Irrigação colônica para preparo de colonoscopia
27 de setembro de 2016 atualizado por: NYU Langone Health
Medindo a eficácia e a utilidade da irrigação colônica para preparo intestinal em pacientes submetidos a triagem ou colonoscopia de vigilância
O objetivo deste estudo randomizado e cego para médicos é determinar a utilidade, a eficácia e a viabilidade do uso da irrigação colônica como um substituto para as soluções purgativas colônicas orais padrão para a preparação da colonoscopia.
Os pacientes serão randomizados para receber solução isosmótica oral (PEG) ou irrigação colônica usando o sistema de terapia Hydro San Plus Colon, um dispositivo aprovado pela FDA e certificado isosmótico (ISO) para irrigação colônica e limpeza antes de procedimentos endoscópicos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos consecutivos (>18 anos de idade) que necessitam de triagem ou colonoscopia de vigilância
- Capacidade de dar consentimento
Critério de exclusão:
- Incapacidade de obter consentimento informado
- pacientes grávidas
- Pacientes menores de 18 anos
- Colite ulcerativa ativa ou exacerbação da doença de crohn
- Prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Preparação de limpeza intestinal isosmótica
Solução isosmótica ingerida antes da colonoscopia
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As preparações isosmóticas contêm polietileno glicol (PEG) e são soluções eletrolíticas osmoticamente balanceadas, de alto volume, não absorvíveis e não fermentáveis.
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Comparador Ativo: Hidroterapia colônica
A hidroterapia do cólon é um método aprovado pela FDA de limpeza do cólon usando lavagem constante com água morna com um dispositivo controlado de temperatura e pressão administrado por um técnico treinado.2
Lá
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Método aprovado pela FDA de limpeza do cólon usando lavagem constante com água morna com um dispositivo contido de temperatura e pressão controlada administrado por um técnico treinado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do Boston Bowel Prep Score (BBPS)
Prazo: 1 dia
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Qualidade das preparações intestinais validadas por escala numérica para limpeza intestinal (0-9 melhor)
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença na taxa de detecção de adenoma (ADR)
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Diferença no número de acompanhamentos necessários após a colonoscopia
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Diferença no conforto geral e conveniência entre a hidroterapia colônica e a irrigação isosmótica usando o escore de preparação do intestino de Boston (BBPS)
Prazo: 1 dia
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1 dia
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preferências em relação ao tipo de preparo intestinal para futura colonoscopia com base na diferença de pontuação entre hidroterapia colônica e irrigação isosmótica usando o Boston Bowel Prevention Score (BBPS)
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Basil Lucak, New York University Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 14-01351
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