Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjernintervensjon og henvisninger til behandlingstjeneste for alkohol (RBIRT)

9. mars 2021 oppdatert av: Polaris Health Directions
Det tradisjonelle paradigmet som er avhengig av opplæring av leger og sykepleiere eller bruker intervensjonister på stedet for å utføre screening, kort intervensjon og henvisning til behandling (SBIRT) for alkohol har vist seg å være uholdbar i de fleste kliniske miljøer. Remote Brief Intervention and Referral to Treatment (R-BIRT) for alkohol er en innovativ telehelsetjenestemodell med potensial til å forbedre folkehelsen gjennom evidensbasert rådgivning for pasienter som overskrider NIAAAs lavrisikogrense for alkohol eller har bevis på en alkoholbruksforstyrrelse med profesjonell og selvhjelpsbehandling. For de som er passende, vil R-BIRT-tjenesten gi tilrettelagte henvisninger til spesialisert alkoholmisbruksbehandling. Tjenestemodellen studeres i akuttmottaket (ED) for å demonstrere dens nytte i en medisinsk setting med en svært høy forekomst av risikofylt alkoholbruk og alkoholbruksforstyrrelser; Imidlertid er modellen relevant og vil være tilgjengelig for et bredt spekter av helsetjenester, inkludert praksis i primærhelsetjenesten. Vår nye modell, R-BIRT, utfordrer det rådende paradigmet og gir løftet om ikke bare klinisk effekt, men også økt kostnadseffektivitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Betydning: USPHSTF, SAMHSA, CDC og NIAAA har bekreftet viktigheten av screening i medisinske omgivelser for alkoholforbruk som overskrider NIAAAs lave risikogrenser, kort pedagogisk og motiverende rådgivning for de som screener positivt eller har andre bevis på en alkoholbruksforstyrrelse , og, når det er hensiktsmessig, henvisning til behandling (SBIRT). Imidlertid fortsetter oversettelsen til klinisk praksis å være unnvikende. Polaris Health Directions (Small Business) og University of Massachusetts Medical School (Research Institute) har gått sammen for å løse dette problemet ved å opprette Remote Brief Intervention and Referral to Treatment-tjenesten for alkohol (R-BIRT), en telehelsetjeneste for å levere bevisbasert alkohol korte intervensjoner og henvisning til behandling under et medisinsk møte på en kostnadseffektiv, bærekraftig måte.

Etterforskere: Etterforskerne har omfattende ekspertise på SBIRT for alkohol (Boudreaux, Bernstein); telehelse (Boudreaux); utvikling, testing og markedsføring av atferdsintervensjonsteknologier (Boudreaux, Harralson); komparativ effektivitet prøvedesign og analyse (Barton); og helseøkonomi (Sachs). Til sammen har teamet over 100 publikasjoner relatert til SBIRT og teknologidomener.

Innovasjon: Denne fase 2 STTR vil være banebrytende for telehelselevering av SBIRT for alkohol. Den vil være fleksibel nok for en rekke medisinske innstillinger, og vil utvikle og utvide programvare som er i stand til å forenkle både telehelse og SBIRT-leveringsmodeller. Det vil ytterligere innovere SBIRT-forskning og klinisk praksis ved å utforske virkningsmekanismer, et mål som sjelden inngår i SBIRT-studier.

Tilnærming: Designet er en toarms, enkeltblind (resultatbedømmer), randomisert, ikke-underordnet studie. Akuttmottak (ED) pasienter (n=356) som drikker over NIAAA lavrisikogrenser eller har bevis på en alkoholbruksforstyrrelse vil bli randomisert til telehelsemodellen (R-BIRT) eller en gullstandard personlig intervensjon (SBIRT) ) og fulgt i 6 måneder etter besøket ved å bruke en plan for resultatoppnåelse med flere metoder. Studien vil fastslå at telehelsemodellen ikke er mindreverdig sammenlignet med den personlige modellen når det gjelder å redusere alkoholbruk og alkoholrelaterte konsekvenser, samtidig som den viser at telehelsemodellen er den mest kostnadseffektive av de to. Handlingsmekanismer, inkludert pasientkunnskap om drikkegrenser med lav risiko, motivasjon, egeneffektivitet, igangsetting av rusbehandling og engasjement i selvhjelpsprogram, vil bli undersøkt.

Miljø: Med suksessen til R-BIRT fase 1 og andre relevante prosjekter, inkludert tidligere store kliniske fase 2 STTR-studier, har Polaris og UMass klart etablert sin evne til å lykkes med å gjennomføre denne studien, spre resultatene og markedsføre den endelige produkt.

Effekt: Fordi alkoholmisbruk, misbruk og avhengighet bærer en enorm byrde i både menneskelig lidelse og helsekostnader, har en strategi som gir høykvalitets, evidensbasert omsorg på en måte som er mer kostnadseffektiv og enklere enn eksisterende modeller potensial til å utøve en betydelig innvirkning på folkehelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

330

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre.
  • Presenterer for omsorg til UMass legevakt.
  • Skjermer positive for alkoholbruk over NIAAA-alderen og kjønn samsvarte med lavrisikodrikkegrenser.
  • AUDIT-10 skårer høyere enn 8, noe som tyder på risiko for en alkoholbruksforstyrrelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Endret mental status (ikke våken, ikke orientert, psykotisk, vedvarende rus).
  • Pasienter som presenterer seg som i utgangspunktet beruset, men som ikke lenger er beruset senere i besøket, kan oppsøkes.
  • For tiden i alkoholbehandling.
  • DAST-10-score høyere enn 3.
  • For øyeblikket i varetekt eller påvente rettslige skritt som kan føre til fengsel.
  • Kan ikke omskrive studiekravene.
  • Ingen pålitelig telefontilgang.
  • Snakker ikke engelsk.
  • Allerede påmeldt til prøveperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RBIRT
Telehelsemodell eller fjernadministrasjon av SBIRT, en kortvarig, kort intervensjon og henvisning til behandling for alkoholmisbruk.
Intervensjonsgruppen vil motta telehelse eller fjernadferdsintervensjon og henvisning for rusmiddelbruk (RBIRT). Andre grupper vil få behandling som vanlig som er SBIRT.
Aktiv komparator: SBIRT
Ansikt til ansikt intervensjon og henvisning til behandling for alkoholmisbruk.
Ansikt til ansikt standard intervensjon betraktet som "behandling som vanlig."

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alkoholbruk over studieperioden sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 1,3, 6 måneder etter besøk på akuttmottaket (ED).
I samsvar med de siste standardene innen ED SBIRT-forskning, vil alkoholbruk bli målt med en ukes tidslinjefølge (TLFB), som er en validert prosedyre der deltakerne rapporterer antall drinker de har konsumert hver dag de siste syv dagene ved hjelp av en protokoll som letter tilbakekalling. Dette vil tillate beregning av drinker/uke og drikking over NIAAA-grensene for lavrisikodrikke.
1,3, 6 måneder etter besøk på akuttmottaket (ED).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i alkoholrelaterte konsekvenser over studieperioden sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 1,3,6 måneder etter ED-besøk
Alkoholrelaterte konsekvenser vil bli målt ved Short Inventory of Problems (SIPs+6).
1,3,6 måneder etter ED-besøk
Endringer i akutt helsetjenesteutnyttelse etter 6 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 6 måneder etter ED-besøk
Cornell Services Index vil bli brukt til å fastslå all poliklinisk og stasjonær helsetjeneste, inkludert rusbehandling. Den vil bli modifisert for også å vurdere engasjement i selvhjelpsprogram, for eksempel Anonyme Alkoholikere. I henhold til våre standardprosedyrer brukt i andre studier, vil selvrapportert rusbehandlingsinitiering bli validert ved å kontakte behandlende leverandør.
6 måneder etter ED-besøk
Sammenlign kostnadene ved begge intervensjonene: SBIRT og RBIRT.
Tidsramme: 6 måneder etter ED-besøk
Intervensjon Kostnadsdata vil bli estimert ved hjelp av standard kostnadsmetoder som tar hensyn til alle kostnadene forbundet med levering av begge intervensjonene.
6 måneder etter ED-besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edwin D Boudreaux, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2R42AA02203503

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere