- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02622984
Korte interventie op afstand en verwijzingen naar de behandelingsdienst voor alcohol (RBIRT)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Betekenis: De USPHSTF, SAMHSA, CDC en NIAAA hebben het belang bevestigd van screening in medische omgevingen op alcoholconsumptie die de lage risicolimieten van de NIAAA overschrijdt, korte educatieve en motiverende counseling voor degenen die positief screenen of ander bewijs hebben van een alcoholgebruiksstoornis en, indien van toepassing, verwijzing naar behandeling (SBIRT). De vertaling naar de klinische praktijk blijft echter ongrijpbaar. Polaris Health Directions (Small Business) en de University of Massachusetts Medical School (Research Institute) werken samen om dit probleem op te lossen door de Remote Brief Intervention and Referral to Treatment-service voor alcohol (R-BIRT) op te richten, een telegezondheidsdienst voor het leveren van evidence-based alcohol korte interventies en verwijzing naar behandeling tijdens een medische ontmoeting op een kosteneffectieve, duurzame manier.
Onderzoekers: De onderzoekers hebben uitgebreide expertise in SBIRT voor alcohol (Boudreaux, Bernstein); telegezondheid (Boudreaux); ontwikkeling, testen en marketing van technologieën voor gedragsinterventie (Boudreaux, Harralson); ontwerp en analyse van vergelijkende effectiviteitsonderzoeken (Barton); en gezondheidseconomie (Sachs). Gecombineerd heeft het team meer dan 100 publicaties met betrekking tot SBIRT en samenstellende technologiedomeinen.
Innovatie: Deze Fase 2 STTR zal pionieren op het gebied van telezorglevering van SBIRT voor alcohol. Het zal flexibel genoeg zijn voor een verscheidenheid aan medische omgevingen, en zal software ontwikkelen en uitbreiden die zowel telehealth als persoonlijke SBIRT-leveringsmodellen mogelijk maakt. Het zal het SBIRT-onderzoek en de klinische praktijk verder innoveren door werkingsmechanismen te verkennen, een doelstelling die zelden in SBIRT-onderzoeken is opgenomen.
Aanpak: Het ontwerp is een tweearmige, enkelblinde (uitkomstbeoordelaar), gerandomiseerde, non-inferioriteitsstudie. Patiënten op de afdeling spoedeisende hulp (n=356) die drinken boven de lage risicolimieten van de NIAAA of die aanwijzingen hebben voor een alcoholgebruiksstoornis, worden gerandomiseerd naar het telehealth-model (R-BIRT) of een gouden standaard persoonlijke interventie (SBIRT). ) en gevolgd gedurende 6 maanden na het bezoek met behulp van een multi-method resultaten bereikend plan. De studie zal de non-inferioriteit van het telehealth-model vaststellen in vergelijking met het persoonlijke model bij het verminderen van alcoholgebruik en aan alcohol gerelateerde gevolgen, terwijl wordt aangetoond dat het telehealth-model het meest kosteneffectief is van de twee. Werkingsmechanismen, waaronder de kennis van de patiënt over de limieten voor alcoholgebruik bij een laag risico, motivatie, zelfeffectiviteit, het starten van een behandeling voor middelenmisbruik en betrokkenheid bij zelfhulpprogramma's, zullen worden onderzocht.
Omgeving: Met het succes van de R-BIRT Fase 1 en andere relevante projecten, waaronder eerdere grootschalige Fase 2 STTR klinische studies, hebben Polaris en UMass duidelijk aangetoond dat ze in staat zijn om deze studie met succes uit te voeren, de resultaten ervan te verspreiden en de definitieve Product.
Impact: Omdat alcoholmisbruik, -misbruik en -afhankelijkheid een enorme last met zich meebrengen, zowel voor menselijk leed als voor de kosten van de gezondheidszorg, kan een strategie die hoogwaardige, op bewijs gebaseerde zorg biedt op een manier die kosteneffectiever en gemakkelijker is dan de bestaande modellen, een grote gevolgen voor de volksgezondheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder.
- Aanmelding voor zorg bij de afdeling spoedeisende hulp van UMass.
- Screent positief op alcoholgebruik boven de NIAAA leeftijd en geslacht overeenkomende limieten voor laag risico.
- AUDIT-10-score hoger dan 8, wat wijst op een risico op een alcoholgebruiksstoornis.
Uitsluitingscriteria:
- Veranderde mentale toestand (niet alert, niet georiënteerd, psychotisch, aanhoudende intoxicatie).
- Patiënten die zich aanvankelijk dronken melden, maar later in het bezoek niet meer dronken zijn, kunnen worden benaderd.
- Momenteel in behandeling voor alcohol.
- DAST-10-score hoger dan 3.
- Momenteel in hechtenis of in afwachting van juridische stappen die kunnen leiden tot gevangenisstraf.
- Kan de studievereisten niet parafraseren.
- Geen betrouwbare telefonische bereikbaarheid.
- Spreekt geen Engels.
- Reeds ingeschreven voor de proef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RBIRT
Telehealth-model of het beheer op afstand van SBIRT, een kortdurende, korte interventie en verwijzing naar behandeling voor alcoholmisbruik.
|
Interventiegroep ontvangt de telehealth of gedragsinterventie op afstand en verwijzing voor middelengebruik (RBIRT).
De andere groep krijgt de gebruikelijke behandeling, namelijk SBIRT.
|
|
Actieve vergelijker: SBIRT
Face-to-face interventie en verwijzing naar behandeling voor alcoholmisbruik.
|
Face-to-face standaardinterventie wordt beschouwd als "behandeling zoals gewoonlijk".
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in alcoholgebruik gedurende de onderzoeksperiode in vergelijking met baseline.
Tijdsspanne: 1,3, 6 maanden na het bezoek aan de Spoedeisende Hulp (SEH).
|
In overeenstemming met de nieuwste standaarden in ED SBIRT-onderzoek, zal alcoholgebruik worden gemeten door middel van een één week durende Timeline Follow-back (TLFB), een gevalideerde procedure waarbij deelnemers het aantal drankjes rapporteren dat ze de afgelopen zeven dagen elke dag hebben gedronken met behulp van een protocol dat herinneren vergemakkelijkt.
Dit maakt berekening van drankjes / week mogelijk en drinken boven de NIAAA-drinklimieten met laag risico.
|
1,3, 6 maanden na het bezoek aan de Spoedeisende Hulp (SEH).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in aan alcohol gerelateerde gevolgen gedurende de onderzoeksperiode in vergelijking met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 1,3,6 maanden na ED-bezoek
|
Alcoholgerelateerde gevolgen worden gemeten met de Short Inventory of Problems (SIP's+6).
|
1,3,6 maanden na ED-bezoek
|
|
Veranderingen in acuut zorggebruik na 6 maanden in vergelijking met baseline.
Tijdsspanne: 6 maanden na ED-bezoek
|
De Cornell Services Index zal worden gebruikt om al het gebruik van poliklinische en intramurale gezondheidszorg vast te stellen, inclusief de behandeling van middelenmisbruik.
Het zal worden aangepast om ook de betrokkenheid bij zelfhulpprogramma's, zoals de Anonieme Alcoholisten, te beoordelen.
Volgens onze standaardprocedures die in andere onderzoeken worden gebruikt, wordt het starten van een zelfgerapporteerde behandeling voor middelenmisbruik gevalideerd door contact op te nemen met de behandelaar.
|
6 maanden na ED-bezoek
|
|
Vergelijk de kosten van beide interventies: SBIRT en RBIRT.
Tijdsspanne: 6 maanden na ED-bezoek
|
Interventiekostengegevens zullen worden geschat door middel van standaard kostenberekeningsmethoden, waarbij rekening wordt gehouden met alle kosten die gepaard gaan met het leveren van beide interventies.
|
6 maanden na ED-bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edwin D Boudreaux, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2R42AA02203503
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .