- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02622984
Lyhyt etäinterventio ja lähetteet alkoholin hoitopalveluun (RBIRT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Merkitys: USPHSTF, SAMHSA, CDC ja NIAAA ovat vahvistaneet terveydenhuollon seulonnan tärkeyden NIAAA:n matalan riskin rajat ylittävälle alkoholinkäytölle, lyhyttä koulutus- ja motivaationeuvontaa niille, joiden seulonta on positiivinen tai joilla on muita todisteita alkoholinkäyttöhäiriöstä. ja tarvittaessa lähete hoitoon (SBIRT). Siirtyminen kliiniseen käytäntöön on kuitenkin edelleen vaikeasti saavutettavissa. Polaris Health Directions (Small Business) ja University of Massachusetts Medical School (Research Institute) ovat tehneet yhteistyötä ratkaistakseen tämän ongelman luomalla Remote Brief Intervention and Referral to Treatment -palvelun alkoholille (R-BIRT), etäterveyspalvelun todisteisiin perustuvien toimittamiseen. alkoholin lyhytinterventiot ja hoitoon ohjautuminen lääketieteellisen kohtaamisen aikana kustannustehokkaalla ja kestävällä tavalla.
Tutkijat: Tutkijoilla on laaja asiantuntemus alkoholin SBIRT:stä (Boudreaux, Bernstein); etäterveys (Boudreaux); käyttäytymiseen liittyvien interventiotekniikoiden kehittäminen, testaus ja markkinointi (Boudreaux, Harralson); vertaileva tehokkuuskokeiden suunnittelu ja analyysi (Barton); ja terveystaloustiede (Sachs). Yhdessä tiimillä on yli 100 julkaisua, jotka liittyvät SBIRT:iin ja sen teknologia-alueisiin.
Innovaatio: Tämä vaiheen 2 STTR on SBIRT:n etäterveydenhuollon edelläkävijä alkoholille. Se on riittävän joustava erilaisiin lääketieteellisiin tilanteisiin, ja se kehittää ja laajentaa ohjelmistoja, jotka voivat helpottaa sekä etäterveydenhuollon että henkilökohtaisen SBIRT-toimituksen malleja. Se innovoi edelleen SBIRT-tutkimusta ja kliinistä käytäntöä tutkimalla toimintamekanismeja, mikä on harvoin SBIRT-tutkimuksiin sisällytetty tavoite.
Lähestymistapa: Suunnitelma on kaksihaarainen, yksisokko (tulosten arvioija), satunnaistettu, ei-alempiarvoisuuskoe. Päivystyspoliklinikan potilaat (n=356), jotka juovat yli NIAAA:n matalan riskin rajat tai joilla on näyttöä alkoholinkäyttöhäiriöstä, satunnaistetaan etäterveysmalliin (R-BIRT) tai kultaisen standardin mukaiseen henkilökohtaiseen interventioon (SBIRT). ) ja seurattiin 6 kuukauden ajan käynnin jälkeen käyttämällä usean menetelmän tulosten saavuttamissuunnitelmaa. Tutkimuksessa selvitetään etäterveysmallin ei-alempiarvoisuus alkoholinkäytön ja alkoholiin liittyvien seurausten vähentämisessä henkilökohtaiseen malliin verrattuna ja samalla osoitetaan, että etäterveysmalli on näistä kahdesta kustannustehokkain. Toimintamekanismeja, mukaan lukien potilaan tietämys alhaisista juomarajoista, motivaatio, omatehokkuus, päihdehoidon aloittaminen ja oma-apuohjelman osallistuminen, tutkitaan.
Ympäristö: R-BIRT-vaiheen 1 ja muiden asiaankuuluvien projektien, mukaan lukien aiemmat laajamittaiset vaiheen 2 STTR-kliiniset tutkimukset, onnistumisen myötä Polaris ja UMass ovat selvästi osoittaneet kykynsä suorittaa tämä tutkimus menestyksekkäästi, levittää sen tuloksia ja markkinoida lopullista tutkimusta. tuote.
Vaikutus: Koska alkoholin väärinkäyttö, väärinkäyttö ja riippuvuus aiheuttavat valtavan taakan sekä inhimillisissä kärsimyksissä että terveydenhuollon kustannuksissa, strategialla, joka tarjoaa korkealaatuista, näyttöön perustuvaa hoitoa tavalla, joka on kustannustehokkaampi ja helpompi kuin nykyiset mallit, voi olla merkittävä vaikutus kansanterveyteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha tai vanhempi.
- Esittyy hoitoon UMassin päivystysosastolle.
- NIAAA:n iän ja sukupuolen ylittävän alkoholinkäytön positiiviset näytöt vastasivat alhaisia riskirajoja.
- AUDIT-10 pistemäärä yli 8 viittaa alkoholinkäyttöhäiriön riskiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Muuttunut henkinen tila (ei valpas, ei suuntautunut, psykoottinen, jatkuva myrkytys).
- Potilaita, jotka esiintyvät alun perin päihtyneinä, mutta jotka eivät ole päihtyneet myöhemmin käynnin aikana, voidaan ottaa yhteyttä.
- Tällä hetkellä alkoholihoidossa.
- DAST-10-pisteet yli 3.
- Tällä hetkellä valtion säilöönotto tai vireillä oikeustoimi, joka saattaa johtaa vankeuteen.
- Opintovaatimuksia ei voi muotoilla.
- Ei luotettavaa puhelinliittymää.
- Ei puhu englantia.
- Hän on jo ilmoittautunut oikeudenkäyntiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RBIRT
Etäterveysmalli eli SBIRT:n etähallinta, lyhytaikainen, lyhyt interventio ja lähete hoitoon alkoholin väärinkäytön vuoksi.
|
Interventioryhmä saa etäterveys- tai etäkäyttäytymisintervention ja lähetteen päihteiden käyttöön (RBIRT).
Toinen ryhmä saa hoitoa normaalisti, joka on SBIRT.
|
|
Active Comparator: SBIRT
Kasvotusten väliintulo ja lähete hoitoon alkoholin väärinkäytön vuoksi.
|
Kasvotusten tavallinen interventio katsottiin "hoidoksi tavalliseen tapaan".
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alkoholinkäytössä tutkimusjakson aikana verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta ensiapuosaston (ED) käynnin jälkeen
|
ED SBIRT -tutkimuksen uusimpien standardien mukaisesti alkoholinkäyttöä mitataan viikon pituisella aikajanan seurantamenetelmällä (TLFB), joka on validoitu menettely, jossa osallistujat raportoivat juomiensa määrän joka päivä viimeisen seitsemän päivän aikana. protokolla, joka helpottaa muistamista.
Tämä mahdollistaa juomien/viikkojen ja NIAAA:n alhaisen riskin juomarajojen ylittämisen laskemisen.
|
1, 3, 6 kuukautta ensiapuosaston (ED) käynnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset alkoholiin liittyvissä seurauksissa tutkimusjakson aikana verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 1,3,6 kuukautta ED-käynnin jälkeen
|
Alkoholiin liittyviä seurauksia mitataan Short Inventory of Problems (SIPs+6) avulla.
|
1,3,6 kuukautta ED-käynnin jälkeen
|
|
Muutokset akuutin terveydenhuollon käytössä 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ED-käynnin jälkeen
|
Cornell Services -indeksiä käytetään selvittämään kaikkea avo- ja sairaalahoitoa, mukaan lukien päihdehoito.
Sitä muutetaan niin, että se arvioi myös itseapuohjelmien, kuten Anonyymien alkoholistien, sitoutumista.
Muissa tutkimuksissa käytettyjen standardimenettelyjemme mukaisesti itse ilmoittama päihdehoidon aloittaminen validoidaan ottamalla yhteyttä hoidon tarjoajaan.
|
6 kuukautta ED-käynnin jälkeen
|
|
Vertaa molempien interventioiden kustannuksia: SBIRT ja RBIRT.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ED-käynnin jälkeen
|
Toimenpiteiden kustannustiedot arvioidaan vakiokustannusmenetelmillä ottaen huomioon kaikki kummankin toimenpiteen toimittamiseen liittyvät kustannukset.
|
6 kuukautta ED-käynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Edwin D Boudreaux, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2R42AA02203503
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .