Irygacja okrężnicy w celu przygotowania do kolonoskopii
27 września 2016 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Pomiar skuteczności i przydatności irygacji okrężnicy do przygotowania jelita u pacjentów poddawanych kolonoskopii przesiewowej lub kontrolnej
Celem tego randomizowanego badania z ślepą próbą lekarza jest określenie przydatności, skuteczności i wykonalności stosowania irygacji okrężnicy jako substytutu standardowych doustnych roztworów przeczyszczających okrężnicę do przygotowania do kolonoskopii.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustny roztwór izoosmotyczny (PEG) lub irygację okrężnicy za pomocą systemu terapii okrężnicy Hydro San Plus, zatwierdzonego przez FDA i posiadającego certyfikat izoosmotyczny (ISO) urządzenia do irygacji i oczyszczania okrężnicy przed zabiegami endoskopowymi.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejni dorośli pacjenci (>18 lat), którzy wymagają kolonoskopii przesiewowej lub kontrolnej
- Możliwość wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność uzyskania świadomej zgody
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub zaostrzenie choroby Leśniowskiego-Crohna
- Więźniowie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Izoosmotyczny preparat do oczyszczania jelit
Roztwór izoosmotyczny spożyty przed kolonoskopią
|
Isosmotic Preps zawierają glikol polietylenowy (PEG) i są zrównoważonymi osmotycznie, wysokoobjętościowymi, niewchłanialnymi i niefermentującymi roztworami elektrolitów.
|
|
Aktywny komparator: Hydroterapia okrężnicy
Hydroterapia okrężnicy jest zatwierdzoną przez FDA metodą oczyszczania okrężnicy przy użyciu ciągłego płukania ciepłą wodą z zamkniętym urządzeniem o kontrolowanej temperaturze i ciśnieniu, podawanym przez przeszkolonego technika.2
Tam
|
Zatwierdzona przez FDA metoda oczyszczania okrężnicy polegająca na ciągłym płukaniu ciepłą wodą za pomocą urządzenia o kontrolowanej temperaturze i ciśnieniu, podawana przez przeszkolonego technika
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie Boston Bowel Prep Score (BBPS)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Jakość preparatów jelitowych potwierdzona skalą numeryczną do oczyszczania jelit (najlepiej 0-9)
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica we wskaźniku wykrywalności gruczolaka (ADR)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Różnica w liczbie koniecznych wizyt kontrolnych po kolonoskopii
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Różnica w ogólnym komforcie i wygodzie między hydroterapią okrężnicy a irygacją izoosmotyczną przy użyciu Boston Bowel Preparation Score (BBPS)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
preferencje dotyczące rodzaju przygotowania jelita do przyszłej kolonoskopii na podstawie różnicy w punktacji między hydroterapią okrężnicy a irygacją izosmotyczną przy użyciu oceny Boston Bowel Preparation Score (BBPS)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Basil Lucak, New York University Medical School
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-01351
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .