- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02643576
Studiet om dagligvarehjelpsprogram (GAPS)
Utforme et matfordelsprogram for å optimalisere kostholdskvaliteten for forebygging av fedme
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mer enn 1 av 10 amerikanere deltar i Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP), et føderalt mat- og ernæringsprogram administrert av United States Department of Agriculture (USDA). SNAP, tidligere kjent som Food Stamp Program, gir midler til lavinntektsfamilier for kjøp av mat. Fordeler gis på et elektronisk fordelsoverføring (EBT)-kort som brukes som et debetkort i butikker.
De siste årene har det vært økende erkjennelse av at SNAP-deltakere er uforholdsmessig overvektige, med dårlig kosthold som bidrar til denne forskjellen. Som svar er det stor interesse for å vurdere måter SNAP bedre kan oppfylle målet om å hjelpe mennesker og familier med å kjøpe maten de trenger for god helse.
Endringer i SNAP som for tiden er under evaluering innebærer å tilby insentiver for å oppmuntre deltakerne til å kjøpe mer næringsrik mat. Det er imidlertid bekymring for at denne strategien alene kan være av begrenset nytte for å forbedre den ernæringsmessige kvaliteten på kostholdet for forebygging av fedme fordi incentivering til kjøp av mer næringsrik mat ikke nødvendigvis reduserer kjøp av mindre næringsrik mat (substitusjonseffekt kan ikke forekomme ) og kan til og med øke det totale antallet kalorier som kjøpes.
En alternativ strategi som har blitt mye diskutert av folkehelseforkjempere og beslutningstakere de siste årene, er å forby kjøp av mindre næringsrike matvarer med SNAP-fordeler. Vanlig konsumerte matvarer som er høye i diskresjonære kalorier (definert som kalorier fra fast fett, alkohol og tilsatt sukker) er hovedmål for ekskludering fordi SNAP-deltakere bruker langt mer energi fra diskresjonære kalorier (43 %) enn anbefalt. Denne strategien kan være spesielt effektiv hvis den implementeres i forbindelse med insentiver for kjøp av mer næringsrik mat.
Ingen studier har blitt utført for å evaluere om forbud mot kjøp av matvarer med høyt innhold av kalorier med SNAP-fordeler kan forbedre diettkvaliteten og redusere risikoen for fedme. Likeledes mangler forskning på effekten av effekt av sammenkobling av restriksjoner med insentiver. Derfor foreslår vi å pilotere en svært nyskapende eksperimentell studie designet for å undersøke de uavhengige og felles effektene av å forby bruken av SNAP-fordeler for å kjøpe mat med mye kalorier og tilby et insentiv til å oppmuntre til kjøp av mer sunn mat. Nøkkelindikatorer for gjennomførbarhet vil inkludere rekruttering og oppbevaring (er målrettet antall deltakere rekruttert og beholdt med høy hastighet?); intervensjonens troverdighet (er det vellykket innsamlet etterlevelsestiltak og indikerer de tett samsvar med den eksperimentelle tilstandstildelingen?); og fullstendighet av baseline- og oppfølgingsdata.
Ved å bruke studiedata vil analyser bli utført for å evaluere de uavhengige og felles effektene av å forby bruken av SNAP-fordeler for å kjøpe mat med høyt innhold av kalorier og tilby et insentiv til å oppmuntre til kjøp av mer næringsrik mat.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
- University of Minnesota School of Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år
- Primær matkjøper i husholdningen
- Deltar ikke i Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP)
- Planlegger ikke å søke om SNAP i løpet av de neste 4 månedene
- Kunne lese og skrive på engelsk
- ≤ 8 personer som bor i husholdningen
- Ha et brutto månedlig inntektsnivå som plasserer husholdningen på eller under 200 prosent av det føderale fattigdomsnivået for deres husholdningsstørrelse.
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
- Ikke primær matkjøper i husholdningen
- Deltar for tiden i Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP)
- Planlegger å søke om SNAP i løpet av de neste 4 månedene
- Kan ikke lese og skrive på engelsk
- > 8 personer som bor i husholdning
- Ha et brutto månedlig inntektsnivå som plasserer husholdningen over 200 prosent av det føderale fattigdomsnivået for deres husholdningsstørrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Vanlige SNAP-lignende matfordeler
|
|
|
Eksperimentell: Belønninger
Vanlige SNAP-lignende matfordeler, pluss en modifikasjon av dette matfordelsprogrammet som innebærer en bonus på 30 % på kvalifiserte kjøp av frukt og grønnsaker (dvs.
F&V bonus)
|
Å undersøke den uavhengige effekten av å tilby et insentiv (dvs.
bonusdollar for kjøp av frukt og grønnsaker) til SNAP-lignende fordeler for å oppmuntre til kjøp av mer sunn mat
|
|
Eksperimentell: Begrensninger
Vanlige SNAP-lignende matfordeler, pluss en modifikasjon som ikke krever innkjøp av sukkersøtede drikker, godteri eller søte bakevarer
|
Å undersøke den uavhengige effekten av å forby bruken av SNAP-lignende fordeler for å kjøpe mat med høyt innhold av kalorier (dvs. sukkersøtede drikker, godteri eller søte bakevarer) på matkjøp og kostholdskvalitet
|
|
Eksperimentell: Belønninger pluss restriksjoner
Vanlige SNAP-lignende matfordeler, pluss to modifikasjoner av dette matfordelsprogrammet: en modifikasjon inkluderer en 30 % bonus på kvalifiserte frukt- og grønnsakskjøp, og den andre modifikasjonen er at sukkersøte drikker, godteri eller søte bakevarer ikke er tillatt. kjøpes (dvs.
Bonus og restriksjon)
|
Å undersøke de felles effektene av å forby bruken av SNAP-fordeler for å kjøpe mat med høyt innhold av kalorier og tilby et insentiv for å oppmuntre til kjøp av mer sunn mat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i totalt kilokaloriinntak ved 16 uker
Tidsramme: 16 uker
|
Vurder de uavhengige og felles effektene på kostinntaket av å forby bruken av SNAP-fordeler for å kjøpe mat med mye kalorier og tilby et insentiv til å oppmuntre til kjøp av mer næringsrik mat.
|
16 uker
|
|
Endring fra baseline i rapporterte nivåer av matsikkerhet i husholdninger ved 16 uker
Tidsramme: 16 uker
|
Vurdere enhver endring fra baseline i poengsummen til The U.S. Household Food Security Survey Module: Six-Item Short Form
|
16 uker
|
|
Endring fra baseline i Healthy Eating Index (HEI)-score ved 16 uker
Tidsramme: 16 uker
|
Vurder de uavhengige og felles effektene på kostinntaket av å forby bruken av SNAP-fordeler for å kjøpe mat med mye kalorier og tilby et insentiv til å oppmuntre til kjøp av mer næringsrik mat.
Mer informasjon om HEI-poengsummen finner du her: http://nccor.org/projects/hei/
|
16 uker
|
|
Endring fra baseline i daglige porsjoner av frukt og grønnsaker (lagt sammen) ved 16 uker
Tidsramme: 16 uker
|
Vurder de uavhengige og felles effektene på kostinntaket av å forby bruken av SNAP-fordeler for å kjøpe mat med mye kalorier og tilby et insentiv til å oppmuntre til kjøp av mer næringsrik mat. Porsjoner av frukt og grønnsaker beregnes ut fra resultatet levert av NDS-R, som er basert på det rapporterte matinntaket som er samlet inn via 24-timers diettinnkalling. Tre tilbakekallinger er samlet ved baseline og gjennomsnittlig; tre tilbakekallinger samles inn ved oppfølging og gjennomsnittsberegnes. |
16 uker
|
|
Endring fra baseline i daglig totalt, i gram, av tilsatt sukker ved 16 uker
Tidsramme: 16 uker
|
Vurder de uavhengige og felles effektene på kostinntaket av å forby bruken av SNAP-fordeler for å kjøpe mat med mye kalorier og tilby et insentiv til å oppmuntre til kjøp av mer næringsrik mat.
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Body Mass Index
Tidsramme: 16 uker
|
Vurder de uavhengige og felles effektene på kroppsmasseindeksen av å forby bruken av SNAP-fordeler for å kjøpe mat med høyt innhold av kalorier og tilby et insentiv til å oppmuntre til kjøp av mer næringsrik mat.
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa J Harnack, DrPH, University of Minnesota
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Valluri S, Mason SM, Peterson HH, French SA, Harnack LJ. The impact of financial incentives and restrictions on cyclical food expenditures among low-income households receiving nutrition assistance: a randomized controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2021 Dec 4;18(1):157. doi: 10.1186/s12966-021-01223-7.
- French SA, Rydell SA, Mitchell NR, Michael Oakes J, Elbel B, Harnack L. Financial incentives and purchase restrictions in a food benefit program affect the types of foods and beverages purchased: results from a randomized trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Sep 16;14(1):127. doi: 10.1186/s12966-017-0585-9.
- Harnack L, Oakes JM, Elbel B, Beatty T, Rydell S, French S. Effects of Subsidies and Prohibitions on Nutrition in a Food Benefit Program: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2016 Nov 1;176(11):1610-1618. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.5633. Erratum In: JAMA Intern Med. 2017 Jan 1;177(1):144.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DK098152
- R01DK098152 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .