- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02622984
Kurzintervention aus der Ferne und Überweisung an den Behandlungsdienst für Alkohol (RBIRT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bedeutung: USPHSTF, SAMHSA, CDC und NIAAA haben die Bedeutung des Screenings in medizinischen Einrichtungen auf Alkoholkonsum, der die NIAAA-Niedrigrisikogrenzen überschreitet, sowie einer kurzen Aufklärungs- und Motivationsberatung für diejenigen bekräftigt, die positiv getestet wurden oder andere Hinweise auf eine Alkoholkonsumstörung haben und gegebenenfalls Überweisung zur Behandlung (SBIRT). Die Umsetzung in die klinische Praxis ist jedoch weiterhin schwierig. Polaris Health Directions (Small Business) und die University of Massachusetts Medical School (Forschungsinstitut) haben sich zusammengetan, um dieses Problem zu lösen, indem sie den Remote Brief Intervention and Referral to Treatment Service for Alcohol (R-BIRT) entwickelt haben, einen Telegesundheitsdienst zur Bereitstellung evidenzbasierter Daten Kurzzeitinterventionen im Zusammenhang mit Alkohol und die Überweisung zur Behandlung während eines medizinischen Eingriffs auf kostengünstige und nachhaltige Weise.
Ermittler: Die Ermittler verfügen über umfangreiche Fachkenntnisse im SBIRT für Alkohol (Boudreaux, Bernstein); Telegesundheit (Boudreaux); Entwicklung, Erprobung und Vermarktung von Technologien zur Verhaltensintervention (Boudreaux, Harralson); Design und Analyse vergleichender Wirksamkeitsstudien (Barton); und Gesundheitsökonomie (Sachs). Insgesamt verfügt das Team über mehr als 100 Veröffentlichungen im Zusammenhang mit SBIRT und den zugehörigen Technologiebereichen.
Innovation: Dieses Phase-2-STTR wird Pionierarbeit bei der telemedizinischen Bereitstellung von SBIRT für Alkohol leisten. Es wird flexibel genug für eine Vielzahl medizinischer Umgebungen sein und Software entwickeln und erweitern, die sowohl Telemedizin- als auch persönliche SBIRT-Bereitstellungsmodelle ermöglichen kann. Es wird die SBIRT-Forschung und die klinische Praxis durch die Erforschung von Wirkmechanismen weiter erneuern, ein Ziel, das in SBIRT-Studien selten berücksichtigt wird.
Ansatz: Das Design ist eine zweiarmige, einfach verblindete (Ergebnisprüfer), randomisierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie. Patienten in der Notaufnahme (n = 356), die über den NIAAA-Niedrigrisikogrenzwerten trinken oder Hinweise auf eine Alkoholabhängigkeit haben, werden randomisiert dem Telegesundheitsmodell (R-BIRT) oder einer persönlichen Goldstandard-Intervention (SBIRT) zugeteilt ) und 6 Monate nach dem Besuch unter Verwendung eines Plans zur Zielerreichung mit mehreren Methoden beobachtet. Die Studie wird die Nichtunterlegenheit des Telegesundheitsmodells im Vergleich zum Präsenzmodell bei der Reduzierung des Alkoholkonsums und der alkoholbedingten Folgen feststellen und gleichzeitig zeigen, dass das Telegesundheitsmodell das kosteneffizientere von beiden ist. Wirkmechanismen, einschließlich des Wissens des Patienten über Grenzwerte für risikoarmen Alkoholkonsum, Motivation, Selbstwirksamkeit, Einleitung einer Drogenmissbrauchsbehandlung und Engagement in Selbsthilfeprogrammen, werden untersucht.
Umwelt: Mit dem Erfolg der R-BIRT-Phase 1 und anderer relevanter Projekte, einschließlich früherer groß angelegter klinischer STTR-Studien der Phase 2, haben Polaris und UMass eindeutig ihre Fähigkeit unter Beweis gestellt, diese Studie erfolgreich durchzuführen, ihre Ergebnisse zu verbreiten und das Endergebnis zu vermarkten Produkt.
Auswirkungen: Da Alkoholmissbrauch, -missbrauch und -abhängigkeit eine enorme Belastung für menschliches Leid und Gesundheitskosten darstellen, kann eine Strategie, die qualitativ hochwertige, evidenzbasierte Versorgung auf eine Weise bietet, die kostengünstiger und einfacher als bestehende Modelle ist, potenziell eine Wirkung entfalten erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter.
- Vorstellung zur Behandlung bei der UMass-Notaufnahme.
- Testet positiv auf Alkoholkonsum oberhalb des NIAAA-Alters und -Geschlechts, das den Grenzwerten für Alkoholkonsum mit geringem Risiko entspricht.
- Ein AUDIT-10-Score von mehr als 8 weist auf ein Risiko für eine Alkoholmissbrauchsstörung hin.
Ausschlusskriterien:
- Veränderter Geisteszustand (nicht aufmerksam, nicht orientiert, psychotisch, anhaltende Vergiftung).
- Angesprochen werden können Patienten, die sich zunächst als betrunken präsentieren, im späteren Verlauf aber nicht mehr betrunken sind.
- Derzeit in Alkoholbehandlung.
- DAST-10-Score größer als 3.
- Derzeit in staatlichem Gewahrsam oder anhängig von rechtlichen Schritten, die zu einer Gefängnisstrafe führen könnten.
- Kann die Studienanforderungen nicht umschreiben.
- Kein zuverlässiger Telefonzugang.
- Spricht kein Englisch.
- Bereits für die Testversion angemeldet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: RBIRT
Telegesundheitsmodell oder die Fernverwaltung von SBIRT, eine kurzfristige, kurze Intervention und Überweisung zur Behandlung von Alkoholmissbrauch.
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Die Interventionsgruppe erhält die Telemedizin- oder Remote-Verhaltensintervention und die Überweisung zum Substanzkonsum (RBIRT).
Die andere Gruppe erhält die übliche Behandlung, nämlich SBIRT.
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Aktiver Komparator: SBIRT
Persönliche Intervention und Überweisung zur Behandlung von Alkoholmissbrauch.
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Die Standardintervention von Angesicht zu Angesicht gilt als „Behandlung wie gewohnt“.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Alkoholkonsums im Studienzeitraum im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 1,3, 6 Monate nach dem Besuch in der Notaufnahme
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In Übereinstimmung mit den neuesten Standards der ED SBIRT-Forschung wird der Alkoholkonsum durch ein einwöchiges Timeline Follow-back (TLFB) gemessen, ein validiertes Verfahren, bei dem die Teilnehmer die Anzahl der Getränke angeben, die sie in den letzten sieben Tagen täglich konsumiert haben ein Protokoll, das den Rückruf erleichtert.
Dies ermöglicht die Berechnung der Getränke pro Woche und des Alkoholkonsums, der über den NIAAA-Grenzwerten für Alkoholkonsum mit geringem Risiko liegt.
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1,3, 6 Monate nach dem Besuch in der Notaufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der alkoholbedingten Folgen im Studienzeitraum im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 1,3,6 Monate nach dem ED-Besuch
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Alkoholbedingte Folgen werden anhand des Short Inventory of Problems (SIPs+6) gemessen.
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1,3,6 Monate nach dem ED-Besuch
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Veränderungen der akuten Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 6 Monate nach dem ED-Besuch
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Der Cornell Services Index wird verwendet, um die gesamte ambulante und stationäre Gesundheitsversorgung, einschließlich der Behandlung von Drogenmissbrauch, zu ermitteln.
Es wird geändert, um auch das Engagement in Selbsthilfeprogrammen wie den Anonymen Alkoholikern zu bewerten.
Gemäß unseren Standardverfahren, die in anderen Studien verwendet werden, wird die Einleitung einer selbst gemeldeten Substanzmissbrauchsbehandlung durch Kontaktaufnahme mit dem behandelnden Anbieter validiert.
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6 Monate nach dem ED-Besuch
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Vergleichen Sie die Kosten beider Interventionen: SBIRT und RBIRT.
Zeitfenster: 6 Monate nach dem ED-Besuch
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Die Interventionskostendaten werden anhand von Standardkostenrechnungsmethoden unter Berücksichtigung aller mit der Durchführung beider Interventionen verbundenen Kosten geschätzt.
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6 Monate nach dem ED-Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Edwin D Boudreaux, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2R42AA02203503
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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