Kolonskylning til koloskopiforberedelse
27. september 2016 opdateret af: NYU Langone Health
Måling af effektiviteten og anvendeligheden af tyktarmsskylning til tarmforberedelse hos patienter, der gennemgår screening eller overvågning af koloskopi
Formålet med denne lægeblindede, randomiserede undersøgelse er at bestemme anvendeligheden, effektiviteten og gennemførligheden af at bruge tyktarmsskylning som en erstatning for standard orale tyktarmsopløsninger til koloskopiforberedelse.
Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten oral isosmotisk opløsning (PEG) eller tyktarmsskylning ved hjælp af Hydro San Plus tyktarmsterapisystemet, en FDA godkendt og isosmotisk (ISO) certificeret enhed til tyktarmsskylning og rensning før endoskopiske procedurer.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Konsekutive voksne patienter (>18 år), som kræver screening eller overvågning af koloskopi
- Evne til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at indhente informeret samtykke
- Gravide patienter
- Patienter under 18 år
- Aktiv colitis ulcerosa eller opblussen af Crohns sygdom
- Fanger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Isosmotisk tarmrensningspræparat
Isomotisk opløsning indtaget før koloskopi
|
Isosmotic Preps indeholder polyethylenglycol (PEG) og er osmotisk afbalancerede, højvolumen, ikke-absorberbare og ikke-fermenterbare elektrolytopløsninger.
|
|
Aktiv komparator: Colon hydroterapi
Kolonhydroterapi er en FDA-godkendt metode til kolonrensning ved hjælp af konstant varmtvandsskylning med en indesluttet temperatur- og trykstyret enhed administreret af en uddannet tekniker.2
Der
|
FDA godkendt metode til tyktarmsrensning ved hjælp af konstant varmtvandsskylning med en indesluttet temperatur- og trykstyret enhed administreret af en uddannet tekniker
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af Boston Bowel Prep Score (BBPS)
Tidsramme: 1 dag
|
Kvaliteten af tarmpræparater valideret efter numerisk skala til tarmrensning (bedst 0-9)
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskel i Adenoma Detection Rate (ADR)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Forskel i antallet af nødvendige opfølgninger efter koloskopi
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Forskel i generel komfort og bekvemmelighed mellem kolonhydroterapi og isosmotisk kunstvanding ved hjælp af Boston Bowel Preparation Score (BBPS)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
præferencer vedrørende type af tarmforberedelse til fremtidig koloskopi baseret på forskel i score mellem colonhydroterapi og isosmotisk irrigation ved brug af Boston Bowel Preparation Score (BBPS)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Basil Lucak, New York University Medical School
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2016
Først opslået (Skøn)
6. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-01351
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .