- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02622984
Intervenção Breve Remota e Encaminhamentos para Serviço de Tratamento de Álcool (RBIRT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Significado: O USPHSTF, SAMHSA, CDC e NIAAA afirmaram a importância da triagem em ambientes médicos para consumo de álcool que exceda os limites de baixo risco do NIAAA, breve aconselhamento educacional e motivacional para aqueles com triagem positiva ou outras evidências de um Transtorno por Uso de Álcool , e, quando apropriado, encaminhamento para tratamento (SBIRT). No entanto, a tradução para a prática clínica continua a ser ilusória. A Polaris Health Directions (Small Business) e a University of Massachusetts Medical School (Instituto de Pesquisa) fizeram uma parceria para resolver esse problema criando o serviço Remote Breve Intervention and Referral to Treatment para álcool (R-BIRT), um serviço de telessaúde para fornecer serviços baseados em evidências breves intervenções de álcool e encaminhamento para tratamento durante um encontro médico de maneira econômica e sustentável.
Investigadores: Os investigadores têm ampla experiência em SBIRT para álcool (Boudreaux, Bernstein); telessaúde (Boudreaux); desenvolvimento, teste e comercialização de tecnologias de intervenção comportamental (Boudreaux, Harralson); desenho e análise comparativa de testes de eficácia (Barton); e economia da saúde (Sachs). Combinados, a equipe tem mais de 100 publicações relacionadas ao SBIRT e aos domínios de tecnologia constituintes.
Inovação: Este STTR de Fase 2 será pioneiro na entrega de telessaúde de SBIRT para álcool. Será flexível o suficiente para uma variedade de configurações médicas e desenvolverá e expandirá software capaz de facilitar os modelos de entrega de SBIRT por telessaúde e pessoalmente. Irá inovar ainda mais a pesquisa SBIRT e a prática clínica, explorando os mecanismos de ação, um objetivo raramente incorporado aos estudos SBIRT.
Abordagem: O projeto é um estudo de dois braços, simples cego (avaliador de resultados), randomizado, de não inferioridade. Os pacientes do departamento de emergência (DE) (n = 356) que bebem acima dos limites de baixo risco da NIAAA ou têm evidências de um Transtorno por Uso de Álcool serão randomizados para o modelo de telessaúde (R-BIRT) ou uma intervenção pessoal padrão-ouro (SBIRT ) e acompanhado por 6 meses após a visita usando um plano de obtenção de resultados multimétodos. O estudo estabelecerá a não inferioridade do modelo de telessaúde em comparação com o modelo presencial na redução do uso de álcool e das consequências relacionadas ao álcool, ao mesmo tempo em que mostra que o modelo de telessaúde é o mais econômico dos dois. Serão examinados os mecanismos de ação, incluindo o conhecimento do paciente sobre os limites de consumo de baixo risco, a motivação, a autoeficácia, o início do tratamento para abuso de substâncias e o engajamento no programa de autoajuda.
Ambiente: Com o sucesso da Fase 1 do R-BIRT e outros projetos relevantes, incluindo ensaios clínicos anteriores de STTR de Fase 2 em larga escala, a Polaris e a UMass estabeleceram claramente sua capacidade de realizar com sucesso este estudo, disseminar seus resultados e comercializar o produto final produtos.
Impacto: Como o uso indevido, o abuso e a dependência do álcool carregam uma enorme carga tanto no sofrimento humano quanto nos custos de saúde, uma estratégia que oferece cuidados de alta qualidade e baseados em evidências de uma maneira mais econômica e fácil do que os modelos existentes tem o potencial de exercer um efeito grande impacto na saúde pública.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais.
- Apresentando-se para atendimento ao Departamento de Emergência da UMass.
- Triagens positivas para uso de álcool acima da idade e gênero do NIAAA corresponderam aos limites de consumo de baixo risco.
- Pontuação AUDIT-10 superior a 8, sugerindo risco para um Transtorno por Uso de Álcool.
Critério de exclusão:
- Estado mental alterado (não alerta, não orientado, psicótico, intoxicação persistente).
- Os pacientes que se apresentam inicialmente intoxicados, mas que não estão mais intoxicados posteriormente na consulta, podem ser abordados.
- Atualmente em tratamento de alcoolismo.
- Pontuação DAST-10 maior que 3.
- Atualmente sob custódia do estado ou pendente de ação legal que pode levar à prisão.
- Não é possível parafrasear os requisitos do estudo.
- Sem acesso telefônico confiável.
- Não fala inglês.
- Já inscrito no teste.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RBIRT
Modelo de telessaúde ou administração remota de SBIRT, um curto prazo, intervenção breve e encaminhamento para tratamento para abuso de álcool.
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O grupo de intervenção receberá a telessaúde ou intervenção comportamental remota e encaminhamento para uso de substâncias (RBIRT).
Outro grupo receberá tratamento como de costume, que é SBIRT.
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Comparador Ativo: SBIRT
Intervenção face a face e encaminhamento para tratamento para abuso de álcool.
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Intervenção padrão face a face considerada "tratamento como de costume".
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no uso de álcool durante o período do estudo em comparação com a linha de base.
Prazo: 1,3, 6 meses após visita ao Departamento de Emergência (DE)
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Consistente com os padrões mais recentes da pesquisa ED SBIRT, o uso de álcool será medido por uma semana Timeline Follow-back (TLFB), que é um procedimento validado em que os participantes relatam o número de bebidas que consumiram todos os dias nos últimos sete dias usando um protocolo que facilita a recordação.
Isso permitirá o cálculo de bebidas/semana e consumo acima dos limites de consumo de baixo risco da NIAAA.
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1,3, 6 meses após visita ao Departamento de Emergência (DE)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações nas consequências relacionadas ao álcool durante o período do estudo em comparação com a linha de base.
Prazo: 1,3,6 meses após a consulta de emergência
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As consequências relacionadas ao álcool serão medidas pelo Inventário Resumido de Problemas (SIPs+6).
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1,3,6 meses após a consulta de emergência
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Alterações na utilização de cuidados de saúde agudos em 6 meses em comparação com a linha de base.
Prazo: 6 meses após visita ED
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O Cornell Services Index será usado para verificar todo o uso de cuidados de saúde ambulatoriais e hospitalares, incluindo tratamento de abuso de substâncias.
Ele será modificado para também avaliar o envolvimento do programa de auto-ajuda, como Alcoólicos Anônimos.
De acordo com nossos procedimentos padrão usados em outros estudos, o início do tratamento de abuso de substâncias autorreferido será validado entrando em contato com o provedor de tratamento.
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6 meses após visita ED
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Compare os custos de ambas as intervenções: SBIRT e RBIRT.
Prazo: 6 meses após visita ED
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Os dados de custo de intervenção serão estimados por métodos de custeio padrão, levando em conta todos os custos associados à entrega de ambas as intervenções.
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6 meses após visita ED
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edwin D Boudreaux, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2R42AA02203503
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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