- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02622984
Távoli rövid beavatkozás és beutalások az alkoholos kezelési szolgálathoz (RBIRT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelentősége: Az USPHSTF, a SAMHSA, a CDC és a NIAAA megerősítette a NIAAA alacsony kockázati határait meghaladó alkoholfogyasztás orvosi környezetben történő szűrésének fontosságát, valamint rövid oktatási és motivációs tanácsadást azok számára, akiknél pozitív a szűrés vagy más bizonyítékuk van az alkoholfogyasztási zavarra. és adott esetben kezelésre utalás (SBIRT). A klinikai gyakorlatba való átültetés azonban továbbra is megfoghatatlan. A Polaris Health Directions (Small Business) és a University of Massachusetts Medical School (Research Institute) együttműködött ennek a problémának a megoldásában az alkohollal kapcsolatos távoli rövid beavatkozás és kezelésre utaló szolgáltatás (R-BIRT) létrehozásával, amely egy bizonyítékokon alapuló távegészségügyi szolgáltatás. alkoholos rövid beavatkozások és kezelésre utalás egy orvosi találkozás során költséghatékony, fenntartható módon.
Nyomozók: A nyomozók széles körű szakértelemmel rendelkeznek az alkohollal kapcsolatos SBIRT területén (Boudreaux, Bernstein); távegészségügy (Boudreaux); viselkedési beavatkozási technológiák fejlesztése, tesztelése és marketingje (Boudreaux, Harralson); összehasonlító hatékonysági vizsgálat tervezése és elemzése (Barton); és egészséggazdaságtan (Sachs). A csapatnak összesen több mint 100 publikációja van az SBIRT-vel és az azt alkotó technológiai tartományokkal kapcsolatban.
Innováció: Ez a 2. fázisú STTR úttörő szerepet tölt be az alkoholos SBIRT távegészségügyi szolgáltatásában. Elég rugalmas lesz számos orvosi beállításhoz, és olyan szoftvereket fejleszt és bővít, amelyek képesek mind a távegészségügyi, mind a személyes SBIRT szállítási modelleket elősegíteni. A hatásmechanizmusok feltárásával tovább újítja az SBIRT-kutatást és a klinikai gyakorlatot, amely cél ritkán szerepel az SBIRT-vizsgálatokban.
Megközelítés: A terv egy kétágú, egyetlen vak (eredményértékelő), randomizált, nem alsóbbrendűségi vizsgálat. A sürgősségi osztályon (356) azon betegeket (n=356), akik a NIAAA alacsony kockázati határértéke felett isznak, vagy akiknél alkoholfogyasztási rendellenességre utaló jelek vannak, véletlenszerűen besorolják a távegészségügyi modellbe (R-BIRT) vagy egy aranystandard személyes beavatkozásba (SBIRT). ), majd a látogatást követően 6 hónapig követték egy többmódszeres eredmény-elérési terv alkalmazásával. A tanulmány megállapítja a távegészségügyi modell nem alsóbbrendűségét a személyes modellhez képest az alkoholfogyasztás és az alkohollal kapcsolatos következmények csökkentésében, miközben megmutatja, hogy a távegészségügyi modell a költséghatékonyabb a kettő közül. Megvizsgálják a hatásmechanizmusokat, beleértve a betegek ismereteit az alacsony kockázatú ivási határértékekről, a motivációt, az önhatékonyságot, a kábítószerrel való visszaélés kezelésének megkezdését és az önsegítő programban való részvételt.
Környezet: Az R-BIRT 1. fázis és más releváns projektek sikerével, beleértve a korábbi nagyszabású, 2. fázisú STTR klinikai vizsgálatokat, a Polaris és az UMass egyértelműen bebizonyította, hogy képes sikeresen végrehajtani ezt a vizsgálatot, terjeszteni az eredményeket, és forgalmazni a végső termék.
Hatás: Mivel az alkohollal való visszaélés, a visszaélés és az alkoholfüggőség óriási terhet jelent mind az emberi szenvedés, mind az egészségügyi költségek terén, egy olyan stratégia, amely magas színvonalú, bizonyítékokon alapuló ellátást biztosít költséghatékonyabb és egyszerűbb, mint a meglévő modellek, potenciálisan pozitív hatást fejt ki. jelentős hatással van a közegészségügyre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- Az UMass Sürgősségi Osztályának ellátásra való bemutatása.
- A NIAAA életkor feletti alkoholfogyasztásra pozitív szűrések és nemek megfeleltek az alacsony kockázatú ivási határértékeknek.
- Az AUDIT-10 pontszám 8-nál nagyobb, ami az alkoholfogyasztási zavar kockázatára utal.
Kizárási kritériumok:
- Megváltozott mentális állapot (nem éber, nem orientált, pszichotikus, tartós mérgezés).
- Azokat a betegeket lehet megkeresni, akik kezdetben ittas állapotban jelentkeznek, de a későbbiekben már nem ittasak.
- Jelenleg alkoholkezelés alatt áll.
- A DAST-10 pontszám nagyobb, mint 3.
- Jelenleg állami őrizetben van, vagy olyan bírósági eljárás folyik, amely börtönbüntetéshez vezethet.
- A tanulmányi követelményeket nem lehet átfogalmazni.
- Nincs megbízható telefon hozzáférés.
- Nem beszél angolul.
- Már jelentkezett a tárgyalásra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RBIRT
Teleegészségügyi modell vagy az SBIRT távoli adminisztrációja, rövid távú, rövid beavatkozás és kezelésre utalás alkohollal való visszaélés miatt.
|
A beavatkozási csoport megkapja a távegészségügyi vagy távoli viselkedési beavatkozást és a szerhasználatra való beutalót (RBIRT).
A másik csoport a szokásos módon, az SBIRT kezelésben részesül.
|
|
Aktív összehasonlító: SBIRT
Szemtől szembeni beavatkozás és kezelésre utalás az alkohollal való visszaélés miatt.
|
Szemtől szemben a szokásos beavatkozás „a szokásos kezelésnek” minősül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alkoholfogyasztás változása a vizsgálati időszak során az alapértékhez képest.
Időkeret: 1, 3, 6 hónappal a sürgősségi osztály (ED) látogatása után
|
Az ED SBIRT kutatás legújabb szabványaival összhangban az alkoholfogyasztást egy hetes idővonal-követéssel (TLFB) mérik, amely egy validált eljárás, amelyben a résztvevők jelentik az elmúlt hét napban naponta elfogyasztott italok számát. felidézést elősegítő protokoll.
Ez lehetővé teszi a heti italok és a NIAAA alacsony kockázatú ivási határértékek feletti ivások kiszámítását.
|
1, 3, 6 hónappal a sürgősségi osztály (ED) látogatása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az alkohollal kapcsolatos következményekben a vizsgálati időszak során az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 1,3,6 hónappal az ED látogatása után
|
Az alkohollal kapcsolatos következményeket a Probléma Rövid jegyzéke (SIPs+6) fogja mérni.
|
1,3,6 hónappal az ED látogatása után
|
|
Változások az akut egészségügyi ellátás igénybevételében 6 hónap után a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 6 hónappal az ED látogatása után
|
A Cornell Services Index segítségével minden járó- és fekvőbeteg-egészségügyi felhasználást megállapítanak, beleértve a kábítószerrel való visszaélés kezelését is.
Módosul az önsegítő programok, például az Anonim Alkoholisták részvételének értékelése érdekében.
Az egyéb vizsgálatokban alkalmazott szokásos eljárásaink szerint a saját bevallású szerrel való visszaélés kezelésének megkezdését a kezelőorvossal való kapcsolatfelvétellel validáljuk.
|
6 hónappal az ED látogatása után
|
|
Hasonlítsa össze mindkét beavatkozás költségeit: SBIRT és RBIRT.
Időkeret: 6 hónappal az ED látogatása után
|
A beavatkozási költségadatok becslése standard költségszámítási módszerekkel történik, figyelembe véve mindkét beavatkozás végrehajtásával kapcsolatos összes költséget.
|
6 hónappal az ED látogatása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edwin D Boudreaux, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2R42AA02203503
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .