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Kurzintervention aus der Ferne und Überweisung an den Behandlungsdienst für Alkohol (RBIRT)

9. März 2021 aktualisiert von: Polaris Health Directions
Das traditionelle Paradigma, das sich auf die Ausbildung von Ärzten und Pflegekräften verlässt oder Interventionisten vor Ort einsetzt, um Screening, Kurzintervention und Überweisung zur Behandlung (SBIRT) bei Alkohol durchzuführen, hat sich in den meisten klinischen Situationen als unhaltbar erwiesen. Die Remote Brief Intervention and Referral to Treatment (R-BIRT) für Alkohol ist ein innovatives Telegesundheitsdienstmodell mit dem Potenzial, die öffentliche Gesundheit durch evidenzbasierte Beratung für Patienten zu verbessern, die die NIAAA-Grenzwerte für Alkoholkonsum mit niedrigem Risiko überschreiten oder Hinweise auf eine Alkoholkonsumstörung haben professionelle und selbständige Behandlung. Für diejenigen, die geeignet sind, bietet der R-BIRT-Dienst erleichterte Überweisungen an eine spezialisierte Behandlung von Alkoholmissbrauch an. Das Servicemodell wird in der Notaufnahme untersucht, um seinen Nutzen in einem medizinischen Umfeld mit einer sehr hohen Prävalenz von riskantem Alkoholkonsum und Alkoholmissbrauchsstörungen zu demonstrieren. Das Modell ist jedoch relevant und wird für ein breites Spektrum von Gesundheitseinrichtungen, einschließlich Hausarztpraxen, zugänglich sein. Unser neues Modell, das R-BIRT, stellt das vorherrschende Paradigma in Frage und verspricht nicht nur klinische Wirksamkeit, sondern auch eine erhöhte Kosteneffizienz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bedeutung: USPHSTF, SAMHSA, CDC und NIAAA haben die Bedeutung des Screenings in medizinischen Einrichtungen auf Alkoholkonsum, der die NIAAA-Niedrigrisikogrenzen überschreitet, sowie einer kurzen Aufklärungs- und Motivationsberatung für diejenigen bekräftigt, die positiv getestet wurden oder andere Hinweise auf eine Alkoholkonsumstörung haben und gegebenenfalls Überweisung zur Behandlung (SBIRT). Die Umsetzung in die klinische Praxis ist jedoch weiterhin schwierig. Polaris Health Directions (Small Business) und die University of Massachusetts Medical School (Forschungsinstitut) haben sich zusammengetan, um dieses Problem zu lösen, indem sie den Remote Brief Intervention and Referral to Treatment Service for Alcohol (R-BIRT) entwickelt haben, einen Telegesundheitsdienst zur Bereitstellung evidenzbasierter Daten Kurzzeitinterventionen im Zusammenhang mit Alkohol und die Überweisung zur Behandlung während eines medizinischen Eingriffs auf kostengünstige und nachhaltige Weise.

Ermittler: Die Ermittler verfügen über umfangreiche Fachkenntnisse im SBIRT für Alkohol (Boudreaux, Bernstein); Telegesundheit (Boudreaux); Entwicklung, Erprobung und Vermarktung von Technologien zur Verhaltensintervention (Boudreaux, Harralson); Design und Analyse vergleichender Wirksamkeitsstudien (Barton); und Gesundheitsökonomie (Sachs). Insgesamt verfügt das Team über mehr als 100 Veröffentlichungen im Zusammenhang mit SBIRT und den zugehörigen Technologiebereichen.

Innovation: Dieses Phase-2-STTR wird Pionierarbeit bei der telemedizinischen Bereitstellung von SBIRT für Alkohol leisten. Es wird flexibel genug für eine Vielzahl medizinischer Umgebungen sein und Software entwickeln und erweitern, die sowohl Telemedizin- als auch persönliche SBIRT-Bereitstellungsmodelle ermöglichen kann. Es wird die SBIRT-Forschung und die klinische Praxis durch die Erforschung von Wirkmechanismen weiter erneuern, ein Ziel, das in SBIRT-Studien selten berücksichtigt wird.

Ansatz: Das Design ist eine zweiarmige, einfach verblindete (Ergebnisprüfer), randomisierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie. Patienten in der Notaufnahme (n = 356), die über den NIAAA-Niedrigrisikogrenzwerten trinken oder Hinweise auf eine Alkoholabhängigkeit haben, werden randomisiert dem Telegesundheitsmodell (R-BIRT) oder einer persönlichen Goldstandard-Intervention (SBIRT) zugeteilt ) und 6 Monate nach dem Besuch unter Verwendung eines Plans zur Zielerreichung mit mehreren Methoden beobachtet. Die Studie wird die Nichtunterlegenheit des Telegesundheitsmodells im Vergleich zum Präsenzmodell bei der Reduzierung des Alkoholkonsums und der alkoholbedingten Folgen feststellen und gleichzeitig zeigen, dass das Telegesundheitsmodell das kosteneffizientere von beiden ist. Wirkmechanismen, einschließlich des Wissens des Patienten über Grenzwerte für risikoarmen Alkoholkonsum, Motivation, Selbstwirksamkeit, Einleitung einer Drogenmissbrauchsbehandlung und Engagement in Selbsthilfeprogrammen, werden untersucht.

Umwelt: Mit dem Erfolg der R-BIRT-Phase 1 und anderer relevanter Projekte, einschließlich früherer groß angelegter klinischer STTR-Studien der Phase 2, haben Polaris und UMass eindeutig ihre Fähigkeit unter Beweis gestellt, diese Studie erfolgreich durchzuführen, ihre Ergebnisse zu verbreiten und das Endergebnis zu vermarkten Produkt.

Auswirkungen: Da Alkoholmissbrauch, -missbrauch und -abhängigkeit eine enorme Belastung für menschliches Leid und Gesundheitskosten darstellen, kann eine Strategie, die qualitativ hochwertige, evidenzbasierte Versorgung auf eine Weise bietet, die kostengünstiger und einfacher als bestehende Modelle ist, potenziell eine Wirkung entfalten erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter.
  • Vorstellung zur Behandlung bei der UMass-Notaufnahme.
  • Testet positiv auf Alkoholkonsum oberhalb des NIAAA-Alters und -Geschlechts, das den Grenzwerten für Alkoholkonsum mit geringem Risiko entspricht.
  • Ein AUDIT-10-Score von mehr als 8 weist auf ein Risiko für eine Alkoholmissbrauchsstörung hin.

Ausschlusskriterien:

  • Veränderter Geisteszustand (nicht aufmerksam, nicht orientiert, psychotisch, anhaltende Vergiftung).
  • Angesprochen werden können Patienten, die sich zunächst als betrunken präsentieren, im späteren Verlauf aber nicht mehr betrunken sind.
  • Derzeit in Alkoholbehandlung.
  • DAST-10-Score größer als 3.
  • Derzeit in staatlichem Gewahrsam oder anhängig von rechtlichen Schritten, die zu einer Gefängnisstrafe führen könnten.
  • Kann die Studienanforderungen nicht umschreiben.
  • Kein zuverlässiger Telefonzugang.
  • Spricht kein Englisch.
  • Bereits für die Testversion angemeldet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RBIRT
Telegesundheitsmodell oder die Fernverwaltung von SBIRT, eine kurzfristige, kurze Intervention und Überweisung zur Behandlung von Alkoholmissbrauch.
Die Interventionsgruppe erhält die Telemedizin- oder Remote-Verhaltensintervention und die Überweisung zum Substanzkonsum (RBIRT). Die andere Gruppe erhält die übliche Behandlung, nämlich SBIRT.
Aktiver Komparator: SBIRT
Persönliche Intervention und Überweisung zur Behandlung von Alkoholmissbrauch.
Die Standardintervention von Angesicht zu Angesicht gilt als „Behandlung wie gewohnt“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Alkoholkonsums im Studienzeitraum im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 1,3, 6 Monate nach dem Besuch in der Notaufnahme
In Übereinstimmung mit den neuesten Standards der ED SBIRT-Forschung wird der Alkoholkonsum durch ein einwöchiges Timeline Follow-back (TLFB) gemessen, ein validiertes Verfahren, bei dem die Teilnehmer die Anzahl der Getränke angeben, die sie in den letzten sieben Tagen täglich konsumiert haben ein Protokoll, das den Rückruf erleichtert. Dies ermöglicht die Berechnung der Getränke pro Woche und des Alkoholkonsums, der über den NIAAA-Grenzwerten für Alkoholkonsum mit geringem Risiko liegt.
1,3, 6 Monate nach dem Besuch in der Notaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der alkoholbedingten Folgen im Studienzeitraum im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 1,3,6 Monate nach dem ED-Besuch
Alkoholbedingte Folgen werden anhand des Short Inventory of Problems (SIPs+6) gemessen.
1,3,6 Monate nach dem ED-Besuch
Veränderungen der akuten Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 6 Monate nach dem ED-Besuch
Der Cornell Services Index wird verwendet, um die gesamte ambulante und stationäre Gesundheitsversorgung, einschließlich der Behandlung von Drogenmissbrauch, zu ermitteln. Es wird geändert, um auch das Engagement in Selbsthilfeprogrammen wie den Anonymen Alkoholikern zu bewerten. Gemäß unseren Standardverfahren, die in anderen Studien verwendet werden, wird die Einleitung einer selbst gemeldeten Substanzmissbrauchsbehandlung durch Kontaktaufnahme mit dem behandelnden Anbieter validiert.
6 Monate nach dem ED-Besuch
Vergleichen Sie die Kosten beider Interventionen: SBIRT und RBIRT.
Zeitfenster: 6 Monate nach dem ED-Besuch
Die Interventionskostendaten werden anhand von Standardkostenrechnungsmethoden unter Berücksichtigung aller mit der Durchführung beider Interventionen verbundenen Kosten geschätzt.
6 Monate nach dem ED-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Edwin D Boudreaux, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2R42AA02203503

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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