Irrigación colónica para preparación de colonoscopia
27 de septiembre de 2016 actualizado por: NYU Langone Health
Medición de la eficacia y utilidad de la irrigación colónica para la preparación intestinal en pacientes sometidos a colonoscopia de detección o vigilancia
El propósito de este estudio aleatorizado, cegado por médicos, es determinar la utilidad, la eficacia y la viabilidad del uso de la irrigación colónica como sustituto de las soluciones purgantes colónicas orales estándar para la preparación de la colonoscopia.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir solución isosmótica oral (PEG) o irrigación colónica utilizando el sistema de terapia de colon Hydro San Plus, un dispositivo aprobado por la FDA y certificado isosmótico (ISO) para irrigación y limpieza colónica antes de los procedimientos endoscópicos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos consecutivos (>18 años) que requieren colonoscopia de detección o vigilancia
- Capacidad para dar consentimiento
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado
- Pacientes embarazadas
- Pacientes menores de 18 años
- Colitis ulcerosa activa o brote de enfermedad de crohn
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Preparación de limpieza intestinal isosmótica
Solución isosmótica ingerida antes de la colonoscopia
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Las preparaciones Isosmotic contienen polietilenglicol (PEG) y son soluciones de electrolitos osmóticamente equilibradas, de alto volumen, no absorbibles y no fermentables.
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Comparador activo: Hidroterapia de Colon
La hidroterapia colónica es un método aprobado por la FDA para la limpieza del colon que utiliza un lavado constante con agua tibia con un dispositivo controlado de temperatura y presión administrado por un técnico capacitado.2
Allí
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Método de limpieza de colon aprobado por la FDA que utiliza un lavado constante con agua tibia con un dispositivo controlado de temperatura y presión administrado por un técnico capacitado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de Boston Bowel Prep Score (BBPS)
Periodo de tiempo: 1 día
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Calidad de las preparaciones intestinales validada por escala numérica para limpieza intestinal (0-9 mejor)
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferencia en la tasa de detección de adenomas (ADR)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Diferencia en el número de seguimientos necesarios después de la colonoscopia
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Diferencia en la comodidad y conveniencia general entre la hidroterapia colónica y la irrigación isosmótica utilizando la puntuación de preparación intestinal de Boston (BBPS)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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preferencias con respecto al tipo de preparación intestinal para una futura colonoscopia según la diferencia en la puntuación entre la hidroterapia colónica y la irrigación isosmótica mediante la puntuación de preparación intestinal de Boston (BBPS)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Basil Lucak, New York University Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 14-01351
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