- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02622984
Intervento breve a distanza e rinvii al servizio di trattamento per l'alcol (RBIRT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Significato: USPHSTF, SAMHSA, CDC e NIAAA hanno affermato l'importanza dello screening in ambito medico per il consumo di alcol che supera i limiti di basso rischio NIAAA, breve consulenza educativa e motivazionale per coloro che risultano positivi allo screening o hanno altre prove di un disturbo da uso di alcol e, se del caso, rinvio al trattamento (SBIRT). Tuttavia, la traduzione alla pratica clinica continua ad essere sfuggente. Polaris Health Directions (Small Business) e la University of Massachusetts Medical School (Research Institute) hanno collaborato per risolvere questo problema creando il servizio Remote Brief Intervention and Referral to Treatment for Alcohol (R-BIRT), un servizio di telemedicina per fornire prove basate brevi interventi sull'alcol e rinvio al trattamento durante un incontro medico in modo economico e sostenibile.
Investigatori: gli investigatori hanno una vasta esperienza in SBIRT per l'alcol (Boudreaux, Bernstein); telemedicina (Boudreaux); sviluppo, sperimentazione e commercializzazione di tecnologie di intervento comportamentale (Boudreaux, Harralson); progettazione e analisi di prove di efficacia comparativa (Barton); ed economia sanitaria (Sachs). Complessivamente, il team ha oltre 100 pubblicazioni relative a SBIRT e domini tecnologici costituenti.
Innovazione: questa fase 2 STTR sarà pioniera nella fornitura di telemedicina di SBIRT per l'alcol. Sarà sufficientemente flessibile per una varietà di contesti medici e svilupperà ed espanderà un software in grado di facilitare sia i modelli di telemedicina che di consegna SBIRT di persona. Innoverà ulteriormente la ricerca SBIRT e la pratica clinica esplorando i meccanismi d'azione, un obiettivo raramente incorporato negli studi SBIRT.
Approccio: il disegno è uno studio a due bracci, in singolo cieco (valutatore dei risultati), randomizzato, di non inferiorità. I pazienti del pronto soccorso (DE) (n = 356) che bevono oltre i limiti di basso rischio NIAAA o hanno evidenza di un disturbo da uso di alcol saranno randomizzati al modello di telemedicina (R-BIRT) o a un intervento di persona standard di riferimento (SBIRT ) e seguito per 6 mesi dopo la visita utilizzando un piano di raggiungimento dei risultati multimetodo. Lo studio stabilirà la non inferiorità del modello di telemedicina rispetto al modello di persona nella riduzione del consumo di alcol e delle conseguenze correlate all'alcol, dimostrando al contempo che il modello di telemedicina è il più conveniente dei due. Saranno esaminati i meccanismi di azione, compresa la conoscenza del paziente dei limiti di consumo a basso rischio, la motivazione, l'autoefficacia, l'inizio del trattamento per l'abuso di sostanze e l'impegno nel programma di auto-aiuto.
Ambiente: con il successo della fase 1 di R-BIRT e di altri progetti pertinenti, compresi i precedenti studi clinici STTR di fase 2 su larga scala, Polaris e UMass hanno chiaramente stabilito la loro capacità di portare a termine con successo questo studio, diffonderne i risultati e commercializzare la versione finale Prodotto.
Impatto: poiché l'abuso, l'abuso e la dipendenza da alcol comportano un onere enorme sia per la sofferenza umana che per i costi sanitari, una strategia che fornisca un'assistenza basata sull'evidenza di alta qualità in un modo più conveniente e più semplice rispetto ai modelli esistenti ha il potenziale per esercitare un impatto sostanziale sulla salute pubblica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più.
- Presentarsi per le cure al Pronto Soccorso di UMass.
- Gli schermi positivi per l'uso di alcol al di sopra dell'età e del sesso NIAAA corrispondevano ai limiti di consumo a basso rischio.
- Punteggio AUDIT-10 maggiore di 8 che suggerisce il rischio di un disturbo da uso di alcol.
Criteri di esclusione:
- Stato mentale alterato (intossicazione non vigile, non orientata, psicotica, persistente).
- I pazienti che si presentano inizialmente come intossicati ma che non lo sono più successivamente durante la visita possono essere avvicinati.
- Attualmente in cura per l'alcol.
- Punteggio DAST-10 maggiore di 3.
- Attualmente in custodia statale o in attesa di un'azione legale che potrebbe portare alla reclusione.
- Impossibile parafrasare i requisiti di studio.
- Nessun accesso telefonico affidabile.
- Non parla inglese.
- Già iscritto alla sperimentazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: RBIRT
Modello di telemedicina o somministrazione a distanza di SBIRT, intervento a breve termine, breve e rinvio al trattamento per abuso di alcol.
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Il gruppo di intervento riceverà la telemedicina o l'intervento comportamentale a distanza e il rinvio per l'uso di sostanze (RBIRT).
L'altro gruppo riceverà il trattamento come al solito che è SBIRT.
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Comparatore attivo: SBIRT
Intervento faccia a faccia e rinvio al trattamento per l'abuso di alcol.
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Intervento standard faccia a faccia considerato "trattamento come al solito".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del consumo di alcol durante il periodo di studio rispetto al basale.
Lasso di tempo: 1,3, 6 mesi dopo la visita al Pronto Soccorso (DE).
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Coerentemente con gli ultimi standard nella ricerca ED SBIRT, il consumo di alcol sarà misurato da un Timeline Follow-back (TLFB) di una settimana, che è una procedura convalidata in cui i partecipanti riportano il numero di bevande che hanno consumato ogni giorno negli ultimi sette giorni utilizzando un protocollo che facilita il richiamo.
Ciò consentirà il calcolo delle bevande/settimana e il consumo al di sopra dei limiti di consumo a basso rischio NIAAA.
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1,3, 6 mesi dopo la visita al Pronto Soccorso (DE).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nelle conseguenze correlate all'alcol durante il periodo di studio rispetto al basale.
Lasso di tempo: 1,3,6 mesi dopo la visita in PS
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Le conseguenze legate all'alcol saranno misurate dallo Short Inventory of Problems (SIPs+6).
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1,3,6 mesi dopo la visita in PS
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Variazioni nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria acuta a 6 mesi rispetto al basale.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la visita in PS
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Il Cornell Services Index sarà utilizzato per accertare tutto l'uso di assistenza sanitaria ambulatoriale e ospedaliera, incluso il trattamento dell'abuso di sostanze.
Sarà modificato per valutare anche l'impegno nei programmi di auto-aiuto, come Alcolisti Anonimi.
Secondo le nostre procedure standard utilizzate in altri studi, l'inizio del trattamento per abuso di sostanze auto-segnalato sarà convalidato contattando il fornitore del trattamento.
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6 mesi dopo la visita in PS
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Confronta i costi di entrambi gli interventi: SBIRT e RBIRT.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la visita in PS
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I dati sui costi dell'intervento saranno stimati mediante metodi di determinazione dei costi standard, tenendo conto di tutti i costi associati alla consegna di entrambi gli interventi.
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6 mesi dopo la visita in PS
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Edwin D Boudreaux, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2R42AA02203503
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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