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Intervento breve a distanza e rinvii al servizio di trattamento per l'alcol (RBIRT)

9 marzo 2021 aggiornato da: Polaris Health Directions
Il paradigma tradizionale che si basa sulla formazione di medici e infermieri o utilizza interventisti in loco per eseguire screening, intervento breve e rinvio al trattamento (SBIRT) per l'alcol si è dimostrato insostenibile nella maggior parte dei contesti clinici. Il Remote Brief Intervention and Referral to Treatment (R-BIRT) per l'alcol è un modello innovativo di servizio di telemedicina con il potenziale per migliorare la salute pubblica attraverso la consulenza basata sull'evidenza per i pazienti che superano i limiti di consumo a basso rischio NIAAA o hanno evidenza di un disturbo da uso di alcol con trattamento professionale e di auto-aiuto. Per coloro che sono appropriati, il servizio R-BIRT fornirà riferimenti facilitati al trattamento specializzato per l'abuso di alcol. Il modello di servizio è allo studio in ambito di Pronto Soccorso (DE) per dimostrarne l'utilità in un contesto medico con un'altissima prevalenza di consumo rischioso di alcol e Disturbi da Consumo di Alcool; tuttavia, il modello è rilevante e sarà accessibile a un'ampia gamma di strutture sanitarie, comprese le pratiche di assistenza primaria. Il nostro nuovo modello, l'R-BIRT, sfida il paradigma prevalente e offre la promessa non solo di efficacia clinica ma anche di maggiore efficacia in termini di costi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Significato: USPHSTF, SAMHSA, CDC e NIAAA hanno affermato l'importanza dello screening in ambito medico per il consumo di alcol che supera i limiti di basso rischio NIAAA, breve consulenza educativa e motivazionale per coloro che risultano positivi allo screening o hanno altre prove di un disturbo da uso di alcol e, se del caso, rinvio al trattamento (SBIRT). Tuttavia, la traduzione alla pratica clinica continua ad essere sfuggente. Polaris Health Directions (Small Business) e la University of Massachusetts Medical School (Research Institute) hanno collaborato per risolvere questo problema creando il servizio Remote Brief Intervention and Referral to Treatment for Alcohol (R-BIRT), un servizio di telemedicina per fornire prove basate brevi interventi sull'alcol e rinvio al trattamento durante un incontro medico in modo economico e sostenibile.

Investigatori: gli investigatori hanno una vasta esperienza in SBIRT per l'alcol (Boudreaux, Bernstein); telemedicina (Boudreaux); sviluppo, sperimentazione e commercializzazione di tecnologie di intervento comportamentale (Boudreaux, Harralson); progettazione e analisi di prove di efficacia comparativa (Barton); ed economia sanitaria (Sachs). Complessivamente, il team ha oltre 100 pubblicazioni relative a SBIRT e domini tecnologici costituenti.

Innovazione: questa fase 2 STTR sarà pioniera nella fornitura di telemedicina di SBIRT per l'alcol. Sarà sufficientemente flessibile per una varietà di contesti medici e svilupperà ed espanderà un software in grado di facilitare sia i modelli di telemedicina che di consegna SBIRT di persona. Innoverà ulteriormente la ricerca SBIRT e la pratica clinica esplorando i meccanismi d'azione, un obiettivo raramente incorporato negli studi SBIRT.

Approccio: il disegno è uno studio a due bracci, in singolo cieco (valutatore dei risultati), randomizzato, di non inferiorità. I pazienti del pronto soccorso (DE) (n = 356) che bevono oltre i limiti di basso rischio NIAAA o hanno evidenza di un disturbo da uso di alcol saranno randomizzati al modello di telemedicina (R-BIRT) o a un intervento di persona standard di riferimento (SBIRT ) e seguito per 6 mesi dopo la visita utilizzando un piano di raggiungimento dei risultati multimetodo. Lo studio stabilirà la non inferiorità del modello di telemedicina rispetto al modello di persona nella riduzione del consumo di alcol e delle conseguenze correlate all'alcol, dimostrando al contempo che il modello di telemedicina è il più conveniente dei due. Saranno esaminati i meccanismi di azione, compresa la conoscenza del paziente dei limiti di consumo a basso rischio, la motivazione, l'autoefficacia, l'inizio del trattamento per l'abuso di sostanze e l'impegno nel programma di auto-aiuto.

Ambiente: con il successo della fase 1 di R-BIRT e di altri progetti pertinenti, compresi i precedenti studi clinici STTR di fase 2 su larga scala, Polaris e UMass hanno chiaramente stabilito la loro capacità di portare a termine con successo questo studio, diffonderne i risultati e commercializzare la versione finale Prodotto.

Impatto: poiché l'abuso, l'abuso e la dipendenza da alcol comportano un onere enorme sia per la sofferenza umana che per i costi sanitari, una strategia che fornisca un'assistenza basata sull'evidenza di alta qualità in un modo più conveniente e più semplice rispetto ai modelli esistenti ha il potenziale per esercitare un impatto sostanziale sulla salute pubblica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

330

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più.
  • Presentarsi per le cure al Pronto Soccorso di UMass.
  • Gli schermi positivi per l'uso di alcol al di sopra dell'età e del sesso NIAAA corrispondevano ai limiti di consumo a basso rischio.
  • Punteggio AUDIT-10 maggiore di 8 che suggerisce il rischio di un disturbo da uso di alcol.

Criteri di esclusione:

  • Stato mentale alterato (intossicazione non vigile, non orientata, psicotica, persistente).
  • I pazienti che si presentano inizialmente come intossicati ma che non lo sono più successivamente durante la visita possono essere avvicinati.
  • Attualmente in cura per l'alcol.
  • Punteggio DAST-10 maggiore di 3.
  • Attualmente in custodia statale o in attesa di un'azione legale che potrebbe portare alla reclusione.
  • Impossibile parafrasare i requisiti di studio.
  • Nessun accesso telefonico affidabile.
  • Non parla inglese.
  • Già iscritto alla sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RBIRT
Modello di telemedicina o somministrazione a distanza di SBIRT, intervento a breve termine, breve e rinvio al trattamento per abuso di alcol.
Il gruppo di intervento riceverà la telemedicina o l'intervento comportamentale a distanza e il rinvio per l'uso di sostanze (RBIRT). L'altro gruppo riceverà il trattamento come al solito che è SBIRT.
Comparatore attivo: SBIRT
Intervento faccia a faccia e rinvio al trattamento per l'abuso di alcol.
Intervento standard faccia a faccia considerato "trattamento come al solito".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del consumo di alcol durante il periodo di studio rispetto al basale.
Lasso di tempo: 1,3, 6 mesi dopo la visita al Pronto Soccorso (DE).
Coerentemente con gli ultimi standard nella ricerca ED SBIRT, il consumo di alcol sarà misurato da un Timeline Follow-back (TLFB) di una settimana, che è una procedura convalidata in cui i partecipanti riportano il numero di bevande che hanno consumato ogni giorno negli ultimi sette giorni utilizzando un protocollo che facilita il richiamo. Ciò consentirà il calcolo delle bevande/settimana e il consumo al di sopra dei limiti di consumo a basso rischio NIAAA.
1,3, 6 mesi dopo la visita al Pronto Soccorso (DE).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle conseguenze correlate all'alcol durante il periodo di studio rispetto al basale.
Lasso di tempo: 1,3,6 mesi dopo la visita in PS
Le conseguenze legate all'alcol saranno misurate dallo Short Inventory of Problems (SIPs+6).
1,3,6 mesi dopo la visita in PS
Variazioni nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria acuta a 6 mesi rispetto al basale.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la visita in PS
Il Cornell Services Index sarà utilizzato per accertare tutto l'uso di assistenza sanitaria ambulatoriale e ospedaliera, incluso il trattamento dell'abuso di sostanze. Sarà modificato per valutare anche l'impegno nei programmi di auto-aiuto, come Alcolisti Anonimi. Secondo le nostre procedure standard utilizzate in altri studi, l'inizio del trattamento per abuso di sostanze auto-segnalato sarà convalidato contattando il fornitore del trattamento.
6 mesi dopo la visita in PS
Confronta i costi di entrambi gli interventi: SBIRT e RBIRT.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la visita in PS
I dati sui costi dell'intervento saranno stimati mediante metodi di determinazione dei costi standard, tenendo conto di tutti i costi associati alla consegna di entrambi gli interventi.
6 mesi dopo la visita in PS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Edwin D Boudreaux, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2R42AA02203503

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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