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Intervenção Breve Remota e Encaminhamentos para Serviço de Tratamento de Álcool (RBIRT)

9 de março de 2021 atualizado por: Polaris Health Directions
O paradigma tradicional que depende do treinamento de médicos e enfermeiros ou usa intervencionistas no local para realizar triagem, intervenção breve e encaminhamento para tratamento (SBIRT) para álcool provou ser insustentável na maioria dos ambientes clínicos. A Intervenção Breve Remota e Referência ao Tratamento (R-BIRT) para álcool é um modelo de serviço de telessaúde inovador com potencial para melhorar a saúde pública por meio de aconselhamento baseado em evidências para pacientes que excedem os limites de consumo de baixo risco do NIAAA ou têm evidências de um Transtorno por Uso de Álcool com tratamento profissional e de auto-ajuda. Para aqueles que forem apropriados, o serviço R-BIRT fornecerá encaminhamentos facilitados para tratamento especializado para abuso de álcool. O modelo de serviço está sendo estudado no cenário do departamento de emergência (DE) para demonstrar sua utilidade em um ambiente médico com prevalência muito alta de uso de risco de álcool e transtornos relacionados ao uso de álcool; no entanto, o modelo é relevante e estará acessível a uma ampla gama de configurações de saúde, incluindo práticas de cuidados primários. Nosso novo modelo, o R-BIRT, desafia o paradigma predominante e oferece a promessa não apenas de eficácia clínica, mas também de maior custo-benefício.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Significado: O USPHSTF, SAMHSA, CDC e NIAAA afirmaram a importância da triagem em ambientes médicos para consumo de álcool que exceda os limites de baixo risco do NIAAA, breve aconselhamento educacional e motivacional para aqueles com triagem positiva ou outras evidências de um Transtorno por Uso de Álcool , e, quando apropriado, encaminhamento para tratamento (SBIRT). No entanto, a tradução para a prática clínica continua a ser ilusória. A Polaris Health Directions (Small Business) e a University of Massachusetts Medical School (Instituto de Pesquisa) fizeram uma parceria para resolver esse problema criando o serviço Remote Breve Intervention and Referral to Treatment para álcool (R-BIRT), um serviço de telessaúde para fornecer serviços baseados em evidências breves intervenções de álcool e encaminhamento para tratamento durante um encontro médico de maneira econômica e sustentável.

Investigadores: Os investigadores têm ampla experiência em SBIRT para álcool (Boudreaux, Bernstein); telessaúde (Boudreaux); desenvolvimento, teste e comercialização de tecnologias de intervenção comportamental (Boudreaux, Harralson); desenho e análise comparativa de testes de eficácia (Barton); e economia da saúde (Sachs). Combinados, a equipe tem mais de 100 publicações relacionadas ao SBIRT e aos domínios de tecnologia constituintes.

Inovação: Este STTR de Fase 2 será pioneiro na entrega de telessaúde de SBIRT para álcool. Será flexível o suficiente para uma variedade de configurações médicas e desenvolverá e expandirá software capaz de facilitar os modelos de entrega de SBIRT por telessaúde e pessoalmente. Irá inovar ainda mais a pesquisa SBIRT e a prática clínica, explorando os mecanismos de ação, um objetivo raramente incorporado aos estudos SBIRT.

Abordagem: O projeto é um estudo de dois braços, simples cego (avaliador de resultados), randomizado, de não inferioridade. Os pacientes do departamento de emergência (DE) (n = 356) que bebem acima dos limites de baixo risco da NIAAA ou têm evidências de um Transtorno por Uso de Álcool serão randomizados para o modelo de telessaúde (R-BIRT) ou uma intervenção pessoal padrão-ouro (SBIRT ) e acompanhado por 6 meses após a visita usando um plano de obtenção de resultados multimétodos. O estudo estabelecerá a não inferioridade do modelo de telessaúde em comparação com o modelo presencial na redução do uso de álcool e das consequências relacionadas ao álcool, ao mesmo tempo em que mostra que o modelo de telessaúde é o mais econômico dos dois. Serão examinados os mecanismos de ação, incluindo o conhecimento do paciente sobre os limites de consumo de baixo risco, a motivação, a autoeficácia, o início do tratamento para abuso de substâncias e o engajamento no programa de autoajuda.

Ambiente: Com o sucesso da Fase 1 do R-BIRT e outros projetos relevantes, incluindo ensaios clínicos anteriores de STTR de Fase 2 em larga escala, a Polaris e a UMass estabeleceram claramente sua capacidade de realizar com sucesso este estudo, disseminar seus resultados e comercializar o produto final produtos.

Impacto: Como o uso indevido, o abuso e a dependência do álcool carregam uma enorme carga tanto no sofrimento humano quanto nos custos de saúde, uma estratégia que oferece cuidados de alta qualidade e baseados em evidências de uma maneira mais econômica e fácil do que os modelos existentes tem o potencial de exercer um efeito grande impacto na saúde pública.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

330

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais.
  • Apresentando-se para atendimento ao Departamento de Emergência da UMass.
  • Triagens positivas para uso de álcool acima da idade e gênero do NIAAA corresponderam aos limites de consumo de baixo risco.
  • Pontuação AUDIT-10 superior a 8, sugerindo risco para um Transtorno por Uso de Álcool.

Critério de exclusão:

  • Estado mental alterado (não alerta, não orientado, psicótico, intoxicação persistente).
  • Os pacientes que se apresentam inicialmente intoxicados, mas que não estão mais intoxicados posteriormente na consulta, podem ser abordados.
  • Atualmente em tratamento de alcoolismo.
  • Pontuação DAST-10 maior que 3.
  • Atualmente sob custódia do estado ou pendente de ação legal que pode levar à prisão.
  • Não é possível parafrasear os requisitos do estudo.
  • Sem acesso telefônico confiável.
  • Não fala inglês.
  • Já inscrito no teste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RBIRT
Modelo de telessaúde ou administração remota de SBIRT, um curto prazo, intervenção breve e encaminhamento para tratamento para abuso de álcool.
O grupo de intervenção receberá a telessaúde ou intervenção comportamental remota e encaminhamento para uso de substâncias (RBIRT). Outro grupo receberá tratamento como de costume, que é SBIRT.
Comparador Ativo: SBIRT
Intervenção face a face e encaminhamento para tratamento para abuso de álcool.
Intervenção padrão face a face considerada "tratamento como de costume".

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no uso de álcool durante o período do estudo em comparação com a linha de base.
Prazo: 1,3, 6 meses após visita ao Departamento de Emergência (DE)
Consistente com os padrões mais recentes da pesquisa ED SBIRT, o uso de álcool será medido por uma semana Timeline Follow-back (TLFB), que é um procedimento validado em que os participantes relatam o número de bebidas que consumiram todos os dias nos últimos sete dias usando um protocolo que facilita a recordação. Isso permitirá o cálculo de bebidas/semana e consumo acima dos limites de consumo de baixo risco da NIAAA.
1,3, 6 meses após visita ao Departamento de Emergência (DE)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas consequências relacionadas ao álcool durante o período do estudo em comparação com a linha de base.
Prazo: 1,3,6 meses após a consulta de emergência
As consequências relacionadas ao álcool serão medidas pelo Inventário Resumido de Problemas (SIPs+6).
1,3,6 meses após a consulta de emergência
Alterações na utilização de cuidados de saúde agudos em 6 meses em comparação com a linha de base.
Prazo: 6 meses após visita ED
O Cornell Services Index será usado para verificar todo o uso de cuidados de saúde ambulatoriais e hospitalares, incluindo tratamento de abuso de substâncias. Ele será modificado para também avaliar o envolvimento do programa de auto-ajuda, como Alcoólicos Anônimos. De acordo com nossos procedimentos padrão usados ​​em outros estudos, o início do tratamento de abuso de substâncias autorreferido será validado entrando em contato com o provedor de tratamento.
6 meses após visita ED
Compare os custos de ambas as intervenções: SBIRT e RBIRT.
Prazo: 6 meses após visita ED
Os dados de custo de intervenção serão estimados por métodos de custeio padrão, levando em conta todos os custos associados à entrega de ambas as intervenções.
6 meses após visita ED

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Edwin D Boudreaux, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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