- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02622984
Intervention brève à distance et aiguillage vers le service de traitement de l'alcool (RBIRT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Signification : L'USPHSTF, le SAMHSA, le CDC et le NIAAA ont affirmé l'importance du dépistage dans les milieux médicaux de la consommation d'alcool qui dépasse les limites de faible risque du NIAAA, de brefs conseils éducatifs et motivationnels pour ceux qui ont un dépistage positif ou qui ont d'autres preuves d'un trouble lié à la consommation d'alcool , et, le cas échéant, orientation vers un traitement (SBIRT). Cependant, la traduction en pratique clinique continue d'être insaisissable. Polaris Health Directions (Small Business) et la faculté de médecine de l'Université du Massachusetts (Institut de recherche) se sont associés pour résoudre ce problème en créant le service d'intervention brève à distance et d'orientation vers un traitement pour l'alcool (R-BIRT), un service de télésanté pour la prestation de services fondés sur des données probantes. de brèves interventions sur l'alcool et l'orientation vers un traitement lors d'un rendez-vous médical d'une manière rentable et durable.
Investigateurs : Les enquêteurs ont une grande expertise en SBIRT pour l'alcool (Boudreaux, Bernstein) ; télésanté (Boudreaux); développement, test et commercialisation de technologies d'intervention comportementale (Boudreaux, Harralson); conception et analyse d'essais d'efficacité comparative (Barton); et l'économie de la santé (Sachs). Ensemble, l'équipe a plus de 100 publications liées à SBIRT et aux domaines technologiques constitutifs.
Innovation : Cette phase 2 STTR sera le pionnier de la prestation par télésanté de SBIRT pour l'alcool. Il sera suffisamment flexible pour une variété de contextes médicaux et développera et étendra un logiciel capable de faciliter à la fois les modèles de prestation de télésanté et de SBIRT en personne. Il innovera davantage la recherche SBIRT et la pratique clinique en explorant les mécanismes d'action, un objectif rarement intégré dans les études SBIRT.
Approche : La conception est un essai de non-infériorité randomisé à deux bras, en simple aveugle (évaluateur des résultats). Les patients des services d'urgence (n = 356) qui boivent au-dessus des limites de faible risque du NIAAA ou qui présentent des signes d'un trouble lié à la consommation d'alcool seront randomisés vers le modèle de télésanté (R-BIRT) ou une intervention en personne de référence (SBIRT ) et suivi pendant 6 mois après la visite à l'aide d'un plan d'atteinte des résultats à plusieurs méthodes. L'étude établira la non-infériorité du modèle de télésanté par rapport au modèle en personne pour réduire la consommation d'alcool et les conséquences liées à l'alcool, tout en montrant que le modèle de télésanté est le plus rentable des deux. Les mécanismes d'action, y compris la connaissance des patients des limites de consommation d'alcool à faible risque, la motivation, l'auto-efficacité, l'initiation au traitement de la toxicomanie et l'engagement dans un programme d'auto-assistance, seront examinés.
Environnement : Avec le succès de la phase 1 du R-BIRT et d'autres projets pertinents, y compris les précédents essais cliniques STTR de phase 2 à grande échelle, Polaris et UMass ont clairement établi leur capacité à mener à bien cette étude, à diffuser ses résultats et à commercialiser la version finale produit.
Impact : étant donné que l'abus d'alcool, l'abus et la dépendance à l'alcool entraînent un énorme fardeau à la fois en termes de souffrance humaine et de coûts des soins de santé, une stratégie qui fournit des soins de haute qualité et fondés sur des preuves d'une manière plus rentable et plus facile que les modèles existants a le potentiel d'exercer un impact considérable sur la santé publique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus.
- Se présenter pour des soins au service des urgences de l'UMass.
- Dépistages positifs pour la consommation d'alcool au-dessus de l'âge et du sexe de la NIAAA correspondant aux limites de consommation à faible risque.
- Score AUDIT-10 supérieur à 8 suggérant un risque de trouble lié à la consommation d'alcool.
Critère d'exclusion:
- État mental altéré (pas alerte, pas orienté, psychotique, intoxication persistante).
- Les patients qui se présentent comme initialement intoxiqués mais qui ne le sont plus plus tard dans la visite peuvent être abordés.
- Actuellement en cure d'alcool.
- Score DAST-10 supérieur à 3.
- Actuellement détenu par l'État ou en attente d'une action en justice pouvant entraîner une peine d'emprisonnement.
- Impossible de paraphraser les exigences de l'étude.
- Pas d'accès téléphonique fiable.
- Ne parle pas anglais.
- Déjà inscrit à l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RBIRT
Modèle de télésanté ou administration à distance du SBIRT, une intervention brève à court terme et une orientation vers un traitement pour l'abus d'alcool.
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Le groupe d'intervention recevra l'intervention de télésanté ou de comportement à distance et l'orientation pour la consommation de substances (RBIRT).
L'autre groupe recevra le traitement habituel, c'est-à-dire le SBIRT.
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Comparateur actif: SBIRT
Intervention en face à face et orientation vers un traitement pour abus d'alcool.
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Intervention standard en face à face considérée comme un "traitement habituel".
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la consommation d'alcool au cours de la période d'étude par rapport à la ligne de base.
Délai: 1, 3, 6 mois après la visite au service des urgences (SU)
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Conformément aux dernières normes de la recherche ED SBIRT, la consommation d'alcool sera mesurée par un suivi chronologique d'une semaine (TLFB), qui est une procédure validée dans laquelle les participants signalent le nombre de boissons qu'ils ont consommées chaque jour au cours des sept derniers jours en utilisant un protocole qui facilite le rappel.
Cela permettra de calculer le nombre de boissons/semaine et de boire au-dessus des limites de consommation à faible risque du NIAAA.
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1, 3, 6 mois après la visite au service des urgences (SU)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans les conséquences liées à l'alcool au cours de la période d'étude par rapport à la ligne de base.
Délai: 1,3,6 mois après la visite à l'urgence
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Les conséquences liées à l'alcool seront mesurées par le Short Inventory of Problems (SIPs+6).
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1,3,6 mois après la visite à l'urgence
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Changements dans l'utilisation des soins de santé aigus à 6 mois par rapport à la ligne de base.
Délai: 6 mois après la visite à l'urgence
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L'indice des services Cornell sera utilisé pour déterminer toutes les utilisations des soins de santé ambulatoires et hospitaliers, y compris le traitement de la toxicomanie.
Il sera modifié pour évaluer également l'engagement envers les programmes d'entraide, comme les Alcooliques anonymes.
Conformément à nos procédures standard utilisées dans d'autres études, l'initiation au traitement de la toxicomanie autodéclarée sera validée en contactant le prestataire traitant.
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6 mois après la visite à l'urgence
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Comparez les coûts des deux interventions : SBIRT et RBIRT.
Délai: 6 mois après la visite à l'urgence
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Les données sur les coûts d'intervention seront estimées par des méthodes d'établissement des coûts standard en tenant compte de tous les coûts associés à la prestation des deux interventions.
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6 mois après la visite à l'urgence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edwin D Boudreaux, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2R42AA02203503
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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