- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02626169
Virkningen af Ticagrelor på 15-Epi-Lipoxin A4 og inflammation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Clopidogrel, ticagrelor og prasugrel anvendes rutinemæssigt til blodpladehæmning ud over aspirin hos patienter efter akutte koronare syndromer. Blodpladehæmning og patientresultater (PLATO)-studiet viste, at hos patienter med akutte koronare syndromer reducerede ticagrelor det primære endepunkt (kardiovaskulær død, myokardieinfarkt eller slagtilfælde), dødelighed af alle årsager og kardiovaskulær mortalitet signifikant sammenlignet med clopidogrel. På den anden side, sammenlignet med clopidogrel hos patienter med akutte koronare syndromer med planlagt perkutan koronar intervention, påvirkede prasugrel-behandling ikke den samlede dødelighed på trods af, at den var forbundet med signifikant reducerede rater af iskæmiske hændelser, inklusive stent-trombose, men med en øget risiko for større blødninger, herunder dødelig blødning. Dette kan tyde på, at ticagrelor har yderligere (pleiotropiske) virkninger udover blodpladehæmning.
Efterforskerne har for nylig vist, at pioglitazon øger 15-epi-lipoxin A4 blodniveauer hos patienter. Efterforskerne har for nylig fundet ud af, at ticagrelor hos rotter øger vævsniveauerne af 15-epi-lipoxin A4 i hjertet, aorta og nyrer.
Det er sandsynligt, at nogle af de gunstige virkninger af ticagrelor set i de kliniske undersøgelser er medieret via de antiinflammatoriske virkninger af 15-epi-lipoxin A4.
15-epi-lipoxin A4 er en potent anti-inflammatorisk og betændelsesopløsende mediator afledt af arachidonsyre. Flere undersøgelser har antydet, at ticagrelor har anti-inflammatoriske egenskaber i forskellige dyremodeller. I denne undersøgelse vil efterforskerne vurdere, om ticagrelor øger blodets 15-epi-lipoxin A4-niveauer ved doser, der anvendes til patienter.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel præventionsmetode for at undgå graviditet under hele undersøgelsen
Patienter med stabil koronararteriesygdom (3-12 måneder efter akut koronarsyndrom), som får clopidogrel i mindst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
Nylig slagtilfælde eller akutte koronare syndromer (<3 måneder før randomisering).
Samtidig brug af aspirin >100 mg/dag, hvor dosisreduktionen til 81 mg/dag er kontraindiceret.
Nuværende brug af theophyllin.
Samtidig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
Patienter, der får følgende medicin: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, clarithromycin, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, telithromycin, rifampin, dexamethason, phenytoin, carbamazepin, oral. Patienter, der får simvastatin eller lovastatin i doser på mere end 40 mg dagligt.
Patienter med type 2-diabetes med en fastende plasmaglukose på over 200 mg/dl.
Aktiv inflammatorisk sygdom eller kronisk infektion.
Kontraindikation for aspirin, clopidogrel eller ticagrelor.
Kvinder, der er gravide eller ammer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg én gang dagligt gennem munden i 30 dage
|
Clopidogrel 75 mg én gang dagligt gennem munden i 30 dage
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg to gange dagligt gennem munden i 30 dage
|
Ticagrelor 90 mg to gange dagligt gennem munden i 30 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasmaniveauer af 15-epi-lipoxin A4
Tidsramme: 30 dage
|
Procentvis ændring i plasmaniveauer af 15-epi-lipoxin A4 fra baseline (%)
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasmaniveauer af C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 30 dage
|
Procentvise ændringer i plasma CRP fra baseline (%)
|
30 dage
|
blodpladeaggregation i blodprøven
Tidsramme: 30 dage
|
Procentvis ændring i hæmning af blodpladeaggregation i blodprøve fra baseline (%)
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yochai Birnbaum, MD, Baylor College of Medicine, Houston
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Betændelse
- Åreforkalkning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Andre undersøgelses-id-numre
- H-33860
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Clopidogrel
-
Chinese PLA General HospitalUkendtCLOPIDOGREL, DÅRLIG METABOLISME af (lidelse)Kina
-
Korea University Anam HospitalAfsluttet
-
Ospedale San DonatoAfsluttet
-
University of PecsAfsluttetStabil Angina Pectoris | Ad hoc perkutan koronar interventionUngarn
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttet
-
Hospital Central San Luis Potosi, MexicoUkendtAkut koronarsyndrom
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenAfsluttetKoronararteriesygdomTyskland
-
Lady Reading Hospital, PakistanPakistan Chest Society, PakistanRekrutteringKOL | KOL-eksacerbation AkutPakistan
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaAfsluttet