大腸内視鏡検査の準備のための大腸洗浄
2016年9月27日 更新者：NYU Langone Health
スクリーニングまたはサーベイランス大腸内視鏡検査を受ける患者の腸の準備のための結腸洗浄の有効性と有用性の測定
この医師盲検無作為研究の目的は、結腸内視鏡検査の準備のための標準的な経口結腸下剤溶液の代わりとして結腸洗浄を使用することの有用性、有効性、および実現可能性を判断することです。
患者は、経口等浸透圧溶液 (PEG) または Hydro San Plus Colon 治療システムを使用した結腸洗浄を受けるように無作為に割り付けられます。Hydro San Plus Colon 治療システムは、内視鏡処置前の結腸洗浄および洗浄用の FDA 承認および等浸透圧 (ISO) 認定の装置です。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニングまたはサーベイランス大腸内視鏡検査を必要とする連続した成人患者（> 18歳）
- 同意する能力
除外基準:
- インフォームドコンセントが得られない
- 妊娠中の患者
- 18歳未満の患者
- -アクティブな潰瘍性大腸炎またはクローン病の再燃
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：等浸透圧腸洗浄剤
大腸内視鏡検査の前に摂取した等浸透圧溶液
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Isosmotic Preps にはポリエチレングリコール (PEG) が含まれており、浸透圧のバランスが取れた、大量の非吸収性および非発酵性の電解質溶液です。
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アクティブコンパレータ：結腸ハイドロセラピー
結腸ハイドロセラピーは、訓練を受けた技術者が実施する、温度と圧力が制御された装置を備えた一定の温水洗浄を使用する結腸洗浄の FDA 承認方法です。
そこには
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訓練を受けた技術者が管理する、温度と圧力を制御した装置を備えた一定の温水洗浄を使用する FDA 承認の結腸クレンジング方法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボストン腸準備スコア（BBPS）の比較
時間枠：1日
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腸洗浄の数値スケールで検証された腸準備の品質 (最高 0 ～ 9)
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腺腫検出率（ADR）の違い
時間枠：1日
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1日
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大腸内視鏡検査後の経過観察回数の違い
時間枠：1日
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1日
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ボストン腸準備スコア (BBPS) を使用した結腸ハイドロセラピーと等浸透圧洗浄の全体的な快適さと利便性の違い
時間枠：1日
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1日
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ボストン腸準備スコア（BBPS）を使用した結腸ハイドロセラピーと等浸透圧洗浄のスコアの違いに基づいた、将来の結腸内視鏡検査のための腸準備のタイプに関する好み
時間枠：1日
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Basil Lucak、New York University Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (予想される)
2016年10月1日
研究の完了 (予想される)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月27日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 14-01351
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。