- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02622984
Fjernintervensjon og henvisninger til behandlingstjeneste for alkohol (RBIRT)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Betydning: USPHSTF, SAMHSA, CDC og NIAAA har bekreftet viktigheten av screening i medisinske omgivelser for alkoholforbruk som overskrider NIAAAs lave risikogrenser, kort pedagogisk og motiverende rådgivning for de som screener positivt eller har andre bevis på en alkoholbruksforstyrrelse , og, når det er hensiktsmessig, henvisning til behandling (SBIRT). Imidlertid fortsetter oversettelsen til klinisk praksis å være unnvikende. Polaris Health Directions (Small Business) og University of Massachusetts Medical School (Research Institute) har gått sammen for å løse dette problemet ved å opprette Remote Brief Intervention and Referral to Treatment-tjenesten for alkohol (R-BIRT), en telehelsetjeneste for å levere bevisbasert alkohol korte intervensjoner og henvisning til behandling under et medisinsk møte på en kostnadseffektiv, bærekraftig måte.
Etterforskere: Etterforskerne har omfattende ekspertise på SBIRT for alkohol (Boudreaux, Bernstein); telehelse (Boudreaux); utvikling, testing og markedsføring av atferdsintervensjonsteknologier (Boudreaux, Harralson); komparativ effektivitet prøvedesign og analyse (Barton); og helseøkonomi (Sachs). Til sammen har teamet over 100 publikasjoner relatert til SBIRT og teknologidomener.
Innovasjon: Denne fase 2 STTR vil være banebrytende for telehelselevering av SBIRT for alkohol. Den vil være fleksibel nok for en rekke medisinske innstillinger, og vil utvikle og utvide programvare som er i stand til å forenkle både telehelse og SBIRT-leveringsmodeller. Det vil ytterligere innovere SBIRT-forskning og klinisk praksis ved å utforske virkningsmekanismer, et mål som sjelden inngår i SBIRT-studier.
Tilnærming: Designet er en toarms, enkeltblind (resultatbedømmer), randomisert, ikke-underordnet studie. Akuttmottak (ED) pasienter (n=356) som drikker over NIAAA lavrisikogrenser eller har bevis på en alkoholbruksforstyrrelse vil bli randomisert til telehelsemodellen (R-BIRT) eller en gullstandard personlig intervensjon (SBIRT) ) og fulgt i 6 måneder etter besøket ved å bruke en plan for resultatoppnåelse med flere metoder. Studien vil fastslå at telehelsemodellen ikke er mindreverdig sammenlignet med den personlige modellen når det gjelder å redusere alkoholbruk og alkoholrelaterte konsekvenser, samtidig som den viser at telehelsemodellen er den mest kostnadseffektive av de to. Handlingsmekanismer, inkludert pasientkunnskap om drikkegrenser med lav risiko, motivasjon, egeneffektivitet, igangsetting av rusbehandling og engasjement i selvhjelpsprogram, vil bli undersøkt.
Miljø: Med suksessen til R-BIRT fase 1 og andre relevante prosjekter, inkludert tidligere store kliniske fase 2 STTR-studier, har Polaris og UMass klart etablert sin evne til å lykkes med å gjennomføre denne studien, spre resultatene og markedsføre den endelige produkt.
Effekt: Fordi alkoholmisbruk, misbruk og avhengighet bærer en enorm byrde i både menneskelig lidelse og helsekostnader, har en strategi som gir høykvalitets, evidensbasert omsorg på en måte som er mer kostnadseffektiv og enklere enn eksisterende modeller potensial til å utøve en betydelig innvirkning på folkehelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre.
- Presenterer for omsorg til UMass legevakt.
- Skjermer positive for alkoholbruk over NIAAA-alderen og kjønn samsvarte med lavrisikodrikkegrenser.
- AUDIT-10 skårer høyere enn 8, noe som tyder på risiko for en alkoholbruksforstyrrelse.
Ekskluderingskriterier:
- Endret mental status (ikke våken, ikke orientert, psykotisk, vedvarende rus).
- Pasienter som presenterer seg som i utgangspunktet beruset, men som ikke lenger er beruset senere i besøket, kan oppsøkes.
- For tiden i alkoholbehandling.
- DAST-10-score høyere enn 3.
- For øyeblikket i varetekt eller påvente rettslige skritt som kan føre til fengsel.
- Kan ikke omskrive studiekravene.
- Ingen pålitelig telefontilgang.
- Snakker ikke engelsk.
- Allerede påmeldt til prøveperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RBIRT
Telehelsemodell eller fjernadministrasjon av SBIRT, en kortvarig, kort intervensjon og henvisning til behandling for alkoholmisbruk.
|
Intervensjonsgruppen vil motta telehelse eller fjernadferdsintervensjon og henvisning for rusmiddelbruk (RBIRT).
Andre grupper vil få behandling som vanlig som er SBIRT.
|
|
Aktiv komparator: SBIRT
Ansikt til ansikt intervensjon og henvisning til behandling for alkoholmisbruk.
|
Ansikt til ansikt standard intervensjon betraktet som "behandling som vanlig."
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alkoholbruk over studieperioden sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 1,3, 6 måneder etter besøk på akuttmottaket (ED).
|
I samsvar med de siste standardene innen ED SBIRT-forskning, vil alkoholbruk bli målt med en ukes tidslinjefølge (TLFB), som er en validert prosedyre der deltakerne rapporterer antall drinker de har konsumert hver dag de siste syv dagene ved hjelp av en protokoll som letter tilbakekalling.
Dette vil tillate beregning av drinker/uke og drikking over NIAAA-grensene for lavrisikodrikke.
|
1,3, 6 måneder etter besøk på akuttmottaket (ED).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i alkoholrelaterte konsekvenser over studieperioden sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 1,3,6 måneder etter ED-besøk
|
Alkoholrelaterte konsekvenser vil bli målt ved Short Inventory of Problems (SIPs+6).
|
1,3,6 måneder etter ED-besøk
|
|
Endringer i akutt helsetjenesteutnyttelse etter 6 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 6 måneder etter ED-besøk
|
Cornell Services Index vil bli brukt til å fastslå all poliklinisk og stasjonær helsetjeneste, inkludert rusbehandling.
Den vil bli modifisert for også å vurdere engasjement i selvhjelpsprogram, for eksempel Anonyme Alkoholikere.
I henhold til våre standardprosedyrer brukt i andre studier, vil selvrapportert rusbehandlingsinitiering bli validert ved å kontakte behandlende leverandør.
|
6 måneder etter ED-besøk
|
|
Sammenlign kostnadene ved begge intervensjonene: SBIRT og RBIRT.
Tidsramme: 6 måneder etter ED-besøk
|
Intervensjon Kostnadsdata vil bli estimert ved hjelp av standard kostnadsmetoder som tar hensyn til alle kostnadene forbundet med levering av begge intervensjonene.
|
6 måneder etter ED-besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edwin D Boudreaux, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2R42AA02203503
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .