- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02643576
Undersøgelse af købmandshjælpsprogram (GAPS)
Udformning af et fødevarefordelsprogram for at optimere kostkvaliteten til forebyggelse af fedme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mere end 1 ud af 10 amerikanere deltager i Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP), et føderalt fødevare- og ernæringsprogram, der administreres af det amerikanske landbrugsministerium (USDA). SNAP, tidligere kendt som Food Stamp Program, giver midler til lavindkomstfamilier til indkøb af mad. Fordelene gives på et elektronisk fordelsoverførselskort (EBT), der bruges som et betalingskort i butikker.
I de senere år har der været en voksende erkendelse af, at SNAP-deltagere er uforholdsmæssigt overvægtige, hvor dårlig kost bidrager til denne forskel. Som svar herpå er der stor interesse for at overveje måder, hvorpå SNAP bedre kan opfylde sit mål om at hjælpe mennesker og familier med at købe den mad, de har brug for for et godt helbred.
Ændringer af SNAP, der i øjeblikket er under evaluering, involverer at tilbyde incitamenter for at tilskynde deltagerne til at købe mere nærende fødevarer. Der er dog bekymring for, at denne strategi alene kan være af begrænset nytte til at forbedre kostens ernæringsmæssige kvalitet til forebyggelse af fedme, fordi incitament til indkøb af mere nærende fødevarer ikke nødvendigvis reducerer indkøb af mindre nærende fødevarer (substitutionseffekt forekommer muligvis ikke ) og kan endda øge det samlede antal købte kalorier.
En alternativ strategi, der er blevet grundigt diskuteret af fortalere for folkesundhed og politiske beslutningstagere i de seneste år, er at forbyde køb af mindre nærende fødevarer med SNAP-fordele. Almindeligt forbrugte fødevarer, der er høje i diskretionære kalorier (defineret som kalorier fra faste fedtstoffer, alkohol og tilsat sukker) er primære mål for udelukkelse, fordi SNAP-deltagere forbruger langt mere energi fra diskretionære kalorier (43 %) end anbefalet. Denne strategi kan være særlig effektiv, hvis den implementeres i forbindelse med incitamenter til køb af mere nærende fødevarer.
Der er ikke udført undersøgelser for at vurdere, om et forbud mod køb af fødevarer med højt indhold af kalorier med SNAP-fordele kan forbedre kostkvaliteten og reducere risikoen for fedme. Ligeledes mangler der forskning i effekten af effekt af parring af restriktioner med incitamenter. Derfor foreslår vi at pilotere et meget innovativt eksperimentelt forsøg designet til at undersøge de uafhængige og fælles virkninger af at forbyde brugen af SNAP-fordele til at købe fødevarer med højt indhold af skønsmæssige kalorier og tilbyde et incitament til at tilskynde til køb af mere sunde fødevarer. Nøgleindikatorer for gennemførlighed vil omfatte rekruttering og fastholdelse (er det målrettede antal deltagere rekrutteret og fastholdt i et højt tempo?); interventionens troværdighed (er det lykkedes at indsamle compliance-foranstaltninger, og indikerer de tæt overensstemmelse med den eksperimentelle tilstandstildeling?); og fuldstændighed af baseline- og opfølgningsdata.
Ved hjælp af undersøgelsesdata vil der blive udført analyser for at evaluere de uafhængige og fælles virkninger af at forbyde brugen af SNAP-fordele til at købe fødevarer med højt indhold af skønsmæssige kalorier og tilbyde et incitament til at tilskynde til køb af mere nærende fødevarer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
- University of Minnesota School of Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- Husstandens primære fødevareshopper
- Deltager ikke i øjeblikket i Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP)
- Planlægger ikke at ansøge om SNAP inden for de næste 4 måneder
- Kan læse og skrive på engelsk
- ≤ 8 personer, der bor i husstand
- Har et månedligt bruttoindkomstniveau, der placerer husstanden på eller under 200 procent af det føderale fattigdomsniveau for deres husstandsstørrelse.
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
- Ikke husstandens primære fødevarekøber
- Deltager i øjeblikket i Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP)
- Planlægger at ansøge om SNAP inden for de næste 4 måneder
- Kan ikke læse og skrive på engelsk
- > 8 personer, der bor i husstand
- Har et brutto månedligt indkomstniveau, der placerer husstanden over 200 procent af det føderale fattigdomsniveau for deres husstandsstørrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlige SNAP-lignende madfordele
|
|
|
Eksperimentel: Belønninger
Sædvanlige SNAP-lignende madfordele plus en ændring af dette madfordelesprogram, der indebærer en 30 % bonus på kvalificerede frugt- og grøntsagskøb (dvs.
F&V bonus)
|
At undersøge den uafhængige effekt af at tilbyde et incitament (dvs.
bonusdollars for køb af frugt og grøntsager) til SNAP-lignende fordele for at tilskynde til køb af mere sunde fødevarer
|
|
Eksperimentel: Begrænsninger
Sædvanlige SNAP-lignende madfordele plus en modifikation, der ikke kræver, at der købes sukkersødede drikkevarer, slik eller sødt bagværk
|
At undersøge den uafhængige effekt af at forbyde brugen af SNAP-lignende fordele til at købe fødevarer med højt indhold af kalorier (dvs. sukker-sødede drikkevarer, slik eller søde bagværk) på madkøb og kostkvalitet
|
|
Eksperimentel: Belønninger plus restriktioner
Sædvanlige SNAP-lignende madfordele plus to ændringer til dette madfordelesprogram: en ændring inkluderer en 30 % bonus på kvalificerede frugt- og grøntsagskøb, og den anden ændring er, at sukkersødede drikkevarer, slik eller søde bagværk ikke må købes (dvs.
Bonus og begrænsning)
|
At undersøge de fælles virkninger af at forbyde brugen af SNAP-fordele til at købe fødevarer med højt indhold af skønsmæssige kalorier og tilbyde et incitament til at tilskynde til køb af mere sunde fødevarer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i totalt kilokalorieindtag efter 16 uger
Tidsramme: 16 uger
|
Evaluer de uafhængige og fælles virkninger på diætindtaget af at forbyde brugen af SNAP-fordele til at købe fødevarer med højt indhold af skønsmæssige kalorier og tilbyde et incitament til at tilskynde til køb af mere nærende fødevarer.
|
16 uger
|
|
Ændring fra baseline i rapporterede niveauer af husholdningernes fødevaresikkerhed efter 16 uger
Tidsramme: 16 uger
|
Vurdering af enhver ændring fra baseline i scoren for The U.S. Household Food Security Survey Module: Six-Item Short Form
|
16 uger
|
|
Ændring fra baseline i Healthy Eating Index (HEI)-score ved 16 uger
Tidsramme: 16 uger
|
Evaluer de uafhængige og fælles virkninger på diætindtaget af at forbyde brugen af SNAP-fordele til at købe fødevarer med højt indhold af skønsmæssige kalorier og tilbyde et incitament til at tilskynde til køb af mere nærende fødevarer.
Mere information om HEI-score kan findes her: http://nccor.org/projects/hei/
|
16 uger
|
|
Ændring fra baseline i daglige portioner af frugt og grøntsager (lagt sammen) efter 16 uger
Tidsramme: 16 uger
|
Evaluer de uafhængige og fælles virkninger på diætindtaget af at forbyde brugen af SNAP-fordele til at købe fødevarer med højt indhold af skønsmæssige kalorier og tilbyde et incitament til at tilskynde til køb af mere nærende fødevarer. Portioner af frugt og portioner af grøntsager beregnes ud fra output fra NDS-R, som er baseret på det rapporterede fødeindtag indsamlet via 24-timers kosttilbagekaldelser. Tre tilbagekaldelser er indsamlet ved baseline og gennemsnittet; tre tilbagekaldelser indsamles ved opfølgning og gennemsnittet. |
16 uger
|
|
Ændring fra baseline i dagligt totalt, i gram, af tilsat sukker efter 16 uger
Tidsramme: 16 uger
|
Evaluer de uafhængige og fælles virkninger på diætindtaget af at forbyde brugen af SNAP-fordele til at købe fødevarer med højt indhold af skønsmæssige kalorier og tilbyde et incitament til at tilskynde til køb af mere nærende fødevarer.
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Body Mass Index
Tidsramme: 16 uger
|
Evaluer de uafhængige og fælles virkninger på Body Mass Index ved at forbyde brugen af SNAP-fordele til at købe fødevarer med højt indhold af kalorier og tilbyde et incitament til at tilskynde til køb af mere nærende fødevarer.
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa J Harnack, DrPH, University of Minnesota
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Valluri S, Mason SM, Peterson HH, French SA, Harnack LJ. The impact of financial incentives and restrictions on cyclical food expenditures among low-income households receiving nutrition assistance: a randomized controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2021 Dec 4;18(1):157. doi: 10.1186/s12966-021-01223-7.
- French SA, Rydell SA, Mitchell NR, Michael Oakes J, Elbel B, Harnack L. Financial incentives and purchase restrictions in a food benefit program affect the types of foods and beverages purchased: results from a randomized trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Sep 16;14(1):127. doi: 10.1186/s12966-017-0585-9.
- Harnack L, Oakes JM, Elbel B, Beatty T, Rydell S, French S. Effects of Subsidies and Prohibitions on Nutrition in a Food Benefit Program: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2016 Nov 1;176(11):1610-1618. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.5633. Erratum In: JAMA Intern Med. 2017 Jan 1;177(1):144.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DK098152
- R01DK098152 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødevarehjælp
-
Biomerics, LLCUkendt
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
HealthPartners InstituteAfsluttet
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office...Aktiv, ikke rekrutterendeInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Hebrew University of JerusalemTilmelding efter invitationFødevarerespons | Madstop | Food Response-hæmningIsrael
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulUkendtAldring | Interaktion Drug Food | Primær hypothyroidismeBrasilien
-
Fondation LenvalRekrutteringFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Frankrig
Kliniske forsøg med F&V bonus
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
Fudan UniversityAfsluttetStemningsforstyrrelser | Kognitiv funktion | OpmærksomhedsunderskudKina
-
National Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
University of New EnglandHarvard Medical School (HMS and HSDM); Harvard School of Public Health...Afsluttet
-
Medical University of South CarolinaBavarian NordicAfsluttetProstatiske neoplasmerForenede Stater
-
Courtney NealNewcastle University; European Fruit Juice Association (AIJN)AfsluttetIndtagelse af frugt og grønt | Metabolisk sundhedDet Forenede Kongerige
-
University of TorontoUnity Health Toronto; Cancer Care OntarioAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes | Hjerte sygdomCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
University of Texas at AustinAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdomme
-
University of Texas at AustinAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdomme