- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02643576
Studio del programma di assistenza alimentare (GAPS)
Progettazione di un programma di benefici alimentari per ottimizzare la qualità della dieta per la prevenzione dell'obesità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Più di 1 americano su 10 partecipa al Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP), un programma alimentare e nutrizionale federale amministrato dal Dipartimento dell'agricoltura degli Stati Uniti (USDA). SNAP, precedentemente noto come Food Stamp Program, fornisce fondi alle famiglie a basso reddito per l'acquisto di cibo. I vantaggi vengono forniti su una carta di trasferimento elettronico dei benefici (EBT) che viene utilizzata come una carta di debito nei negozi.
Negli ultimi anni c'è stato un crescente riconoscimento del fatto che i partecipanti SNAP sono sproporzionatamente obesi, con una dieta povera che contribuisce a questa disparità. In risposta, c'è un grande interesse nel considerare i modi in cui SNAP può raggiungere meglio il suo obiettivo di aiutare le persone e le famiglie ad acquistare il cibo di cui hanno bisogno per una buona salute.
Le modifiche a SNAP attualmente in fase di valutazione comportano l'offerta di incentivi per incoraggiare i partecipanti ad acquistare alimenti più nutrienti. Si teme, tuttavia, che questa strategia da sola possa essere di utilità limitata nel migliorare la qualità nutrizionale della dieta per la prevenzione dell'obesità perché incentivare l'acquisto di alimenti più nutrienti non riduce necessariamente l'acquisto di alimenti meno nutrienti (l'effetto di sostituzione potrebbe non verificarsi ) e può anche aumentare le calorie totali acquistate.
Una strategia alternativa che è stata ampiamente discussa dai sostenitori della salute pubblica e dai responsabili politici negli ultimi anni è vietare l'acquisto di prodotti alimentari meno nutrienti con benefici SNAP. Gli alimenti comunemente consumati ad alto contenuto di calorie discrezionali (definite come calorie da grassi solidi, alcol e zuccheri aggiunti) sono i principali obiettivi di esclusione perché i partecipanti SNAP consumano molta più energia da calorie discrezionali (43%) rispetto a quanto raccomandato. Questa strategia può essere particolarmente efficace se attuata in concomitanza con incentivi per l'acquisto di alimenti più nutrienti.
Non sono stati condotti studi per valutare se vietare l'acquisto di alimenti ricchi di calorie discrezionali con benefici SNAP possa migliorare la qualità della dieta e ridurre il rischio di obesità. Allo stesso modo manca la ricerca sull'effetto dell'effetto dell'associazione delle restrizioni con gli incentivi. Pertanto, proponiamo di pilotare uno studio sperimentale altamente innovativo progettato per esaminare gli effetti indipendenti e congiunti del divieto dell'uso dei vantaggi SNAP per l'acquisto di alimenti ad alto contenuto calorico discrezionale e offrendo un incentivo per incoraggiare l'acquisto di alimenti più salutari. Gli indicatori chiave di fattibilità includeranno il reclutamento e il mantenimento (il numero mirato di partecipanti è reclutato e mantenuto a un tasso elevato?); fedeltà dell'intervento (le misure di conformità sono raccolte con successo e indicano una stretta conformità con l'assegnazione delle condizioni sperimentali?); e la completezza dei dati di riferimento e di follow-up.
Utilizzando i dati dello studio, verranno condotte analisi per valutare gli effetti indipendenti e congiunti del divieto di utilizzare i vantaggi SNAP per l'acquisto di alimenti ad alto contenuto calorico discrezionale e offrendo un incentivo per incoraggiare l'acquisto di alimenti più nutrienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
- University of Minnesota School of Public Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni di età
- Acquirente alimentare principale della famiglia
- Attualmente non partecipa al programma di assistenza nutrizionale supplementare (SNAP)
- Non hai intenzione di fare domanda per SNAP nei prossimi 4 mesi
- In grado di leggere e scrivere in inglese
- ≤ 8 persone che vivono in famiglia
- Avere un livello di reddito mensile lordo che collochi la famiglia al di sotto del 200 percento del livello di povertà federale per le dimensioni della famiglia.
Criteri di esclusione:
- < 18 anni di età
- Acquirente alimentare non primario della famiglia
- Attualmente partecipa al programma di assistenza nutrizionale supplementare (SNAP)
- Pianificazione per fare domanda per SNAP nei prossimi 4 mesi
- Impossibile leggere e scrivere in inglese
- > 8 persone che vivono in famiglia
- Avere un livello di reddito mensile lordo che colloca la famiglia al di sopra del 200% del livello di povertà federale per le dimensioni della famiglia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
I soliti benefici alimentari simili a SNAP
|
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Sperimentale: Premi
I soliti benefici alimentari simili a SNAP, oltre a una modifica a questo programma di benefici alimentari che comporta un bonus del 30% sugli acquisti di frutta e verdura idonei (ad es.
bonus ortofrutticolo)
|
Esaminare l'effetto indipendente dell'offerta di un incentivo (ad es.
dollari bonus per gli acquisti di frutta e verdura) a vantaggi simili a SNAP per incoraggiare l'acquisto di alimenti più salutari
|
|
Sperimentale: Restrizioni
I soliti benefici alimentari simili a SNAP, oltre a una modifica che non richiede l'acquisto di bevande zuccherate, caramelle o prodotti da forno dolci
|
Esaminare l'effetto indipendente del divieto dell'uso di benefici simili a SNAP per l'acquisto di alimenti ricchi di calorie discrezionali (ad esempio bevande zuccherate, caramelle o prodotti da forno dolci) sugli acquisti di cibo e sulla qualità della dieta
|
|
Sperimentale: Premi più restrizioni
I soliti benefici alimentari simili a SNAP, più due modifiche a questo programma di benefici alimentari: una modifica include un bonus del 30% sugli acquisti idonei di frutta e verdura e l'altra modifica è che le bevande zuccherate, le caramelle o i prodotti da forno dolci non sono consentiti essere acquistato (es.
Bonus e restrizione)
|
Esaminare gli effetti congiunti del divieto di utilizzare i vantaggi SNAP per l'acquisto di alimenti ricchi di calorie discrezionali e l'offerta di un incentivo per incoraggiare l'acquisto di alimenti più salutari
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'assunzione di chilocalorie totali a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Valutare gli effetti indipendenti e congiunti sull'assunzione dietetica del divieto di utilizzare i vantaggi SNAP per l'acquisto di alimenti ricchi di calorie discrezionali e dell'offerta di un incentivo per incoraggiare l'acquisto di alimenti più nutrienti.
|
16 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale nei livelli riportati di sicurezza alimentare delle famiglie a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Valutazione di eventuali variazioni rispetto al basale nel punteggio del modulo The U.S. Household Food Security Survey: Six-Item Short Form
|
16 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio HEI (Healthy Eating Index) a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Valutare gli effetti indipendenti e congiunti sull'assunzione dietetica del divieto di utilizzare i vantaggi SNAP per l'acquisto di alimenti ricchi di calorie discrezionali e dell'offerta di un incentivo per incoraggiare l'acquisto di alimenti più nutrienti.
Ulteriori informazioni sul punteggio HEI sono disponibili qui: http://nccor.org/projects/hei/
|
16 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale delle porzioni giornaliere di frutta e verdura (aggiunte insieme) a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Valutare gli effetti indipendenti e congiunti sull'assunzione dietetica del divieto di utilizzare i vantaggi SNAP per l'acquisto di alimenti ricchi di calorie discrezionali e dell'offerta di un incentivo per incoraggiare l'acquisto di alimenti più nutrienti. Le porzioni di frutta e le porzioni di verdura sono calcolate dall'output fornito da NDS-R, che si basa sull'assunzione di cibo riportata come raccolto tramite richiami dietetici di 24 ore. Tre richiami vengono raccolti al basale e calcolati in media; tre richiami vengono raccolti al follow-up e calcolati in media. |
16 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale nel totale giornaliero, in grammi, di zuccheri aggiunti a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Valutare gli effetti indipendenti e congiunti sull'assunzione dietetica del divieto di utilizzare i vantaggi SNAP per l'acquisto di alimenti ricchi di calorie discrezionali e dell'offerta di un incentivo per incoraggiare l'acquisto di alimenti più nutrienti.
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 16 settimane
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Valutare gli effetti indipendenti e congiunti sull'indice di massa corporea del divieto di utilizzare i vantaggi SNAP per l'acquisto di alimenti ricchi di calorie discrezionali e dell'offerta di un incentivo per incoraggiare l'acquisto di alimenti più nutrienti.
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa J Harnack, DrPH, University of Minnesota
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Valluri S, Mason SM, Peterson HH, French SA, Harnack LJ. The impact of financial incentives and restrictions on cyclical food expenditures among low-income households receiving nutrition assistance: a randomized controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2021 Dec 4;18(1):157. doi: 10.1186/s12966-021-01223-7.
- French SA, Rydell SA, Mitchell NR, Michael Oakes J, Elbel B, Harnack L. Financial incentives and purchase restrictions in a food benefit program affect the types of foods and beverages purchased: results from a randomized trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Sep 16;14(1):127. doi: 10.1186/s12966-017-0585-9.
- Harnack L, Oakes JM, Elbel B, Beatty T, Rydell S, French S. Effects of Subsidies and Prohibitions on Nutrition in a Food Benefit Program: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2016 Nov 1;176(11):1610-1618. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.5633. Erratum In: JAMA Intern Med. 2017 Jan 1;177(1):144.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DK098152
- R01DK098152 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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