Irigace tlustého střeva pro přípravu kolonoskopie
27. září 2016 aktualizováno: NYU Langone Health
Měření účinnosti a užitečnosti výplachu tlustého střeva pro přípravu střeva u pacientů podstupujících screening nebo kontrolní kolonoskopii
Účelem této randomizované studie zaslepené lékařem je určit užitečnost, účinnost a proveditelnost použití výplachu tlustého střeva jako náhrady standardních perorálních roztoků na pročištění tlustého střeva pro přípravu kolonoskopie.
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali buď orální izosmotický roztok (PEG) nebo výplach tlustého střeva pomocí terapeutického systému Hydro San Plus Colon, což je zařízení schválené FDA a izosmotické (ISO) certifikované zařízení pro výplach a čištění tlustého střeva před endoskopickými procedurami.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po sobě jdoucí dospělí pacienti (>18 let), kteří vyžadují screening nebo kontrolní kolonoskopii
- Schopnost dát souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost získat informovaný souhlas
- Těhotné pacientky
- Pacienti mladší 18 let
- Aktivní ulcerózní kolitida nebo vzplanutí Crohnovy choroby
- Vězni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Přípravek na izosmotické čištění střev
Isosmotický roztok požitý před kolonoskopií
|
Isosmotické přípravky obsahují polyethylenglykol (PEG) a jsou osmoticky vyvážené, velkoobjemové, nevstřebatelné a nefermentovatelné roztoky elektrolytů.
|
|
Aktivní komparátor: Koloniální hydroterapie
Hydroterapie tlustého střeva je metoda čištění tlustého střeva schválená FDA za použití konstantního výplachu teplou vodou s uzavřeným zařízením s regulací teploty a tlaku, kterou podává vyškolený technik.2
Tam
|
FDA schválená metoda čištění tlustého střeva pomocí konstantního výplachu teplou vodou s uzavřeným zařízením řízeným teplotou a tlakem, které spravuje vyškolený technik
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání bostonského skóre přípravy střev (BBPS)
Časové okno: 1 den
|
Kvalita střevních přípravků ověřená numerickou stupnicí pro očistu střev (0-9 nejlepší)
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl v míře detekce adenomu (ADR)
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Rozdíl v počtu potřebných kontrol po kolonoskopii
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Rozdíl v celkovém komfortu a pohodlí mezi kolonickou hydroterapií a izosmotickou irigací pomocí Boston Bowel Preparation Score (BBPS)
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
preference týkající se typu přípravy střeva pro budoucí kolonoskopii na základě rozdílu ve skóre mezi hydroterapií tlustého střeva a izosmotickou irigací pomocí skóre Boston Bowel Preparation Score (BBPS)
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Basil Lucak, New York University Medical School
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
6. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 14-01351
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .