Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​Ticagrelor på 15-Epi-Lipoxin A4 og inflammation

9. december 2019 opdateret af: Yochai Birnbaum, Baylor College of Medicine
Ticagrelor og clopidogrel er FDA-godkendte lægemidler til hæmning af blodpladehyperreaktivitet i visse kliniske situationer. Blodpladehæmning og patientresultater (PLATO)-studiet viste, at hos patienter med akutte koronare syndromer reducerede ticagrelor det primære endepunkt (kardiovaskulær død, myokardieinfarkt eller slagtilfælde), dødelighed af alle årsager og kardiovaskulær mortalitet signifikant sammenlignet med clopidogrel. Det er blevet foreslået, at ticagrelor ud over dets anti-blodpladevirkninger har yderligere unikke virkninger, herunder antiinflammatoriske virkninger, som ikke deles af clopidogrel. I denne undersøgelse vil efterforskerne vurdere, om ticagrelor sammenlignet med clopidogrel øger serumniveauerne af 15-epi-lipoxin A4, en potent endogen anti-inflammatorisk mediator.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Clopidogrel, ticagrelor og prasugrel anvendes rutinemæssigt til blodpladehæmning ud over aspirin hos patienter efter akutte koronare syndromer. Blodpladehæmning og patientresultater (PLATO)-studiet viste, at hos patienter med akutte koronare syndromer reducerede ticagrelor det primære endepunkt (kardiovaskulær død, myokardieinfarkt eller slagtilfælde), dødelighed af alle årsager og kardiovaskulær mortalitet signifikant sammenlignet med clopidogrel. På den anden side, sammenlignet med clopidogrel hos patienter med akutte koronare syndromer med planlagt perkutan koronar intervention, påvirkede prasugrel-behandling ikke den samlede dødelighed på trods af, at den var forbundet med signifikant reducerede rater af iskæmiske hændelser, inklusive stent-trombose, men med en øget risiko for større blødninger, herunder dødelig blødning. Dette kan tyde på, at ticagrelor har yderligere (pleiotropiske) virkninger udover blodpladehæmning.

Efterforskerne har for nylig vist, at pioglitazon øger 15-epi-lipoxin A4 blodniveauer hos patienter. Efterforskerne har for nylig fundet ud af, at ticagrelor hos rotter øger vævsniveauerne af 15-epi-lipoxin A4 i hjertet, aorta og nyrer.

Det er sandsynligt, at nogle af de gunstige virkninger af ticagrelor set i de kliniske undersøgelser er medieret via de antiinflammatoriske virkninger af 15-epi-lipoxin A4.

15-epi-lipoxin A4 er en potent anti-inflammatorisk og betændelsesopløsende mediator afledt af arachidonsyre. Flere undersøgelser har antydet, at ticagrelor har anti-inflammatoriske egenskaber i forskellige dyremodeller. I denne undersøgelse vil efterforskerne vurdere, om ticagrelor øger blodets 15-epi-lipoxin A4-niveauer ved doser, der anvendes til patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer

Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel præventionsmetode for at undgå graviditet under hele undersøgelsen

Patienter med stabil koronararteriesygdom (3-12 måneder efter akut koronarsyndrom), som får clopidogrel i mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

Nylig slagtilfælde eller akutte koronare syndromer (<3 måneder før randomisering).

Samtidig brug af aspirin >100 mg/dag, hvor dosisreduktionen til 81 mg/dag er kontraindiceret.

Nuværende brug af theophyllin.

Samtidig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.

Patienter, der får følgende medicin: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, clarithromycin, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, telithromycin, rifampin, dexamethason, phenytoin, carbamazepin, oral. Patienter, der får simvastatin eller lovastatin i doser på mere end 40 mg dagligt.

Patienter med type 2-diabetes med en fastende plasmaglukose på over 200 mg/dl.

Aktiv inflammatorisk sygdom eller kronisk infektion.

Kontraindikation for aspirin, clopidogrel eller ticagrelor.

Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg én gang dagligt gennem munden i 30 dage
Clopidogrel 75 mg én gang dagligt gennem munden i 30 dage
Andre navne:
  • Plavix
Aktiv komparator: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg to gange dagligt gennem munden i 30 dage
Ticagrelor 90 mg to gange dagligt gennem munden i 30 dage
Andre navne:
  • Brilinta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaniveauer af 15-epi-lipoxin A4
Tidsramme: 30 dage
Procentvis ændring i plasmaniveauer af 15-epi-lipoxin A4 fra baseline (%)
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaniveauer af C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 30 dage
Procentvise ændringer i plasma CRP fra baseline (%)
30 dage
blodpladeaggregation i blodprøven
Tidsramme: 30 dage
Procentvis ændring i hæmning af blodpladeaggregation i blodprøve fra baseline (%)
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yochai Birnbaum, MD, Baylor College of Medicine, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2015

Først opslået (Skøn)

10. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clopidogrel

3
Abonner