Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Távoli rövid beavatkozás és beutalások az alkoholos kezelési szolgálathoz (RBIRT)

2021. március 9. frissítette: Polaris Health Directions
Az a hagyományos paradigma, amely az orvosok és ápolónők képzésére támaszkodik, vagy helyszíni beavatkozókat alkalmaz az alkohol szűrésére, rövid beavatkozásra és kezelésre való utalásra (SBIRT), a legtöbb klinikai környezetben fenntarthatatlannak bizonyult. Az alkohollal kapcsolatos távoli rövid beavatkozás és kezelésre utalás (R-BIRT) egy innovatív távegészségügyi szolgáltatási modell, amely képes javítani a közegészségügyet azáltal, hogy bizonyítékokon alapuló tanácsadást nyújt azoknak a betegeknek, akik túllépik a NIAAA alacsony kockázatú ivási határértékeit, vagy akiknél alkoholfogyasztási zavarról van szó. szakszerű és önsegítő kezelés. Azok számára, akik megfelelőek, az R-BIRT szolgáltatás megkönnyíti az alkohollal való visszaélés speciális kezelését. A szolgáltatási modellt a sürgősségi osztályon (ED) tanulmányozzák, hogy bemutassák hasznosságát olyan egészségügyi környezetben, ahol nagyon magas a kockázatos alkoholfogyasztás és az alkoholfogyasztási rendellenességek előfordulása; a modell azonban releváns, és az egészségügyi intézmények széles köre számára elérhető lesz, beleértve az alapellátási gyakorlatokat is. Új modellünk, az R-BIRT kihívást jelent az uralkodó paradigmával szemben, és nemcsak a klinikai hatékonyságot ígéri, hanem a megnövekedett költséghatékonyságot is.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Jelentősége: Az USPHSTF, a SAMHSA, a CDC és a NIAAA megerősítette a NIAAA alacsony kockázati határait meghaladó alkoholfogyasztás orvosi környezetben történő szűrésének fontosságát, valamint rövid oktatási és motivációs tanácsadást azok számára, akiknél pozitív a szűrés vagy más bizonyítékuk van az alkoholfogyasztási zavarra. és adott esetben kezelésre utalás (SBIRT). A klinikai gyakorlatba való átültetés azonban továbbra is megfoghatatlan. A Polaris Health Directions (Small Business) és a University of Massachusetts Medical School (Research Institute) együttműködött ennek a problémának a megoldásában az alkohollal kapcsolatos távoli rövid beavatkozás és kezelésre utaló szolgáltatás (R-BIRT) létrehozásával, amely egy bizonyítékokon alapuló távegészségügyi szolgáltatás. alkoholos rövid beavatkozások és kezelésre utalás egy orvosi találkozás során költséghatékony, fenntartható módon.

Nyomozók: A nyomozók széles körű szakértelemmel rendelkeznek az alkohollal kapcsolatos SBIRT területén (Boudreaux, Bernstein); távegészségügy (Boudreaux); viselkedési beavatkozási technológiák fejlesztése, tesztelése és marketingje (Boudreaux, Harralson); összehasonlító hatékonysági vizsgálat tervezése és elemzése (Barton); és egészséggazdaságtan (Sachs). A csapatnak összesen több mint 100 publikációja van az SBIRT-vel és az azt alkotó technológiai tartományokkal kapcsolatban.

Innováció: Ez a 2. fázisú STTR úttörő szerepet tölt be az alkoholos SBIRT távegészségügyi szolgáltatásában. Elég rugalmas lesz számos orvosi beállításhoz, és olyan szoftvereket fejleszt és bővít, amelyek képesek mind a távegészségügyi, mind a személyes SBIRT szállítási modelleket elősegíteni. A hatásmechanizmusok feltárásával tovább újítja az SBIRT-kutatást és a klinikai gyakorlatot, amely cél ritkán szerepel az SBIRT-vizsgálatokban.

Megközelítés: A terv egy kétágú, egyetlen vak (eredményértékelő), randomizált, nem alsóbbrendűségi vizsgálat. A sürgősségi osztályon (356) azon betegeket (n=356), akik a NIAAA alacsony kockázati határértéke felett isznak, vagy akiknél alkoholfogyasztási rendellenességre utaló jelek vannak, véletlenszerűen besorolják a távegészségügyi modellbe (R-BIRT) vagy egy aranystandard személyes beavatkozásba (SBIRT). ), majd a látogatást követően 6 hónapig követték egy többmódszeres eredmény-elérési terv alkalmazásával. A tanulmány megállapítja a távegészségügyi modell nem alsóbbrendűségét a személyes modellhez képest az alkoholfogyasztás és az alkohollal kapcsolatos következmények csökkentésében, miközben megmutatja, hogy a távegészségügyi modell a költséghatékonyabb a kettő közül. Megvizsgálják a hatásmechanizmusokat, beleértve a betegek ismereteit az alacsony kockázatú ivási határértékekről, a motivációt, az önhatékonyságot, a kábítószerrel való visszaélés kezelésének megkezdését és az önsegítő programban való részvételt.

Környezet: Az R-BIRT 1. fázis és más releváns projektek sikerével, beleértve a korábbi nagyszabású, 2. fázisú STTR klinikai vizsgálatokat, a Polaris és az UMass egyértelműen bebizonyította, hogy képes sikeresen végrehajtani ezt a vizsgálatot, terjeszteni az eredményeket, és forgalmazni a végső termék.

Hatás: Mivel az alkohollal való visszaélés, a visszaélés és az alkoholfüggőség óriási terhet jelent mind az emberi szenvedés, mind az egészségügyi költségek terén, egy olyan stratégia, amely magas színvonalú, bizonyítékokon alapuló ellátást biztosít költséghatékonyabb és egyszerűbb, mint a meglévő modellek, potenciálisan pozitív hatást fejt ki. jelentős hatással van a közegészségügyre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

330

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb.
  • Az UMass Sürgősségi Osztályának ellátásra való bemutatása.
  • A NIAAA életkor feletti alkoholfogyasztásra pozitív szűrések és nemek megfeleltek az alacsony kockázatú ivási határértékeknek.
  • Az AUDIT-10 pontszám 8-nál nagyobb, ami az alkoholfogyasztási zavar kockázatára utal.

Kizárási kritériumok:

  • Megváltozott mentális állapot (nem éber, nem orientált, pszichotikus, tartós mérgezés).
  • Azokat a betegeket lehet megkeresni, akik kezdetben ittas állapotban jelentkeznek, de a későbbiekben már nem ittasak.
  • Jelenleg alkoholkezelés alatt áll.
  • A DAST-10 pontszám nagyobb, mint 3.
  • Jelenleg állami őrizetben van, vagy olyan bírósági eljárás folyik, amely börtönbüntetéshez vezethet.
  • A tanulmányi követelményeket nem lehet átfogalmazni.
  • Nincs megbízható telefon hozzáférés.
  • Nem beszél angolul.
  • Már jelentkezett a tárgyalásra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RBIRT
Teleegészségügyi modell vagy az SBIRT távoli adminisztrációja, rövid távú, rövid beavatkozás és kezelésre utalás alkohollal való visszaélés miatt.
A beavatkozási csoport megkapja a távegészségügyi vagy távoli viselkedési beavatkozást és a szerhasználatra való beutalót (RBIRT). A másik csoport a szokásos módon, az SBIRT kezelésben részesül.
Aktív összehasonlító: SBIRT
Szemtől szembeni beavatkozás és kezelésre utalás az alkohollal való visszaélés miatt.
Szemtől szemben a szokásos beavatkozás „a szokásos kezelésnek” minősül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alkoholfogyasztás változása a vizsgálati időszak során az alapértékhez képest.
Időkeret: 1, 3, 6 hónappal a sürgősségi osztály (ED) látogatása után
Az ED SBIRT kutatás legújabb szabványaival összhangban az alkoholfogyasztást egy hetes idővonal-követéssel (TLFB) mérik, amely egy validált eljárás, amelyben a résztvevők jelentik az elmúlt hét napban naponta elfogyasztott italok számát. felidézést elősegítő protokoll. Ez lehetővé teszi a heti italok és a NIAAA alacsony kockázatú ivási határértékek feletti ivások kiszámítását.
1, 3, 6 hónappal a sürgősségi osztály (ED) látogatása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az alkohollal kapcsolatos következményekben a vizsgálati időszak során az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 1,3,6 hónappal az ED látogatása után
Az alkohollal kapcsolatos következményeket a Probléma Rövid jegyzéke (SIPs+6) fogja mérni.
1,3,6 hónappal az ED látogatása után
Változások az akut egészségügyi ellátás igénybevételében 6 hónap után a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 6 hónappal az ED látogatása után
A Cornell Services Index segítségével minden járó- és fekvőbeteg-egészségügyi felhasználást megállapítanak, beleértve a kábítószerrel való visszaélés kezelését is. Módosul az önsegítő programok, például az Anonim Alkoholisták részvételének értékelése érdekében. Az egyéb vizsgálatokban alkalmazott szokásos eljárásaink szerint a saját bevallású szerrel való visszaélés kezelésének megkezdését a kezelőorvossal való kapcsolatfelvétellel validáljuk.
6 hónappal az ED látogatása után
Hasonlítsa össze mindkét beavatkozás költségeit: SBIRT és RBIRT.
Időkeret: 6 hónappal az ED látogatása után
A beavatkozási költségadatok becslése standard költségszámítási módszerekkel történik, figyelembe véve mindkét beavatkozás végrehajtásával kapcsolatos összes költséget.
6 hónappal az ED látogatása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edwin D Boudreaux, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2R42AA02203503

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel