- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02643576
Élelmiszer-segítő program tanulmánya (GAPS)
Élelmiszerhasznosító program tervezése az étrend minőségének optimalizálására az elhízás megelőzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
10-ből több mint 1 amerikai vesz részt a Kiegészítő Táplálkozási Segítségnyújtási Programban (SNAP), amely az Egyesült Államok Mezőgazdasági Minisztériuma (USDA) által irányított szövetségi élelmiszer- és táplálkozási program. A SNAP, korábbi nevén Élelmiszerbélyeg Program pénzeszközöket biztosít az alacsony jövedelmű családoknak élelmiszervásárláshoz. Az előnyöket elektronikus juttatás-átutalási (EBT) kártyán biztosítják, amelyet bankkártyaként használnak az üzletekben.
Az elmúlt években egyre inkább felismerték, hogy a SNAP résztvevői aránytalanul elhízottak, és a helytelen táplálkozás is hozzájárul ehhez az egyenlőtlenséghez. Erre válaszul nagy az érdeklődés annak mérlegelésére, hogy a SNAP hogyan tudná jobban teljesíteni azon célját, hogy segítsen az embereknek és a családoknak megvásárolni az egészségükhöz szükséges élelmiszereket.
A SNAP jelenleg értékelés alatt álló módosításai olyan ösztönzőket kínálnak, amelyek arra ösztönzik a résztvevőket, hogy táplálóbb élelmiszereket vásároljanak. Aggodalomra ad okot azonban, hogy ez a stratégia önmagában korlátozottan hasznos lehet az étrend táplálkozási minőségének javításában az elhízás megelőzésében, mivel a táplálóbb élelmiszerek vásárlásának ösztönzése nem feltétlenül csökkenti a kevésbé tápláló élelmiszerek vásárlását (a helyettesítő hatás nem fordulhat elő ), és akár növelheti is az összes megvásárolt kalóriát.
A közegészségügy szószólói és döntéshozói által az elmúlt években széles körben megvitatott alternatív stratégia a SNAP-előnyök mellett kevésbé tápláló élelmiszerek vásárlásának tiltása. A gyakran fogyasztott, magas kalóriatartalmú élelmiszerek (melyek szilárd zsírokból, alkoholból és hozzáadott cukrokból származó kalóriák) a kizárás elsődleges célpontjai, mivel a SNAP résztvevői az ajánlottnál jóval több energiát fogyasztanak (43%). Ez a stratégia különösen hatékony lehet, ha táplálóbb élelmiszerek vásárlására irányuló ösztönzőkkel együtt hajtják végre.
Nem végeztek vizsgálatokat annak értékelésére, hogy a magas kalóriatartalmú élelmiszerek vásárlásának megtiltása a SNAP előnyeivel javíthatja-e az étrend minőségét és csökkentheti-e az elhízás kockázatát. Ugyanígy hiányoznak a kutatások a korlátozások és az ösztönzők párosításának hatásáról. Ezért azt javasoljuk, hogy indítsunk el egy rendkívül innovatív kísérleti kísérletet, amelynek célja annak független és együttes hatásai vizsgálata, hogy a SNAP-előnyök megtiltják a magas kalóriatartalmú élelmiszerek vásárlását, és ösztönözzük az egészségesebb élelmiszerek vásárlását. A megvalósíthatóság kulcsfontosságú mutatói közé tartozik a toborzás és a megtartás (a résztvevők célzott számát magas arányban toborozzák és megtartják?); a beavatkozás hűsége (sikeresen gyűjtötték-e be a megfelelőségi mérőszámokat, és jelzik-e a kísérleti feltétel-hozzárendelésnek való szoros megfelelést?); valamint az alap- és nyomon követési adatok teljessége.
A tanulmányi adatok felhasználásával elemzéseket végeznek annak független és együttes hatásainak értékelésére, hogy a SNAP-előnyök megtiltják a magas kalóriatartalmú élelmiszerek vásárlását, valamint a táplálóbb élelmiszerek vásárlására való ösztönzést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
- University of Minnesota School of Public Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves kor
- A háztartás elsődleges élelmiszer-vásárlója
- Jelenleg nem vesz részt a Kiegészítő Táplálkozás Segítő Programban (SNAP)
- Nem tervezi, hogy a következő 4 hónapban jelentkezzen a SNAP-ra
- Tud írni és olvasni angolul
- ≤ 8 fő él a háztartásban
- Olyan bruttó havi jövedelemszinttel kell rendelkeznie, amely a háztartás méretéhez képest a szövetségi szegénységi szint 200 százaléka vagy az alá helyezi a háztartást.
Kizárási kritériumok:
- < 18 éves kor
- Nem a háztartás elsődleges élelmiszervásárlója
- Jelenleg részt vesz a Kiegészítő Táplálkozás Segítő Programban (SNAP)
- Tervezi, hogy a következő 4 hónapban jelentkezik a SNAP-ra
- Nem tud írni és olvasni angolul
- > 8 fő él a háztartásban
- Olyan bruttó havi jövedelemszinttel kell rendelkeznie, amely a háztartás méretéhez képest a szövetségi szegénységi szint 200 százaléka fölé helyezi a háztartást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Szokásos SNAP-szerű élelmiszer-előnyök
|
|
Kísérleti: Jutalmak
Szokásos SNAP-szerű élelmiszer-juttatások, valamint ennek az élelmiszer-juttatási programnak a módosítása, amely 30%-os bónuszt von maga után a jogosult gyümölcs- és zöldségvásárlások után (pl.
gyümölcs és zöldség bónusz)
|
Megvizsgálni az ösztönzés független hatását (pl.
bónusz dollár gyümölcs- és zöldségvásárlásra) a SNAP-szerű előnyökhöz az egészségesebb élelmiszerek vásárlásának ösztönzésére
|
Kísérleti: Korlátozások
Szokásos SNAP-szerű élelmiszer-előnyök, plusz egy olyan módosítás, amelyhez nem kell cukorral édesített italokat, édességet vagy édes pékárut vásárolni
|
Megvizsgálni, hogy a SNAP-szerű előnyök használatának tiltása magas kalóriatartalmú élelmiszerek (például cukorral édesített italok, cukorkák vagy édes pékáruk) vásárlásakor az élelmiszervásárlásra és a diéta minőségére milyen független hatással van.
|
Kísérleti: Jutalmak és korlátozások
Szokásos SNAP-szerű élelmiszer-kedvezmények, plusz két módosítás az élelmiszer-juttatási programban: az egyik módosítás 30%-os bónuszt tartalmaz a jogosult gyümölcs- és zöldségvásárlásokra, a másik módosítás pedig az, hogy a cukorral édesített italok, édességek vagy édes pékáruk tilos. meg kell vásárolni (pl.
Bónusz és korlátozás)
|
Megvizsgálni a SNAP-előnyök felhasználásának megtiltását a magas kalóriatartalmú élelmiszerek vásárlására, valamint az egészségesebb élelmiszerek vásárlására való ösztönzés felajánlásának együttes hatásait.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási értékhez képest a teljes kilokalóriában a 16. héten
Időkeret: 16 hét
|
Értékelje annak független és együttes hatásait az étrendi bevitelre, ha megtiltja a SNAP előnyeit magas kalóriatartalmú élelmiszerek vásárlására, és ösztönzi a táplálóbb élelmiszerek vásárlását.
|
16 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a háztartások élelmezésbiztonságának jelentett szintjében a 16. héten
Időkeret: 16 hét
|
Az Egyesült Államok háztartási élelmiszerbiztonsági felmérésének modulja: hat elemből álló rövid formanyomtatvány pontszámában bekövetkezett bármely változás értékelése az alapvonalhoz képest
|
16 hét
|
Az egészséges táplálkozási index (HEI) pontszámának változása az alapvonalhoz képest a 16. héten
Időkeret: 16 hét
|
Értékelje annak független és együttes hatásait az étrendi bevitelre, ha megtiltja a SNAP előnyeit magas kalóriatartalmú élelmiszerek vásárlására, és ösztönzi a táplálóbb élelmiszerek vásárlását.
További információ a felsőoktatási intézmények pontszámáról itt található: http://nccor.org/projects/hei/
|
16 hét
|
Változás az alapértékhez képest a napi gyümölcs- és zöldségadagokban (összeadva) a 16. héten
Időkeret: 16 hét
|
Értékelje annak független és együttes hatásait az étrendi bevitelre, ha megtiltja a SNAP előnyeit magas kalóriatartalmú élelmiszerek vásárlására, és ösztönzi a táplálóbb élelmiszerek vásárlását. A gyümölcs- és zöldségadagokat az NDS-R által szolgáltatott kimenetből számítják ki, amelyek a 24 órás étrendi visszahívások során összegyűjtött jelentett táplálékfelvételen alapulnak. Három visszahívást gyűjtenek össze az alapvonalon, és átlagolják őket; a követés során három visszahívást gyűjtenek össze és átlagolnak. |
16 hét
|
A hozzáadott cukrok napi összértékének változása grammban a kiindulási értékhez képest a 16. héten
Időkeret: 16 hét
|
Értékelje annak független és együttes hatásait az étrendi bevitelre, ha megtiltja a SNAP előnyeit magas kalóriatartalmú élelmiszerek vásárlására, és ösztönzi a táplálóbb élelmiszerek vásárlását.
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonalhoz képest a testtömegindexben
Időkeret: 16 hét
|
Értékelje a testtömegindexre gyakorolt független és együttes hatásait annak, ha megtiltja a SNAP-előnyök használatát magas kalóriatartalmú élelmiszerek vásárlására, és ösztönzi a táplálóbb élelmiszerek vásárlását.
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisa J Harnack, DrPH, University of Minnesota
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Valluri S, Mason SM, Peterson HH, French SA, Harnack LJ. The impact of financial incentives and restrictions on cyclical food expenditures among low-income households receiving nutrition assistance: a randomized controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2021 Dec 4;18(1):157. doi: 10.1186/s12966-021-01223-7.
- French SA, Rydell SA, Mitchell NR, Michael Oakes J, Elbel B, Harnack L. Financial incentives and purchase restrictions in a food benefit program affect the types of foods and beverages purchased: results from a randomized trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Sep 16;14(1):127. doi: 10.1186/s12966-017-0585-9.
- Harnack L, Oakes JM, Elbel B, Beatty T, Rydell S, French S. Effects of Subsidies and Prohibitions on Nutrition in a Food Benefit Program: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2016 Nov 1;176(11):1610-1618. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.5633. Erratum In: JAMA Intern Med. 2017 Jan 1;177(1):144.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DK098152
- R01DK098152 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a F&V bónusz
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Még nincs toborzásDiabetes mellitus | Cukorbetegség szövődményeiEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaBavarian NordicBefejezveProsztata neoplazmákEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzó
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIsmeretlenHipofízis adenoma | Látás károsodás | Neuroimaging | Sellar TumorKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveProsztata rákEgyesült Államok
-
University of Texas at AustinBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Magas vérnyomás | Krónikus vesebetegségek
-
University of TorontoUnity Health Toronto; Cancer Care OntarioBefejezveMagas vérnyomás | Cukorbetegség | SzívbetegségKanada
-
University of Mogi das CruzesBefejezveMozgásszervi fájdalom | Kontraktúra
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Aktív, nem toborzó