- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02622984
Kort insats på distans och remisser till behandlingstjänst för alkohol (RBIRT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Betydelse: USPHSTF, SAMHSA, CDC och NIAAA har bekräftat vikten av screening i medicinska miljöer för alkoholkonsumtion som överskrider NIAAA:s låga riskgränser, kort pedagogisk och motiverande rådgivning för dem som screenar positivt eller har andra bevis på en alkoholmissbruksstörning och, när så är lämpligt, remiss till behandling (SBIRT). Översättning till klinisk praxis fortsätter dock att vara svårfångad. Polaris Health Directions (Small Business) och University of Massachusetts Medical School (Research Institute) har samarbetat för att lösa detta problem genom att skapa tjänsten Remote Brief Intervention and Referral to Treatment for alcohol (R-BIRT), en telehälsotjänst för att leverera evidensbaserad alkohol korta insatser och remiss till behandling under ett medicinskt möte på ett kostnadseffektivt, hållbart sätt.
Utredare: Utredarna har omfattande expertis inom SBIRT för alkohol (Boudreaux, Bernstein); telehälsa (Boudreaux); utveckling, testning och marknadsföring av beteendeinterventionsteknologier (Boudreaux, Harralson); design och analys av jämförande effektivitetsförsök (Barton); och hälsoekonomi (Sachs). Tillsammans har teamet över 100 publikationer relaterade till SBIRT och ingående teknologidomäner.
Innovation: Denna fas 2 STTR kommer att vara banbrytande för telehälsoleveranser av SBIRT för alkohol. Det kommer att vara tillräckligt flexibelt för en mängd olika medicinska miljöer och kommer att utveckla och utöka mjukvara som kan underlätta både telehälsa och personliga SBIRT-leveransmodeller. Det kommer att ytterligare förnya SBIRT-forskning och klinisk praxis genom att utforska verkningsmekanismer, ett mål som sällan ingår i SBIRT-studier.
Tillvägagångssätt: Designen är en tvåarmad, enkelblind (resultatbedömare), randomiserad, icke-underlägsenhetsförsök. Akutmottagningspatienter (n=356) som dricker över NIAAA:s lågriskgränser eller har tecken på en alkoholmissbruk kommer att randomiseras till telehälsomodellen (R-BIRT) eller en guldstandard in-person intervention (SBIRT) ) och följdes i 6 månader efter besöket med hjälp av en plan för resultatuppnåelse med flera metoder. Studien kommer att fastställa icke-underlägsenheten hos telehälsomodellen jämfört med den personliga modellen för att minska alkoholanvändning och alkoholrelaterade konsekvenser, samtidigt som den visar att telehälsomodellen är den mer kostnadseffektiva av de två. Handlingsmekanismer, inklusive patientens kunskap om lågriskgränser för alkoholkonsumtion, motivation, själveffektivitet, påbörjande av missbruksbehandling och engagemang i självhjälpsprogrammet, kommer att undersökas.
Miljö: Med framgången för R-BIRT fas 1 och andra relevanta projekt, inklusive tidigare storskaliga fas 2 STTR kliniska prövningar, har Polaris och UMass tydligt etablerat sin förmåga att framgångsrikt genomföra denna studie, sprida dess resultat och marknadsföra den slutliga produkt.
Effekt: Eftersom alkoholmissbruk, missbruk och beroende innebär en enorm börda i både mänskligt lidande och sjukvårdskostnader, har en strategi som ger högkvalitativ, evidensbaserad vård på ett sätt som är mer kostnadseffektivt och enklare än befintliga modeller potential att utöva en betydande inverkan på folkhälsan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre.
- Presenterar för vård till UMass akutmottagning.
- Skärmar positiva för alkoholanvändning över NIAAA-åldern och kön matchade dricksgränser med låg risk.
- AUDIT-10 poäng högre än 8 tyder på risk för en alkoholmissbruksstörning.
Exklusions kriterier:
- Förändrad mental status (inte pigg, inte orienterad, psykotisk, ihållande berusning).
- Patienter som uppträder som initialt berusade men som inte längre är berusade senare under besöket kan kontaktas.
- För närvarande i alkoholbehandling.
- DAST-10 poäng högre än 3.
- För närvarande i statlig förvar eller pågående rättsliga åtgärder som kan leda till fängelse.
- Kan inte parafrasera studiekraven.
- Ingen tillförlitlig telefonåtkomst.
- Talar inte engelska.
- Redan anmäld till provperioden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RBIRT
Telehälsomodell eller fjärradministrering av SBIRT, en kortvarig, kort intervention och remiss till behandling för alkoholmissbruk.
|
Interventionsgruppen kommer att få telehälsa eller fjärrbeteendeintervention och remiss för droganvändning (RBIRT).
Övrig grupp kommer att få behandling som vanligt vilket är SBIRT.
|
|
Aktiv komparator: SBIRT
Ingripande ansikte mot ansikte och remiss till behandling för alkoholmissbruk.
|
Ansikte mot ansikte standardintervention anses "behandling som vanligt".
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i alkoholanvändning under studieperioden jämfört med baslinjen.
Tidsram: 1,3, 6 månader efter besök på akutmottagningen (ED).
|
I överensstämmelse med de senaste standarderna inom ED SBIRT-forskning kommer alkoholanvändning att mätas med en en veckas Timeline Follow-back (TLFB), som är en validerad procedur där deltagarna rapporterar antalet drinkar de har konsumerat varje dag under de senaste sju dagarna med ett protokoll som underlättar återkallelse.
Detta kommer att möjliggöra beräkning av drycker/vecka och drickande över NIAAA:s lågriskgränser för drickande.
|
1,3, 6 månader efter besök på akutmottagningen (ED).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i alkoholrelaterade konsekvenser under studieperioden jämfört med baslinjen.
Tidsram: 1,3,6 månader efter ED-besök
|
Alkoholrelaterade konsekvenser kommer att mätas av den korta inventeringen av problem (SIPs+6).
|
1,3,6 månader efter ED-besök
|
|
Förändringar i akut vårdutnyttjande efter 6 månader jämfört med baslinjen.
Tidsram: 6 månader efter ED-besöket
|
Cornell Services Index kommer att användas för att fastställa all öppen och sluten sjukvårdsanvändning, inklusive missbruksbehandling.
Den kommer att modifieras för att även bedöma engagemang i självhjälpsprogram, såsom Anonyma Alkoholister.
Enligt våra standardprocedurer som används i andra studier, kommer självrapporterad missbruksbehandling att valideras genom att kontakta den behandlande leverantören.
|
6 månader efter ED-besöket
|
|
Jämför kostnaderna för båda interventionerna: SBIRT och RBIRT.
Tidsram: 6 månader efter ED-besöket
|
Intervention Kostnadsdata kommer att uppskattas med standardkostnadsmetoder som tar hänsyn till alla kostnader som är förknippade med leverans av båda interventionerna.
|
6 månader efter ED-besöket
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Edwin D Boudreaux, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2R42AA02203503
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .