limity picia niskiego ryzyka NIAAA lub mają dowody na zaburzenie związane z używaniem alkoholu z profesjonalne i samopomocowe leczenie. Dla tych, którzy są stosowni, usługa R-BIRT zapewni ułatwione skierowania na specjalistyczne leczenie nadużywania alkoholu. Model usług jest badany na oddziale ratunkowym (SOR), aby zademonstrować jego przydatność w środowisku medycznym, w którym występuje bardzo wysokie rozpowszechnienie ryzykownego spożywania alkoholu i zaburzeń związanych z używaniem alkoholu; jednak model jest odpowiedni i będzie dostępny dla szerokiego wachlarza placówek opieki zdrowotnej, w tym praktyk podstawowej opieki zdrowotnej. Nasz nowy model, R-BIRT, rzuca wyzwanie panującemu paradygmatowi i oferuje obietnicę nie tylko skuteczności klinicznej, ale także zwiększonej opłacalności.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Znaczenie: USPHSTF, SAMHSA, CDC i NIAAA potwierdziły znaczenie badań przesiewowych w placówkach medycznych pod kątem spożycia alkoholu, które przekracza limity niskiego ryzyka NIAAA, krótkiego doradztwa edukacyjnego i motywacyjnego dla osób, które uzyskały pozytywny wynik badania przesiewowego lub mają inne dowody na zaburzenie związane z używaniem alkoholu oraz, w stosownych przypadkach, skierowanie na leczenie (SBIRT). Jednak przełożenie na praktykę kliniczną nadal jest nieuchwytne. Polaris Health Directions (Small Business) i University of Massachusetts Medical School (Instytut Badawczy) nawiązały współpracę, aby rozwiązać ten problem, tworząc usługę zdalnej krótkiej interwencji i skierowania na leczenie dla alkoholików (R-BIRT), usługę telezdrowia zapewniającą oparte na dowodach krótkie interwencje alkoholowe i skierowanie na leczenie podczas wizyty lekarskiej w opłacalny, zrównoważony sposób.

Śledczy: Śledczy mają szerokie doświadczenie w SBIRT dla alkoholu (Boudreaux, Bernstein); telezdrowie (Boudreaux); rozwój, testowanie i marketing technologii interwencji behawioralnej (Boudreaux, Harralson); projektowanie i analiza badań porównawczych skuteczności (Barton); i ekonomiki zdrowia (Sachs). W sumie zespół ma ponad 100 publikacji związanych z SBIRT i składowymi domenami technologii.

Innowacja: ta faza 2 STTR będzie pionierem w telezdrowotnym dostarczaniu SBIRT dla alkoholu. Będzie wystarczająco elastyczny dla różnych środowisk medycznych, a także opracuje i rozszerzy oprogramowanie zdolne do ułatwienia zarówno telezdrowia, jak i osobistego dostarczania SBIRT. Wprowadzi dalsze innowacje w badaniach SBIRT i praktyce klinicznej poprzez badanie mechanizmów działania, co jest celem rzadko uwzględnianym w badaniach SBIRT.

Podejście: Projekt jest dwuramienną, pojedynczo ślepą próbą (osoba oceniająca wyniki), randomizowaną próbą równoważności. Pacjenci oddziałów ratunkowych (n=356), którzy piją powyżej limitów niskiego ryzyka NIAAA lub mają dowody na zaburzenie związane z używaniem alkoholu, zostaną losowo przydzieleni do modelu telezdrowia (R-BIRT) lub interwencji osobistej o złotym standardzie (SBIRT) ) i obserwowano przez 6 miesięcy po wizycie, stosując wielometodowy plan osiągania wyników. Badanie ustali równoważność modelu telezdrowia w porównaniu z modelem osobistym w zmniejszaniu spożycia alkoholu i konsekwencji związanych z alkoholem, pokazując jednocześnie, że model telezdrowia jest bardziej opłacalny z tych dwóch. Zbadane zostaną mechanizmy działania, w tym wiedza pacjenta na temat limitów picia niskiego ryzyka, motywacja, poczucie własnej skuteczności, rozpoczęcie leczenia uzależnień i zaangażowanie w program samopomocy.

Środowisko: Dzięki sukcesowi fazy 1 R-BIRT i innych odpowiednich projektów, w tym poprzednich dużych badań klinicznych fazy 2 STTR, firmy Polaris i UMass wyraźnie potwierdziły swoje możliwości pomyślnego przeprowadzenia tego badania, rozpowszechniania jego wyników i wprowadzania do obrotu ostatecznej produkt.

Wpływ: ponieważ nadużywanie, nadużywanie i uzależnienie od alkoholu niosą ze sobą ogromne obciążenie zarówno w postaci ludzkiego cierpienia, jak i kosztów opieki zdrowotnej, strategia zapewniająca wysokiej jakości opiekę opartą na dowodach w sposób bardziej opłacalny i łatwiejszy niż istniejące modele może potencjalnie wywrzeć znaczący wpływ na zdrowie publiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

330

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej.
  • Zgłoszenie się do opieki na Oddziale Ratunkowym UMass.
  • Pozytywne wyniki badań przesiewowych pod kątem spożywania alkoholu powyżej wieku i płci NIAAA dopasowane do limitów picia niskiego ryzyka.
  • Wynik AUDIT-10 większy niż 8 sugeruje ryzyko zaburzeń związanych z używaniem alkoholu.

Kryteria wyłączenia:

  • Zmieniony stan psychiczny (brak czujności, brak orientacji, psychoza, uporczywe zatrucie).
  • Można podejść do pacjentów, którzy początkowo są pod wpływem alkoholu, ale nie są już pod wpływem alkoholu w dalszej części wizyty.
  • Obecnie w trakcie leczenia alkoholowego.
  • Wynik DAST-10 większy niż 3.
  • Obecnie przebywa w areszcie państwowym lub toczy się postępowanie sądowe, które może prowadzić do pozbawienia wolności.
  • Nie można sparafrazować wymagań dotyczących studiów.
  • Brak niezawodnego dostępu do telefonu.
  • Nie mówi po angielsku.
  • Zarejestrowano się już na okres próbny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RBIRT
Model telezdrowia lub zdalne administrowanie SBIRT, krótkoterminowa, krótka interwencja i skierowanie na leczenie nadużywania alkoholu.
Grupa interwencyjna otrzyma telezdrowie lub zdalną interwencję behawioralną i skierowanie na używanie substancji (RBIRT). Inna grupa będzie leczona jak zwykle, czyli SBIRT.
Aktywny komparator: SBIRT
Interwencja twarzą w twarz i skierowanie na leczenie uzależnienia od alkoholu.
Standardowa interwencja twarzą w twarz uważana za „zwykłe leczenie”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana spożycia alkoholu w całym okresie badania w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 1,3, 6 miesięcy po wizycie na SOR
Zgodnie z najnowszymi standardami badań ED SBIRT, spożycie alkoholu będzie mierzone za pomocą jednotygodniowej Timeline Follow-back (TLFB), która jest zwalidowaną procedurą, w której uczestnicy zgłaszają liczbę drinków, które wypili każdego dnia w ciągu ostatnich siedmiu dni, używając protokół ułatwiający przywołanie. Umożliwi to obliczenie liczby drinków tygodniowo i picia powyżej limitów niskiego ryzyka NIAAA.
1,3, 6 miesięcy po wizycie na SOR

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany konsekwencji związanych z alkoholem w całym okresie badania w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 1,3,6 miesiąca po wizycie na SOR
Konsekwencje związane z alkoholem będą mierzone za pomocą Krótkiego Spisu Problemów (SIP+6).
1,3,6 miesiąca po wizycie na SOR
Zmiany w doraźnym wykorzystaniu opieki zdrowotnej po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wizycie na SOR
Indeks usług Cornell zostanie wykorzystany do ustalenia wszystkich zastosowań ambulatoryjnej i szpitalnej opieki zdrowotnej, w tym leczenia uzależnień. Zostanie zmodyfikowany tak, aby oceniać również zaangażowanie w programy samopomocy, takie jak Anonimowi Alkoholicy. Zgodnie z naszymi standardowymi procedurami stosowanymi w innych badaniach, rozpoczęcie leczenia uzależnień zgłaszanych przez samych siebie zostanie zweryfikowane poprzez kontakt z podmiotem prowadzącym leczenie.
6 miesięcy po wizycie na SOR
Porównaj koszty obu interwencji: SBIRT i RBIRT.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wizycie na SOR
Dane dotyczące kosztów interwencji zostaną oszacowane za pomocą standardowych metod kalkulacji kosztów, z uwzględnieniem wszystkich kosztów związanych z realizacją obu interwencji.
6 miesięcy po wizycie na SOR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Edwin D Boudreaux, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2R42AA02203503

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj