Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Korte interventie op afstand en verwijzingen naar de behandelingsdienst voor alcohol (RBIRT)

9 maart 2021 bijgewerkt door: Polaris Health Directions
Het traditionele paradigma dat steunt op het trainen van artsen en verpleegkundigen of gebruik maakt van on-site interventionisten om screening, korte interventie en doorverwijzing naar behandeling (SBIRT) voor alcohol uit te voeren, is in de meeste klinische omgevingen onhoudbaar gebleken. De Remote Brief Intervention and Referral to Treatment (R-BIRT) voor alcohol is een innovatief telehealth-servicemodel met potentieel om de volksgezondheid te verbeteren door middel van evidence-based counseling voor patiënten die de NIAAA-drinklimieten met laag risico overschrijden of tekenen hebben van een alcoholgebruiksstoornis met professionele en zelfhulpbehandeling. Voor degenen die geschikt zijn, zal de R-BIRT-service gefaciliteerde verwijzingen naar gespecialiseerde behandeling van alcoholmisbruik bieden. Het servicemodel wordt bestudeerd op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) om het nut ervan aan te tonen in een medische omgeving met een zeer hoge prevalentie van riskant alcoholgebruik en alcoholgebruiksstoornissen; het model is echter relevant en zal toegankelijk zijn voor een breed scala aan zorgomgevingen, waaronder eerstelijnszorgpraktijken. Ons nieuwe model, de R-BIRT, daagt het heersende paradigma uit en biedt niet alleen de belofte van klinische werkzaamheid, maar ook van verhoogde kosteneffectiviteit.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Betekenis: De USPHSTF, SAMHSA, CDC en NIAAA hebben het belang bevestigd van screening in medische omgevingen op alcoholconsumptie die de lage risicolimieten van de NIAAA overschrijdt, korte educatieve en motiverende counseling voor degenen die positief screenen of ander bewijs hebben van een alcoholgebruiksstoornis en, indien van toepassing, verwijzing naar behandeling (SBIRT). De vertaling naar de klinische praktijk blijft echter ongrijpbaar. Polaris Health Directions (Small Business) en de University of Massachusetts Medical School (Research Institute) werken samen om dit probleem op te lossen door de Remote Brief Intervention and Referral to Treatment-service voor alcohol (R-BIRT) op te richten, een telegezondheidsdienst voor het leveren van evidence-based alcohol korte interventies en verwijzing naar behandeling tijdens een medische ontmoeting op een kosteneffectieve, duurzame manier.

Onderzoekers: De onderzoekers hebben uitgebreide expertise in SBIRT voor alcohol (Boudreaux, Bernstein); telegezondheid (Boudreaux); ontwikkeling, testen en marketing van technologieën voor gedragsinterventie (Boudreaux, Harralson); ontwerp en analyse van vergelijkende effectiviteitsonderzoeken (Barton); en gezondheidseconomie (Sachs). Gecombineerd heeft het team meer dan 100 publicaties met betrekking tot SBIRT en samenstellende technologiedomeinen.

Innovatie: Deze Fase 2 STTR zal pionieren op het gebied van telezorglevering van SBIRT voor alcohol. Het zal flexibel genoeg zijn voor een verscheidenheid aan medische omgevingen, en zal software ontwikkelen en uitbreiden die zowel telehealth als persoonlijke SBIRT-leveringsmodellen mogelijk maakt. Het zal het SBIRT-onderzoek en de klinische praktijk verder innoveren door werkingsmechanismen te verkennen, een doelstelling die zelden in SBIRT-onderzoeken is opgenomen.

Aanpak: Het ontwerp is een tweearmige, enkelblinde (uitkomstbeoordelaar), gerandomiseerde, non-inferioriteitsstudie. Patiënten op de afdeling spoedeisende hulp (n=356) die drinken boven de lage risicolimieten van de NIAAA of die aanwijzingen hebben voor een alcoholgebruiksstoornis, worden gerandomiseerd naar het telehealth-model (R-BIRT) of een gouden standaard persoonlijke interventie (SBIRT). ) en gevolgd gedurende 6 maanden na het bezoek met behulp van een multi-method resultaten bereikend plan. De studie zal de non-inferioriteit van het telehealth-model vaststellen in vergelijking met het persoonlijke model bij het verminderen van alcoholgebruik en aan alcohol gerelateerde gevolgen, terwijl wordt aangetoond dat het telehealth-model het meest kosteneffectief is van de twee. Werkingsmechanismen, waaronder de kennis van de patiënt over de limieten voor alcoholgebruik bij een laag risico, motivatie, zelfeffectiviteit, het starten van een behandeling voor middelenmisbruik en betrokkenheid bij zelfhulpprogramma's, zullen worden onderzocht.

Omgeving: Met het succes van de R-BIRT Fase 1 en andere relevante projecten, waaronder eerdere grootschalige Fase 2 STTR klinische studies, hebben Polaris en UMass duidelijk aangetoond dat ze in staat zijn om deze studie met succes uit te voeren, de resultaten ervan te verspreiden en de definitieve Product.

Impact: Omdat alcoholmisbruik, -misbruik en -afhankelijkheid een enorme last met zich meebrengen, zowel voor menselijk leed als voor de kosten van de gezondheidszorg, kan een strategie die hoogwaardige, op bewijs gebaseerde zorg biedt op een manier die kosteneffectiever en gemakkelijker is dan de bestaande modellen, een grote gevolgen voor de volksgezondheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

330

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder.
  • Aanmelding voor zorg bij de afdeling spoedeisende hulp van UMass.
  • Screent positief op alcoholgebruik boven de NIAAA leeftijd en geslacht overeenkomende limieten voor laag risico.
  • AUDIT-10-score hoger dan 8, wat wijst op een risico op een alcoholgebruiksstoornis.

Uitsluitingscriteria:

  • Veranderde mentale toestand (niet alert, niet georiënteerd, psychotisch, aanhoudende intoxicatie).
  • Patiënten die zich aanvankelijk dronken melden, maar later in het bezoek niet meer dronken zijn, kunnen worden benaderd.
  • Momenteel in behandeling voor alcohol.
  • DAST-10-score hoger dan 3.
  • Momenteel in hechtenis of in afwachting van juridische stappen die kunnen leiden tot gevangenisstraf.
  • Kan de studievereisten niet parafraseren.
  • Geen betrouwbare telefonische bereikbaarheid.
  • Spreekt geen Engels.
  • Reeds ingeschreven voor de proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RBIRT
Telehealth-model of het beheer op afstand van SBIRT, een kortdurende, korte interventie en verwijzing naar behandeling voor alcoholmisbruik.
Interventiegroep ontvangt de telehealth of gedragsinterventie op afstand en verwijzing voor middelengebruik (RBIRT). De andere groep krijgt de gebruikelijke behandeling, namelijk SBIRT.
Actieve vergelijker: SBIRT
Face-to-face interventie en verwijzing naar behandeling voor alcoholmisbruik.
Face-to-face standaardinterventie wordt beschouwd als "behandeling zoals gewoonlijk".

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in alcoholgebruik gedurende de onderzoeksperiode in vergelijking met baseline.
Tijdsspanne: 1,3, 6 maanden na het bezoek aan de Spoedeisende Hulp (SEH).
In overeenstemming met de nieuwste standaarden in ED SBIRT-onderzoek, zal alcoholgebruik worden gemeten door middel van een één week durende Timeline Follow-back (TLFB), een gevalideerde procedure waarbij deelnemers het aantal drankjes rapporteren dat ze de afgelopen zeven dagen elke dag hebben gedronken met behulp van een protocol dat herinneren vergemakkelijkt. Dit maakt berekening van drankjes / week mogelijk en drinken boven de NIAAA-drinklimieten met laag risico.
1,3, 6 maanden na het bezoek aan de Spoedeisende Hulp (SEH).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in aan alcohol gerelateerde gevolgen gedurende de onderzoeksperiode in vergelijking met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 1,3,6 maanden na ED-bezoek
Alcoholgerelateerde gevolgen worden gemeten met de Short Inventory of Problems (SIP's+6).
1,3,6 maanden na ED-bezoek
Veranderingen in acuut zorggebruik na 6 maanden in vergelijking met baseline.
Tijdsspanne: 6 maanden na ED-bezoek
De Cornell Services Index zal worden gebruikt om al het gebruik van poliklinische en intramurale gezondheidszorg vast te stellen, inclusief de behandeling van middelenmisbruik. Het zal worden aangepast om ook de betrokkenheid bij zelfhulpprogramma's, zoals de Anonieme Alcoholisten, te beoordelen. Volgens onze standaardprocedures die in andere onderzoeken worden gebruikt, wordt het starten van een zelfgerapporteerde behandeling voor middelenmisbruik gevalideerd door contact op te nemen met de behandelaar.
6 maanden na ED-bezoek
Vergelijk de kosten van beide interventies: SBIRT en RBIRT.
Tijdsspanne: 6 maanden na ED-bezoek
Interventiekostengegevens zullen worden geschat door middel van standaard kostenberekeningsmethoden, waarbij rekening wordt gehouden met alle kosten die gepaard gaan met het leveren van beide interventies.
6 maanden na ED-bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edwin D Boudreaux, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren