Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolonsköljning för koloskopiförberedelse

27 september 2016 uppdaterad av: NYU Langone Health

Mätning av effektiviteten och användbarheten av kolonsköljning för tarmförberedelse hos patienter som genomgår screening eller övervakning av koloskopi

Syftet med denna läkareblindade, randomiserade studie är att fastställa användbarheten, effektiviteten och genomförbarheten av att använda kolonsköljning som ett substitut för standardlösningar för orala kolonrengörande lösningar för koloskopiförberedelser. Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen oral isosmotisk lösning (PEG) eller kolonsköljning med hjälp av Hydro San Plus kolonterapisystemet, en FDA-godkänd och isosmotisk (ISO)-certifierad enhet för kolonsköljning och rengöring före endoskopiska procedurer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Konsekutiva vuxna patienter (>18 år gamla) som behöver screening eller övervakning av koloskopi
  • Förmåga att ge samtycke

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att få informerat samtycke
  • Gravida patienter
  • Patienter under 18 år
  • Aktiv ulcerös kolit eller crohns sjukdom
  • Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Isosmotisk tarmrengöringspreparat
Isomotisk lösning intagen före koloskopi
Övrig: Isosmotisk tarmrengöringspreparat
Isosmotic Preps innehåller polyetylenglykol (PEG) och är osmotiskt balanserade, högvolym, icke-absorberbara och icke-fermenterbara elektrolytlösningar.
Aktiv komparator: Kolonhydroterapi
Kolonhydroterapi är en FDA-godkänd metod för kolonrengöring med konstant varmvattensköljning med en innesluten temperatur- och tryckkontrollerad anordning administrerad av en utbildad tekniker.2 där
Övrig: Kolonhydroterapi
FDA-godkänd metod för kolonrengöring med konstant varmvattensköljning med en innesluten temperatur- och tryckkontrollerad anordning administrerad av en utbildad tekniker
Andra namn:
  • Hydro San Plus kolonterapisystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av Boston Bowel Prep Score (BBPS)
Tidsram: 1 dag
Kvaliteten på tarmberedningar validerad med numerisk skala för tarmrengöring (0-9 bäst)
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad i adenomdetektionsfrekvens (ADR)
Tidsram: 1 dag
1 dag
Skillnad i antalet uppföljningar som behövs efter koloskopi
Tidsram: 1 dag
1 dag
Skillnad i övergripande komfort och bekvämlighet mellan kolonhydroterapi och isosmotisk irrigation med Boston Bowel Preparation Score (BBPS)
Tidsram: 1 dag
1 dag
preferenser angående typ av tarmförberedelse för framtida koloskopi baserat på skillnaden i poäng mellan kolonhydroterapi och isosmotisk irrigation med Boston Bowel Preparation Score (BBPS)
Tidsram: 1 dag
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Basil Lucak, New York University Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 14-01351

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera